메디칼타임즈=이인복 기자차세대 치료기기로 불리는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)을 두고 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 더욱 가열되고 있다.지난해 말부터 미국 식품의약국(FDA) 승인이 이어지면서 치열한 선두 경쟁이 벌어지고 있는 것. 일단 메드트로닉과 보스톤사이언티픽이 승기를 잡은 가운데 애보트와 J&J가 경쟁에 가세하는 모습이다.차세대 수술법인 PFA를 두고 글로벌 기업들의 치열한 경쟁이 벌어지고 있다(우측 보스톤사이언티픽의 파라펄스, 촤즉 메드트로닉의 펄스셀렉트).18일 의료산업계에 따르면 PFA 시장을 두고 글로벌 의료기기 기업들이 본격적인 점유율 경쟁에 돌입한 것으로 파악됐다.PFA 시스템은 과거 열 절제술의 단점을 보완한 치료기기로 펄스장을 통해 조직을 선택적으로 제거할 수 있어 심방세동 분야에 새로운 치료법으로 주목받고 있다.과거 고온이나 저온을 이용하는 치료기기가 어쩔 수 없이 주변 조직에 영향을 준다는 점에서 이에 대한 대안의 필요성이 제기돼 왔기 때문이다.이로 인해 현재 시장에서는 2030년내에 심방세동 치료에 80% 이상이 PFA에 의해 이뤄질 것으로 전망하고 있다.이로 인해 현장에서는 각 기업들이 시장을 선점하기 위해 총력적을 펼치고 있다. 일단 선두를 잡은 것은 메드트로닉과 보스톤사이언티픽이다.실제로 메드트로닉은 지난해 12월 PFA 시스템인 펄스셀렉트(PulseSelect)에 대해 FDA 승인을 받는데 성공하며 시장을 열었다.이어 보스톤사이언티픽이 곧바로 올해 1월 파라펄스(Farapulse)에 대한 승인을 획득하면서 곧바로 경쟁 구도를 형성했다.현재까지의 시장은 보스톤사이언티픽의 파라펄스가 주도하고 있다.FDA 승인을 받자마자 3분기까지의 매출이 10억 달러(한화 약 1조 3천억원)를 넘어갔다는 보고가 이어지고 있기 때문이다. 글로벌 시장 점유율이 60%가 넘는다는 보고도 나오고 있다.이는 현재까지 다른 PFA 시스템에 비해 좋은 임상을 보유한 결과로 풀이된다.보스톤사이언티픽은 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험인 어드벤트(ADVENT) 연구를 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.또한 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리를 통해 장기 안전성을 입증해 나가고 있다.국내 시장도 일단 보스톤사이언티픽이 승기를 잡았다. 펄스장 의료기기로는 최초로 10월 식품의약품허가를 받았기 때문이다.보스톤사이언티픽 정애리 한국 대표는 "전 세계적으로 12만 5천 명 이상의 환자에게 사용되며 임상 근거가 축적된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에서도 가장 먼저 선보일 수 있어 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰며 시장을 선도할 것"이라고 말했다.하지만 경쟁은 여전히 계속되고 있다. PFA 시스템을 더 효율적으로 사용하기 위한 옵션 경쟁이 벌어지고 있기 때문이다.실제로 메드트로닉은 PFA와 고주파(RF) 기술을 합친데 이어 고밀도 매핑 시스템인 아페라(Affera)를 결합한 통합 시스템을 개발하고 FDA 승인을 받아 본격적인 임상에 들어갔다.현재 표준치료법인 RF와 차세대 치료법인 PFA를 한 기기를 통해 사용할 수 있으며 고밀도 매핑을 통해 더 정교한 수술이 가능하다는 것이 장점이다.또한 애보트도 PFA 시스템 볼트(Volt)에 대해 FDA 승인을 받아 글로벌 임상시험을 진행중이다. 이 임상에는 현재 400명의 미국 환자들이 등록한 것으로 전해졌다.아울러 J&J도 바리펄스(Varipulse)에 대한 FDA 승인을 받기 위해 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 PFA 시장을 장악하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁은 더욱 더 치열해질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽은 파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation System)이 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)에 사용되는 의료기기 중 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용해 식도와 같은 주변 구조에 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 빠르게 성장하고 있다.파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터(FARAWAVE PFA Catheter), 파라스타 제너레이터(FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator), 파라드라이브 시스(FARADRIVE Steerable Sheath)로 구성된다. 특히 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다.파라펄스 PFA 시스템은 다양한 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과성과 안전성을 확인한 제품이다.실제로 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험인 어드벤트(ADVENT) 연구 결과 펄스장 절제술이 기존의 열 절제술만큼 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선(Learning Curve)도 개선한 것으로 나타났다. 또한 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리에서도 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않아 파라펄스 PFA 시스템의 안전성을 다시 한번 확인했다.정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "현재까지 전 세계적으로 12만 5천 명 이상의 환자에 사용되면서 임상 근거가 다양하게 축적된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰며 국내 시장을 선도하도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 파라펄스 PFA 시스템은 2019년 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)로 지정되고 2021년 유럽 통합규격인증(CE)을 받았으며 현재까지 미국, 일본, 유럽 등 65개국 이상에서 허가를 받았다. 또한 국내에서는 보건복지부 신의료기술 평가 결과 고시 이후 본격적으로 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자강력한 전기장(Electric fields)을 이용해 선택적으로 심장 조직을 절제하는 PFA(Pulsed field ablation)이 심방세동 표준 요법을 노리면서 치료 패러다임에 변화가 일어날지 주목된다.충분한 안전성과 유효성 근거를 갖췄다는 판단 아래 항 부정맥 약물(AAD)에 도전했기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 1차 치료법으로 자리를 굳힌다는 의지다.보스톤사이언티픽이 심방세동 표준 치료로 PFA 시스템을 정립시키기 위한 마지막 임상을 진행한다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽은 지속성 심방세동(AF)에 차세대 PFA 기술인 파라펄스(Farapulse) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 마지막 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.지속성 심방세동이란 흔히 간헐적으로 나타나는 보통의 심방세동과 달리 1주일 이상 연속적으로 일어나는 부정맥 질환 중 하나다.만약 지속성 심방세동이 나타날 경우 뇌졸중이나 심부전으로 이어져 심하면 사망까지 이른다는 점에서 조기 치료의 중요성이 부각되고 있는 상황.이에 대한 치료는 일단 항 부정맥 약물의 처방으로 시작된다. 또한 경우에 따라 중재적 수술 요법이 행해지기도 한다.현재 중재적 수술 요법으로는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술이 대표적으로 시행되고 있다. 고주파를 통한 강력한 열로 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스를 통해 조직을 냉각해 절제하는 방식이다.두 방식 모두 3D 맵핑 등을 통해 정확도가 향상되며 성공률이 매우 높지만 문제는 주변 조직의 손상이다. 고온이건 저온이건 주변 조직이 일정 부분 손상되는 것을 막는 것은 쉽지 않은 이유다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 PFA 시스템이다. 기존의 고온, 저온을 활용하던데서 벗어나 전기장을 이용해 목표 부위만 정확하게 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점으로 이 시스템은 차세대 치료법으로 주목을 받아왔다.심장 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 보스톤사이언티픽이 2021년 수억 달러를 들여 이 기술을 가진 파라펄스사를 통째로 인수한 것도 이러한 이유 때문이다.이렇게 인수한 파라펄스사를 통해 개발을 최종적으로 완료한 것이 바로 파라펄스 PFA 시스템이다.현재 파라펄스 PFA 시스템은 1, 2, 3차에 걸친 임상시험을 통해 약 4만명의 환자를 대상으로 실제 수술을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 이미 가능성은 충분히 입증한 셈.이번에 진행되는 AVANT GUARD는 지속성 심방세동의 표준치료, 즉 1차 치료법으로 자리를 굳히기 위한 도전이다. 항 부정맥 약물과 직접 비교에 들어가기 때문이다.실제로 이번 임상은 전 세계 75개 병원에서 지속성 심방세동 진단을 받은 500명의 환자를 대상으로 무작위로 환자를 배정해 한 그룹은 파라펄스 PFA로, 한 그룹은 항 부정맥 약물로 치료를 한 뒤 그 결과를 비교하게 된다.이를 비교하기 위한 분석 또한 보스톤사이언티픽의 차세대 심장 모니터링 시스템인 'Boston Scientific LUX-Dx'가 사용된다.삽입형 심장 모니터링 시스템인 Boston Scientific LUX-Dx은 부정맥 에피소드 데이터를 자동으로 캡쳐한 뒤 의료진에게 전송하며 지속적인 박동 모니터링을 제공해 재발을 감지하는 기기다.즉 PFA로 치료 받은 환자와 항 부정맥 약물을 처방한 환자를 Boston Scientific LUX-Dx를 통해 지속적으로 추적 관찰하며 우위를 판단하는 임상인 셈이다.보스톤사이언티픽은 이번 임상 결과를 기반으로 FDA에 표준 치료법으로의 PFA의 기술 승인에 도전할 계획이다.특히 이미 지난해 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과의 비교로 비열등성을 입증했다는 점에서 FDA 승인을 확실시하는 분위기다.보스톤사이언티픽 브래드 셔튼(Brad Sutton) 최고의료책임자(CMO)는 "이미 4만명에 대한 임상 결과 PFA 시스템은 충분한 안전성과 유효성을 입증했으며 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과 비교해 비열등성을 증명했다"며 "이번 임상이 심방세동 치료에 있어 PFA가 표준 요법으로 자리매김하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.