메디칼타임즈=최선 기자심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료의 길이 열릴 전망이다.그간 많게는 40%의 환자가 해부학적 제약으로 인해 심장 재동기화 치료를 받을 수 없거나 적절히 반응하지 않았다는 점에서 실제 효용이 크다는 게 전문가들의 평.심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 리드리스 초음파 기반 심장 재동기화 시스템이 새로운 대안으로 떠오를 전망이다.미국 하버드의대 재그밋 싱 등 연구진이 진행한 심부전의 리드리스(Leadless) 초음파 기반 심장 재동기화 시스템의 효과 및 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Cardiology에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2024.2050).심장 재동기화 치료(CRT)는 박출률이 감소하고 심전도 QRS파가 길어지는 심부전 환자의 좌심실(LV) 역 리모델링, 기능 상태 개선, 입원 및 사망률 감소를 입증한 바 있다.기존의 심장 재동기화 치료는 우심실에서 하나의 리드와 관상동맥동에서 하나의 리드를 포함해야하는데 문제는 해부학적 제약으로 인해 5~15%의 환자에서 관상동맥 정맥 내에 리드를 위치시키는 것은 불가능하다는 것.또한 많은 환자가 최적이 아닌 리드 위치를 가지고 있어 많게는 환자의 40%까지 리드에서 적절한 반응이 나오지 않는 것으로 보고된다.반면 리드리스 초음파 기반 시스템은 초음파 에너지를 심내막 내에 이식된 무선 수신기 전극에 전달, LV를 페이싱하기 위한 전기 에너지로 변환된다.연구진은 CRT에 대한 관상동맥동 리드 배치에 실패한 환자의 경우 초음파 에너지를 사용하는 리드리스 LV 페이싱 시스템(WiSE CRT)이 대안이 될 수 있는지 확인하기 위해 초기 무작위 이중 맹검 연구(n = 108)와 후속 단일 임상(n = 75)을 결합한 SOLVE-CRT 임상시험을 진행했다.대상자는 2018년 1월부터 2022년 9월까지 호주, 유럽, 미국 전역의 36개 센터에서 기존 CRT로 치료할 수 없거나 반응이 없는 심부전 환자였다.총 183명의 참가자를 대상으로 분석한 결과 1차 효과 연구종말점인 평균 LV 수축기 체적(LVESV)은 16.4% 감소로 충족됐다.이어 1차 안전성 관련 연구종말점인 연구 기기 시스템 이벤트 12건(6.6%), 혈관 이벤트 5건(2.7%), 뇌졸중 3건(1.6%), 심장 천공 7건(3.8%)을 포함한 유형 I 합병증으로부터 80.9%의 자유도로 기준을 충족했다.연구진은 "SOLVE-CRT 임상을 통해 WiSE CRT 시스템을 사용한 리드리스 LV 심내막 페이싱이 심부전 환자에서 LVESV 감소를 입증했다"며 "이는 기존의 CRT 치료가 어려웠던 환자에게 대안이 될 수 있다"고 제시했다.한편 붙이는 방식의 웨어러블 제세동기도 진화를 거듭해 방수 기능까지 갖췄다.착용 가능한 제세동기(WCD)는 일시적인 기간 동안 갑작스런 심정지를 모니터링하고 치료할 수 있지만 기존의 WCD는 불편할 수 있고, 잦은 유지보수가 필요하며, 샤워할 때 사용할 수 없다는 문제가 있었다.이와 관련 미국 오하이오 주립대 웩스너 메디컬센터 존 험멜 등 연구진이 진행한 방수 패치형 심장박동 제세동기(P-WCD)의 효과 연구 결과가 미국심장학회지 저널 8월호에 게재될 예정이다.이 연구는 P-WCD의 안전성과 임상적 유효성을 입증하는 것을 목표로 30개의 미국 의료기관에서 전향적 단일 암 연구로, 급작스런 심정지 위험에 처해 있지만 이식형 제세동기의 삽입이 불가능하거나 이를 거부한 환자를 대상자로 했다.총 305명을 분석한 결과 임상적으로 유의한 피부 유해 기기 영향률은 2.30%로 심각하지 않았고 기기 관련 사망이나 심각한 부작용은 보고되지 않았다.부적절한 충격률은 환자-100개월 중 0.36/100로, 9명의 환자에서 11개의 쇼크 중 9개의 쇼크가 적합 판정을 받았다.연구진은 "새로운 P-WCD는 환자 순응도가 높은 안전하고 효과적인 WCD"라며 "부적절한 반응으로 인한 사망자는 발생하지 않았으며, 성공적인 전환 횟수가 많았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아 구루병 치료제 '크리스비타(부로수맙, 한국쿄와기린)'가 사전승인 대상에 올랐다. 약을 쓰기 전 급여 적용 여부를 사전에 심의 받아야 한다.20일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 진료심사평가위원회 운영규정 일부 개정 규정안을 예고하고 22일까지 의견을 수렴한다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포 이식을 시작으로 2015년까지 세 항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. 구체적으로 ▲면역관용요법 ▲솔리리스‧울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주‧졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.여기에 크리스비타가 새롭게 추가된 것. 지난해 8월 사전승인 항목에 들어온 졸겐스마 이후 약 반년만에 사전승인 항목으로 들어왔다. 심평원은 크리스비타주 분과위원회를 신설하고 3월부터 적용할 예정이다.크리스비타주 10, 20, 30mg는 FGH23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있으며 생후 두살 전후에 징후가 발생한다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고 심하면 걷지 못할 수도 있다.그렇다보니 크리스비타 신속 급여를 요구하는 목소리도 컸다. 약제의 신속승인을 요청하는 국민동의 청원도 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다.지난 10일 열린 약제급여평가위원회는 크리스비타의 급여 적정성을 인정했다. 크리스비타는 고가 약제에 해당하는데 월 평균 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 현재 건강보험공단은 크리스비타의 신속 등재를 위한 약가협상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자내년부터 조혈모세포 이식이 '일반심사'로 전환된다. 사전승인 제도의 시발점이었던 조혈모세포 이식이 30년 만에 제도 밖으로 나오게 된 것.15일 의료계에 따르면, 보건복지부는 조혈모세포 이식을 일반심사로 전환해 사전승인과 병행한다는 내용을 담은 '조혈모세포 이식의 요양급여에 관한 기준' 전부개정안을 28일까지 행정예고했다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 조혈모세포 이식은 사전승인 제도의 시작점으로 1992년 10월부터 사전승인을 통해 급여를 인정해왔다.자료사진. 복지부는 조혈모세포 이식 일반심사와 사전심사를  병행한다는 내용의 고시를 행정예고했다.현재는 조혈모세포 이식을 비롯해 ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲ICD&CRT ▲심실 보조장치치료술 ▲임상연구 ▲울토미리스주 등 9개 항목이 사전승인 대상이다.심평원은 그동안 심사가 안정화된 항목은 사후 심사로 바꿔야 한다는 지적을 받아왔었다.조혈모세포 이식이 대표적인 항목인 셈. 실제 지난 10월 열린 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원은 "조혈모세포 이식처럼 오랫동안 논의된 의료 행위나 약제는 사후승인 심사로 전환해야 한다"고 주장했다.30년 전만 해도 조혈모세포 이식은 고가의 의료 행위였다. 하지만 1회 투약 비용이 20억원에 달하는 초고가 신약이 나오고 있는 현재, 조혈모 세포 이식은 상대적으로 그 액수가 미미한 수준이다.심평원에 따르면, 지난해 기준 조혈모세포이식은 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 들어갔다. 한 명당 3839만원 정도의 금액이다.솔리리스는 118명에게 혜택이 돌아갔고 367억원의 비용이 들어갔다. 한 명당 3억1101만원 상당의 금액인데, 조혈모세포 이식보다 8배나 많은 액수다. 2019년 5월 사전승인 항목으로 들어온 스핀라자 승인대상자는 지난해 149명으로 연간 소요비용은 416억원이다. 환자 한 명당 2억7919억원이나 된다.심평원 관계자는 "30년 전만해도 조혈모세포 이식 비용이 워낙 높았지만 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스 등의 항목들의 인당 평균 소요 비용이 억 단위라서 상대적으로 낮은 편"이라고 말했다.조혈모세포 이식 심사, 어떻게 바뀌나개정안을 보면, 조혈모세포 이식이 완전히 일반심사로 전환되는 것은 아니다. 사전승인제도와 일반심사를 병행하는 형태로 운영될 예정이다.심평원 사전심사부 관계자는 "앞으로 조혈모세포 이식을 먼저 하고 청구가 가능해진다는 예정"이라며 "사전승인 대상 항목 중 조혈모세포 이식 건수가 여전히 많기 때문에 진료심사평가위원회 산하에 조혈모세포 이식 분과위원회도 계속 운영하며 사전승인도 병행할 것"이라고 말했다.조혈모세포 이식 대상자 및 실시 조항조혈모세포 이식 기관의 담당 의사가 환자에게 조혈모세포 이식이 진료상 필요하다고 판단하면 별도의 사전승인 절차를 거치지 않고 조혈모세포이식을 실시, 급여를 청구할 수 있다.조혈모세포 이식 실시기관 승인을 받은 의료기관에서 이식과 직접 관련된 진료 기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)에 발생한 요양급여비를 청구하면 된다.다만 조혈모세포 이식 급여 기준에서 정하지 않은 질병이거나 조직형의 경우, 요양급여 대상여부를 실시기관 담당 의사가 판단하기 어려울 때는 요양급여 대상이 되는지 사전승인을 심평원에 신청할 수 있다.조혈모세포이식 실시기관에는 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의가 상근해야 하는데, 감염내과 또는 소아청소년 감염 전문의도 포함시켰다.해당 고시는 내년 1월을 기준으로 3년이 되는 시점마다 법령이나 현실 여건 변화 등을 검토해 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하도록 했다.심평원 관계자는 "고가약이 계속 급여권으로 들어오면서 사전승인 항목도 늘고 있다 보니 제도의 효율화를 고민해야 하는 상황이 왔다"라며 "조혈모세포 이식이 가장 오래되기도 했고 30년을 운영하며 안정화가 됐기 때문에 일반심사로 전환해도 무리가 없겠다는 판단을 하게 됐다"라고 설명했다.이어 "올해 관련 학회 등 의료계를 비롯해 복지부와도 협의 과정을 거쳐 행정예고안이 나온 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자제세동기 분야에서 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 경정맥형 제세동기(ICD)와 안전성 면에서 유사하다는 연구가 잇따르면서 S-ICD가 ICD와 같은 표준치료의 지위를 확보할 전망이다.미국심장협회(AHA) 등이 제시한 국제가이드라인에서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것과 비슷하게 국내에서도 S-ICD를 지침에 반영하는 등 저변이 확대되고 있다.25일 심부전학회에 따르면 학회는 2022년 지침 개정안에 삽입형 심율동전환 제세동기(ICD) 항목을 신설하고 급성 심장사의 2차 예방, 급성 심장사의 1차 예방을 위한 제세동기 권고 사항을 안내했다.ICD는 제세동기의 표준으로 꼽히지만 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하기 때문에 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험에 노출돼 있었다. 반면 혈관에 들어가는 전극선이 없는 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염 및 혈관 협착 등의 합병증 위험에서 상대적으로 자유롭다.보스톤사이언티픽이 개발한 S-ICD인 EMBLEM해외 선진국은 물론 국내에서도 2019년 S-ICD에 대한 보험이 적용되면서 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS)는 2017년 가이드라인을 개정, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외하고 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD를 권고한 바 있다.심부전학회는 기존 지침과 달리 약물을 통한 1차 표준치료 이후 증상이 있으면서 박출률이 지속 감소한 경우 ICD 또는 심장재동기화치료(CRT) 적용 검토를 명시했다.1차 약물 치료와 ICD/CRT 이후에도 증상 지속 또는 악화 시 2차 치료로 베리시구앗 등의 추가 약물치료가 필요하다는 것.제세동기 항목에선 S-ICD 적용 가능 환자군에 대한 세부 내용도 추가됐다. 학회는 "피하 심율동전환 제세동기는 기존의 경정맥 심율동전환 제세동기만큼 효과적이고 합병증의 발생 빈도는 비슷하다"며 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시했다.다만 S-ICD는 심실 조율 기능이 없기 때문에 서맥으로 인해 심방 또는 심실 조율이 필요하거나, 항빈맥조율 치료가 필요하거나, 심장재동기화치료가 필요한 환자에서는 기존의 ICD를 삽입해야 한다.학회 관계자는 "2016년 지침은 ICD 관련 세 가지 적응증을 제시했고 2018년 업데이트에서 2개 이상 위험 요인을 가진 Lamin A/C 변이 비허혈성 심근병증 환자에서 ICD가 도움이 될 수 있다는 내용을 추가했다"며 "다양한 S-ICD와 ICD의 헤드 투 헤드 연구들을 올해 개정판에 반영했다"고 말했다.실제로 2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 ICD를 비교 연구한 PRAETORIAN 임상 연구 결과가 발표된 데 이어 2021년 유럽심장리듬협회 연례회의에서 S-ICD와 ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 공개된 바 있다.대규모 연구 결과 S-ICD의 안전성 및 유효성이 기존 표준치료와 유사하다는 것이 밝혀지면서 ICD가 반드시 필요한 환자군을 제외하고는 합병증 예방을 위해 S-ICD 활용에 보다 무게추가 실릴 것이라는 게 임상 전문가들의 평.지난달 개최된 부정맥학회 국제학술대회에서 홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 S-ICD 활용성에 손을 들어준 바 있다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "1년에 4% 정도의 전극선이나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.이와 관련 강석민 심부전학회 회장은 "지침 개정을 통해 5~6년간 업데이트 된 다양한 학제 지식을 반영하고자 했다"며 "최근 심부전의 모니터링, 진단 부분에서 스마트워치/심전도 앱을 활용 가능하다는 논문들이 계속 나오고 있지만  증거나 그 수준이 열악해 이번 지침에선 언급하지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자입원료 심사를 통해 '적정 입원'의 기준을 만들어 나가고 있는 건강보험심사평가원.현재 입원료 심사는 중앙에서 합의심사 형태로 이뤄지는데 업무 효율화를 위해 권역별, 또는 지원별로 입원료 심사를 위한 '위원회'를 별도로 설치할 예정이다.심평원 진료심사평가위원회 이진수 위원장은 17일 전문기자협의회 간담회에서 의료계의 참여를 기반으로 구축한 합의심사 제도를 발전해 나가겠다고 밝혔다.심평원 이진수 진료심사평가위원장현재 합의심사는 '입원료 심사'에 적용되고 있다. 지난해 7월부터 지역분과위원회를 거쳐 상정된 입원료 문제사례에 대해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회 등 의료계가 참여한 '입원료 심사조정위원회(이하 입심조)'를 구성했고, 합의심사를 하고 있다.보건복지부는 지난해 초 진료비 심사 투명화 일환으로 그동안 모호하다고 지적 받았던 '입원료' 산정원칙을 만들었다. 의료진이 임상적, 의학적으로 필요하다고 판단하면 입원하도록 한다는 내용이다. 다만 입원 필요성이 있는 환자 상태에 대한 임상적 소견은 진료기록부에 기록해야 한다.이에 따라 심평원 입심조는 청구된 입원료 사례 중 의학적 타당성이 떨어진다고 판단되는 건들에 대해 사례별 심사를 하고 있다. 심사위원회는 매월 두 차례씩 열리고 있다.이진수 위원장은 "앞으로 의료계와의 합의심사 제도를 더욱 발전시킬 것"이라며 "입원료 심사는 지난해 7월부터 약 1년 가까이 축적된 공개심의사례를 유형화해 같은 유형의 심의 과정에 반복되지 않도록 지침화하고 입심조도 지역화해 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.이상무 기준수석위원은 보다 더 자세한 방향성을 설명했다.이 위원은 "축적된 입원료 심사 사례는 급성요통, 외상 후 척추에 있는 통증 등으로 유형화 시킬 수 있다"라며 "중앙에 있는 입원료 심사조정위원회가 전국의 모든 입원료 심사를 다 할 수 없기 때문에 지역 또는 권역마다 합의심사를 위한 위원회를 두고 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.나아가 입원료 외 항목에도 합의심사를 확대 적용한다는 계획이다. 구체적으로 언급된 게 분석심사에도 합의심사를 적용한다는 것.이 위원은 "분석심사는 지침이나 고시가 따로 없고 트렌드를 보고 경향에서 벗어나는 기관을 대상으로 심평원이 중재를 진행하는 방식을 취하고 있다"라며 "중재를 했음에도 반응이 없는 의료기관에 대해 별도의 위원회를 만들어 직접 심사를 하기로 했다"고 말했다.급여권에 속속 진입하는 초고가 신약, 사전승인제 방향은?진료심사평가위원회는 도입 30년 된 사전승인제도 손질도 진행한다. 킴리아에 이어 졸겐스마까지 초고가 신약이 잇따라 급여권에 들어오면서 '사전승인' 제도 운영방안에 대한 고민이 이어지고 있기 때문이다.이 위원장은 "고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있고 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 것으로 보인다"라며 "대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 전했다.사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포를 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.최근 척추성근위증 신약 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 통과하면서 추후 새로운 항목으로 추가될 예정이다.이 위원장은 "1992년만 해도 조혈모세포이식은 고비용, 고위험 항목이었지만 현재는 그 비용이 700만원 수준으로 다른 고가약보다 훨씬 저렴하다"라며 "30년 동안 이어져 임상 현장에서도 익숙해져 있는 만큼 사후심사로 가도 될 것 같다"라고 말했다.그러면서 "사전심사 예정인 졸겐스마는 스핀라자 사전심의위원회에서 함께 할 것인지 별도의 위원회를 구성할 것인지는 아직 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원 내부 전문가 집단인 '진료심사평가위원회'의 전문성이 보다 강화된다. 심평원이 최근 내부 공개한 승진 전보 등 인사발령에 따르면 내년 1월 1일자로 진료심사평가위원회 운영 관리 조직이 기존 '부'에서 '실'로 승격된다. 진료심사평가위의 행정 보조 성격이 컸던 위원회운영부는 내년부터 '위원회 심사실'로 확대 개편된다. 위원회심사실 산하에는 위원회운영부, 기준개선부, 사전심사부 등 3개의 부가 생긴다. 위원회심사실은 이희화 부장이 위원회운영부장 겸 실장 직무대리를 맡으며 조직을 이끌 예정이다. 심평원 진료심사평가위원회 산하 위원회운영부는 새해부터 위원회심사실로 확대 개편된다. 새로 만들어지는 기준개선부는 치료재료 및 의료행위 급여기준 개선 과정에 진료심사평가위원회의 영향력을 강화하겠다는 의지로 풀이된다. 현재 급여기준 개선 관련 업무는 심사기준실 소관이다. 이같은 변화는 올해 5월 취임한 이진수 진료심사평가위원장의 의견이 반영된 결과라는 추측도 나왔다. 한 심사위원은 "그동안 급여기준 관련해서 진료심사평가위원회는 자문을 하는 정도에 그쳤다"라며 "위원회 산하에 부서를 신설한다는 것은 의사들이 주도적으로 급여기준을 검토해서 답을 내겠다는 의도가 들어 있는 것이다"이라고 말했다. 이어 "진료심사평가위원장 취임 초기부터 근거기반 심사 기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 주력해왔던 터라 전문성을 보다 강화하는 방향으로 조직이 확대된 것으로 본다"라고 덧붙였다. 사전승인 항목이 늘고 있는 추세를 반영해 전담 부서인 '사전 심사부'도 신설했다. 사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다. 지난해까지 총 6001건의 신청이 들어왔고 이는 2314억원의 약제비 및 진료비에 해당한다. 조혈모세포이식이 4020건으로 가장 많았고 스핀라자주 380건, 솔리리스주 328건 순이었다. 위원회운영부에서 15명 내외 직원이 2개조로 나눠져 담당하던 업무였는데 사전승인 업무가 해마다 늘고 있어 전담 부서가 필요하다는 목소리가 내부적으로 나오고 있던 터. 심평원 관계자는 "의료기술 발전과 신약개발로 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있어 의료기관은 앞으로 사전승인 제도를 더욱 적극적으로 활용할 것"이라며 "신설된 부서를 통해 사전승인 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고 제도 전반에 대한 운영 현황도 분석할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 두경부암 4기를 진단받은 환자에게 항암화학방사선요법만 시행하는 것보다 수술적 치료를 병행하는 것이 생존율을 더 높일 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 가톨릭대 은평성모병원 두경부암센터 박준욱 교수 가톨릭대 은평성모병원 두경부암센터 박준욱 교수(이비인후과)팀은 5일 전국 17개 의료기관에서 지난 2010년부터 2016년까지 4기 두경부 편평상피세포암 치료를 받은 환자 1033명을 대상으로 진행한 연구를 통해 이 같은 결과를 도출했다고 밝혔다. 두경부암은 뇌와 눈을 제외한 머리와 목 모든 부분에서 발생하는 암을 지칭하는데, 구강암, 인두암(설암, 편도암), 후두암, 부비동암, 침샘암, 비인두암 등이 여기에 속한다. 세계적으로 매년 약 70만 명의 새로운 환자가 발생하고, 35만 명이 사망하는 발병률 6위의 흔한 암으로, 이 중에 두경부 편평상피세포암이 90% 이상을 차지한다. 암이 상당히 진행된 4기에 진단되는 경우가 많고, 병기 진단과 예후 예측이 어려워 국소진행성 병기의 경우 생존율이 30%에 머무는 등 치료에 어려움이 있다. 이 가운데 박 교수팀이 환자를 수술 그룹(765명, 수술 치료와 항암화학방사선요법을 병행한 환자군)과 항암화학방사선요법 그룹(268명, 항암화학방사선요법만으로 치료한 환자군)으로 나눠 5년간의 전체 생존율과 무병 생존율을 확인한 결과, 수술 그룹의 전체 생존율은 64.4%, 무병 생존율은 62%인데 반해 항암화학방사선요법 그룹은 각각 49.5%, 45.4%에 머물렀다. 두경부 편평상피세포암 4기 진단 후 수술 치료와 항암화학방사선요법을 병행한 그룹(Surgery Group)과 항암화학방사선요법만으로 치료를 받은 그룹(CRT Group)의 전체 생존율과 무병 생존율을 비교한 그래프 세부적으로는 구인두암 환자들의 경우 전체 생존율과 무병 생존율 모두 수술그룹에서 더 우수한 결과를 보였다. 후두암의 경우 수술 그룹에서 더 나은 전체 생존율을 보였고, 하인두암 환자는 수술 치료가 재발률을 낮춰 무병 생존율을 개선하는 것으로 확인됐다. 이번 연구를 주도한 은평성모병원 두경부암센터 박준욱 교수(이비인후과)는 "이번 연구는 말기 두경부암 치료에 있어 수술적 치료가 생존률 향상에 이득이 있다는 점을 밝혀냈다는 데 의의가 있다"며 "향후 명확한 두경부암 치료 전략을 세우고 치료 성적을 개선하는데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 이비인후과학 분야의 권위 있는 SCI 국제학술지 CEO(IF=3.372) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료기술 발전과 신약개발로 사전승인제도가 확대되면서 건강보험심사평가원 전담 부서도 업무 부담이 늘고 있는 모습이다. 이에 '사전승인' 관련 별도 부서가 필요하다는 분위기가 만들어지고 있다. 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 지난 10일 열린 전문기자협의회 간담회에서 "사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석, 검토하고 제도 운영 개선방안을 마련하겠다"고 말했다. 사전승인제도는 고위험 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다. 지난해까지 6001건의 신청이 들어왔고 이는 2314억원의 약지비 및 진료비에 해당한다. 현재 사전승인 전담 인력은 진료심사평가위원회 산하 위원회운영부 소속으로 15명 내외, 2개조로 나눠져 있다. 심평원 김무성 위원회운영부장은 "사전승인 업무가 점점 늘어나고 있어 전담부서가 필요하다는 점에서는 공감을 하고 있다"라며 "현재는 위원회운영부에 포함돼 있는데 부서 분할은 문제는 직제개편 소관부서와 협의할 것"이라고 설명했다. 사전승인 신청건수 및 금액(2020년 기준) 이진수 위원장은 고위험 의료행위 및 고가약제에 대한 급여 확대 요구가 늘어나고 있는 현실에서 사전승인제도가 더욱 활용될 것이라고 예측했다. 그는 "앞으로 더 좋은 신약이 많이 나올 것"이라며 "고비용 문제는 어떻게 해결해야 할지 고민을 많이 하고 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 "다음달에는 척추성근위축증 치료 신약(졸겐스마)이 나오는데 마음의 준비를 하고 있다"라며 "한정된 재원을 유용하게 쓰는 방법에 대한 고민이 큰데 해결방안이 사전승인제라고 생각해서 제도를 확대하고 안정적으로 이용할 수 있도록 노력할 것"이라고 설명했다. 이 위원장인 말한 초고가 신약은 척수성근위축증 원샷 치료제 '졸겐스마'로 1회 투약비용이 25억원에 달하는 것으로 알려졌다. 이진수 위원장은 "대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하려고 한다"라며 "사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석 검토하고 이해관계자 의견 청취 등 외부시각을 적극 반영해 제도 운영 개선방안을 마련할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 GSK의 HIV 2제요법 치료제인 도바토가 기존 3제 이상의 항레트로바이러스요법에서의 전환 치료 시 효과 유지와 우수한 내약성을 입증했다. 도바토 제품 사진. HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 개최된 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다. 도바토는 GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어가 항바이러스요법의 장기복용에 부담을 느끼는 HIV 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 최초의 HIV 2제요법 단일정 치료제다. SALSA 임상 연구는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상 연구로 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구기관이 참여했다. 2개의 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 2제요법인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. 또 연구 참가자들 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 이와 함께 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해 1차 평가변수인 유효성을 만족했다. 이밖에 두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다. 전체 이상사례(AE) 발생률은 두 치료군 간에 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다. 두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 연구 책임연구원인 조셉 리버 교수는 "SALSA 연구 결과를 통해 도바토의 유효성과 높은 내성 장벽을 재확인했다"며 "이번 결과는 HIV 감염인이 2제요법으로의 치료 전환을 통해 적은 복용 약제 수로도 HIV를 관리할 수 있다는 사실을 보여준다"고 강조했다. 또한 비브 헬스케어는 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과를 발표했다. 약 3년간의 치료 후 도바토는 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했으며, 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간에 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다. 비브 헬스케어 킴벌리 스미스 박사는 "이번 결과가 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증했다"며 "HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 확고히 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제 '임핀지'가 오는 4월부터 투약 기준인 'PD-L1 발현율 1% 이상'의 환자에서 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 42일 내에 투여하는 경우 급여 적용을 받는다. 임핀지. 30일 한국아스트라제네카의 면역관문억제제 임핀지(더발루맙)가 오는 4월 1일부터 '절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암' 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 보건복지부 고시 제2020-61호 및 건강보험심사평가원 공고 제2020-81호에 따라, 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 'PACIFIC 연구' 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율 32%(2년 시점), 31%(3년 시점)를 보이며 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여줬다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS)은 57%로 위약군 43.5% 대비 여전히 절반 이상의 환자들이 생존하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 지난 2018년 10월부터 절제불가 3기 비소세포폐암 환자에서 CCRT 이후 임핀지 투여를 유일한 표준요법(Category 1)으로 권고하고 있다. 또한 한국을 포함한 미국, 유럽, 일본 등 전세계 62개 국가에서도 임핀지는 절제불가 3기 비소세포폐암 환자의 치료 목적으로 허가되어 사용 중이다. 삼성서울병원 종양내과 박근칠 교수는 "이번 임핀지 급여는 폐암을 진료하는 의료진들이 지난 20여년동안 손꼽아 기다려온 소식"이라며 "수술이 불가능한 3기 비소세포폐암은 의학적으로 완치(cure) 목적의 치료를 하는 병기임에도, 지난 수십년간 동시적 항암화학방사선요법보다 생존 개선을 입증한 치료법이 없어 마음 졸여야 했다"고 전했다. 그는 이어 "이번 급여 적용으로 국내 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되어 매우 기쁘게 생각하며, 장기적으로 3기 폐암의 완치율 향상을 기대한다"고 덧붙였다. 한편 임핀지는 환자의 몸무게에 따라 10mg/kg을 2주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적 주사하며, 12개월까지 급여 투약이 인정된다. 임핀지 투약 시 위약군 대비 가장 흔하게 발생(20% 이상 환자에서 발생)한 이상사례는 기침(35.2%), 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3%), 방사선 폐렴(20.2%) 등이었다.

메디칼타임즈=정희석 기자 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위한 심장삽입 전기장치(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 이식한 환자 모두가 3.0T급 MRI 진단을 받을 수 있게 됐다. 메드트로닉은 3.0T MRI 진단을 받을 수 있는 업계 최초이자 유일의 심장재동기화치료기기(CRT-D)가 유럽 CE 마크를 획득했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 메드트로닉 CRT를 이식한 유럽 환자들은 더욱 강력한 자기장을 사용하는 MRI 검진을 걱정 없이 받을 수 있게 된 것. 메드트로닉에 따르면, CRT 이식환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하다. 하지만 메드트로닉 제품 출시 전에는 CRT를 이식한 심부전 환자들이 이식된 기기와 MRI 검진 시 발생하는 자기장 간 교호작용에 따른 갑작스런 기기 정지 및 오작동 위험을 안고 있었다. 반면 유럽에서 3.0T MRI 검진을 승인 받은 메드트로닉 제품들은 환자가 진단 부위에 대한 제한 없이 전신 MRI 검진이 가능해졌다. 유럽 CE 인증을 받은 CRT 제품은 ▲클라리아(Claria MRI Quad CRT-D SureScan) ▲앰플리아(Amplia MRI Quad CRT-D SureScan) ▲컴피아(Compia MRI Quad CRT-D SureScan) 등 메드트로닉 모든 제품이 포함된다. 특히 유럽에서는 이번 승인을 통해 CRT뿐 아니라 부정맥·심부전 등 심장리듬질환 치료를 위해 출시한 메드트로닉 이식형 의료기기 제품라인 전체가 이식 환자의 1.5T 및 3.0T MRI를 통한 전신 검진이 가능하다. 이중 심박동기(Pacemaekr)·이식형 제세동기(ICD)·이식형 심장리듬 모니터 등은 한국에서도 사용되고 있다. 이밖에 중추신경 이상으로 인한 운동장애 치료에 사용하는 뇌심부 자극기(DBS)와 만성통증 치료를 위한 척수자극기(SCS) 이식 환자들도 MRI 검진이 가능해졌다. 스위스 로잔 대학병원 심장센터장 제이 슈비터(J. Schwitter) 교수는 “MRI 검진 장벽을 해소한 CRT 등장은 많은 생명을 구할 수 있는 매우 중요한 발전”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자심부전 환자 치료를 위한 심장 재동기화 치료(CRT)의 임상적·경제적 가치가 높다는 분석 자료가 공개됐다. 메드트로닉 심장 재동기화 치료기기 '비바 쿼드 엑스티' 메드트로닉은 최근 미국 시카고에서 진행된 미국 심장학회 과학 섹션을 통해 심부전 치료를 위한 심장 재동기화 치료기기의 임상적·경제적 가치를 뒷받침하는 새로운 연구 데이터를 발표했다. 이번 연구에서는 심부전으로 입원치료를 받은 환자들의 이후 30일간 발생한 재입원 건수 등에서 CRT가 재입원을 현저히 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 조기에 CRT를 이식한 환자일수록 수명이 길었으며 그렇지 않은 환자들에 비해 치료를 위한 비용 또한 덜 소모됐다. ‘심장 재동기화 치료를 받은 수축성 심부전 환자의 30일 내 재입원률 감소: 5개 무작위 배정 연구 기반의 근거’를 제목으로 한 메타분석에서 연구진은 5개 임상연구에서 추출한 3872명 환자 데이터를 분석, CRT가 심부전으로 인한 입원 후 30일 이내 재입원 비율 감소 여부를 확인했다. 이 결과 CRT 치료군에서의 재입원률은 상대적으로 26% 낮은 것으로 나타났다. 이중 클래스 III·IV에 해당하는 보다 중증의 심부전 환자에서는 재입원률이 31% 만큼 낮았으며, 클래스 II 환자군의 경우 10%가 줄어 중증 심부전 환자군에서의 효과가 더 컸다. 뿐만 아니라 ‘CRT 반응성 최대화가 가져오는 임상적 경제적 가치: 5개 무작위 임상연구 기반의 근거'를 주제로 한 연구발표에서는 CRT 치료 6개월 후 증상이 개선되거나 변함이 없었던 환자들이 증상이 악화된 이들에 비해 더 장수하고 심부전 관련 입원 등에 의한 자원 소비가 더 적었던 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 Packer CCS(Clinical Composite Score) 점수를 기반으로 측정한 것으로, CCS는 ▲사망 ▲심부전 관련 입원 ▲환자 설문 ▲뉴욕 심장학회(NYHA) 심부전 교실에서 정한 환자의 증상 변화 등을 변수로 해 환자상태를 ▲호전 ▲불변 ▲악화로 분류한다. 분석에 사용된 5개 연구(MIRACLE, MIRACLE-ICD, InSync III Marquis, PROSPECT and Adaptive CRT)는 총 1603명의 환자를 대상으로 했으며, 이중 68%의 환자가 증상 호전, 15%의 환자는 불변, 17%의 환자는 증상이 악화됐다. 또 CRT 치료를 받은 6개월 시점에서 증상이 호전되거나 바뀌지 않은 환자의 기대 여명은 약 8년으로 증상이 악화된 환자군의 2년과 비교해 길었다. 더불어 6개월 CCS 평가 후 첫 1년간의 심부전 관련 입원률은 증상이 호전된 환자군에서 0.13으로, 증상이 바뀌지 않은 환자의 0.27보다 낮았다. 이밖에 증상이 악화된 환자의 경우는 0.90으로 증상이 바뀌지 않은 환자의 3배를 넘어섰다. 메드트로닉 심장리듬 및 심부전사업부 총괄 부사장 데이비드 슈타인하우스(David Steinhaus) 박사는 “이번 연구 결과는 메드트로닉의 어댑티브씨알티(AdaptivCRT) 알고리즘을 비롯한 여러 혁신사례들이 이미 임상적으로 입증된 치료법인 CRT에 있어 임상적·경제적 가치를 더욱 높이는 주요한 사례로 남을 것”이라고 말했다. 아틀란틱 헬스 시스템 심혈관 센터장인 린다 길럼(Linda Gillam) 박사 역시 “이번 경제성 평가 결과를 통해 환자 건강은 물론 병원 재정과 의료 시스템 비용 전반에 있어 CRT가 가지는 장점이 재확인됐다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자메드트로닉의 심부전 치료 알고리즘 '어댑티브씨알티'(AdaptivCRT)를 통해 치료한 환자의 심방세동(AF) 위험이 약 50% 감소한다는 임상연구 결과가 나왔다. 심장 재동기화 치료기기(CRT) '비바' AdaptivCRT 기술은 심장재동기화 치료기기(CRT) '비바'(Viva)에 적용돼 지속적으로 환자 본연의 심장 리듬을 유지하고 불필요한 우심실(RV) 박동을 최소화하는 것이 특징. AdaptivCRT 연구결과는 미국심부전학회 17차 연례회의에서 최신 주요 연구에 선정돼 발표됐다. 앞서 CRT가 심부전 관련 증상을 개선하고 환자의 입원율과 사망률을 줄여준다는 점은 많은 연구결과를 통해 꾸준히 증명돼왔다. 하지만 환자에 따라서는 CRT에 대해 완전한 반응을 보이지 않았다. 심부전은 진행성 질환으로, 이 질병을 가지고 있을 경우 심방세동(AF)으로 진전될 가능성이 더 높아진다. 이는 의료비용의 증가, 심부전 증상 악화, 사망률 증가와 직결되는데, 이 같은 요소들은 공통적으로 CRT 치료반응 저하와 관련이 있다. 실제로 뉴욕심장학회(NYHA)가 규정한 심부전 증상 단계와 심방세동의 유병률 간에는 직접적인 연관이 있으며, NYHA 기준 1단계이자 가장 낮은 단계인 '증상이 없는 환자'에서는 4%, 4단계에 처한 환자에서는 40%가 심방세동을 함께 가지고 있다. 그리고 불필요한 우심실 박동을 최소화하면 심방세동 위험이 낮아진다는 사실이 이전 연구들을 통해 알려져 있다. AdaptivCRT 기술은 환자 고유의 심장 리듬을 활용해 지속적으로 CRT 치료방식을 자동으로 조정한다. 미국심부전학회에서 발표된 연구결과에 따르면, 이 기술의 적용을 받은 환자들에서 기존 CRT를 사용한 환자들에 비해 우심실 박동(RV Pacing)이 34% 감소했다. 또 AdaptivCRT 혜택을 받은 환자들이 기존 CRT 사용 환자들에 비해 '48시간 이상 연속 심방세동 상태'에 처해질 위험이 46% 낮은 것으로 장기 연구결과 나타났다. 기존 연구에서도 AdaptivCRT 기술은 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률을 높이고, CRT 이식 1년 이내 심부전으로 인해 입원할 확률이 기존 CRT들에 비해 21% 감소하는 것으로 조사됐다. 메드트로닉 심장리듬질환 부문 총괄부사장 데이비드 슈타인하우스(David Steinhaus) 박사는 "AdaptivCRT 기술은 개별 환자 고유의 심장 리듬에 맞춰 CRT 치료방식을 지속적이고 자동으로 조절해 주는 최신의 치료방법"이라고 설명했다. 특히 그는 "이번에 발표된 연구결과들은 심부전이나 관련질환인 심방세동 발병률이 높은 연령에 이른 ‘베이비부머’ 세대에게는 더욱 큰 의미가 있을 것"이라고 강조했다. AdaptivCRT 알고리즘이 적용된 '비바'는 지난 7월 국내시장에 정식 출시돼 보험급여가 되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자만성심부전 환자들의 치료 반응률을 높여 심장 기능을 향상시키는 차세대 심장재동기화 치료기기(CRT-D)가 국내시장에 첫 선을 보였다. 메드트로닉코리아는 심장재동기화 치료기기 '비바'(Viva® XT CRT-D)의 제품허가와 보험급여 결정에 이어 지난달 26일 방송통신위원회 산하 전파위원회 전파 인증을 완료해 이달 한국시장에 정식 출시했다고 밝혔다. 심장재동기화 치료기기는 환자 심장에 연결된 전극을 통해 환자의 심장율동을 감지해 기기 본체에서 발생시킨 섬세한 전류자극을 전달하고 심기능 정상화를 통해 만성심부전 환자를 치료하는 이식형 의료기기. 비바는 기존 심장재동기화 치료에서 충족되지 않았던 부분들을 개선하는데 주안점을 둔 새로운 CRT-D 제품이다. 우선 인체공학적인 곡선형 디자인을 업계 최초로 적용해 이식환자가 이식된 부위에서 느끼는 불편함과 이물감을 크게 줄였다. 기존 CRT는 심박동기 등의 경우처럼 환자 쇄골 아래 쪽 피부 밑에 이식이 된다. 따라서 측면에서 봤을 때 직사각형에 가까워 모서리 부분에서 가슴 상부 이식부위에 가하는 압박감과 이물감을 호소하는 환자들이 많았다. 이 불편함은 이식환자가 누워있을 때나 운동 등 신체 활동을 할 때 더욱 크게 느껴진다. 특히 몸집이 작고 피부가 얇은 환자들에게는 각이 진 제품 테두리가 피부를 짓무르게 하는 위험도 존재했다. 반면 비바는 기기가 주로 이식되는 신체 부위 굴곡진 모양과 피부 압박감과의 상관관계 분석 결과를 바탕으로 제품 중앙 상단부에서부터 양쪽 끝으로 갈수록 두께가 서서히 얇아지는 곡선형 디자인을 채택했다. 이는 환자 피부 압박감을 기존 직선형 제품에 비해 30% 가량 줄여 환자에게 편안함을 제공한다. 비바는 심부전 환자에 대한 기기 치료 반응률(response rate)도 현저히 높였다. 제품에 적용한 새로운 알고리즘 '어댑티브 씨알티'(AdaptivCRT®)는 개별 이식환자 본연의 심장리듬을 자동으로 매 분마다 감지하고, 필요할 때 자체 적응해 정상 심박 유지를 위한 최적의 전류자극을 발생하도록 디자인한 혁신적인 기술. 이를 통해 심부전 환자 CRT 치료에 대한 반응률을 여타 CRT 보다 12% 개선한 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다. 특히 이 알고리즘을 적용하면 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원율을 기존 CRT 관련 임상결과들과 비교해 21% 낮춰주는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드트로닉의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D) '비바'(Viva)와 이식형 제세동기(ICD) '이베라'(Evera)가 나란히 최근 FDA 승인을 받았다. 심장재동기화 치료 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률을 현저히 높였다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다. 또 유럽 국제의약품경제성평가연구회(ISPOR Europe)에서 발표한 경제성 분석결과에서도 기존 방식의 CRT에 비해 의료보험기관과 병원의 의료비용을 낮춘 것으로 나타났다. 이는 비바가 개별 이식환자의 상황과 필요에 자체 적응해 정상 심박을 유지할 수 있도록 개발됐기 때문에 가능한 일이다. 즉, 어댑티브 씨알티(Adaptiv CRT)로 명명된 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률이 여타 CRT 관련 임상시험에서보다 12% 개선시킨 것. 특히 메드트로닉은 비바와 이베라는 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한 차세대 충격 감소 알고리즘 '스마트쇼크 2.0'(SmartShock 2.0)을 적용했다. 이를 통해 제품을 이식한 첫 해에만 무려 98%에 달하는 환자들이 부적절한 전기충격으로부터 벗어날 수 있다는 연구 결과도 발표됐다. 뿐만 아니라 비바와 이베라 제품 모두 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하기 위해 직선이 아닌 커브형 디자인을 업계 최초로 적용함으로써 피부에 가해지는 압박을 30% 감소시켰다. 이밖에 긴 배터리 수명도 비바와 이베라의 장점 중 하나. 기존 메드트로닉 제품 대비 배터리 수명이 25%까지 증가해 최대 11년까지 사용 가능하다. 미국 메사추세츠 종합병원 잭밋 싱(Jagmeet P. Singh) 박사는 "두 제품 모두 환자의 삶의 질을 전반적으로 향상시키면서 불필요한 입원치료 비용부담을 덜어줄 것"으로 기대했다. 특히 "환자 피부에 가해지는 압박이 줄어들고 배터리 수명이 늘어난 것은 물론 환자의 정상 심박을 유지할 수 있는 심장재동기화 알로리즘 적용도 이들 제품들의 장점"이라고 덧붙였다. 현재 비바 모델 가운데 'Viva XT'는 식약처 허가를 받아 보험급여 신청이 이뤄진 상태며, quadropolar 방식 제품과 이식형 제세동기 이베라의 경우 식약처 허가심사가 진행 중이다.