메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)'을 9월 20일 허가했다고 밝혔다.'빌로이주'는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.이에 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=박상준 기자미국 머크사가 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중  부스를 마련, 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제의  주요 연구 성과를 소개하고 있다.PD-1 계열 면역항암제인 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)이 난치성 암종에서 긍정적인 효과를 잇단 쏟아내면서 새 근거를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.15일 유럽종양학회(ESMO)가 DESTINY-Breast06, AMBASSADOR, NIAGARA, KEYNOTE-522 등 연구를 순차적으로 공개하며 새로운 임상변화를 예고했다. 이들 연구들은 임상 변화에 따른 영향력이 높아 발표와 동시에  NEJM에도 실렸다. 우선 KEYNOTE-522는 치료 경험이 없는 2·3기 삼중음성유방암환자(TNBC) 1174명을 대상으로 펨브롤리주맙을 평가한 연구로, 장기 치료시 생존율 개선을 입증했다. ESMO 발표에 따르면,  60개월 추적 관찰한 결과 펨브롤리주맙 투여군의 생존율은 86.6%였으며, 위약대조군은 81.7%로, 펨브롤리주맙군에서 상대적 사망 위험을 34% 낮춘 것으로 평가됐다. KEYNOTE-522 연구의 전체 생존율 데이터(ESMO 2024 발표)이번 연구로 펨브롤리주맙은 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 전체 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 면역항암제로 이름을 장식하게 됐다.  피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수는 "키트루다가 난치성 유방암에서 생존율을 개선한 최초의 약제가 됐다"고 의미를 부여했고, 정준(강남세브란스 암병원) 교수는 “키트루다가 삼중음성유방암의  표준요법으로 자리잡게 될 것”이라고 평가했다.피터 슈미트(영국 퀸메리대학 바츠 암연구소 피) 교수가 KETNOTE-522 연구를 발표하고 있다. 이와 함께 펨브롤리주맙은 방광암에서도 새로운 임상 근거를 확보했다. 이번에 새롭게 공개된 연구는 AMBASSADOR로 근육 침습 방광암 환자 354명을 대상으로 애주번트로서 펨브롤리주맙의 효과를 관찰한 것이다. 발표에 따르면, 평균 44.8개월 추적관찰에서 펨브롤리주맙군의 무진행생존율은 29.6개월을, 대조군(관찰)은 14.2개월을 기록했다. 이로서  펨브롤리주맙은  질병진행 및 사망위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.이밖에도 펨브롤리주맙은 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 생존율 개선도 입증했다. KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상 연구다.최종 전체 생존율 평가에서 펨브롤리주맙은 20.0개월, 대조군은 16.8개월로 나오면서 펨브롤리주맙이 20% 더 사망을 낮추는 것으로 나타났다. 나선영 교수(신촌세브란스 암센터병원)는 "전이성 위암에서 면역항암제 치료로 생존율을 입증한 첫 성과로 향후 임상에서 긍정적인 치료 성과가 기대된다"고 평가했다.HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서의 트라스트주맙 데룩테칸의 효과 연구도 새로 발표됐다.  DESTINY-Breast06 연구는 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자 866명을 대상으로 내분비 치료 이후 트라스트주맙 데룩테칸 투여효과를 관찰한 연구다. 그 결과, HER2 저발현(IHC 1+,또는 2+) 환자에서 트라스트주맙 데룩테칸의 무진행생존율은 13.2개월로 화학요법 8.1개월 대비 질병 진행 및 사망위험을 38% 낮췄다. 이러한 결과는 초저발현군(IHC 0)에서도 유사했다. 방광암에서 더발루맙의 새로운 근거도 나왔다. NIAGARA는 수술이 가능한 방광암에서의 더발루맙의 전후보조요법의 효과를 검증한 연구로 총 533명이 참여했다.임핀지의 방광암 효과를 평가한 NIAGARA 연구 결과.24개월째 무사건생존율을 평가했는데 더발루맙군에서 67.8% 대조군에서 59.8%기록하면서 궁극적으로 더발루맙에서 질병 진행 및 사망위험을 32% 줄이는 것으로 평가받았다. 아울러 같은 기간 전체 생존율은 각각 82.4%와 75.2%로 나왔고, 최종적으로 25%의 생존율 개선효과가 입증됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 하반기 신약들의 건강보험 적용 첫 문턱이자 최대 관문으로 평가되는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 도전하는 주요 치료제들의 성공여부에 관심이 쏠리고 있다. 가장 큰 관심을 끈 치료제는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)다. 한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 현재 한국MSD는 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 상태다.지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 추가로 4개 적응증을 더 신청한 것.구체적인 급여 적응증을 보면 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등이다.또한 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 포함돼 있다.여기에 MSD는 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 급여 신청 적응증을 추가했다.하지만 지난 4월 암질심은 키트루다의 급여 도전을 두고 '재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 단서를 남기며 설정을 보류했다. 암질심의 이 같은 결정은 더 큰 재정분담을 요구한 것으로 풀이된다. 이에 따라 제약업계에서는 하반기 키트루다의 암질심 재상정 여부를 주목하고 있는 상황.더욱이 지난 4월 급여 도전 실패 이후 국내에서 추가 적응증을 획득한 것도 키트루다를 둘러싼 MSD 향후 행보 대한 관심을 더 키우고 있다. 실제로 키트루다는 최근 '파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)과 짝을 이뤄 요로상피암 1차 치료에 허가를 따냈다. 또한 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료까지 허가 받으며 총 17개 암종 33개 적응증을 보유하게 됐다. 이에 따라 제약업계에서는 MSD가 키트루다 추가 적응증까지 급여 신청으로 이어질지 주목하고 있다. 급여 신청 및 성공 여부에 따라 해당 치료제 시장 판도 자체가 달라지기 때문이다.가령, 요로상피암과 자궁내막암의 경우 1차 치료 시장 급여에 도전할 경우 현재 시장에서 주도권을 잡고 있는 바벤시오(아벨루맙)와 젬퍼리(도스탈리맙)도 민감해질 수밖에 없기 때문이다.  동시에 파드셉의 경우 요로상피암 1차 치료 급여를 도전하기 위해선 키트루다의 신청이 필수적이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "하반기 암질심에 상정을 추진하는 치료제가 적지 않다"며 "키트루다의 경우 일괄로 급여를 신청한 상황에서 추가 적응증에 급여를 신청할지 주목하고 있다. 급여 신청 여부에 따라서 경쟁 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문"이라고 설명했다.그는 "더구나 일부 적응증의 경우 병용요법으로 신청 여부가 타 제약사 방침에 직접적으로 영향을 미칠 수 있다"며 "여러가지 이유로 하반기 암질심 상정 여부에 가장 큰 관심이 쏠리는 품목"이라고 평가했다.한편, 심평원은 오늘(28일) 6차 암질심 회의를 가질 예정이다. 제약업계에서는 한독의 담도암 치료제 페마자이레(페미가티닙), 베이진의 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 적응증으로 암질심에 도전할 예정인 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 자사 보유 정맥투여(IV) 형태 치료제의 피하주사(SC) 제형 개발에 속도를 내고 있다. 긴 투여시간이 소요되는 IV 형태 치료제의 단점을 보완하고자 항암제 영역 전반으로 SC 제형 전환 흐림이 확대되고 있는 형국이다. 특히 이러한 흐름에 SC 제형 기술을 보유한 국내 기업까지 덩달아 큰 주목을 받기도 했다. 그렇다면 실제 임상현장에서의 성공가능성은 어느 정도일까. 항암제들의 SC 제형 전환 흐름 속에서 제약‧바이오업계에서는 시선이 실제 임상현장으로 쏠리고 있다.항암제 전 영역으로 확대되는 SC 제형24일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사들이 특허 만료 방어 등을 이유로 자사가 보유한 IV 제형 항암제들의 SC제형 전환을 위한 임상에 적극 나서고 있다.여기서 SC 제형은 피부 아래 조직에 약물을 주사하는 것이다. 보통 팔뚝이나, 허벅지, 복부에다가 주사를 놓는다. 그동안 항암제는 정맥으로 주사를 놓는 IV 제형이 대부분이었다. 약물의 빠른 흡수와 정확한 투여가 장점이지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 항암제 정맥주사를 위해 환자는 병원을 방문해야 하며 보통 4~5시간 주삿바늘을 꼽고 있어야 하는 부담을 갖기 일쑤였다.반면, 항암제를 SC 제형으로 개발 할 시 환자 투약 편의성이 대폭 개선된다는 장점이 있다. 약물 투여 시간은 수 시간에서 최대 10분 이내로 줄어들기 때문에 환자는 항암제 주사를 위해 긴 시간 병원에 머물 필요가 없어진다. 이에 따라 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 SC 제형 전환 임상 및 허가 추진에 적극 나서고 있다. 주요 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들이 기존 정맥주사 형태의 치료제를 피하주사 형태로 전환하기 위해 노력하고 있다.올해 1월 로슈가 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' SC 제형에 대한 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 받은 데 이어, BMS‧오노가 '옵디보(니볼루맙)'를, MSD가 '키트루다(펨브롤리주맙) SC 제형 연구개발 최종 단계에 다다른 상황이다.이들 면역항암제들은 특허 만료로 인한 매출 감소를 방어해야 한다는 공통분모가 존재한다. 여기에 미국 시장으로 대표되는 글로벌 시장에서 환자 접근성 측면에서 SC 제형이 가진 장점이 더 크다는 것도 개발 열기에 기름을 붓고 있다. 대표적인 품목이 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(아미반타맙)다.현재 J&J는 미국임상종양학회(ASCO)에 공개된 PALOMA-3 연구를 통해 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인 한 바 있다. 이를 바탕으로 최근 FDA에 리브리반트 SC 제형의 추가 허가를 신청한 상태다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.같은 병원 임선민 교수(종양내과) 역시 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 전했다.국내 도입되는 SC 제형 '성공할까'글로벌 시장에서의 이 같은 흐름 속에 국내 임상현장에서도 기존 IV 제형의 단점을 극복한 SC 제형 품목 도입이 가속화되고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 최근 급여로 도입된 로슈의 페스코다. 페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. 국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.이에 따라 페스코는 IV 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있으며 개량신약 가산도 받아 최근 급여로 적용받아 임상현장 활용이 시작됐다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다. 페스코 도입에 따른 치료제 유지요법 시 제형별 투여 및 관찰 시간(자료 제공 : 한국로슈)이제 남은 것은 국내 임상현장에서 얼마큼 SC 제형이 활용 가능할지다.환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하지만 미국 등 글로벌 시장과 달리 국내 임상현장에서는 지리적 접근성이 뛰어난다는 점에서 시장을 빨리 대체하기란 한계가 있다는 의견도 존재한다. 동시에 의료진이 그동안 경험하지 못한 SC 제형으로 선뜻 변경하기에는 쉽지 않을 것이란 의견도 적지 않다.하지만 대부분의 항암제 투여가 대형병원 중심으로 이뤄지는 데다 현재와 똑같이 주사실에서 이뤄진다는 점이 더 긍정적일 것이란 의견도 존재한다. 오히려 많은 환자가 투여 받을 수 있다는 이유에서 SC제형의 빠른 안착을 불러올 수 있다는 의견이다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 항암 신약 렉라자의 FDA 승인에 대해 자축하며 앞으로도 오픈이노베이션을 중심으로 한 R&D를 통해 제2의 렉자라를 내놓겠다는 포부를 밝혔다.특히 이중 항암 분야와 심혈관, 신장, 대사질환 등과 면역염증질환 등 3개 분야에 집중한다는 방침이다.유한양행은 23일 기자간담회를 갖고 향후 경영방향 등을 공유했다.23일 유한양행은 기자간담회를 갖고 렉라자의 FDA 승인 이후 경영방향 등을 밝혔다.이날 간담회에서는 유한양행의 렉라자 FDA 승인과 관련한 그동안의 성과를 공유하는 한편 이후 진행될 R&D 등에 대한 변화를 공유했다.이날 김열홍 사장은 "이번 렉라자의 FDA 승인은 사실 그동안 국내 제약사가 가보지 못한 길인데, 이 과정에서 많은 정보를 받고 때 배운 것이 있다"며 "이에 제2의, 제3의 렉라자를 개발할 때 이런 경험이 도움이 될 것"이라고 전했다.이어 "그동안 쌓인 경험과 글로벌 제약사와의 협력 경험 등은 새로운 후보의 라이센스 아웃에도 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "앞으로도 이런 경험을 극대화 할 수 있도록 하고 강점을 발휘할 수 있는 분야에 대한 R&D에 집중할 것"이라고 강조했다.이와 관련해 유한양행 중앙연구소 오세웅 부사장은 "현시점에서 유한양행은 8개의 임상 파이프라인을 갖추고 있다"며 "또 올해 하반기와 내년에는 임상 단계에 진입하는 파이프라인이 4개 이상이 될 것으로 예상한다"고 말했다.이와 관련해 오세웅 부사장은 현재 집중하고 있는 3개의 파이프라인 등을 설명하며 이에 대한 기대감을 나타냈다.실제로 유한양행은 △현재 HER2 양성 고형암 치료를 위한 HER2/4-1BB 이중항체 치료제인 'YH32367' △지속형 IgE Trap 알레르기 치료제인 'YH35324' △고셔병 치료제인 'YH35995' 등의 임상을 진행 중에 있다.이와함께 R&BD본부 이영미 부사장은 이같은 파이프라인의 개발과 함께 향후 오픈이노베이션에 대한 방향성 등을 설명했다.이영미 부사장은 "그동안 유한양행은 내부 역량 뿐만 아니라 외부의 혁신적인 아이디어를 통해 새로운 가치 창출에 주력해왔다"며 "오픈이노베이션을 통한 신약 개발은 유한양행의 끊임 없는 혁신의 원천이고 글로벌 경쟁력을 강화해주는 그 시작점이라 생각한다"고 전했다.또한 이영미 부사장은 매출 성장 및 핵심 역량 중심의 R&D 전략으로 5건의 글로벌 기술수출과 35건의 전략적 투자를 진행 중이라는 점을 소개했다.이 부사장은 "유한양행은 전략적으로 항암분야와 심혈관, 신장, 대사질환분야, 면역염증질환분야를 전략 질환군으로 정하고 이에 집중하고 있다"며 "렉라자를 선두로 해서 고형암을 중심으로 한 항암제, 그 중 베스트인클래스로 진행할 수 있는 타겟을 찾고 있다"고 언급했다.이어 "최근 대사질환과 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련핸 새로운 타겟을 적극적으로 찾고 있으며, 환자의 편의성을 높여줄 수 있는 방안을 찾고 있다"며 "면역 염증 알레르기 질환에 대해서도 적극적인 치료제를 찾고 있고 이를 개발해 나갈 것"이라고 덧붙였다.아울러 "이같은 전략 질환군 외에도 유한양행은 차세대 플랫폼 기술에도 관심을 가지고 있고 이를 위해 다양한 분야를 찾고 있다"며 "또 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 외에도 초기 기술 등에도 관심을 갖고 이를 지원하고 있다"고 말했다.이날 조욱제 대표이사는 존슨앤드존슨과의 논의를 통한 단독요법 가능성에 대한 기대감을 전하기도 했다.한편 이같은 전략적인 방향성과 함께 존슨앤드존슨과의 논의를 통한 렉라자의 단독요법 상용화 가능성에 대한 기대감도 나타냈다.이날 조욱제 대표이사는 "현재 렉라자에 대한 애착이 상당히 강하다"며 "현재 병용요법으로 허가를 받았지만 차후 경제적으로 어려운 저개발 국가 등의 상황에 맞춰 단독요법 사용화 가능성도 존슨앤드존슨과 논의해 나갈 생각"이라고 말했다.이어 "현재 글로벌 판권이 모두 존슨앤드존슨이 가지고 있는 만큼 단독으로 결정할 사안이거나 확정적으로 말 할수 있는 사안은 아니다"면서도 "다만 존슨앤존슨과 논의해서 렉라자 단독 요법에 대해서도 글로벌 상용화 됐으면 좋겠다는 생각은 하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈의 유방암 치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 8월부터 급여로 적용될 것으로 보인다.이 가운데 피하주사(SC) 제형인 페스코의 국내 임상현장 활용도가 주목을 받고 있다. 기존 정맥주사 제형에서 SC 제형으로 변형시킨 제품인 만큼 활용도가 클 것이라는 제약업계의 기대감이 반영된 것이다. 한국로슈 유방암 치료제 페스코 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 로슈의 유방암 치료제 '페스코'를 오는 8월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다. 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 지 1년 만에 급여에 등재되는 셈이다.페스코는 정맥주사 제형인 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다.국내에서는 최초의 개량 생물의약품으로 지난 2021년 9월 허가를 받았다.정맥주사 제형인 두 품목을 하나로 합쳐 SC 제형으로 개발, 유방암 환자들의 치료제 투여 시간을 대폭 감소했다는 평가를 받고 있다. 실제로 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 SC로 변경한다면 4시간이 넘는 투약 및 모니터링에 시간이 20분까지 줄어들 것으로 기대된다.임상현장에서도 이 같은 페스코의 급여 적용에 대해 긍정적인 평가를 받고 있다.흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없어질뿐더러 환자관리가 굉장히 편리해지기 때문이다.동시에 투약시간이 줄어들면 순응도가 월등히 높아지고 좀 더 의료진이 적극적인 처방으로 이어질 수 있다는 전망이다. 익명을 요구한 한 대학병원 종양내과 교수는 "SC 제형 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점"이라며 "정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점이다. 피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 있다"고 말했다.그는 "다만, 미국의 경우 클리닉에서 암 환자들이 치료제를 투여받은 것이 일반적"이라며 "국내의 경우는 사정이 다르다. 대학병원 중심으로 암 환자 치료가 이뤄지는 만큼 치료제 특성과 국내 임상현장의 특성을 반영해 치료제 투여가 이뤄질 것 같다"고 전했다.한편, 복지부의 페스코 급여 등재 방침에 맞춰 심평원도 페스코 급여 기준 설정을 위한 의견수렴을 진행하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 허셉틴과 퍼제타의 국내 처방 매출은 565억원, 1113억원이다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)'가 치료에 한계가 있었던 국내 HER2 저발현 환자 대상으로 본격적인 활용이 시작됐다.국내 허가에 따라 주요 대학병원 약사위원회(DC) 통과가 이뤄지고 있다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 지난 5월 식품의약품안전처는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투를 'HER2 저발현 전이성 유방암' 및 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 허가했다.이 중 주목받는 적응증은 'DESTINY-Breast04' 임상연구를 근거로 한 'HER2 저발현 전이성 유방암'이다. 그동안 국내 임상현장에서의 미충족 수요가 컸던 영역이었기 때문이다. 구체적으로 HER2 저발현 유방암 환자는 기존에 HER2 양성 유방암 치료성적을 크게 개선한 트라스투주맙, T-DM1 등의 항HER2 제제를 통한 치료에는 효과를 보이지 않았으며, HER2 음성으로 간주돼 시도 가능한 치료옵션이 제한적이었다.이 같은 상황에서 엔허투는 DESTINY-Breast04 임상연구에서 항 HER2 약제 최초로 HER2 저발현의 개념을 정의하고 해당 환자들을 대상으로 치료 효과를 입증했다. 연구에서는 HER2 저발현을 'IHC 점수 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성'인 경우로 정의했으며, 이 기준에 따르면 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 약 60%가 HER2 저발현으로 분류될 수 있다.연구 결과, 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한 mPFS는 엔허투군 9.9개월, 대조군 5.1개월이었다. 자료 제공 :  한국다이이찌산쿄, 한국아스트라제네카또한 엔허투로 치료받은 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월로 대조군 16.8개월 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다.이에 따라 지난 5월 허가이후 최근 가톨릭중앙의료원 산하 병원을 포함, 주요 대학병원 중심으로 해당 적응증에 대한 DC 통과가 이뤄지는 것으로 나타났다. 기존 급여로 적용 중인 '이전에 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 유방암과 위암'에 더해 비급여이지만 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암'까지 임상현장에서 활용이 가능해졌다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 "HER2 양성 전이성 유방암에서 주목을 받았던 엔허투가DESTINY-Breast04 임상연구를 기반으로 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항HER2 제제 최초로 치료혜택을 입증했다"며 ",HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새 패러다임을 제시하고 있다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다"고 말했다. 손주혁 교수는 "지난 5월 엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료기회가 생기게 된 만큼, 유방암 치료환경이 보다 개선될 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=박상준 기자이탈리아 밀란의대 지우세페 쿠리글리아노 교수가 2일 엔허투 3상인 DESTINY-Breast06 연구를 발표했다.전이성 유방암 치료제 ‘엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)’가 그동안 치료제가 없었던 호르몬 양성 HER2 저발현 또는 초저발현 유방암 환자에게 쓸 수 있는 새로운 근거를 확보하면서 암치료 분야 게임체인저로서 주목을 받게 됐다. 현지시간으로 2일 미국임상종양학회(ASCO)가 유방암 치료분야의 화두로 떠오르고 있는 HR 양성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 초저발현(IHC 0) 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Breast06 3상 연구의 풀데이터를 발표했다.  DESTINY-Breast06는 호르몬(HR) 양성이면서 HER2가 저발현된 환자에게 엔허투를 투여했을 때 어느 정도의 생존율 혜택를 기대할 수 있는지를 살펴본 연구로, 이 연구 결과에 따라 처방변화가 예상되는 만큼 발표전부터 전 세계 유방암 전문가들이 관심을 보여왔다. 2일 공개된 연구에서는 각 환자군에 따른 무진행생존율, 전체 생존율, 부작용 보고 등 다양한 정보가 쏟아져 나왔다. 총 866명의 환자를 무작위로 나눠 각각 엔허투와 표준요법인 항암화학치료제를 투여했고, 1차 평가로  HER2 저발현 환자의 무진행생존율을 평가했다. 평균 18.2개월 추적 관찰한 결과, 엔허투 치료군에서 13.2개월, 항암화학요법 치료군에서서 5.1개월로 결과적으로 엔허투 치료군에서 질병진행 및 사망위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다. 이러한 결과는  HER2 저발현/초저발현 환자를 모두 포함한 환자군에서도 같았다. DESTINY-Breast06 연구 결과 발표주요 부작용 결과 발표 아울러 전체 생존율도 보고했는데 임상연구의 성숙도가 40%에 불과해 명확한 답을 얻을수는 없었다. 약물이상반응 평가에서는 엔허투 투약군에서 구역, 피로, 탈모 등이 압도적으로 많았고, 특히 폐렴 등  3등급 이상의 이상반응이 6명에서 발생했다. 연구를 발표한 이탈리아 밀란의대 지우세페 쿠리글리아노 교수는 ”이번 연구는 HER2 저발현 환자에서 내분비요법 이후에 쓸 수 있는 새로운 옵션을 추가했다는 점에서 의미가 있다“고 평가하면서 ”특히 HER2 초저발현군을 포함한 환자에서도 유사한 결과를 확인했다는 점에서 임상변화를 견인하는 중요한 근거가될 것“이라고 강조했다. 이어 토론자로 나선 예일의대 이안크롭 교수는 HER2 저발현 환자를 대상으로 한 중요한 치료옵션을 확인했다는 점에서 매우 의미가 있다고 평가하면서도 처방시점, 대상, 저발현/초저발현 기준 정의 설정에 대해서는 고민이 필요한 영역이 될 수 있음을 지적했다. 란 교수는 ”처방과 관련해서 전체 생존율 데이터가 아직 입증되지 않은 상황에서 무작정 초치료부터 선택을 할 수 없다. 또한 HER2 초저발현 환자에서는 화학요법대비 개선을 확인했지만 작은 샘플로 인해 뚜렷한 평가를 할 수 없다는 점도 있았다“고 지적했다. 더불어 HER2 저발현/초저발현에 대한 명확한 정의도 필요한 영역으로 남았다고 지적했다.현장을 지켜본 세브란스 정준 교수는 ”이번 연구는 HER2 저발현 유방암 치료분야에서 게임체인저로서 역할은 충분히 한 것 같다. 해당 환자에서는 앞으로 내분비 치료 이후 엔허투로 처방하는 방향은 정해진 것 같다“고 평가했다. 그러면서 ”아직 전체 생존율 데이터가 나오지 않은 상황에서 어떤 치료를 먼저 해야 하는지는 여러 가지 조건을 따져봐야 한다. 특히 한국에서는 보험급여가 중요하므로 비용경제성 측면에서 전체 생존율 입증은 중요한 처방 조건이 될 것“이라고 강조했다.나아가 저발현과 초저발현에 대한 정확한 정의가 필요하는 지적에 대해서는 "동의하지만 실제로 어떻게 규정하고 정의를 내릴지 중지를 모으기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 오랜 신약 불모지로 분류됐던 전이성 위암 치료에 패러다임 변화를 예고했다.전이성 HER2 양성과 음성 위암 모두에서 1차 치료제로 활용이 가능해졌기 때문이다. 장기적으로는 급여 확대가 최종 과제로 남은 양상이다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 키트루다는 지난해 12월 전이성 HER2 양성 위암 1차 치료로 허가를 받은 데 이어 최근 3월 HER2 음성 위암에까지 적응증을 확대했다. 우선 키트루다는 HER2 양성 위암에 허가받은 최초 면역항암제 옵션이다.적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811'이 바탕이 됐다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 HER2 음성 위암에 허가 근거가 된 KEYNOTE-859 임상 결과, 중앙추적 관찰기간 31개월 시점에서 키트루다+항암화학요법 병용요법의 전체 생존율(OS) 중앙값은 12.9개월로, 항암화학요법 단독요법의 11.5개월 대비 높았으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.특히 PD-L1 발현율에 따른 세부 분석에서도 키트루다 병용요법은 유의미한 임상적 혜택을 확인했다. PD-L1 CPS 1 이상 10 미만 환자군에서 키트루다 병용요법은 사망 위험을 17% 감소시켰다. 현재 면역항암제 급여 혜택을 보지 못하는 환자군인 PD-L1 1 이상 4 이하인 환자에서도 사망 위험을 22% 감소시키는 것으로 나타났다.즉 경쟁 면역항암제의 경우 HER2 음성 위암에서 급여가 적용된 바 있지만 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%)의 환자에서는 혜택을 받을 수 없다는 점에서 키트루다의 활용 가능성에 주목을 받고 있다.이에 따라 현재 한국MSD는 기존 13개 적응증에 더해 추가로 HER2 음성 위암 등 2개를 추가 급여를 신청한 상황.하지만 최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 통해서 급여기준 미설정 판단을 내린 바 있다. 이를 두고서 한국MSD 측은 자체적으로 논의를 거친 후 다시 급여를 추진하겠다는 입장이다.한국MSD의학부 심은결 상무는 "PD-L1 CPS 5 미만인 환자가 HER2 음성 위암 환자 중 40%를 차지한다고 통계적으로 나와 있다"며 "하지만 기존 급여로 적용된 면역항암제는 PD-L1 CPS 5 미만에 대해서는 급여기준 상 적용을 받을 수 없다. 이 때문에 키트루다의 활용성이 상대적으로 중요할 수밖에 없다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자(왼쪽부터)보령 '풀베트주', 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정' 제품사진보령(구 보령제약)이 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 항암신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를 충족하는 역할을 해왔다.풀베트는 보령에서 출시한 풀베스트란트 성분의 유방암 치료제로, 해당 성분으로는 국내 유일의 제네릭 제품이다. 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성, 폐경기 이후의 진행성 및 전이성 유방암에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스를 확보함으로써, 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.건강보험심사평가원에 따르면, 지난 해 국내 유방암 환자 수는 29만 934명으로, 1위인 갑상선암(40만 8770명)에 이어 두번째로 많이 발생한 암이다. '국내사 중 항암제 시장점유율 1위'인 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.보령 김영석 ONCO부문장(전무)은 "이번 양사 협력으로 보령은 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법에서부터 연장 보조치료 영역까지 포괄적 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다"며, "앞으로도 적극적인 포트폴리오 확보를 통해 환자들의 치료권을 확대하고, 치료 성과를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자4월 급여 등재를 계기로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 본격적으로 임상 현장에 보급되고 있다.이미 상급종합병원 모두를 포함해 60개 기관에서 약사 위원회(DC) 허들을 넘으며 빠르게 자리를 잡고 있는 것. 유례없는 빠른 속도다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.5일 제약업계에 따르면, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 엔허투의 활용을 위해 내부 약사위원회(DC) 절차를 완료한 의료기관이 총 60곳에 달하는 것으로 파악됐다. ADC 약물로는 처음으로 건강보험 급여로 적용된 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 그동안 비급여로 HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 4월부터 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.정부가 예상한 엔허투의 예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억원이다. 바이알 당 약가 상한액은 143만1000원이다.이 가운데 치료제를 보유한 두 글로벌 제약사인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 협력관계를 재정립하면서 전방위적인 영업‧마케팅을 예고한 상태다. 이른바 'Double hit' 전략이다.  일단 급여 추진은 개발사인 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 4월부터 영업‧마케팅을 공동으로 벌이기로 한 것이다. 이전까지는 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 회계연도 적용이 올해 4월부터인 점을 감안해 이달부터 공동 영업‧마케팅을 펼치기로 한 것인데, 공교롭게도 이달부터 급여가 적용되면서 시기가 겹치게 됐다.다이이찌산쿄가 기존 국내 항암제 시장에 강점을 지닌 아스트라제네카에 준하는 인력 규모를 키운 것도 배경이 됐다는 평가다.이 같은 'Double hit' 전략에 있어 필수인 의료기관 DC 통과도 대부분 완료한 것으로 나타났다. 현재 총 60개 병원급 의료기관에서 엔허투가 DC에 통과한 것.  항암제의 특성 상 종합병원 이상 의료기관에서 주로 치료제가 활용된다는 점을 고려하면 활용 가능한 국내 의료기관 대부분에서 DC에 통과한 것으로 해석된다. 47개 상급종합병원으로 한정한다면 한 곳을 제외한 모든 기관에서 엔허투 활용이 가능한 상태다. 제약업계 관계자는 "현재 60개 병원급 이상 의료기관에서 엔허투가 DC를 통과했다"며 "상급종합병원의 경우 한 곳을 제외한 모든 의료기관에서 활용이 가능한 상태다. 한 곳도 상급종합병원이자 국립대병원으로 조만간 통과될 것으로 여겨진다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=임수민 기자유방암 치료제 '엔허투'가 내달부터 상한금액 143만원으로 급여에 등재된다.현재 비급여로 1바이알(100㎎)당 230만원에 처방되는 유방암 치료제 '엔허투'가 내달부터 상한금액 143만원으로 급여에 등재된다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고, 약제급여 목록 및 급여상한금액표를 개정했다.이번 건정심 의결에 따라 2024년 4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다. 상한금액은 143만1000원으로 결정됐다.건강보험 대상은 '이전에 치료 경험이 있는 암세포 특정인자 발현(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암'에 급여가 가능하도록 설정됐다.이번 신약 급여등재로 HER2 양성인 전이성 유방암과 위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 환자의 경제적 부담도 덜어주줄 전망이다.HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만원을 부담하게 된다. 1차년도 대상 환자 수와 시장 점유율 등을 고려하면 연간 1611여명이 혜택을 보게 된다.예상청구금액(상한금액 표시가 기준)은 대상 환자수를 고려해 약 1347억으로 합의했다.보건복지부는 "약제급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정하고 결정된 약제에 대해 오는 4월 1일부터 건강보험을 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로는 처음으로 4월 건강보험 적용이 유력한 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'.급여 적용이 유력해지면서 치료제를 보유한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 협력 관계가 다시금 주목받고 있다. 임상현장을 대상으로 영업‧마케팅을 어떻게 펼쳐나갈지를 두고 이목이 쏠리고 있는 셈이다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.26일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 다이이찌산쿄는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투의 약가협상에 합의한 것으로 나타났다.대표적인 ADC 약물인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.이에 따라 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 2월 해당 적응증에 급여 적정성을 인정한 바 있다. 건보공단은 이후 빠르게 약가협상 테이블을 차리고 빠른 타결을 추진해왔다. 다이이찌산쿄도 건보공단 약가협상에 적극 임하면서 애초 60일로 평가되는 약가협상 기간 전에 협상을 마무리 지으면서 현재 4월 급여 등재가 유력한 상황에 이르렀다.제약업계에서는 치료제를 함께 보유 중인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 향후 협력관계에 주목하고 있다. 급여 등재가 확실시 되는 만큼 임상현장에서의 영업‧마케팅에 있어도 변화가 불가피하기 때문이다.  일단 급여 추진 과정에서는 다이이찌산쿄가 전담해온 가운데 임상현장 영업‧마케팅에 있어서는 앞으로 공동으로 펼쳐나가겠다는 구상인 것으로 나타났다. 이른바 'Double hit' 전략이다.현재까지는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 주요 대학병원을 서로 나눠 영업‧마케팅을 펼쳐왔지만 앞으로는 구분을 없애겠다는 것으로 풀이된다. 즉 각 엔허투 활용이 가능한 대학병원 위주로 구분없이 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 함께 영업‧마케팅을 펼쳐나갈 것으로 예상된다.다이이찌산쿄 관계자는 "올해 회계연도부터는 각 회사의 관할 구분을 두지 않음으로써 커버하는 지역 의료진과 소통의 기회를 두 배로 높일 예정"이라며 "양사는 거래처를 나눠 각 회사가 마케팅 활동을 진행하는 것 보다는 공동의 목표 아래 보다 긴밀하게 협력하는 더블 히트 방식을 통해 전국단위의 신규 고객 유치와 처방 확대를 가속화하려고 한다"고 강조했다.한편, 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투의 지난해 국내 임상현장 처방액은 204억원인 것으로 집계된다. 비급여로 국내 임상현장에 진입한 첫 해인 점을 고려하면 적지 않은 활용도다.다음 달 급여 적용과 동시에 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려지면서 임상현장 활용도는 더 커진 전망이다.