메디칼타임즈=허성규 기자오는 19일 CSO 신고제 시행에 맞춰 업체 신고 '접수증'이라도 활용해 제도에 맞는 계약서를 필수적으로 갖춰야 한다는 지적이 나왔다.제도의 유예 기간이 없는 만큼 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다는 것이 정부의 당부. 안될 경우 접수증이라도 활용하라는 권고다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO신고제 시행과 관련해 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO와 관련한 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 '의약품 판촉영업자 관련 Q&A' 발표를 통해 현재까지 진행 상황과 관련 질의에 답했다.이날 김수연 사무관은 "판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무에 대한 약사법 개정이 10월 19일 시행된다"면서도 "다만 관련 된 법이 시행되고 어떻게 할지 하위법령에 위임한 약사법 시행규칙이 아직 개정 중에 있고 최종적으로 공포 되지 않은 시점인 만큼 정확히 말하기 어려운 시점"이라고 서두를 시작했다.다만 현재까지 정리된 사항 및 검토 중인 사항을 토대로 의약품 판촉영업을 대행하는 자는 모두 CSO로 신고해야 한다는 점을 전제했다.즉 CSO만을 진행하는 업체는 물론, 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 진행하고자 하는 도매상 및 코프로모션 제약사까지 포함된다.특히 판촉영업과 관련해서는 계약과 관련한 사항이 업무 범위에 포함되는 만큼 이후 계약에 따라 그 범위 규정이 필요하게 됐다.아울러 견본품 제공 및 제품 설명회의 경우에도 이를 위탁 받을 경우 진행이 가능하다.이때 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품을 취급할 수 있는 지위를 갖고 있어야지만 가능하며, 결국 CSO와 관련한 사항도 기존 도매상과 제약사와 동일한 사업자로 신고해야지만 가능하다고 언급했다.특히 신고와 관련해서도 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체의 주의가 필요하다는 점을 강조했다.신고제가 19일부터 유예 기간 없이 시행되는 만큼 기존의 계약 역시 해당 시점에 맞춰 다시 작성하는 것이 안전하다는 입장이다.다만 현재까지 시행규칙이 시행되지 않고, 이와 관련해 신고를 진행해야하는 지자체의 준비가 완벽히 이뤄지지 않은 만큼 이를 위한 부분을 합의할 필요가 있다고 설명했다.김수연 사무관은 "19일날 신고는 도매상과 약국 등과 같이 관할 보건소에 신고하는 형태로 진행될 것"이라며 "다만 시행규칙에 완전히 개정 절차 완료된 것이 아니라 해당 사항이 지자체 안내가 되지 않은 상태로 이를 위한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.이어 "이에 19일 시행 전에 지자체와 협의를 완료할 예정으로, 19일 이전 신고를 진행하도록 준비하고, 신고 이후 접수증을 활용할 필요가 있다"며 "이는 계약 진행 시 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하는 방안"이라고 전했다.신고제의 경우 허가의 개념이 아닌 발급 확률이 높아, 접수증으로도 이를 미리 대체해 계약서 작성은 가능할 것이라는 판단이다.특히 19일 시행 이후 유예기간이 별도로 없는 만큼 향후 문제 가능성을 낮추기 위해서라도 계약서를 이에 맞춰 작성할 필요가 있다고 언급했다.김 사무관은 "신고제와 관련한 약사법 개정안이 19일 시행되고, 유예 기간 없이 이후에는 신고한 자에게만 위탁을 줄 수 있기 때문에 이 시점에 맞춰 계약서를 챙기는 것이 좋을 것"이라며 "꼭 무조건 해야한다고 말하긴 어렵지만, 향후 문제가 생기고 소명을 진행한다면 상관 없겠지만 시행 시점과 계약 시점이 일치하는 것이 안전하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.이와함께 진행되는 교육과 관련해서는 신고 요건에서는 제외되며, 1년간 유예기간을 지정할 것이라는 점도 설명했다.김수연 사무관은 "신고 이후에 부과되는 교육 의무를 요건으로 넣는 것은 적절치 않다는 의견을 받아 새로운 신고기준을 마련하는 중"이라며 "또 교육의 경우 1년간의 유예기간을 두는 만큼 이후 신규는 24시간을 이수하고, 그 다음해부터 8시간의 보수교육을 받으면 된다"고 말했다.이어 "교육 대상은 대표자나 이사, 종사자로, 실제 판촉영업을 하는 사람"이라며 "몇명을 하라거나 어떤 업무를 하는 인원 등을 정한 것은 없지만 판촉영업을 하는 사람은 다 받아야한다고 보면 된다"고 소개했다.즉 신고 당시 종사자 기준 보다는 실제 업무를 진행하는 인원에 대해서 교육이 진행돼야 향후 문제가 발생하지 않는다는 설명이다.마지막으로 김 사무관은 "재위탁 통보의 경우 공급자에게만 하도록 돼 있는 것으로 재위탁을 맡긴 업체 등에서 통보를 강요하는 것은 자제해달라"며 "또 현재 법 시행 이전임에도 신고증을 제출해달라는 등 법적으로 불가한 사항에 대해서도 요구를 자제해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=임수민 기자10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 단일 기관으로 지정될지, 복수기관으로 선정될지 여부는 공모 신청 및 실효성을 검토 후 결정될 예정이다.보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "교육기관 신청은 6일까지 받고 있다"며 "공모 신청서를 모두 받아보고 교육기관을 한 곳만 설정할지, 복수로 지정할지 결정할 계획"이라고 설명했다.오는 10월 19일부터 CSO 신고제가 본격 시행을 앞둔 가운데, 정부가 10월 초까지 교육기관을 선정해 발표할 계획이다. 교육기관이 한 곳이 될지, 복수로 지정될지 여부는 공모 신청 및 실효성 등을 검토해 결정할 방침이다.복지부는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업계의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.현재 한국의약품유통협회 등이 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 노력을 이어가고 있다.복지부 관계자는 "교육기관을 복수로 선정하는 경우에는 실효성 여부를 검토할 예정"이라며 "선정된 교육기관이 인정한 제약사 등의 의약품 판매질서 관련 보수교육도 CSO 신고제 의무교육으로 인정하기로 결정한 만큼 교육기관을 여러 곳으로 선정할 이유가 있는지를 고민해야 한다"고 강조했다.여러 개의 교육 기관을 인정할 경우 지정된 교육기관에서 교육을 이수하기 위한 CSO 수요가 낮아질 우려가 있기 때문이다.교육기관 선정 결과는 추석 연휴 이후 10월 중에 나올 것으로 예상된다.또한 제약사의 내부 보수교육 인정과 관련해 교육의 신빙성 등을 문제 삼는 목소리가 나오자, 교육기관 선정에 신중함을 가할 것이라 강조했다.복지부 관계자는 "업계에서 교육에 대한 부담이 과도하다는 지적이 있어 고충을 반영해 내부 보수교육을 인정했다"며 "내부 교육은 교육기관장이 어떻게 평가하느냐 등 역량을 고려하겠지만 일정 수준으로 질이 떨어진다면 지정하지 않을 것"이라고 설명했다.CSO 신고제에 따라 도매상도 제약사 코프로모션처럼 판촉영업을 하려면 CSO 별도신고를 해야 한다.전통적인 도매상으로서 역할만 할 경우 CSO 신고 의무가 부여되지 않겠지만, CSO와 유사한 성격의 사업을 하려면 신고 의무가 생기는 것이다.그는 "도매가 어떤 식으로 이뤄지느냐의 문제인데 제품 설명회나 의료기관 판촉 등 마케팅 영업 활동이 있다면 도매업자가 물건을 사들여 유통한다 해도 신고대상이 된다"고 강조했다.정부는 10월 19일 법 시행 이전에 CSO들이 사전 신고절차를 완수할 수 있도록 지자체와 협의할 예정이다.복지부 관계자는 "과거 안전상비약 편의점 등록했던 사례 등을 본떠서 구체적인 방법을 살피고 있다"며 "물론 CSO 선 신고 후 교육할 수 있게 교육기간을 6개월 유예하겠지만 가능한 빠르게 받을 수 있도록 조치하겠다"고 전했다.한편, 제약사와 CSO 의약사 3000여곳의 경제적 이익 지출보고서가 올해 연말 공개될 예정이다.복지부 약무정책과 관계자는 "CSO를 포함해 3000곳 이상이 지출보고서를 제출할 것으로 예상된다"며 "아직 정확한 수치는 알 수 없지만 지출보고서 제출 내역과 CSO 신고내역을 연계해서 볼 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안이 이르면 다음 주 공개될 예정이다.보건복지부는 기존 6월까지 하위법령 입법예고를 마무리할 계획이었지만, 일정이 일부 지연된 것이다.정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안이 이르면 다음 주 공개될 예정이다.보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "하위법령은 어느 정도 확정됐다"며 "입법예고를 준비 중인 단계로 현재 규제개혁위원회 사전 검토를 진행 중"이라고 설명했다.이어 "입법 절차는 빠르면 다음주 마무리돼 나올 예정"이라고 덧붙였다.시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며, CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.또한 CSO신고제 관련 업계 이슈 중 하나였던 '공동판매(코프로모션)' 또한 신고 범위에 포함되는 것으로 알려졌다.제약계가 코프로모션 제약사는 신고 대상에서 제외해달라고 꾸준히 요구했으며, 정부 또한 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔지만 최종적으로 신고 범위에 포함되는 방향으로 가닥을 잡은 것.복지부 관계자는 "초반에는 코프로모션 제약사는 제외하는 쪽으로 진행했는데 결국 포함됐다"며 "그 배경에 대해서는 다른 조항과 연관관계가 있기 때문에 입법 예고하면서 자세히 밝힐 예정"이라고 설명했다.제약 업계에서 부담감을 표했던 필수 교육 이수 역시 법률안에 담겼다.그는 "교육 이수에 대한 부담이 크다는 지적이 많았지만 판촉 영업을 신고하고 준수 사항을 지켜야 한다는 법률 취지를 고려했을 때 제외하기는 어려웠다"며 "다만 유동성 있게 진행되도록 반영했다"고 말했다.CSO 신고제는 제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 영업판촉대행사가 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정한 법안이다.이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.복지부 관계자는 "CSO신고제는 제약업계가 그동안 수차례 요구했던 법안으로 복지부 또한 필요성을 공감했다"며 "업계 요구와 복지부의 의지가 맞아떨어졌던 법이 아닌가 생각한다"고 밝혔다.이어 "업계 입장에서는 위탁을 맡겼는데 현황에 대해 파악이 어려운 문제가 있었고 복지부는 업계보다 더욱 상황을 파악하기 쉽지 않았다"며 "음지에 있던 영역을 신고라는 제도를 도입해 양지로 끌어올 것"이라고 강조했다.CSO 신고제가 성공적으로 정착한다면 영업판촉대행 업계에도 윤리 체계가 정립되는 효과를 기대할 수 있다.그는 "나름의 윤리 방향을 갖고 운영되는 제약사와 달리 CSO 업계는 윤리적 기준이 정립되지 않았다"며 "그로 인해 리베이트 창구로 지목되는 등 불명예가 있었는데 이번 신고제를 통해 CSO 임직원 또한 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖출 수 있게 될 것이라 예상한다"고 전했다.이어 "이를 통해 CSO 시장 자체가 더욱 성장할 수 있길 기대한다"고 말했다.한편, 하위법령 개정을 통해 CSO도 제품설명회를 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.2022년 8월 약사법 시행규칙 개정에 따라 CSO는 견본품 제공과 제품설명회 등이 불가했다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자(이하 사업자)만 가능하도록 규정했기 때문이다.하지만 개정되는 하위법령에서는 CSO를 사업자 범위에 포함해, 이들 또한 제품설명회를 할 수 있도록 길을 열어줄 것으로 보인다.복지부 관계자는 "단 견본품 제공의 경우는 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 이전과 같이 불가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.