메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 지난 8월 13일에 제기한 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정' 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 6일자로 인용 결정을 내렸다고 밝혔다.이번 결정으로 동구바이오제약은 본안 소송 판결이 있을 때까지 정상적인 의약품 제조 및 생산 활동을 지속할 수 있게 되어 안정적인 제품 공급이 가능할 것으로 예상했다.이번 법원의 인용 결정으로 동구바이오제약은 생산 활동에 차질 없이 사업을 영위할 수 있게 되었다. 동구바이오제약은 이와 별개로 지속적인 성장 전략의 일환으로 생산 인프라 확충에 주력해왔으며, 이번 이슈를 계기로 품질 관리 강화와 생산성 향상을 위한 컨설팅을 받는 등 다각도의 노력을 기울이고 있다는 입장이다.최근 진행한 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자를 통해 제조 인프라를 대폭 강화한 동구바이오제약은 제품 생산 및 보관 용량을 기존 대비 1.5배로 확대했으며, 전반적인 공정 수준을 향상시켰다.특히 이러한 생산 역량 강화는 회사의 지속적인 성장세와 맞물려 더욱 의미가 크다는 판단이다.실제로 코스닥시장 상장 이후 매출액이 꾸준히 증가하여 2023년에는 2,149억원(별도 기준)을 달성하였으며, 올해 상반기에는 이미 1,244억원의 매출로 역대 최고 반기 실적을 기록했다.이번 생산 시설 증대를 통해 동구바이오제약은 하반기부터 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산에 박차를 가할 예정이다. 회사는 확보된 생산 능력을 바탕으로 시장 수요에 선제적으로" 대응하고, 제약산업 내 경쟁력을 한층 강화함에 따라 올해 연간 매출 또한 사상 최대치를 경신할 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "이번 GMP 관련 상황으로 주주 및 고객 여러분께 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며, 앞으로 더욱 철저한 품질 관리와 지속적인 생산 공정 향상을 통해 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다"며, "지속적인 생산시설 투자로 의약품 제조 역량을 강화하고, 고객과 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대하여 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대하여 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하며, 회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.또한 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 금번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다"며 "동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 최근 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(리즈톡스)' 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마 휴톡스 제품사진.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증 쾌거를 거뒀다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 '미간주름 개선'에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.휴온스바이오파마 관계자는 "이번 EU GMP승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것"이라고 전했다.한편 휴톡스는 50, 100, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 HBOT메디칼이 오는 10월 14일부터 16일까지 3일간 서울 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR에서 자체 개발한 고압산소치료기를 선보인다. 이번 박람회에서 공개되는 고압산소치료기 O2 Fresh M50은 챔버 내부 디스플레이 장착, 챔버내부 에어컨, 이퀄라이징 그래프, 의료용산소발생기 병행 기능 등 기존 제품과 차별화된 기능 및 성능을 자랑한다. HBOT메디칼은 ISO13485, GMP인증 획득을 통하여 국제 기준에 적합한 의료기기 품질경영시스템을 보유하고 있다. HBOT메디칼의 고압산소치료기는 기존제품의 기능을 획기적으로 개선한 쿨링시스템을 적용해 보다 편리하게 개선하였으며 10kP~50kPa 압력조절이 가능하고 챔버내부에 압력해제 노브 적용했다. 또한 자동제어시스템과 설치와 이동이 편리한 Air Wall, 차임벨 등을 갖춰 편의성과 기능성, 이동성과 안정성을 대폭 개선했다는 평가다. 아울러 환자를 위한 안전 설계를 통해 55kPa도달시 자동으로 전원이 종료될 수 있게 2중 3중으로 안전 장치를 갖춰 동급 최고 수준의 솔루션을 의료 전문가들에게 제공하고 있다. 이러한 기술력을 기반으로 제품의 개발과정에서만 도출된 특허 3건이 출원되기도 했다. HBOT메디칼 관계자는 "이번 박람회를 통해 동급 최고의 성능을 가진 O2 Fresh M50에 대한 많은 관심이 모아지기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자안국약품(대표이사 어진)은 갱년기장애증상의 개선에 탁월한 효과가 있는 “플랙티브주”를 출시한다고 16일 밝혔다. 이번에 출시되는 '플랙티브주'는 환경부에서 공인된 태반수거업체가 수거하고 BGMP인증 기관에서 추출한 원료를 사용함으로써 안전성에 대한 우려를 해소했다. 또한 전문임상기관인 '이원임상검사센타'에서 원료 및 완제품에 대한 5종류의 검사(HBV DNA PCR 정성, HCV RT-PCR Hybridization 정성, HIV RT-PCR 정성, HPV Screening PCR, HPV DNA Chip Test)를 실시하여 시험결과 모두 Negative 결과가 나옴으로써 안전성 및 완벽한 품질관리에 만전을 기했다는게 안국약품의 설명이다.

메디칼타임즈=조형철 기자올해 5월부터 적용되는 의료기기법에 따라 의료기기 업체들에 대한 GMP(우수 의료기기 제조 ·관리 기준)시설 의무화가 확정된 가운데 정부와 업체간 입장이 극명하게 엇갈리고 있다. 최근 사단법인 한국의료기기산업협회 제5회 총회에서 심창구 식약청장은 축사를 통해 GMP의무화는 국산제품의 경쟁력을 높일 것이라며 기한이익을 따지지 말고 빠른시일내 도입하라고 촉구했다. 심 청장은 "GHTF(의료기기 세계정합화기구)의 요구에 부응하여 도입되는 GMP의무화는 우리나라 기업체질을 획기적으로 개선시킬 것"이라며 "중국도 금년중 도입한다는 사실을 보더라도 우리에게는 더이상 머뭇거릴 시간이 없다"고 말했다. 그러나 의료기기협회 이성희 부회장은 개회사를 통해 GMP시설이 국제적인 추세이나 이를 수용할 수 없는 업체들에 대한 영향을 최소화 하겠다고 말해 식약청장의 축사와 GMP의무화를 놓고 상반된 입장을 나타냈다. 이성희 부회장은 "아직 열악한 우리업계에 GMP시설을 의무화 하도록 제도화 된 것은 국제 경쟁력을 갖추기 위한 당연한 절차이나, 이를 수용할 수 없는 업체들에 대한 영향을 최소화하는데 최선을 다할 것"이라며 회원사들의 노력과 협조를 당부했다. 이와 관련 한 업체는 "GMP인증 가이드라인이 현 업계 상황에 맞게끔 제정돼 차츰 강화해 나가야 한다"며 "GMP 시설 도입을 위해 엄청난 재력을 쏟아부어야 하는 업계로서는 초반부터 강화된 기준을 적용하면 몇몇 업체를 제외하고는 어려울 것"이라고 주장했다. 한편 협회측은 지난달 27일 열린 총회를 통해 지난해 사업실적 보고와 함께 올해 조직강화, EDI수수료 차등화, 통계자료 의무화, 각종 연구용역 수탁 등 사업계획안과 예산을 승인받았다. 이날 총회에서는 GE메디칼, 신흥, 존슨앤존슨메디칼 등이 식약청장 표창을 수상했고 세기스타와 경원메디칼이 한국보건산업진흥원장 표창을 받았다. 또한 차기회장으로는 선출된 (주)KCP의 최춘섭 회장은 현실과 동떨어진 의료기기법 제반사항 개선과 치료재료, 건강보험 수가문제 반영 등을 목표로 내세우고 수입사와 제조사가 협력한 가운데 봉사하는 마음으로 임하겠다는 각오를 밝혔다.