메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 식품의약국(FDA)이 화이자 코로나 백신에 이어 모더나와 얀센의 코로나 백신 부스터샷 접종을 승인했다. 미국 FDA는 모더나와 얀센 코로나 백신의 부스터샷 접종을 승인했다. FDA는 지난 20일(현지시간) 겨울철 코로나 재확산에 대응하는 조치로 이 같은 결정을 내렸다고 발표했으며, 미 질병통제예방센터(CDC) 역시 21일(현지시간) 모더나와 얀센 코로나 백신의 부스터샷 접종을 권고해 부스터샷 접종이 탄력 받을 것으로 전망된다. 앞서 얀센은 미국의 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 62만 명의 제대군인을 분석결과 올해 3월 88%이던 예방 효과가 5개월 지난 8월에는 3%로 급락한 것으로 나타났다. 이에 따라 FDA 백신생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나와 얀센의 코로나 백신에 대한 부스터샷 여부를 검토해 만장일치로 부스터샷 승인을 권고했었다. 또한 FDA는 최종적으로 모더나와 얀센 코로나 백신의 부스터샷 접종을 승인하면서 백신간 교차접종을 허용한다고 밝혔다. 부스터샷 접종 시 모더나와 얀센 그리고 앞서 부스터샷 승인을 받은 화이자까지 교차접종이 가능하다는 의미다. 이에 대해 FDA 피터 막스 박사는 "독감 백신 접종 때와 마찬가지로 대부분은 우리가 어떤 브랜드의 독감 백신을 맞았는지 모르는 것처럼 코로나 백신도 앞서 접종한 백신 브랜드와 관계없이 추가 접종을 받을 수 있다"고 전했다. 이번 부스터샷 승인으로 얀센 백신은 18세 이상 전원이 2차접종을 허용됐으며, 백신을 맞고 2개월이 지난 후부터 추가 접종을 받을 수 있다. 모더나의 경우 고령층과 코로나 고위험군 등 건강상태나 직업, 거주 상황 등으로 인해 코로나에 걸릴 위험이 높은 이들에게 2차접종 후 6개월 뒤 부스터샷을 허용했다. 다만, 모더나 접종자의 부스터샷 때는 1·2차접종보다 용량을 절반으로 줄여야 한다고 공지했다. 아직 CDC가 백신 자문위원회의 권고안에 대해 최종적인 결정을 내리진 않았지만 FDA 자문위원회와 이견 없다는 점에서 FDA승인 내용 그대로 부스터샷이 결정될 가능성이 높다. 특히, FDA의 이번 결정에 따라 한국의 부스터샷 접종 계획도 급물살을 탈 것으로 보인다. 현재 한국의 얀센 백신 접종자는 약 147만 명. 문재인 대통령은 백신 효과 이슈가 불거지자 청와대 참모회의에서 "얀센 백신 접종자에 대한 추가 접종 계획을 조속히 수립하라"고 지시한 바 있다. 또 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 지난 21일 브리핑에서 FDA와 CDC의 권고 그리고 국외 정책 동향 등을 참고해 예방접종전문위원회에서 부스터샷에 대한 계획을 결정한 뒤 다음 주에 발표하겠다고 밝힌 상태다. 최종적으로 정부가 추가 접종을 결정하면 지난 6월 초부터 백신을 맞은 얀센 접종자는 늦어도 12월 초부터는 추가 접종이 가능할 전망이다. 화이자 홈페이지 임상결과 발표 내용 일부발췌. 한편, 모더나와 얀센에 앞서 부스터샷 접종 승인을 받은 화이자는 최근 부스터샷 접종 시 바이러스 예방효능이 95.6%에 달한다는 3상 임상결과를 발표했다. 21일(현지시간) 화이자는 홈페이지를 통해 백신을 2회 접종한 사람들을 상대로 1차접종 용량과 동일한 30µg을 투여한 결과 델타 변이를 포함한 바이러스 예방 효능이 95.6%였다고 밝혔다. 2차접종 시기와 부스터샷의 접종간격은 11개월로 부스터샷을 접종한 집단에서는 5건의 확진 사례가 나온 반면 위약을 접종한 집단의 확진 사례는 109건으로 집계됐다. 알버트 불러 화이자 회장은 "임상결과가 부스터샷의 이득에 대해 추가적인 증거를 제공하는 것"이라며 "시험 결과를 보건 당국과 공유하고 전 세계적으로 추가 접종을 지원하는 데 사용할 수 있는 방법을 결정하기 위해 협력해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 다케다가 개발 중인 티로키신키나아제 억제제(TKI)가 EGFR 돌연변이 폐암 표적 치료제로서 가능성을 나타냈다. 28일(현지시각) 외신에 따르면 다케다는 백금 화학요법을 받았음에도 암이 악화된 환자들을 대상으로 모보서티닙을 투여한 1‧2상 임상시험 결과를 발표했다. 이번 연구의 환자군은 exon20이라고 불리는 DNA의 한 부분에 하나 이상의 뉴클레오티드 베이스 또는 문자가 삽입돼 있는 환자로 현재까진 해당 돌연변이에 대한 표적 치료법이 없어 이런 종류의 폐암을 가진 환자들은 백금 화학요법으로 치료되고 있다. 다케다의 연구는 1‧2 임상시험 결과로 백금 화학요법을 받았음에도 불구하고 암이 악화됐던 환자들을 대상으로 매일 160mg의 모보서티닙을 투여했다. 그 결과 티로신키나아제 억제제를 전이성비소세포폐암(NSCLC) 환자 114명에게 투여한 결과 전체의 78%가 종양 성장을 억제하는 것으로 드러났다. 또한 환자의 28%에서 종양을 감소시켰고, 7개월 동안 암의 진행을 막은 것으로 조사됐다. 또 평균 17.5개월 동안 치료에 반응한 것으로 나타났다. 다케다 종양학 치료부장인 크리스 아렌트 박사는 "해당 환자들은 전이성 비소세포 폐암에 책임이 있는 온코드라이버(oncodriver) 돌연변이를 구체적으로 다룰 수 있는 치료가 매우 절실하다"며 "환자들이 난치성 환자로 선택권이 거의 남아있지 않지만 모보커티닙 투여로 80%에 달하는 환자들이 의미 있는 임상결과를 얻고 있다"고 밝혔다. 반대로 임상시험 과정에서 일부 부작용이 있었지만 아렌트 박사는 대부분 부작용은 경미했다는 설명이다. 전체 114명 중 19명의 환자(17%)가 부작용을 겪었으며, 이중 90%가 설사와 메스꺼움 증세로 연구를 중단했다. 또한 약 45%의 환자는 발진 증세를 보였다. 이와 관련해 아렌트 박사는"임상시험을 진척시킬 계획이 있고 향후 처방 정보에 포함시킬 수 있을 것"이라며 "부작용을 줄이고 환자를 치료할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 특히, 똑같은 EGFR돌연변이 환자를 치료를 위해 존슨앤존슨이 지난 달 이등항체 아미반타맘에 대해 FDA승인 신청을 받은 가운데 다케다는 구강약인 모보서티닙이 편의상 유리할 것이란 전망도 내놨다. 아렌트 박사는 "코로나 상황에서 환자들이 병원에 오는 것을 기피해 구강의약품이 가지는 중요성은 더 중요해 졌다"며 "정맥주입을 통한 약물 투여보다 구강약이 편의상 유리할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 미국 최고의 바이오생명공학기업으로 꼽히는 암젠이 국내에 상륙했다. 희귀난치성질환치료제 끝판왕으로 평가받는 암젠이기에 이 회사가 향후 어떤 제품을 한국에 공급할지 업계의 관심이 높다. 암젠 노상경 대표. 3일 암젠 한국법인은 출범 기자간담회를 통해 골질환, 심혈관질환, 혈액/종양 및 염증 치료제를 포함한 임상 연구 파이프라인 확장을 선언했다. 글로벌 암젠의 신경계, 심혈관질환, 악성종양, 류마티스질환, 신장질환, 골질환 등 6개 주요치료영역과 일치하는 부분이다. 암젠 제품 중 가장 상용화가 빨리 될 것으로 보이는 약물은 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'과 급성림프구성 백혈병치료제 '블린사이토(빌리나투모맙)' 등 2종이다. 현재 식약처 허가 신청이 들어간 상태다. 향후 빈혈 치료제 '에포젠(에포에틴알파)', PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제 '레파타(에볼로쿠맙)" 등도 유력 후보로 꼽힌다. 이를 제외한 암젠 타 제품은 이미 국내 진출한 다국적사 등이 판매하고 있기 때문이다. 화이자 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 바이엘 항암제 넥사바(소라페닙) 등이 그것이다. 국내에 공급하고 있는 암젠 제품에 대한 향후 판권 문제도 관심거리다. 노상경 대표는 "이미 공급되는 제품은 만족스러운 성과가 나오기 때문에 판권 회수 등은 고려하고 있지 않다. 향후 나올 품목은 암젠이 직접 제품허가부터 상용화까지 독립적으로 진행할 것"이라고 답했다. 판건 회수 입장과 함께 앞으로 암젠 직원이 크게 늘 것을 암시하는 대목이기도 하다. 한편 암젠은 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있다. 연간 17조원 정도의 매출을 기록하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자새로운 루프스 치료제인 ‘벤리스타(Benlysta)’가 50년만에 FDA승인 획득에 성공했다. 휴먼게놈 싸이언스사가 개발하고 GSK와 공동으로 판매하는 벤리스타는 루프스에 의해 유발되는 통증과 발열을 완화하는 약물이다. 관계자들은 벤리스타가 루프스 환자에 새로운 치료 선택권을 부여했다는 점에서 의미가 있다고 밝혔다. 그러나 벤리스타가 모든 루프스 환자의 희망이 될 수는 없는 상황. 벤리스타는 북미 환자의 35%에서만 효과를 나타냈고 흑인의 경우 긍정적인 결과를 보이지 못했다. 분석가들은 벤리스타의 매출이 5년 이내에 30억 달러에 육박할 것이라고 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자덴마크 제약사인 노보놀디스크가 미국과 유럽에 타입2 당뇨병 치료제 리라글루타이드(liraglutide)의 신약 승인 신청을 완료했다고 23일 발표했다. 이번 신청서에는 임상실험에 참여한 6,500명에 대한 임상 결과 자료를 포함하고 있다. 리라글루타이드는 인간GLP-1호르몬의 생명공학 버전으로 GLP-1호르몬은 인체의 혈당수치가 높을 때만 인슐린 분비를 촉진시킨다. 또한 리라글루타이드는 2상 임상실험에서 비만 환자의 식욕을 억제해 현격한 체중감소 효과를 나타내기도 했다. 리라글루타이드는 릴리의 ‘바이에타(Byetta)’와 비슷한 기전을 같은 약. 리라글루타이드는 승인시 바이에타와의 경쟁 할 것으로 예상된다. 노보놀디스크는 리라글루타이드의 승인까지는 약 12개월이 걸릴 것으로 예상된다며 2009년 중반에는 미국과 유럽시장에 출시를 기대하고 있다. 현재 일본에서는 2008년 3사분기에 승인 될 것으로 전망했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자벨기에 제약회사 UCB는 크론씨병 치료제 ‘심지아(Cimzia)’가 FDA 승인을 22일에 받았다고 발표했다. 그러나 FDA는 심지아가 중증 감염을 포함하는 심각한 부작용의 위험을 증가시킨다고 주의를 요망했다. 심지아의 라이벌은 애보트의 크론씨병 치료제인 ‘휴미라(Humira)’로 심지아와 비슷한 부작용을 일으킨다. 크론씨병은 설사, 발열, 직장 출혈, 경련 및 복부통증을 일으키는 염증성 장질환의 일종으로 전세계적으로 100만명 이상의 환자가 있다. UCB는 알러지약 지르텍의 특허 만료와 2009년 항전간약 케프라의 특허 만료를 앞두고 블락버스터의 출현이 절실한 상황. 심지아는 작년말에 승인이 기대됐으나 FDA는 추가 자료를 요청했었다. 심지아의 성분은 세톨리주맵(certolizumab)으로 주사제 형태의 TNF- α 저해제. 일반적인TNF- α 저해제는 림프종이나 종양을 유발하는 것으로 알려져 있다. 단기 임상에서 심지아는 종양을 유발하지 않는 것으로 나타났지만 앞으로 장기간 사용에 대한 안전성 연구가 더 필요하다고 FDA는 말했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 죤슨앤죤슨사의 당뇨병성 발 궤양 치료제 ‘리그라넥스(Regranex)’가 치명적인 발암위험성이 있다고 목요일 발표했다. 1997년 FDA승인 받은 리그라넥스는 젤타입 당뇨병성 다리 및 발 궤양 치료제. FDA는 조사 결과 리그라넥스를 3-4번 투여 받은 환자 중 많은 수가 치명적인 암에 걸린 것으로 나타났다고 말했다. 1998년 1월부터 2003년 6월 사이 성인 당뇨병 환자의 보험 자료를 기초로 한 조사에서 암 발생에 의한 사망이 증가하는 것으로 밝혀졌다. 또한 2001년 완료된 연구에서도 리그라넥스 사용환자의 암 발생이 사용하지 않은 환자에 비해 높은 것으로 나타났다고 FDA 관계자는 덧붙였다. 리그라넥스를 적용법에 따라 사용하면 안전하다면서 현재 관련청과 이 문제에 대해 조사 중이라고 죤슨앤존슨사의 대변인은 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 종근당(대표 김정우)은 31일 고 고촌 이종근 선대회장의 15주기 추도식을 시흥시 소래묘소에서 거행했다. 이날 추도식에는 종근당 및 계열사 임원과 고인의 유족들이 참석했다. 고촌 이종근 회장은 지난 1941년 종근당을 창업해 국내 제약 최초의 미국 FDA승인 동양 최대규모의 항생제 원료합성공장 및 한국 최대의 미생물 발효공장을 순수 민족자본으로 완공했다. 특히 국내 최초로 항생의약품 원료를 해외에 수출하는 등 국내 제약산업의 현대화 및 국제화에 큰 업적을 남겼다. 또한 1973년 장학사업을 위한 고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에도 앞장섰던 대표적인 제약기업인이며 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상한 바 있다. 특히 2006년에는 범세계적으로 결핵을 퇴치하기 위한 차원에서 WHO산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상’이 제정된 바 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자척추관절 전문의료기기 공급사인 (주)미래에이치엔에스메디칼(www.hnsmedical.co.kr)은 비수술 척추관절 치료기인 Accu-Wave System의 본격 시판에 들어갔다고 12일 밝혔다. 올해 3월 허가된 Accu-Wave System은 미국 및 독일에서 선풍적인 인기를 얻고 있는 Spinal Impulse Therapy 장비로 진단과 치료가 하나의 시스템으로 가능해 쌍방향 커뮤니케이션이 가능하다. 특히 Accu-Wave System은 공명방식을 응용해 비침습적으로 척추근골격계 질환을 통증 없이 치료할 수 있으며 환자에게 최적의 치료 프로토콜이 자동으로 선택돼 공명이론과 진동충격 기술을 바탕으로 소프트웨어에 의한 최적표적치료를 할 수 있는 진보된 시스템을 갖추고 있다. 회사 관계자는 "미국에서는 FDA승인 후 5,000여대 이상이 설치됐고 독일에서도 2,000대 이상이 보급되어 이미 그 안전성과 효과가 입증된 장비"라면서 "날로 심화되는 병원경쟁 시대에 병원을 차별화 할 수 있는 장비로써 변화를 모색하는 병원 및 개원가의 도움이 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자CT 등의 의료기기를 통한 진단없이 혈류의 소리만으로 뇌졸중, 동맥경화 등 심혈관계질환을 진단하는 제품이 출시될 전망이다. 26일 중외제약은 미국 바이오벤처사 코라조닉스사가 첫 개발한 심혈관계 질환 진단시스템 상용화를 위한 공동 연구개발과 경영참여를 위해 100만불을 투자 이 회사 지분 10.8% 확보했다고 밝혔다. 지분 취득과 함께 국내 독점판매권과 아시아지역 영업권도 동시에 갖게 된다. 소리의 파동변화를 연구하는 Vibrometry 기술을 응용한 이 제품은 사람의 혈관내 혈류의 진동으로 동맥경화 등 심혈관 질환환자를 자체 내장돼 있는 '사운드 소프트웨어'를 통해 사전에 진단할 수 있다. 중외제약은 조형제 투입 등의 필요없이 협심증이나 동맥경화, 뇌졸중 등 관상동맥 관련 환자들의 신속한 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 전망했다. 한편 코라조닉스사는 동 제품에 대해 워싱턴 대학병원에서 사전임상 실험에 성공한 바 있으며, 오는 2007년 FDA승인 후 본격적인 양산에 나선다는 계획이다. 신촌 세브란스병원 심혈관센터장인 정남식 교수는 “이론적으로 존재해왔던 이 같은 기술은 획기적이다. 이를 통해 심장질환 환자 혈관의 문제점을 보다 빠르고 정확하게 파악할 수 있게 될 것으로 전망된다”고 밝혔다. 중외제약은 미국 FDA승인과 별도로 국내에서 독자적인 허가절차를 진행할 예정이며 진단기기는 초소형 저가 출시 계획을 잡아놨다.

메디칼타임즈=윤현세 기자글락소스미스클라인(GSK)는 미국 FDA로부터 항우울제 웰부트린(Wellbutrin) XL에 대한 승인가능공문을 받았다고 발표했다. 웰부트린 XL의 성분은 부프로피온(bupropion). 웰부트린의 서방형 정제로 1일 1회 복용하도록 개발됐다. FDA는 웰부트린 XL을 18세 이상의 성인환자의 주요 우울장애 치료제로 심사하고 있다. GSK의 스탠 훌 부회장은 "웰부트린 XL의 승인가능공문은 형식적인 문제가 해결됐다는 것을 의미하며 2003년 하반기까지 시판 승인될 수 있을 것"이면서 "우울증 성인환자에게 중요한 치료 선택제가 될 것"이라고 말했다. GSK는 부프로피온 1일 1회 제형에 대해 2001년 10월 바이오베일(Biovail)에서 라이센스했다.