메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자대장암 선별 검사 등에 활용되는 대변면역화학검사(FIT) 기기가 제품별로 성능과 특성이 제각각이라는 연구 결과가 나와 주목된다.진행성 용종에 대한 검사 양성률이 무려 4배차를 보이는 등 성능에 큰 차이를 보인다는 것. 이로 인해 필요없는 추가 검사를 진행하게 되는 등의 문제가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.대장암 선별 검사를 위한 대변면역항암검사가 제품별로 큰 성능차를 보인다는 연구가 나왔다.현지시각으로 3일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에는 대변면역항암검사 키트의 성능과 정확도에 대한 비교 연구 결과가 공개됐다(10.7326/M24-0080).대변면역항암검사는 일명 잠혈검사로 불리며 말 그대로 대변에 혈액이 있는지를 찾아내 소화기계의 출혈이나 대장암을 발견하기 위한 선별 검사 방법이다.대장내시경에 대한 거부감이 높고 일부 국가나 지역별로 접근성이 떨어진다는 점에서 상당수 나라에서 비침습적 선별 검사로 활용하고 있는 상황.실제로 국내에서도 국가건강검진에서 대장내시경에 대한 사전 조치로 대변면역항암검사를 시행하고 있다.하지만 이 검사에 대해서는 여전히 논란이 많은 것도 사실이다.비용이 저렴하고 검사가 용이하며 비침습적이라는 점에서 접근성이 높은 것이 사실이지만 정확도를 담보할 수 없다는 지적이 이어지고 있기 때문이다.특히 일부에서는 아예 사용할 수 없는 결과 비율이 높다는 보고도 이어지고 있다.미국 아이오와 의과대학 레비(Barcey T. Levy) 교수가 이끄는 연구진이 세계적으로 가장 많이 활용하는 5가지 대표 제품에 대한 비교 성능 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 대면면역항암검사 키트가 믿을만한 것인지, 또한 각 제품별로 어떠한 차이를 보이는지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 대장내시경이 예정된 3761명의 검진 참여자를 대상으로 5가지 대변면역항암검사를 사전 진행하게 하고 이를 비교했다.중 결과는 대장내 진행성 신생물(ACN)에 대한 민감도와 특이도로 진행성 용종 및 대장암을 얼마나 정확하게 발견하는가에 대한 부분이었다.그 결과 대변면역항암검사는 비교적 믿을만한 검사법이었다. 사용할 수 없는 검사 비율이 최소 0.2%에서 2.5%로 비교적 낮았기 때문이다.그러나 제품별로는 성능과 특성이 제각각이었다. 말 그대로 제품별로 정확도에 큰 차이를 보인다는 의미다.실제로 검사 양성률을 비교하자 같은 환자군을 두고 어떤 제품은 3.9%, 다른 제품은 16.4%로 무려 4배 차이를 보였다.마찬가지로 민감도를 비교하자 최소 10.1%에서 36.7%로 마찬가지로 거의 4배에 가까운 격차가 나타났다.그나마 특이도는 차이가 적었는데 이마저도 제품별로 85.5%에서 96.6%까지 차이가 나타났기 때문이다.레비 교수는 "결국 이러한 차이는 대장암 선별 검사의 이점과 비용 효용성에 큰 영향을 줄 수 밖에 없다"며 "민감도가 높고 양성 예측값이 낮을 경우 불필요한 대장내시경을 받게 할 확률이 높아질 수 밖에 없기 때문"이라고 지적했다.이어 "하지만 이번 연구는 제품별 성능 순위를 매기고자 기획된 연구가 아니다"며 "이러한 특성 차이를 반영한 접근 전략이 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전 세계적으로 한국에서 사망률과 발병률이 가장 높은 수준인 것으로 알려진 '담도암'. 국내 임상현장에서 의료진이 쓸 수 있는 '무기' 선택지도 좁아 치료에 어려움을 겪고 있는 암종으로도 꼽힌다. 하지만 면역항암제들이 차례대로 담도암 1차 치료 적응증으로 국내 허가를 받으며 임상 현장에 대안으로 떠오르고 있다.자연스럽게 치료제 활용에 있어 가장 큰 걸림돌인 '급여' 적용 문제가 쟁점으로 부상하고 있는 것도 사실. 이에 따라 올해 급여 재신청을 계획중인 임핀지가 이 허들을 넘을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.아스트라제네카 면역항암제 임핀지 제품사진이다.  담도암 1차치료에서의 급여 적용 여부가 주목을 받고 있다.2일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 지난해 실패한 임핀지(더발루맙)-젬시스 병용요법 담도암 1차 치료 급여 심의를 신청한 것으로 나타났다.임핀지는 지난해 담도암 1차 치료로 국내 적응증을 추가, 현재 임상현장에서 비급여로 활용 중이다. 적응증 획득 이후 아스트라제네카는 심평원의 급여적용을 신청했지만 함께 활용되는 젬시스 요법만 급여로 적용되고 있다.임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여 적용할 경우 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 정부가 임핀지를 '비급여'로 평가했기 때문이다.그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입한 상황.이 가운데 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)가 최근 발표한 가이드라인에서 임핀지 급여 적정성을 높게 평가한 것이 주목을 받고 있다. 암질심 상정을 앞둔 상황에서 글로벌 시장에서 먼저 급여 필요성을 인정받은 셈이다.구체적으로 ESMO는 지난 8월 범아시아 담도암 환자 가이드라인(The Pan-Asian Guidelines Adaptation, PAGA)을 발표했다. 해당 가이드라인은 서양에서는 희귀암이지만 아시아에서는 높은 유병률을 보이는 점을 고려해 ESMO에서 만든 최초의 아시아 담도암 가이드라인이다. 여기서 주목되는 부분은 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) 지표.ESMO-MCBS는 새로운 치료옵션의 임상 데이터를 바탕으로 가치를 1~5등급 척도로 평가하는 지표로서 급여 논의에 참고 지표로 활용할 수 있다. 가이드라인에서 제시한 척도 중 4~5등급으로 갈수록 급여 필요성이 높은 임상적 혜택이 있음을 뜻한다.ESMO PAGA 내 진행성 담도암 치료 옵션별 ESMO-MCBS 평가 자료 일부를 발췌한 것이다.가령, 지난해 9월, 4기 위암 1차 치료에서 급여를 인정받은 면역항암제 옵디보가 ESMO-MCBS 4등급을 받은 바 있다. 4등급은 5등급과 동일하게 빠른 보험급여를 촉구할 수 있을 정도의 임상적 혜택을 지닌 것으로 간주한다.이에 따라 최근 발표된 ESMO-MCBS에서는 담도암 1차 치료에서 활용 가능한 면역항암제 중 임핀지는 4등급을, 키트루다는 1등급으로 평가했다. 키트루다의 경우 1차 치료와는 다르게 MSI-H 또는 dMMR 담도암 환자의 2차 치료에서는 비교적 높은 수준인 3등급을 받았다.평가가 갈린 데에는 두 치료제의 3상 임상결과가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 면역항암제는 각각의 3상 임상인 TOPAZ-1과 KEYNOTE-966을 통해 OS에서 모두 유의미한 개선을 보였지만, PFS에서는 임핀지만 유의미한 개선을 입증한 차이가 있다.,특히 임핀지는 TOPAZ-1 지역별 하위분석에서 아시아 환자의 OS 개선 효과가 더 우수하게 나타난 것으로 확인됐다. 이 같은 발표에 임상현장에서도 10월 초 개최될 예정인 심평원 암질심에 임핀지가 상정 될 것인지에 주목하고 있다. 서울성모병원 이명아 교수(종양내과)는 "위암, 폐암 등은 각 차수별로 다양한 치료옵션을 급여 적용받아 치료 할 수 있지만, 담도암은 10년 넘게 1차 치료인 젬시스 외에는 모두 비급여일 정도로 치료 환경이 열악한 상황"이라며 "임핀지가 1년에 그쳤던 담도암 환자의 여명을 3년까지 연장 할 수 있음을 입증한 점을 고려해야 한다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자가정에서 시행하는 대변 면역 화학 검사(FIT) 키트가 대장암 위험을 줄이고 사망을 막는데 분명한 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.매년 대변 면역 화학 검사를 하는 것만으로 직장암 발병 위험과 사망 위험이 크게 낮아졌기 때문이다.대변 면역 화학 검사만으로도 대장암 위험을 크게 줄일 수 있다는 연구가 나왔다.현지시각으로 25일 미국의사협회(JAMA)에는 대변 면역 화학 검사가 대장암 및 사망에 미치는 영향에 대한 대조 임상 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.23671).현재 전 세계적으로 대장암 검진은 대장내시경을 최우선적으로 권고하고 있다.하지만 대장내시경의 경우 침습적 행위로 인한 천공 등의 부작용이 있으며 대부분 진정 상태에서 받는다는 점에서 이에 대한 문제도 꾸준히 나오고 있는 상황.특히 이는 곧 대장내시경 기피 현상으로 이어지면서 검진 대상자의 절반 이하만이 내시경 검사를 받는다는 보고도 이어지고 있다.대변 면역 화학 검사는 이에 대한 대안으로 제시된 비침습적 검사다. 특히 의료기관에 방문할 필요없이 집에서 간단히 완료할 수 있다는 점에서 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다.그러나 과연 이러한 대변 면역 화학 검사가 실제로 대장암 발병 위험을 줄이는지에 대해서는 근거가 아직 부족한 것이 사실이다. 말 그대로 대안에 머무르고 있다는 의미다.오하이오 의과대학 더베니(Chyke Doubeni) 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 대조 임상에 나선 배경도 여기에 있다.실제 대변 면역 화학 검사가 대장암 위험을 줄이고 사망률에 영향을 미치는지 근거를 마련하기 위해서다.이에 다라 연구진은 2002년부터 2017년 사이에 12개 의료기관에서 1회 이상 대변 면역 화학 검사를 받은 1만 711명을 대상으로 실험군과 대조군으로 나눠 최대 10년간 추적 관찰했다.그 결과 단 한번이라도 대변 면역 화학 검사를 받은 경우 그렇지 않은 사람에 비해 사망 위험이 34%나 낮아진 것으로 분석됐다(aOR=0.67).또한 좌측 대장 및 직장암 발병 위험도 42%나 낮아진 것으로 집계됐다(aOR=0.58). 또한 이러한 결과는 백인과 히스패닉, 라틴계, 아시아인 등 인종과 관계없이 공통적으로 유지됐다.더베니 교수는 "대장 내시경이 대장암 예방을 위한 최우선적 방법이기는 하지만 대변 면역 화학 검사로도 충분히 이에 대한 위험을 줄일 수 있다는 것을 보여준다"며 "전 세계적으로 대변 면역 화학 검사를 꾸준히 진행해야 한다는 사실을 뒷받침하는 연구"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 해외 약가 비교 재평가를 추진하고 나서자 제약업계가 '약가 인하'를 우려하며 전전긍긍하고 있다.정부가 마련한 재평가 방안이 그대로 확정될 경우 약가인하에 따른 의약품 수급 불안이 등 악영향이 발생할 것이란 우려다. 한편으로는 그동안 국내 임상현장에서 오랫동안 활용돼 왔던 의약품이었던 만큼 약가인하의 당위성도 충분하다는 여론도 존재한다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 하반기 외국약가 비교 재평가 추진을 확정한 가운데 조정기준으로 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)에서 최고, 최저를 제외한 조정평균가를 적용할 방침이다. 3일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 7개월 간 9차 '해외약가 비교 재평가' 간담회를 진행해온 것으로 나타났다. 해외약가 비교 재평가는 특허만료의약품의 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)의 상한금액과 비교해 이를 조정하는 것이다. 건강보험 재정 건전성 차원에서 정부의 2차 건강보험종합계획에도 담겨 있다.이 가운데 복지부와 심평원은 제약업계와의 간담회를 통해 올 하반기 시행을 사실상 확정했다. 조정기준은 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)에서 최고, 최저를 제외한 조정평균가를 적용할 방침이다.제약업계에서는 이 같은 정부의 방침을 두고 조정기준에 포함된 일부 국가 약가 제도를 문제 삼고 있다. 여기서 일부 국가는 '독일'과 '캐나다'다.복지부와 심평원은 독일의 FB(공적 급여금액), 캐나다의 MOH(정부 환급액) 가격을 적용하겠다는 것인 반면, 제약업계는 독일 UVP(제조업체 권장소매가), 캐나다의 DBP(Drug Benefit Price, 제약사 판매가)를 기준으로 해야 한다고 입장이 첨예한 상태다.즉 정부는 독일과 캐나다의 공적 약가를, 제약업계는 독일과 캐나다의 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다고 입장이 갈리는 상황.특히 제약업계는 복지부와 심평원의 방침으로 재평가안이 확정될 경우 의약품 수급 불안으로 이어질 것으로 우려하고 있다. 즉, 환자 피해로 이어질 수 있다는 뜻이다.다만, 재평가 대상이 국내 임상현장에서 오랫동안 활용돼 왔던 약제들인 만큼 약가인하 필요성도 충분하다는 의견도 존재한다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부안이 채택될 시 심각한 약가인하로 대상 제약사들의 손해가 예상된다"며 "환자 치료 접근성에 대한 악영향이 발생할 수 있어 우려된다"고 말했다. 그는 "일단 한 차례 더 간담회가 예정돼 있어 향후 진행상황을 지켜봐야 한다"며 "이번 재평가 대상이 고혈압 치료제 및 항생제 등이다. 대상 치료제가 국내 임상현장에서 오랫동안 활용돼 제약사들에게도 상당한 수익원이 될 수 있었을 것인데, 전반적인 상황을 감안해 절충점이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 '알리글로'의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.특히 GC녹십자는 지난달 21일 FDA로부터 알리글로 출하 승인(Lot release notification)을 받았으며, 현재 오창공장에서 1차 출하를 위한 막바지 준비 중이며, 이르면 내주 중 첫 출하가 이뤄질 예정이라고 전했다.해당 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모[1]의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%씩 성장해왔다. 회사는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대해 나간다는 전략이다.GC녹십자 관계자는 "이번 PBM 계약은 회사와 알리글로를 필요로 하는 미국 내 환자들 모두에게 큰 진전"이라며, "미국 내 PBM, 전문약국, 유통사 등 이해관계자들과의 파트너십을 통해 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독이 웰트와 손잡고 만든 불면증 디지털 치료기기(Dtx)의 처방이 본격저긍로 시작되면서 과연 새로운 도전이 성공할 수 있을지 주목된다.특히 한독은 기존의 강점으로 가지고 있던 당뇨병 치료제 및 뇌 질환과 디지털 헬스케어를 통해 영역 확장을 노리고 있다는 점에서 시너지가 날 수 있을지 관심이 모아지고 있다.한독은 웰트와 협업한 불면증 치료 디지털 치료기기를 시작으로 디지털 헬스케어 영역 확장을 추진중이다.13일 제약업계에 따르면 세브란스병원 정신건강의학과 이은 교수팀이 한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'를 처음으로 처방했다고 밝혔다.이를 통해 해당 환자는 6주간 디지털 기술로 구현된 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 받게 될 예정이다.'슬립큐'는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다.또한 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의 불면증 치료 가이드라인에서 만성 불면증의 일차치료로 권고되고 있는 비약물적 치료방법이다.수면 제한 요법, 자극 조절 치료, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등을 통해 환자의 행동 및 주변 환경을 개선하고 환자 스스로 자신의 수면 상태를 조절할 수 있는 힘을 기르도록 한다.이와 관련해 한독 관계자는 "그동안 수면장애가 있는 사람들에게 인지행동치료를 먼저하도록 했지만 이를 시행하는 경우는 3% 정도에 불과했다"며 "이는 비용적인 측면은 물론 시간적인 측면 또 환자들의 수기입력 등 불편함이 많았기 때문"이라고 설명했다.이어 "또 인지행동 치료는 8주간 하도록 돼 있는데, 길제 진행하기가 어려운 것도 사실"이라며 "이에 디지털앱으로 약 6주간 이를 진해할 수 있도록 한 것"이라고 덧붙였다.즉 이제 디지털 앱을 사용하고, 이를 관리할 수 있는 웹 등을 제공하는 만큼 그 영역이 커질 것으로 예상하는 상황이다.특히 이번 처방이 주목되는 것은 한독과 웰트의 협업으로 지난해 4월 허가 된 디지털 치료기기가 본격적인 영업에 나서게 됐다는 점이다.구체적으로는 웰트에는 개발에 집중하고, 상용화 및 실제 마케팅은 한독에서 진행하는 형태로 디지털 치료기기 시장 공략에 나설 전망이다.앞서 한독은 이미 지난 2021년 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 진행하며, 디지털 치료기기 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다.이에 불면증 치료 디지털 치료기기를 시작으로 알코올 중독은 물론 추가적인 제품 등에 대해서도 영역을 확장할 예정이다.한독의 경우 이번 디지털 치료기기 시장 공략에 그동안 쌓아온 역량을 활용할 것으로 예상된다.실제로 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 '스틸녹스'를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔고, 또한 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환에서도 강점을 보유하고 있다.한독 측 관계자는 "한독의 경우 졸피뎀 제제 중 가장 처방이 많은 스틸녹스를 보유한 만큼 수면장애 시장에서 경험치가 많다"며 "또 이런 경험을 바탕으로 한독이 디지털 치료기기와 관련해 상업화를 잘 할 수 있다고 보고 있다"고 말했다.특히 이번 디지털 치료기기 뿐만 아니라 한독은 디지털 헬스케어로의 확장을 꾸준히 진행하고 있다는 점에서 이후 성과도 주목되는 상황이다.이는 한독의 강점으로 가지고 있는 당뇨병 치료제와 관련한 영역에서도 다양한 시도를 이어가고 있는 것.실제로 지난해 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.해당 파트너십의 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다.한독은 당뇨병 치료제 시장에도 공을 들여왔으며, 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 '테넬리아'를 판매하며 시장에서 입지를 다져왔다.이에 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 한다는 복안인 것.여기에 한독은 지난달 실시간 개인용 연속혈당측정기, 바로잰Fit을 출시했다.지난 2009년 바로잰 혈당측정기를 출시하며 혈당측정기 시장에 진출한 한독은 지속적으로 업그레이드 제품을 선보이는 것은 물론 병원용 네트워크 혈당측정기 등으로 제품라인을 확대해왔다.또한 목표범위혈당비율, 평균혈당, 표준편차, 변동계수 등의 지표를 확인할 수 있으며, 본인의 혈당 수치를 가족 등 보호자와 의료진에게도 공유할 수 있는 통합 데이터 관리 플랫폼인 바로잰Care앱 등도 보유하고 있다.즉 당뇨병 치료제와 관련한 강점에 더해 디지털 기기 등을 접목, 디지털 헬스케어로 그 영역 확장에도 전력을 다하고 있는 것.이와 관련해 한독 측은 "현재 웰트와의 협업은 웰트는 개발에 집중하고 한독은 디지털 치료기기의 시장을 만들어가는 역할을 할 생각"이라며 "뿐만 아니라 닥터다이어리나 바로잰Fit 등 기기와 소프트웨어가 결합하는 형태의 디지털 활용에도 관심을 가지고 있고 또 키워나갈 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)이 23일 글로벌 바이오 제약회사인 '바이오콘(Biocon)'과 '리라글루티드' 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다.바이오콘이 개발한 '리라글루티드' 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다.이번 계약으로 한독은 '리라글루티드' 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다.한독 김영진 회장은 "리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분"이라며 "바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것"이라고 말했다.바이오콘 CEO 이자 매니징 디렉터(Managing Director) 싯다르트 미탈(Siddharth Mittal)은 "바이오콘은 질병 치료와 삶의 질을 향상시키기 위한 혁신적이고 경제적인 의약품을 전 세계에 제공하기 위해 노력하고 있다. 이와 같은 전략으로 리라글루티드 성분의 비만 치료제 출시 국가를 확장하고 있으며 한독과 협력해 한국 환자들에게도 이를 선보일 수 있게 됐다"며 "한독과 함께 리라글루티드 성분의 비만 치료제를 한국 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 마켓 리더의 역할을 해왔다. 아마릴, 테넬리아 등 다양한 당뇨병 치료제를 제공해왔을 뿐 아니라 최근에는 실시간 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 미국 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다.이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2,190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다.짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제인 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(Group Purchasing Organization, GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 설명했다.셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테(Francine Galante) 마켓 엑세스(Market Access) 총괄 책임자는 "이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있는 중요한 변화의 길이 열렸다"면서 "셀트리온은 만성질환으로 고통 받는 미국 환자들에게 짐펜트라의 치료 혜택이 더 많이 전달될 수 있도록 앞으로도 의사, 환자 및 보험사 등 여러 이해관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국에서 벌어지고 있는 최적의 대장암 검진 시작 연령대 및 주기 논란이 국내에서도 재현될 조짐이다.현행 국가암검진사업에서의 분변잠혈검사는 50세 이상 남녀에서 1년 주기로 이상소견시 대장내시경 검사를 받고 있지만 최신 연구는 45세부터 시작해 2년 주기 검사가 최적인 것으로 나왔다.국립암센터 배서우 등 연구진이 진행한 국가암검진사업 개시연령에 따른 대장암검진 비용-효과성 분석 연구 결과가 대한의학회 저널 JKMS에 27일 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2024.39.e98).대장내시경은 대장암을 찾는 확실한 방법이지만 비용과 시간 소요, 합병증 위험 등을 이유로 국내에서는 대변 내 출혈 여부로 암 위험도를 살피는 분변잠혈검사(fecal immunochemical test, FIT)를 먼저 시행해 내시경이 필요한 대상자를 선별한다.각 나라, 학회마다 국가 암검진사업의 최적 효율을 찾기 위한 연구는 현재 진행형이다.주요 시나리오 별 ICUR 값지난해 미국내과학회는 대장암 검진 지침 개정판을 통해 미국암협회와 미국예방서비스특별위원회(USPSTF)의 45세 검진 권장 연령을 정면 비판하며 50세 상향을 제시한 바 있다.국내의 국가암검진사업은 50세 이상부터 분별잠혈검사를 시행하고 있지만 20~49세의 대장암 발병률은 10만명당 12.9명으로 42개국 중 가장 높아 검진 시작 시기 및 최적 검사 주기에 대한 연구가 이어지고 있다.연구진은 연령을 45세로 낮춰야 한다는 2015년 한국 대장암 검진 가이드라인 개정 권고안의 비용-효과성이 평가되지 않았다는 점에 착안, 검진 시작 연령에 대한 시나리오를 구성해 분석에 들어갔다.결과 변수로는 개인의 삶의 질을 평생에 걸쳐 측정하며 의료의 비용-효과 분석에서 효용 지표로 자주 사용되는 '질보정생존년(QALY)'을 사용했다.분별잠혈검사 ▲시작 연령은 40년, 45년, 50년 ▲종료 연령은 80년 또는 제한 없음 ▲검진 간격은 1년 또는 2년의 조합으로 12개의 모델을 구축했다.선종 발생률과 전이확률, 사망률, 심사율과 민감도·특이도, 합병증 발생률, 검진비와 용종절제술 등의 비용, 교통비를 변수로 사용했다.분석 결과 검진 시작 연령을 45세로 낮추고 종료 연령을 80세로 하며, 1년 주기로 하는 것이 비용-효과성 측면에서 가장 우수해 점증적 비용-효과비(ICUR)는 728만 1646원/QALY로 나타났다.이를 기준으로 살펴보면 50세를 시작 연령으로 설정 시 총 비용은 감소했지만 시작 연령이 40세 또는 45세인 전략에 비해 전반적으로 효용성이 떨어졌다.마찬가지로 종료 연령(70세, 75세, 80세, 제한 없음)별로 추가 분석한 결과 시작 연령이 50세인 전략은 비용 효율적이지 않았다.종료 연령을 70세 또는 75세로 설정하는 것이 더 비용-효과적인 것으로 나타났지만, 80세의 종료 연령도 ICUR 임계값 내에서 비용-효과적(793만 1055원/QALY)인 것으로 나타났다.연구진은 "한국 대장암 검진 가이드라인은 45~80세부터 검진을 받는 것이 적절하다고 명시돼 있다"며 "이번 비용-효과성 연구는 이러한 주장을 뒷받침한다"고 강조했다.이어 "본 연구는 우리나라 암검진 국가체계 발전에 새로운 패러다임을 제시한다"며 "이는 경제성 평가의 과학적 근거로 활용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 현지시간으로 지난 15일 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.셀트리온의 짐펜트라 제품 사진.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn's Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6,181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다.셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다는 입장이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억원  규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8천억원에 이른다.셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐 가고 있다.이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있으며, 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이외에도 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국 법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다.회사 측에 따르면 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이는 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아준 것이라는 입장이다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다.베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 다만 인체는 콜라겐 부족 시 심혈관 질환 등 각종 질병으로 사망에 이를 수도 있는데 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화한다. 대웅제약은 지난해 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표하며 이 기전을 규명한 바 있다.베르시포로신은 2022년 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 지난해 12월 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 임상개발지원' 과제 중 '하이 퍼포먼스(High performance)' 부문 우수과제로 선정된 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 세계 최초로 개발중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다"며, "이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진하겠다"고 전했다.한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 8%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자주식회사 이노보테라퓨틱스의 대표를 맡고 있는 박희동입니다.Q. 회사와 대표님 간단한 소개는?1994년에 서울대학교 약학대학원 석사를 졸업하고 지금은 LG생명과학에서 30년 동안 합성신약 연구를 진행했습니다. 행하는 과정에서 대한민국 제1호 FDA의 승인을 받은 팩티브 개발에도 참여를 했고 현재 LG화학에서 큰 매출을 일으키고 있는 당뇨병치료제인 제미글립틴의 개발에도 참여했습니다. 그 경험을 바탕으로 저희 동료들과 함께 2019년에 이노보테라퓨틱스를 창업을 하였습니다.Q. 신약 개발에서창업까지 이어지게 된 계기는?저희 창업멤버들의 가장 중요한 계기는 정말 변화하는 상황에서 저희들이 근무했던 전 직장은 큰 조직이고 그 변화에 대처하는 부분에 저희들이 약간의 어떤 이슈가 있었고요. 그 이슈 안에서 어떻게 하면 저희들이 환자들에게 더 좋은 기회 아니면 가치를 제공할까에 대한 고민을 통해서 저희들이 잘하는 분야인 합성, 생물학 그 다음에 양약 그리고 AI제너레이션 경영, 기획 이런 부분들이 모여서 저희들이 창업을 하게 되었습니다. 또한 가장 중요한 포인트는 대한민국의 신약 연구에 대한 지원들이 커졌고요. 예로는 국가신약개발사업단을 포함해가지고 국가적으로 이런 신약에 대한 연구를 지원했기 때문에 비록 저희들이 작은 수의 멤버지만 충분히 대기업에서 하지 못하는 부분들 그런 부분들도 속도감 있게 저희들이 해낼 수 있을 거라는 어떤 기대 또는 자신감 이런 부분들이 저희들이 창업을 하게 된 동기입니다Q. AI 핵심 플랫폼 딥제마에 대해서?딥제마(DeepZema) AI플랫폼은 신약후보물질을 도출하고 최적화하는 최적의 웹 기반의 신약 개발 발굴 플랫폼입니다. 다양한 AI 신약 개발업체들이 존재하는데 딥제마는 웹 기반이기 때문에 연구자들 모두가 즉각적으로 자기의 컴퓨터를 가지고 활용할 수 있습니다. 그러므로 실시간으로 저희들이 디자인하고 합성한 물질들에 대한 평가 그런 부분들이 소통이 되기 때문에 저희들은 가장 적은 비용으로 훌륭한 신약개발 후보물질을 도출할 수 있는 그런 부분이 다른 신약 개발업체와는 다른 합성신약 연구에 특화되어 있는 기술이라고 할 수 있겠습니다.Q. 다른 업체의 AI 기술 대비 비교우위인 점은?딥제마를 설명드리면 일단 AI부터 잠깐 설명을 드려야 되는데 AI는 크게 두 개로 나눠진다고 볼 수 있습니다. 딥러닝 베이스드 빅데이터 중심의 AI가 있고 생성형 AI라고 하는 대표적인 ChatGPT로 대변될 수 있겠는데 그런 두 개의 영역이 있습니다. 그래서 이 두 부분의 영역이 현재 글로벌 제약회사나 아니면 많은 부분들이 AI를 활용한다고 할 때 두개를 동시에 하고 있습니다. 그렇지만 사람들이 기대하는 건 ChatGPT로 대변되는 생성형 AI가 정말 저희들이 기존까지 도전하지 못했던 신약의 분야의 성공을 갖다 줄 것이라는 기대가 있는데 ChatGPT도 보시면 거짓말이 너무 많고 아직은 정확하지 않은 어떤 답을 주고 있기 때문에 아직은 신약개발이라는 굉장히 복잡한 연구계가 필요한 시스템 안에서는 좀 약한 것 같고요. 그래서 딥제마는 빅데이터 기반 딥러닝 기반의 저희들이 기존의 연구해왔던 데이터들, 기존의 인류가 합성했던 물질들, 그 물질에 대한 모든 약효 아니면 독성 그리고 임상에서의 경험들 이 축적된 경험들을 다 저희들이 담아서 그 부분들을 다른 회사와는 다르게 다른 회사들은 대부분 AI 하는 사람과 그리고 바이올로지 하는 사람들이 구별돼 있습니다만 이 부분을 한꺼번에 녹여낼 수 있는 방법은 웹 기반 베이스로 합성하는 분이든 아니면 바이오연구자든 약리연구자든 아니면 경영자든 누구든 이 딥제마라는 플랫폼에 들어가서 저희들이 만들어진 물질에 신약개발 후보물질로서의 어떤 가능성에 대해서 매일매일 점검 가능하고 그렇기 때문에 저희들은 신약개발의 높은 실패 확률을 저희들은 줄여서 좀 속도감 있게 신약개발 연구를 한다는 것이 이노보테라퓨틱스가 가진 딥제마 AI 플랫폼의 강점이라고 할 수 있겠습니다.Q. AI플랫폼을 통해서 만들어진 후보물질들은 어떤 강점을 가지고 있나요?저희들이 면역질환으로 미국에서 임상 상을 진행하고 있는 INV-101 과제가 있습니다. 이 과제의 분자 타겟은 PYGL이라는 아주 새로운 타겟입니다. 그렇기 때문에 저희들은 기본적으로 퍼스트인클래스를 추구하고 있고요. 퍼스트인클래스를 하는 이유는 기본적으로 실패할 확률은 높을 수는 있으나 기회가 훨씬 크다고 생각하고 있고 현재 기존의 약이 출시되고 있고 기존의 항체신약이 존재하는 분야에서 합성신약이 출시됐을 때의 어떤 사업성 이건 분명히 존재합니다. 그 중에서도 퍼스트인클래스를 하게 되면 환자들에게 충족시키지 못한 미충족의료를 해결할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다. 단독 요법도 될 수도 있고 그렇지만 기존에 나온 약과의 병용요법도 될 수 있고 특히 INV-101 같은 과제의 같은 경우는 IBD 질환을 저희들이 분석을 했을 때 여전히 환자들에게 드려야 될 가장 큰 가치는 안전한 약물이다. 그리고 복용하기에 편한 방법이 되어야 된다 이런 판단을 가지고 저희들이 경구용으로 가장 안전한 약물을 개발하고 있는 중입니다. 충분히 안전성과 유효성만 검증이 된다면 이 IBD 질환 시장에서 새로운 게임 체인저가 되지 않을까 그런 기대를 갖고 진행을 하고 있습니다.Q. 합성신약에 집중하는 이유와어떤 강점을 갖고 있기에 주목하는지?저희들이 합성신약에 집중한 이유는 합성신약이 인류가 신약개발을 시작할 때부터 가장 많은 데이터와 경험들을 가지고 있습니다. 그 부분을 저희들이 딥제마에 담았고 합성신약은 다른 항체시장이나 다른 모달리티 shRNA와는 다르게 저희들 인체 어디에도 보낼 수가 있습니다. 그런 부분들이 저희들이 합성시장을 집중한 이유고 가장 중요한 것은 현재 합성신약을 하는 업체들이 굉장히 많이 줄어들고 있고 새로운 모달리티에 집중하는 것보다 저희들이 잘하고 있는 영역 성공을 해왔던 영역에서 저희들이 도전을 하는 게 벤처로서의 어떤 가능성을 더 높이는 방법이라서 AI 기반 합성 신약 벤처가 되기위해 창업을 했습니다.Q. 어떤 부분의 경쟁력을 강조하고 싶으신지?저희 회사의 미션에도 나와 있지만 안정적인 삶을 영위하려면 기본적으로 신약개발에서 가장 큰 이슈 중에 하나는 약가입니다. 약가가 사실은 항체신약이 됐든 ADC 신약이 됐든 아니면 유전자 치료제가 됐든 너무 높아지는 경향들이 보입니다. 그런 부분의 영역들이 약가가 높아지는 이유는 다양한 요인들이 존재하겠지만 기본적으로 생산단가가 높은 것, 그리고 임상의 비용이 더 크게 드는 점, 그런 부분들이 아마 약간 반영돼 있다고 생각하고요. 그렇지만 현재 전체 약의 시장을 보면 여전히 합성신약의 매출이 더 높고요 거의 60 대 40 정도로 아직은 합성신약의 전체 약에서 차지하는 매출이 더 크다고 저희들은 판단하고 있고 그 안에서 저희들은 가장 효율적이면서 모든 인류가 함께 쓸 수 있는 적절한 약가를 추가하기 위해서 저희가 합성신약을 하고 있고 합성신약은 여전히 다른 모달리티들이 충분히 난치성 질환과 희귀질환에서 성공을 하겠지만 그런 분야에서도 그런 부분이 성공하더라도 저희 합성신약은 기회의 요소가 있다고 저희들은 생각을 하고 열심히 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 파이프라인 진행 상황이 궁금합니다.저희들이 제일 처음에 과제를 진행했던 INV-101 과제는 현재 자가면역질환인 IBD질환으로 임상을 미국에서 진행하고 있습니다. 이 분자 타겟은 PYGL이라는 신규 타겟으로 현재까지의 연구결과를 보면 상당히 안전한 어떤 프로파일을 보여주는 합성신약개발 후보물질입니다. 현재 국가신약개발사업단의 지원을 받아 미국에서 임상 1상을 진행하고 있고요. 이 과제의 INV-101 같은 경우는 기존 항체치료제들이 갖고 있는 항체들은 일반적으로 반복적 사용 시 중화항체가 생성되면서 약효가 사라지는 이벤트들 그리고 현재 출시되어 있는 S1P1 아고니스트 라든가 아니면 JAK 억제제들이 시장에 출시는 되었으나 출시된 이후에 더 높은 리스크의 부작용의 보고들 때문에 아직 시장으로 제대로 진출하지 못하고 있습니다. 그런 부분에서 저희들이 판단하는 부분은 안전한 자가면역질환치료제가 있다면 충분히 시장성과 환자들에게 가치를 제공할 수 있다고 판단했기 때문에 지금 진행하고 있고 임상개발이 지금 순항 중이라고 생각하고 있습니다.Q. 면역질환의 적응증 확장 계획은?자가면역질환을 저희가 첫 과제로 시작한 이유는 자가면역질환같은 경우 적응적 확장이 용이하기 때문입니다. 적응증 확장을 할 때 가장 기본이 되는 것은 위험효과비(Risk-Benefit ratio)로 그 안정점이 넓을수록 충분히 저희들이 도전할 수 있는 질환의 영역이 넓어지게 되고요. 지금 TNF-α 억제제인 휴미라, 엔브렐 같은 항체 약물들이 RA로 승인을 받은 이후 자가면역질환인 궤양성 대장염 정도까지만 허가를 받았습니다. 그 이유는 더 심각한 질환인 다발성경화증 루프스 같은 자가면역질환에 효능이 없었기 때문입니다. 또한 JAK 억제제 같은 경우에도 RA로 승인을 받고 추가적인 적응증을 확정을 했으나 궤양성 대장염 종류만 허가를 받았지 나머지 질환에서는 부작용 때문에 허가를 받지 못한 상황입니다. 그렇지만 저희들이 하고 있는 INV-101 같은 경우는 현재 안전성과 위험의 비율이 지금 한 180배 정도로 굉장히 넓은 영역을 갖고 있고 저희들이 지금까지 연구한 바에 따르면 궤양성 대장염보다 더 심각한 질환인 최소한 건선까지는 저희들이 확장 가능하며 더 마일드한 질환인 아토피까지도 저희들이 도전해 볼 수 있지 않을까라고 생각하고 있습니다.Q. 타임라인을 포함한 파이프라인 확장의 전략은?전체 신약개발에는 막대한 비용과 개발기간이 필요하다는 건 다 아시고 계신 상황인데 저희 INV-101 같은 경우는 기본적으로 그 유효성을 검증하기 위해서는 임상 2상을 진행해야 합니다. 그렇기 때문에 거기까지는 저희 대한민국에 있는 벤처라도 충분히 국내든 해외든 충분히 저희들이 임상을 진행할 수 있는 자금과 시간적 여유는 부여 받았다고 생각하고 있고요. 그리고 저희들이 두 번째로 가고 있는 과제가 INV-001이라는 과제가 있습니다. 그 과제 또한 퍼스트인클래스 과제고 현재 저희들이 약간 약물 재창출 느낌으로 저희들이 용도특허를 확보하여 한국에서 임상 2상을 하고 있습니다. 한국에서 임상 2상을 하면 그렇게 나온 결과를 따라서 공동연구를 통해 허가까지 트랙을 진행할 수도 있고 그 어떤 결정은 전부 회사 내에서의 자금 여력과 임상비용의 어떤 분석을 통해서 저희들이 결정할 판단이라고 생각하고 있습니다. 나머지 저희들이 전임 임상을 하는 과제들 연구과제들 그런 부분들에서 벤처가 지금 할 수 있는 최선의 방법은 저희 생각으로는 저희들이 생존해야 되는 게 1번이고 그 생존 안에서 저희들이 사업적 성과를 도출해야 되기 때문에 저희들의 파트너는 항상 지속적으로 찾고 있고 현재 이노보테라퓨틱스는 미국에 한 1명의 BD가 있고 한국에 한 명의 BD가 있습니다 그래서 이 두 분의 BD가 시간 자지 않고 세계 글로벌 파트너와 지금 저희들이 협업을 하고 있고요. 협력을 하고 있고 지금 한 30군데의 파트너와 얘기를 하고 있는 상황입니다 INV-101과 INV-001에 관심을 가지고 있는 회사들이 많기 때문에 충분히 저희들이 안에서 양사가 할 수 있는 부분에서 최대한 좋은 방안을 서로 합의를 이루어가지고 저희들이 신약개발을 진행하려고 하고 있습니다.Q. 진행중인 파이프라인 외의 계획이 있다면?이노보테라퓨틱스는 자가면역질환, 염증성질환 그리고 섬유화질환, 항암 영역에서 저희들이 연구를 진행하고 있습니다. 왜 그 세 영역을 저희들이 집중했냐면 그 부분이 가장 환자에게 드려야 될 어떤 미충족 의료 수요가 많고 그리고 글로벌 파트너가 가장 요구하는 질환영역이라고 저희들은 판단하고 있고 그런 부분들은 결과로서 지금 증명되고 있습니다. 그 안에서 지금 먼저 설명드렸던 임상진행하고 있는 INV-101과 INV-001은 염증성 자가면역질환과 섬유화 질환을 하고 있고요. 그리고 그 사업을 강화하기 위해서는 추가적인 자가면역질환인 과제로서 저희들이 INV-008도 IBD질환 연구 개발을 하고 있고 그리고 섬유화 질환은 INV-002, INV-005라는 추가적인 파이프라인을 저희들이 확보하고 있습니다. 그 뒤에 항암은 아직 정규 코드를 받은 과정에는 없지만 항암 분야도 저희들은 가급적 퍼스트인클래스를 목표로 하여 한 열 개의 과제를 지금 탐색 연구를 하고 있고 몇몇 타겟은 지금 선도물질 정도 수준까지 와 있습니다. 그러므로 아마 저희들이 시간을 좀 가지게 된다면 매년 10개의 연구과제, 임상과제를 진행하는 그런 바이오벤처가 되도록 노력하고 있습니다.Q. 앞으로 회사의 사업 방향은?지금 질문 주신 모든 분야를 저희들이 고민을 하고 있고 저희들이 창업을 하면서 정말 바이오 벤처 업계가 상당히 저희 투자자들과 그런 부분들에게 실망을 많이 시켜드린 부분이 없지 않아 있습니다. 그런 부분들 때문에 저희들은 창업을 하고부터 어떻게 하면 사업적으로 성과를 낼 수 있고 그 기간을 면밀히 분석을 하고 그리고 그것들이 저희들이 허황된 어떤 계획이 아니고 현실 가능한 계획을 짜기 위해서 정말 저희들은 노력을 했습니다. 그 부분들이 지금 저희들이 하고 있는 부분이고요. 그에 크게 일조한 건 딥제마라고 하는 AI플랫폼이 저희들이 숱하게 반복하는 오류를 많이 줄여줬고 그런 부분들이 연구비를 아껴줄 수가 있었고 그런 일정 부분들이 저희들이 연구 생산성 측면에서라도 지금 임상을 하고 있는 저희들이 창업을 한 지 이제 겨우 4년 반쯤 지났습니다. 4년 반 동안 임상 2상을 진행하고 임상 1상을 진행하고 전임상을 두개를 진행하고 연구 세 개, 탐색 연구를 한 10개는 진행할 수 있는 그런 벤처가 되었다는 건 저희들이 크게 잡았던 미션인 재무적으로 안전한 그런 회사를 만들기 위해서 저희들이 노력하고 있고요. 그런 재무적 안정성을 하기 위해서 저희들은 시리즈 A를 일단 2019년 창업하면서 배급을 했고 2021년 정말 투자하기에 어렵다고 했지만 저희를 믿어주시는 투자자분들과 함께 저희들이 시리즈 B 300억을 했습니다. 그래서 저희들 계획으로는 일단 기본적으로 필요한 저희들의 성과를 내고 연구와 개발 과제 고도화를 위해서 저희들이 올해 프리IPO를 계획하고 있고 이런 부분들이 일정 달성하게 된다면 아마 내년이나 후년에는 충분히 IPO 시장에 한번 도전해 볼 계획이고요. 그런 부분에서 저희들이 지금 하고 있는 과제들 자세히 보시면? 저희들이 임상비가 크지 않는 임상을 하고 있다는 부분들은 어찌 보면 저희가 약간 임상적으로도 비용절감과 저희들의 목표 달성을 일치시켰다고 보시면 되겠습니다.Q. 이노보테라퓨틱스를 한 단어나 문장으로 표현한다면?신약개발 경험과 속도를 가진 초고속 합성신약개발 회사입니다. 저희 이노보테라퓨틱스의 구성원들은 신약개발에 허가까지 받는 경험들도 가지고 있고 딥제마라는 AI플랫폼을 가지고 있기 때문에 실질적으로 한국 바이오벤처 중에 성과를 내는 그런 기업이 되기 위해서 노력하겠습니다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 알다가도 모르겠는것이 사람이다. 사람을 선발하면서 숱한 실패를 경험했다. 물론 그 실패보다 많은 성공을 했으니 이렇게 글을 쓰고 있지만 사람은 알다가도 모르겠다.회사에서 사람은 선발하는 잣대는 P+(J+O)이다.앞의 'P'은 머니머니 해도 "performance"다. 뒤의 괄호안에 있는 J는 '직무적합성job fit'이고 나머지 O는 '조직적합성organization fit'이다. 더 단순하게 말하면 Performance때문에 사람을 선발한다. 반대로 기대하던 performance를 내지 못하면 선발 실패다.이 performance를 낼 수 있나 없나를 가늠해 보는 것이 직무적합이다.이 performance를 협업을 해서 이루어 내고, 조직이 지향하는 가치를 잘 따르며 performance를 내는 지 여부를 따져 보는 것이 조직적합이다. 위 2개를 확인하려고 구조화된 선발시스템을 갖춘다. 구조화된 면접을 진행한다. 잘 훈련된 면접위원을 투입한다. 레퍼런스첵크한다. (우리들은 보통 '잘'말해 주고 있어 이부분도 신뢰도가 떨어진다) 여러채널을 통해 호들갑을 떨어도 실패는 여지없이 나온다. 망연자실 해진다. 그리고 이렇게 몇가지로 나 자신을 다독여 본다. -만반에 준비, 의도적 거짓말faking까지 할 각오를 가지고 온 지원자에게 당할 수 밖에 없다.-자기자신을 과대평가를 하는 등의 자기인식self awareness수준이 떨어지는 분들이 의외로 많았다. -performance는 그 사람의 역량 등의 귀인요인 뿐만아니라 시장상황, 회사지원, 고객상황에 따라서 다 다르기 때문에 전직장에서 잘 했다고 해서 우리 회사에서 잘 한다는 보장이 없다는 것 등으로 스스로 위안을 삼을 뿐이다.그렇지만 오래동안 그일을 하면서 맘이 편치않다.왜 못 골라냈을까? 자다가도 깰때가 많다. 이 부분은 지금도 더 과학적인 선발방법을 고민해서 실패확률을 줄일려고 노력하고 있다.그러면서도 지키고 있는 내 나름대로의 인재감별법이 있다.먼저 일을 잘 한다는 것이 무엇인가? 상대적 개념인가? 아니면 절대적 개념인가? 상대적 개념에 한표를 던진다. 왜냐하면 일을 잘한다 못한다는 관리자가 판단하고 직원들의 입장에서는 그 업무에 대한 경험, 역량,태도가 다 다르기 때문이다.일을 잘한다는 것을 정리하면 이렇다.관리자의 기대치를 넘어서면 "어허 이것봐라 잘 하네"라고 일 잘하는 사람이 되고 기대치에 못 미치면 "일을 잘 못하는 직원" 이라고 판단해 버린다. 기준은 관리자의 기대치expectation line이다. 기대치는 경력자에게는 높고 신입에게는 낮다. 이미 일잘하는 직원에게는 높고 평소 일을 잘 못하는 직원에게는 낮다. 관리자의 기대치는 상대적이다.조금 더 디테일하게 들여다 보자.구품중정법처럼 9단계는 아니고 5단계로 감별하는 방법이다. 편의상 5단계를 S,A,B,C,D로 하자기대치를 넘어서면 S급 A급 사원이다. 기대치에 못 미치지만 거의 다 다르면 B급이고 기대치에 못 미치면 C급 D급 사원이다.먼저 직원들이 완료한 일들을 보면 구분할 수 있다.D급은 관리자가 시켜야만 일을 하고 일의 완성도가 아주 낮다. 늘 관리자의 수차례 커멘트를 거쳐야 한다. 일의 주체가 D가 아니라 관리자다.C급은 관리자가 일을 시키면 바로 하기는 한다. 업무완성도가 낮다. 신입이나 지금 막 그일을 새로 담당한 직원도 그정도는 한다.B급은 일을 능동적으로 찾아서 하고 과거자료나 동업계동향이나 이해관계자의 피드백을 받아서 일을 완수한다. 기대치에 meet한다. A급은 B급이 하는 일에 부가가치를 더한다 value add. 관리자가 "어허 이 친구봐라"하고 속으로 놀란다. B급이냐? A급이냐?는 관리자가 그업무에 대한 기대를 넘어서 이것까지?, 이런 것까지? 고려해서 부가가치를 만들었나?여부로 판가름 난다. S급은 극히 드물다. 이는 업무완성도 높음은 물론이고 그간에 해오던 업무과정도 혁신paradigm shift하여 그이후에는 이 직원이 만든 업무프로세스를 따르는 것이 생산성이 높아, 타업무 타부서에도 영향을 끼치는 정도의 직원이다난 그간 내심으로 최소한 부가가치를 내는 사원을 선발하고 육성하는데 포커스를 맞췄고 업무의 패턴을 뒤흔들어 놓을 패러다임 시프트하는 직원을 찾아내고 그들이 근무할 수 있는 인사제도 정착에 힘썼다.그렇게 한명한명 모시다 보면 어느새 조직이 개발된 모습을 발견하게 된다. 지난 몇 수십년동안 해온 일이다.이게 나 나름대로의 인재감별법이다. 추천드린다.