메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 교수, 성균관의대 연구부학장, 정신건강의학과 교수)는 9월 11일 독일 샤리테병원에서 ‘정신건강에서의 가상현실 기술 활용’을 주제로 올해 두 번째 공동 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다.삼성서울병원과 독일 샤리테병원은 앞서 디지털 헬스케어 분야 연구 교류를 위해 MOU를 맺고 지난 4월 16일 삼성서울병원에서 첫 번째 공동 심포지엄을 진행한 바 있다. 독일 베를린의 샤리테(Charité) 병원은 유럽 최대 규모의 대학병원으로 3백년의 역사 동안 11명의 노벨 의학상과 생리학상 수상자를 배출했다.삼성서울병원은 11일 샤리테 병원과 공동으로 독일 현지에서 정시건강에서의 가상현실 기술 활용을 주제로 공동 심포지엄을 개최했다. 사진 왼쪽에서 4번째는 전홍진 삼성서울병원 교수, 오른쪽 옆은 구트윈스키 샤리테 의대 교수. 오른쪽 가장 자리는 사우어 샤리테 의대 연구부학장.한-독 특별협력사업, AI 중심 산업융합 집적단지 조성사업 산업융합형 AI 연구개발 과제와 연구중심병원 K-DEM 스테이션(Station)이 후원했다.독일 현지에서 온오프라인을 진행된 이번 심포지엄은 샤리테 의대 연구부학장 사우어(I. Sauer) 교수, 정신건강의학과 과장 베름폴(F. Bermpohl) 교수, 정신건강의학과 디렉터 하인즈(A. Heinz) 교수, 외과 VR 연구센터 아크발(Zeynep Akbal) 연구원, 가상현실센터 스테판 구트윈스키(Stefan Gutwinski) 교수, 베를린 샤리테병원 소속 문다운 정신건강의학과 의사와 알바 뤼트(Alva Lütt) 정신건강의학과 의사가 참석한 가운데 진행됐다. 온·오프라인으로 샤리테 병원의 백여명의 전문가가 참석했다.삼성서울병원은 전홍진 센터장과 최상훈 연구원이 참석해 ‘우울증 치료를 위한 가상현실 바이오피드백 모션체어와 디지털치료기기’와 ‘웨어러블 디바이스와 생체신호를 기반으로 한 디지털치료 기술’에 대해 발표했다.사우어 교수는 "가상현실과 디지털치료는 미래의료애서 중요한 역할을 담당할 것이다. 샤리테 병원에서는 정신건강의학 분야와 수술, 교육 등 여러 분야에서 가상현실 연구와 치료가 진행되고 있다"며 "앞으로 샤리테 병원은 삼성서울병원과의 협력을 통해 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.구트윈스키 교수는 "샤리테 병원은 알코올 중독 환자를 위한 가상현실 치료를 개발하고 있다. 향후 삼성서울병원과의 공동 연구를 통해 이 분야를 크게 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.전홍진 교수는 "샤리테 병원과의 공동 심포지엄을 시작으로 해서 향후 가상현실과 디지털 치료기기에 대한 국가간 공동연구를 진행하고 유럽에 진출할 계획을 가지고 있다"며 "국가간 문화적 차이로 인해 맞춤형 치료기기의 개발이 필요한 상황"이라고 밝혔다.한편, 최근 삼성서울병원과 샤리테 병원은 임팩트 스터디(IMPACT study)를 통해 가상현실과 디지털치료기기에 대한 한국과 독일 전문가들의 인식 조사 비교 연구를 성공적으로 진행했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)은 식의약 규제혁신 3.0 과제의 원활한 추진과 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, △자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, △위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.우선 그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.또한 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.마지막으로 '재심사'와 '위해성관리계획(RMP)'으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 전했다.한편 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판후 조사에 난항을 겪으며 재심사까지 넘어갔던 대화제약의 리포락셀액이 결국 위해성 관리 계획으로 전환될 것으로 보인다.중앙약사심의위원회가 정상적인 시판후 조사가 힘들다고 판단해 위해성 관리 계획 시행을 권고했기 때문이다. 대화제약의 리포락셀액 제품사진식품의약품안전처는 18일 지난달 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이번 중앙약심은 '△△△' 성분제제의 시판 후 조사 계획서 변경(재심사를 위한 시판 후 조사) → 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 계획(조사기간 6년, 누적 375례)전환을 자문하기 위해 진행됐다.이 제제의 경우 급여가 이뤄지지 않아 재심사에 들어갔지만 증례수를 확보하지 못한 케이스로 대화제약의 '리포락셀액'인 것으로 파악됐다.실제로 대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 항암제로 쓰이던 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 전환해 개량신약으로 허가 받은 약물이다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.이에 급여에 들어가지 못한 만큼 재심사를 위한 시판후 조사 역시 어려움을 겪었고 이미 한차례 기간 연장 및 증례수 축소 등이 이뤄진 상태였다.이로 인해 결국 기존 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획'(Risk Management Plan, RMP)으로 전환하는 방안이 상정된 것이다.결론적으로 이번 논의에서 해당 RMP 전환의 타당성은 인정됐다.중앙약심 위원들은 "RMP는 종결 없이 지속적인 모니터링을 해야하는데 기업 입장에서는 재심사로 끝내지 않고 RMP를 추가적으로 진행하는 것에 부담이 있을 것 같다"고 운을 뗐다.이어 "그간 생산실적을 봤을 때는 일부러 증례 수집을 안하거나 의도적으로 시간을 늦추려 한 것 같지는 않다"며 "약가 산정이나 판매량 부진으로 조사 대상자 수집에 어려움이 있었던 것 같다"고 평가했다.일부러 재심사에 차질을 빚은 것은 아닌 만큼 부담을 안고서라도 RMP을 하겠다면 이를 들어줄 필요가 있다는 것이 결론이다.한 위원은 "RMP 의무 부과가 업체에게 부담되기는 하겠으나 위해성 관리 측면에서 RMP 의무를 부과하는 것은 타당해 보인다"고 전했다.다른 위원 역시 "심사에 따른 시판 후 조사 기간을 지속적으로 늘릴 수 없으니 RMP를 통해 수집하도록 하는 것은 적절한 중재안으로 판단된다"고 말했다.또 다른 위원은 "제품에 대한 재심사 기간이 충분히 주어진 상태에서 급여 문제 등으로 시판 후 조사 례수를 충분히 확보하지 못했으나 제형 변경에 대한 업체의 노력 등을 어느 정도 인정해야 한다"며 "RMP으로 전환해 보다 강화된 형태의 안전성 정보 수집을 지속해 실시토록 하는 것이 타당한 것으로 보인다"고 전했다.다만 RMP 전환에도 실제 증례수의 확보를 위한 노력 등 변화가 필요하다는 지적도 이어졌다.실제로 한 위원은 "경구제로서 주사제보다 사용 편의성이 훨씬 높을 것으로 기대되지만 임상현장에서 이 품목을 모르는 경우도 있다"며 조사대상자 수 수집을 위한 업체 노력의 관리 필요성을 지적하기도 했다.이에 식약처는 "RMP를 통하여 정해진 기간 내에 조사대상자 수를 수집될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "향후 조사 기간도 시판 초기 모집례수가 아닌 최근 증가된 모집 추이를 토대로 산출하도록 했다"고 답했다.또 다른 위원 역시 "이 품목은 주사제를 경구제로 변경해 개선한 측면이 있으나 임상 현장에서는 병용요법이 주로 사용되기 때문에 본 제를 사용하기 어려운 부분이 있으므로 본 제의 적응증을 병용요법으로 확대하기 위한 추가 임상을 실시하는 등 업체의 노력이 필요하다"고 조언했다.이에따라 위원장은 재심사를 위한 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시계획으로 변경하는데 찬성을 받는 한편 시판 후 조사 수집을 위한 업체의 노력과 해당 품목에 대한 홍보 등이 필요할 것으로 판단된다고 정리했다.아울러 향후 시판 후 조사계획서 변경 시 업체의 수집 노력을 확인할 수 있는 객관적인 세부 자료도 함께 제공해 줄 것 등도 요구됐다.이에 한차례 재심사 연장 등이 이뤄졌던 리포락셀액은 향후 위해성 관리 계획 등으로 전환돼 지속적은 안전성 정보 수집 등이 이뤄질 예정이다.한편 대화제약은 해당 품목과 관려해 최근 적응증 확대를 위한 추가적인 임상 및 제형의 추가 변경 등을 시도하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판 후 안전관리제도의 위해성관리계획(RMP)으로 일원화에 따라 시판 후 안전관리 실태조사에 대한 방안과 관련 절차 등에 대한 연구가 추진된다.식품의약품안전처는 최근 나라장터를 통해 '의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 마련 연구'를 공고했다.이번 연구는 해외 규제기관의 약물감시 실태조사(Pharmacovigilance Inspection, 이하 GVP 실태조사) 관련 규정, 현황 및 사례 등의 조사·수집과 의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차의 제안을 목표로 하고 있다.이는 지난 2022년 제약사의 약물감시 업무 적절성에 대한 주기적 점검 필요성 제기에 따라 실태조사 실시됐고, '중대한 약물이상반응 신속보고 관리 개선방안'에 따라 부작용 보고 미흡·저조업체의 안전성정보 관리체계 주기적 점검 및 개선 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.특히 시판 후 안전관리제도를 위해성관리계획(RMP)으로 일원화함에 따라 RMP 이행 적정성 평가를 위한 점검이 필요하게 됐다.결국 GVP 실태조사 업무의 객관성 확보 및 국제조화를 위해 국내·외 약물감시 현황 및 해외 규제기관 평가사례 조사 등을 통한 실태조사 방안을 마련하겠다는 것.이에 실제 사업은 △주요 국가의 GVP 실태조사 운영현황 조사 △의약품 시판 후 안전관리 환경변화 및 국내 제약사의 약물감시 체계에 대한 SWOT 분석 △의약품 시판 후 안전관리 실태조사 방안 및 절차 제안 등으로 진행될 예정이다.구체적으로는 해외(유럽, 미국, 호주 등) 규제당국에서 운영 중인 GVP 실태조사 관련 규정(위반시 처벌규정 포함)과 해외 규제당국의 GVP 실태조사 현황(업무절차, 사전제출자료, 평가방식, 대상선정기준, 조사일정 등) GVP 실태조사 사례(주요 지적사항 및 지적사항 구분기준 포함) 등에 대한 조사가 진행된다.또한 국내·다국적 제약사의 약물감시 인프라 및 운영현황 조사(설문, 심층인터뷰, 약물감시 업무 수행/audit 경험 등)하는 한편 의약품 시판 후 안전관리 분야의 국내외 환경, 최신동향 등을 파악하고, 나아가 환경변화 및 약물감시 역량 평가를 통한 국내 시판 후 안전관리 분야의 현황 및 문제점을 파악할 방침이다.이를 통해 위험도에 다른 GVP 실태조사 대상의 선정기준을 마련하고 GVP 실태조사 업무지침서 제정(안) 제안(업무수행 방안 및 상세절차 등 포함) 등이 이뤄진다.아울러 실태조사 지적사항 DB 구축 및 활용방안을 제안하고, 국내 제약사 GVP 관리수준 향상을 위한 제언 또한 받을 계획이다.한편 해당 사업은 계약 체결 이후 4개월간 진행될 예정으로 사업 예산은 4000만원이 투입된다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아, 졸겐스마로 대표되는 첨단바이오의약품에 대한 허가와 급여가 본격화되면서 안전 관리체계 마련을 위한 장기추적조사제도의 중요성이 강조되고 있다.제도가 시행된 지 3주년이 지났지만 여전히 풀어야할 숙제가 많은 만큼 제도를 효율적이고 안정적으로 운영하기 위한 고민이 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 논의가 이뤄졌다.14일 온라인으로 개최된 제4회 성균 규제과학 포럼에서는 '첨단바이오의약품의 장기추적조사제도'를 주제로 국내에서 제도를 발전시키기 위한 방향성과 필요한 연구 분야에 대한 전문가들의 심도 있는 논의가 이뤄졌다.첨단바이오의약품 장기추적조사제도가 필요한 이유는 기존의 합성의약품, 전통적인 바이오의약품과 다른 특성이 있어 별도의 안전 관리 체계가 필요하기 때문이다.발표를 맡은 한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학팀 이연금 팀장은 "첨단바이오의약품은 원료채취부터 공정, 유통, 투여단계까지 보건위생상 특별한 주의가 필요하다"며 "유전자치료제 등은 투여 후 인체에 상당 기간 잔류해 종양원성 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 존재해 장기 추적 조사가 필요하다"라고 설명했다.현재는 첨단재생바이오법을 중심으로 장기추적조사 등 첨단바이오의약품 안전 관리 강화를 위한 법적 근거가 마련된 상태.첨단의약품 과정에 따른 안전관리 요건(이연금 팀장 발표 발췌)하지만 아직 허가된 치료제의 개수가 20개 미만이고 제도 시행의 초기 단계인 만큼 제도를 발전시키기 위한 고민이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.이날 좌장을 맡은 성균관대 약학대학 이의경 교수는 "장기추적조사제도는 첨단바이오의약품에서 필수 불가결한 제도이지만 기존의 시판 후 안전 관리 제도 등과 중복되지 않게 효율적인 운영방안이 필요하다"며 "장기추적조사인 만큼 환자 관리의 내실화 등 실무적으로 여러 고려사항이 있어야 할 것으로 보인다"고 말했다.이와 관련해 성균관대 약학대학 신주영 교수는 ▲위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 ▲임상시험과 시판 후 안전 관리의 구분 설계 ▲중대한 이상사례(Serious AE, ADR)보고 중복과 법률상 정의 차이 ▲글로벌 레지스트리와의 연계 혹은 회사 주도의 레지스트리 구축 등을 발전사항으로 제언했다.신 교수는 "모든 신약은 RMP를 해야 하고 첨단바이오의약품의 경우 장기추적조사까지 진행하지만, 미국이나 유럽의 경우 RMP 혹은 시판 후 조사의 일환으로 장기추적조사를 진행한다"며 "별도의 제도로 운영하기보다 통합적으로 안전성 관리를 할 수 있는 방향으로 제도 설계가 필요하다"고 언급했다.또 신 교수는 "장기추적조사에서 중대한 이상사례보고와 일반적인 의약품 부작용 보고와의 중복이 발생하고 있다"며 "킴리아 장기추적조사의 경우 등록을 병원에 있는 간호사들이 진행하는 경우가 많지만 장기추적조사법령에 간호사가 없어 어려움을 겪는 문제도 해결할 필요가 있다"고 지적했다.신주영 교수는 위해성관리계획(RMP)와 장기추적조사의 통합 운영 필요성을 언급했다.(신주영 교수 발표 발췌)"장기추적조사 기간 병원 연구자와 환자 대응 현실적 고민 필요"이날 장기추적조사와 관련해 가장 많이 언급된 고민 사항은 15년 혹은 30년까지 진행되는 장기추적조사 기간을 이행하는 문제다.토론에 참석한 한국노바티스 로컬 임상팀 권혜진 팀장은 제약사의 입장에서 30년이라는 장기추적조사 기간을 일관되게 유지하는 관점에서 충분히 가능하지만 환자 병원 연구자 입장에서 현실적으로 가능할지에 대한 물음표가 남아있다고 언급했다.권 팀장은 "회사 차원에서 15년 추적이 일반적으로 환자 등록 기간을 고려하면 25년에서 30년 정도까지 연구가 진행도는 연구가 일반적으로 일관된 연구의 운영이 핵심이다"며 "연구자 입장에서는 병원에서 근무하는 기간이 있고 퇴직하는 상황에서 강한 의견일치가 이뤄지지 않는다면 제도 자체가 올바르게 운영되기 어려울 수 있다는 생각"이라고 말했다.신 교수 역시 "첨단재생의료의 경우 연구자 주도 임상으로 진행이 되기 때문에 품목허가를 받은 제약사 없이 연구자가 15년을 추적하는 상황에서 어려움이 있을 것이라는 점은 공감한다"며 "건강보험 자료나 리얼월드 데이터나 환자 직접 보고나 보완책이 될 수 있는 상황에서 국내 경험이 더 많이 쌓인다면 유연하게 방법을 선택하는 방향도 필요해 보인다"고 전했다.이날 식약처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 노력을 강조했다.식약처 역시 이미 첨단바이오의약품의 장기추적조사 체계 구축 및 관리기준 재정비를 위한 움직임을 보이는 상황.포럼에 참석한 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀 김민조 과장은 장기추적조사제도가 자리를 잡기 위해 인프라와 법령에 규정되지 않은 지침 마련을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다.김 과장은 "RMP와 장기추적조사제도는 각각 약사법과 첨바법에 근거를 둔 제도로 통합되기 위해서는 법률 간의 조정이 필요해 검토가 필요해 보인다"며 "통합할 시에는 두 제도의 차이를 어느 수준으로 담을 것인지 등에 대해 운용의 묘를 살리는 방안을 살펴보겠다"고 말했다.또 김 과장은 "장기추적조사제도는 참여자와 관계자가 많아 이해나 협력이 필요한 제도라고 생각한다"며 "방법에 대해 정부의 입장을 바로 밝힐 수는 없지만 제도가 안정적으로 정착되고 효율적으로 운영되기 위해 많은 의견을 듣고 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 임상시험 솔루션 기업 메디데이터와 파트너십을 체결하고, DM(Data Management) 사업 강화와 확대를 통해 수주 다각화에 나선다고 30일 밝혔다.(왼쪽부터)클립스비엔씨 지준환 대표, 메디데이터 코리아 유재구 지사장이번 업무 협약 체결을 클립스비엔씨 ▲메디데이터의 Rave EDC(전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼) ▲Rave RTSM(무작위 배정 및 임상시험 의약품/기기 공급 관리 시스템) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다.글로벌 규제기관의 가이드라인에 맞춘 정확하고 일관된 데이터를 확보하고 임상시험 과정 전반에 걸쳐 효율성과 경쟁력을 강화하는 것이 목적으로 이를 통해 임상시험의 효율적인 관리·운영과 사업확대를 노린다는 계획이다.또 클립스비엔씨는 파트너십을 통해 혁신적인 신약 개발 및 글로벌 진출을 모색하는 많은 제약바이오사들의 요구를 충족하며, 임상시험의 효율적인 데이터 관리에 적극 활용할 예정이다.선제적으로 확보된 DM 인력을 통해 임상 데이터의 정확한 관리 및 임상시험 전반의 효율성을 높이며, 허가 임상과 더불어 LPS(Late Phase Study - 4상, OS, RMP/PMS 등) 분야로의 사업 확대를 통한 수주 다각화에 박차를 가할 예정이다.메디데이터 코리아 유재구 지사장은 "국내 유일의 CRO 기반 신약개발기업인 클립스비엔씨와 파트너십을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "임상시험의 필수 조건인 신뢰성 있는 데이터 구축뿐 아니라, 국내 제약바이오 기업들을 위한 다양한 협업이 기대된다"고 말했다.이어 지준환 클립스비엔씨 대표는 "전 세계적으로 많은 경험을 보유하고 있는 메디데이터 솔루션과 함께하게 됐다"며 "메디데이터 솔루션 도입과 더불어 DM서비스를 직접 운영해 에 고객들의 다양한 요구를 충족시키고 경쟁력이 한층 강화되는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 콘쥬란에 이은 차세대 관절강 주사제 확보를 위해 잰걸음을 내딛고 있다.최근 후속품목 출시로 국내 정형외과 위주 병‧의원 시장 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 의료기기 개발이 필수가 됐다는 평가다.자료사진. 파마리서치는 후발 치료재료 등장 속 콘쥬란의 임상현장 지배력을 유지하기 위해 적극적인 학술 마케팅을 전개하고 있다.3일 제약업계에 따르면, 지난해 10월 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 14개 품목들이 급여로 등재돼 병‧의원 시장에 출시된 바 있다.일선 정형외과‧신경외과 등을 중심으로 투여가 이뤄지는 '슬관절강내 주사제'의 경우 인구고령화가 본격 진행됨에 따른 퇴행성관절염 환자가 늘어나면서 '보완 요법' 차원에서 활용도가 높아진 품목이다. 그동안 해당 시장은 파마리서치의 콘쥬란이 시장을 주도해왔다.이 가운데 지난해 하반기서부터 후발 치료재료들이 시장에 출시되면서 콘쥬란이 주도해오던 슬관절강내 주사제 시장에서의 경쟁이 치열해진 상황.지난해 10월부터 한국비엠아이 릴리이드 K(LILIED K)를 비롯해 ▲조인풀(JOINFULL) ▲고려 Q 쥬란(KORYEO Q JURAN) ▲넥스팜피엔(NEXPHARMPN) ▲카틸란(CARTILAN) ▲신풍피엔(SHINPOONGPN) ▲네오피엔(NEOPN) ▲폴리케인(POLYCAINE) ▲폴리뉴카인(POLYNUCAINE) ▲포니란(FORKNEERAN) ▲아슬란(ASLAN) ▲피엔쥬(PIENJU) ▲하이쥬란(HIJURAN) ▲콘슬란(CONSULRAN) 등 14개 품목이 급여로 시장에 출시된 바 있다.파마리서치 입장에서는 차세대 치료재료 개발이 급해질 수밖에 없는 이유. 이에 따라 파마리서치는 관절강 치료 소재 확보를 위해 분주하다. 실제로 파마리서치는 'NPNP-001'의 물질특허를 유럽, 중국에서도 특허를 취득, 세계5대 특허청 IP5 국가(미국, 유럽, 일본, 중국, 한국)의 특허권을 모두 확보하기도 했다.'NPNP-001'은 핵산 및 키토산을 포함하는 관절강 주사용 조성물로 관절 활액에 체류성 및 윤활 작용을 향상은 물론 사람 활액과 가장 유사한 점성과 탄성을 갖고 있어, 반복적인 충격에 의한 통증을 오랫동안 감소시킨다. 기존 콘쥬란이 연어 생식세포로부터 폴리뉴클리오티드(PN) 성분을 추출해 만들어진 것을 고려하면 새로운 성분으로 슬관절강 주사제 시장 내에서의 우위를 유지하겠다는 의도로 풀이된다.파마리서치 관계자는 "독보적인 기술력을 바탕으로 IP5국가 특허를 모두 확보하게 되면서, 글로벌 관절강 시장에 안정적인 진출 여건을 확보하게 됐다"며 "NPNP-001은 차세대 콘쥬란 제품으로 개발되고 있으며, 전 세계의 무릎 건강을 지킬 혁신적인 의료기기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.관절염 치료제를 개발 중인 A대학병원 류마티스내과 교수는 "교수 창업 형태로 관절염 치료제 개발 임상을 진행 중인데, 파마리서치 관계자들이 방문한 적이 있다"며 "콘쥬란을 잇는 차세대 품목 개발을 위해서다. 후발 치료재료가 등장했기에 빠른 차세대 후보물질 확보가 중요해졌을 것인데, 이를 위해 적극적인 행보를 보일 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화 시대가 본격화되면서 한 해 '2000억원'에 달하는 시장으로 성장한 '슬관절강내 주사제' 시장이 한층 커질 전망이다. 오는 10월 무더기로 후발 치료재료 품목이 급여에 등재, 병‧의원 시장에 등장할 것으로 예상된다.슬관절강내 주입용 치료재료 등재된 제약사 별 주요 품목 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '슬관절강내 주입용 치료재료' 등재 내용을 담은 '치료재료 급여‧비급여 목록 및 급여상한금액표' 일부개정안을 의견수렴하고 10월부터 적용하기로 했다.  일선 정형외과‧신경외과 등을 중심으로 투여가 이뤄지는 '슬관절강내 주사제'의 경우 인구고령화가 본격 진행됨에 따른 퇴행성관절염 환자가 늘어나면서 '보완 요법' 차원에서 활용도가 높아진 품목이다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 슬관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.현재 해당 시장은 파마리서치의 콘쥬란이 시장을 주도하고 있다.업계에 따르면, 의료기관의 처방이 증가하면서 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다.여기에 대원제약이 콘쥬란을 도입, '아티풀'이라는 품명으로 판매하고 있으며, 유한양행도 '큐어란'이란 이름으로 슬관절관내 주사제 시장에서 의미 있는 매출을 거두고 있는 상황.이 가운데 10월부터 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분의 '슬관절강내 주입용' 치료재료가 후발 품목 개념으로 대규모 등재되면서 해당 시장서 제품 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.구체적으로 10월부터 한국비엠아이 릴리이드 K(LILIED K)를 비롯해 ▲조인풀(JOINFULL) ▲고려 Q 쥬란(KORYEO Q JURAN) ▲넥스팜피엔(NEXPHARMPN) ▲카틸란(CARTILAN) ▲신풍피엔(SHINPOONGPN) ▲네오피엔(NEOPN) ▲폴리케인(POLYCAINE) ▲폴리뉴카인(POLYNUCAINE) ▲포니란(FORKNEERAN) ▲아슬란(ASLAN) ▲피엔쥬(PIENJU) ▲하이쥬란(HIJURAN) ▲콘슬란(CONSULRAN) 등 14개 품목이 새롭게 등재될 예정이다.해당 품목은 후발 품목임에 따라 치료재료 상금액은 기등재 품목의 상한금액 90%가 적용돼 5만 3950원으로 책정됐다. 참고로 파마리서치 콘쥬란 치료재료 상한금액은 10월부터 5만 9950원으로 적용될 예정이다. 아울러 보건복지부와 심평원은 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 슬관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있도록 했다. 10월 등재되는 후발 품목 역시 이 같은 지침을 그대로 적용받을 전망이다.신경외과의사회 임원을 지낸 경기도 A 의원 원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 정부가 인정한다는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=강윤희 최근 식약처가 의약품의 시판 후 안전관리 제도 중 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다는 내용을 발표했다. 낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.위해성관리계획(RMP, risk management plan)은 약물감시(pharmacovigilance)의 paradigm shift 를 일으킨 GVP(good vigilance practice)의 핵심개념 중 하나이다. 이전의 약물감시는 이상반응을 수집해서 그 정보를 알리는데 있었다. 그런데 GVP는 약이 인체에 투여되는 임상시험 이전 단계부터 예측 가능한 이상반응을 검토해 이상반응의 검출 및 조치를 계획하는 것으로부터 시작해 의약품의 전주기에 걸쳐 적용되는 매우 dynamic한 약물감시 개념이다. 유럽에서 2010년경 시작된 GVP 제도는 우리나라에도 2015년 도입됐다. 그러나 과연 우리나라에 GVP 제도가 제대로 시행되고 있는가?예를 들어 GVP 제도에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 검토해 위험신호, 즉 signal을 검출해 조치를 조기에 마련하는 내용이 있다. 여기에는 임상시험 중 발생하는 이상반응을 정리한 DSUR(Development Safety Update Report) 검토가 매우 중요하다. 식약처는 2010년경 외주 용역 연구를 통해 국내에도 DSUR 도입이 필요하다는 결론을 얻었고, 임상시험 가이드라인에도 DSUR 제출을 의무화했음에도 불구하고 이를 전혀 검토하지 않았다. 필자가 식약처에 들어가 이 사실을 알고 식약처의 임상제도과장, 식품의약품안전평가원장 등에게 왜 DSUR 검토를 하지 않는가 강력 항의했지만 아무 소용이 없었다. 그런데 이렇게 중요한 안전성 정보를 전혀 검토하지 않던 식약처는 올해 초 DSUR 검토를 대한의학회에 일임하겠다고 발표했다. 이것이 얼마나 조직이 존재하는 이유를 부정하는 무책임한 처사인지에 대해서 필자가 2022.1.24. 칼럼(식약처 신속에 미쳐 정신줄 놓다 feat.대한의학회)에서 다룬 바 있다.또 시판 후 안전성 관리 중 가장 중요한 자료는 PSUR(Periodic Safety Update Report)인데, 마찬가지로 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. FDA와 EMA가 PSUR 검토를 통해 새로운 부작용 신호를 검출해 그에 대한 대처 계획까지 기술한 상세한 보고서가 올라오면 우리나라 식약처는 그저 copy & paste를 해올 뿐이었다. 이 얼마나 후진적인 행정인가! 그런데 우리나라는 여전히 거기서 단 한 발자국도 나가지 않고 있다.본론으로 들어가 위해성관리계획은 신약의 허가 전, 허가 후 발생할 수 있는 안전성 문제를 임상시험 자료, 동물시험 자료, 실험실적 자료 등을 총망라해 검토한 후 최대한 미리 예방, 검출하고 조치를 취하기 위해 규제기관과 개발사가 머리를 맞대고 의논해 세우는 계획이다. 유럽의 경우 EMA의 PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 위원회의 전문가들이 개발사의 전문가들과 함께 RMP에 대해 허가 전 수개월 전부터 여러 차례의 미팅을 거쳐 논의해 RMP가 결정된다. 이 과정에서 어떤 신약은 허가 후에도 안전성 정보를 위한 추가 임상시험을 요청받기도 하는데, 예를 들어 셀트리온도 바이오시밀러 렘시마의 유럽 허가 때 추가 임상시험을 요청받아서 시행한 바 있는데, 그 임상시험은 우리나라의 재심사, 즉 PMS(Post Market Surveillance) 성격의 연구였다.이와 같이 위해성관리계획의 검토 및 수립을 위해서는 의사들 중에서도 이 영역에서의 전문성을 따로 training 받은 전문가들이 필요한 것이다. 그런데 필자가 식약처에 들어가서 보니 위해성관리계획을 심사관들이 검토하고 있었다. 심사관들은 주로 자연과학을 전공한 사람들이었고, 심지어 인문과학을 전공한 사람들도 있었다. 그들이 어떻게 위해성관리계획을 검토할 수 있겠는가? 의학용어를 해석하기도 쉽지 않을 것이다(필자는 그들을 폄훼하는 것이 아니며, 전문성의 차이를 말하고 있을 따름이다). 이에 필자가 식약처의 의약품안전관리국장에게 위해성관리계획에 반드시 의사가 참여해야 한다는 요청을 했으나 역시나 답이 없었다.그런데 임상시험 중 안전성 관리, 시판 후 안정성 관리, 위해성관리계획 어느 것 하나 제대로 하지 않으면서 재심사를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하겠다니 이게 말인가 방구인가! 식약처 또는 식품의약품안전평가원의 누가 과연 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 있단 말인가. 만약 식약처가 위해성관리계획을 제대로 수행할 수 있다고 판단해서 이런 대책을 내놓았다면 필자는 강력히 요청한다. 거의 모든 국민이 접종받은 코로나 백신에 대해서 식약처는 과연 어떤 위해성관리계획을 수립, 요청했으며 모니터링했는지. 조건부허가를 받은 코로나 백신에 대한 위해성관리계획조차 제대로 수립하지 않은 식약처가 과연 어떤 약의 위해성관리계획을 제대로 수립할 수 있겠는가. 그러므로 식약처는 반드시 이 질문에 대답해야 할 것이다. 제발 그 놈의 제약산업발전을 위한다는 더러운 명분 하에 더 이상 우리나라 의약품 안전을 망치지 말기 바란다. 위해성관리계획을 제대로 시행할 수 없다면 재심사라도 남겨두어야 시판 후 안전관리의 명맥이라도 이을 수 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국의약품안전관리원이 내년 창립 10주년을 맞아 조직 규모에 걸맞는 전문성을 발휘하겠다는 비전을 제시했다. 의약품 안전정보 전문기관을 표방하며 2012년 출범한 관리원은 현재 의약품안전정보본부, 의약품부작용피해구제본부, 마약류통합정보관리본부 등 4개 본부에 걸쳐 16팀으로 사업 영역을 확장한 상태. 인력도 출범 초기 35명에서 179명으로 늘어났다. 그만큼 의약품 안전/부작용 정보를 중심으로 관리원을 필요로 하는 사회적 수요가 증가했다는 뜻이다. 의약품안전관리원은 의약품 부작용 피해구제, 마약류정보 관리 등의 수요가 지속 증가하고 있다는 점을 고려, 최우선 추진 과제로 예산 확보 및 고유 업무 추진 강화를 위한 법률 제개정 추진을 목표로 설정했다. 독자 영역을 확대해 의약품안전관리원만이 할 수 있는 전문성과 특화 분야를 발굴하겠다는 것. 관리원이 계획한 업무 확대 분야 및 인력, 예산 확보 등의 방안은 어떻게 될까. 24일 오정완 신임 의약품안전관리원장을 만나 추진 과제에 대해 이야기를 들었다. ▲신임 원장으로서 최우선 추진과제는? 오정완 신임 의약품안전관리원장 의약품 안전관리에 있어 능동적 대처를 위한 예산 확보 노력을 최우선으로 꼽는다. 의약품 부작용 피해구제 사업을 하고 있지만 여전히 많은 국민들이 좋은 제도에 대해 잘 모르는 편이다. 국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대 추진하고 있는데 2016년부터 2021년까지 8200만원을 유지하고 있지만 광범위한 지속 홍보를 위한 증액이 필요하다. 또 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진하고자 한다. 2021년 20개소 2800만명 환자정보에서 2022년에는 35개소에 걸쳐 5000만명에 달하는 환자정보 구축이 필요하다. 의료기관‧약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링 및 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 등 현실화도 추진하겠다. ▲현재 고유 업무와 향후 발굴할 업무는? 현재 출연사업으로 의약품 부작용 인과관계 조사 규명, 의약품안전정보관리시스템 구축, 의약품안전정보 수집/분석/평가/관리/제공, 안전정보 개발 및 활용을 위한 연구 조사, 부작용 피해구제를 하고 있다. 위탁사업으로는 의약품통합정보시스템의 유지관리 업무와 마약류 취급보고 정보의 수집 조사 제공, 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 기술지원을 하고 있다. 고유 업무를 추진하기 위해선 관련 근거가 필요하다. 먼저 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육‧훈련에 관한 근거를 추가해 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 연계하고자 한다. 또 의약품통합정보시스템의 유지·관리, 마약류통합정보관리센터의 업무 등 위탁사업을 출연사업으로 편입을 추진할 생각이다. 1년 단위 위탁계약 체결에 따른 인력운용의 어려움을 해결하기 위한 방안이다. 중‧장기 과제로는 한국의약품안전관리원 설립 및 운영에 관한 법률 제정으로 고유 업무 및 신규사업 확대 기반을 강화하고자 한다. ▲업무 확대와 함께 인력 충원이 문제 시 되고 있다. 해결 방안은? 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에 최우선 노력을 하겠다. 현행 조직은 TF를 포함해 4개 본부 18개 팀이다. 인력은 정규직 94명, 계약직 85명까지 179명인데 예산은 총 172억 5000만원으로 향후 확장될 고유 업무를 고려하면 빠듯하다. 무엇보다 관리원에 대한 신규 업무 수요가 지속 확대되고 있다. 올해 3월 제정, 공포된 위기대응 의료제품 부작용 보고 및 추적조사/정보시스템 구축이 신규 업무로 지정된 데 이어 2024년 시행 예정인 장애인 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 실태조사, 교육 홍보 사업이 있고 불순물 생성/혼입 의약품 관련 비용보상 및 예방체계 구축 사업 법안도 국회에 계류중에 있다. 단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 확장하는 업무 분야 인력을 확보하도록 식약처, 기재부와 협의하겠다. 의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석‧평가', '전문인력 양성‧교육' 등 업무 증가분의 반영도 필요하다. 약사법 개정 등을 통한 업무확대 가능성을 모니터링하고 식약처와 유기적으로 협력해 업무소요 발생 시 차질이 없도록 적정 인력 확보에 적극 노력하겠다. ▲긴급사용승인 절차가 진행되는 등 코로나19 관련 치료제들의 도입이 가시화되고 있다. 또 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 의약품안전관리원의 역할 및 식약처와 업무 분담 체계는? 올해 위기대응 의료제품법이 제정됨에 따라 '긴급사용승인 제품'에 대한 이상사례를 의약품안전관리원에 보고토록 정해진 바 있다. 이에 따라 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 '코로나19 경구용 치료제'가 긴급사용승인 되는 경우, 당해 품목에 대한 이상사례 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이뤄질 예정이다. 식약처와 품목 코드 부여 등에 대해 협의를 진행하고 있다. DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당하는데 의약품안전관리원은 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. ▲최근 국정감사에서 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나왔는데 해결방안은? 의약품안전관리원은 국내 의약품 부작용 수집·분석·평가 전담기관으로써 질병청으로부터 '코로나19 백신'에 대한 부작용 보고자료를 공유받고 있다. 병·의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석해, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 코로나 19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. ▲국내 의약품 안전관리를 제약회사에 의존한다는 지적이 나온다. 의약품은 독성, 약리시험 등 비임상시험 및 사람을 대상으로 하는 임상시험 자료를 토대로 안전성과 유효성이 입증된 품목에 한정해 시판허가가 이뤄지며 허가된 품목에 대해는 당해 품목에 대한 허가권자(제약회사)가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함해 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수준에 해당한다. 의약품안전관리원은약사법제68조의4에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보의 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 전문적으로 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외에 정부(의약품안전관리원 포함) 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리책임자를 대상으로 법정 교육(연 3회)을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계를 강화하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 "가교 임상이 필요하다." "가교 임상은 도입시기를 늦출 뿐이다." "여성의 재생산권을 위해 도입에 속도를 내야한다." "약물의 처방을 산부인과 전문의로 제한해야 한다." "회복실 관찰에 대한 신규 수가 신설이 필요하다." 임신중절약 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)가 정식 품목허가 과정에 들어간 가운데 약물을 둘러싼 논의가 생명권 및 자기결정권 등의 정치적 이슈부터 조제권을 둘러싼 직역간 갈등으로 변질되고 있다는 목소리가 나온다. 헌법재판소의 낙태죄 폐지 이후 임신중절약 도입 여론이 급물살을 탔고 국내의 첫 임신중절약이라는 상징성까지 감안하면 다양한 이해관계자들의 목소리가 터져나오는 것은 당연한 수순. 문제는 약물을 둘러싼 논의에서 안전한 사용·처방 지침을 위한 학술적 논의가 실종됐다는 것이다. 해당 약물이 40여년간 세계 각국에서 사용되면서 근거가 축적됐고, 해외 산부인과학회를 포함한 각종 단체들이 정책적 권고안 및 약물 사용 가이드라인을 제정했다는 점에서 국내 논의 역시 학술적 영역에서의 안전한 약물 사용 관련 지침 및 낙태 수술에 대한 지침 마련이 포함돼야 한다는 데 무게가 실린다. 현재 논의되고 있는 임신중절약 관련 주요 이슈들과 해외의 약물 사용 가이드라인을 통해 국내에서 임상 지침으로 반영해야 할 사항 등에 대해 짚었다. ▲"단순한 약 아니다" 임신중절약을 둘러싼 갈등 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후, 올해부터 낙태는 불법의 꼬리표를 뗐다. 발빠르게 움직인 건 현대약품. 해당 제약사가 인공임신중절 의약품 미프지미소의 수입을 결정, 지난 7월 식품의약품안전처에 허가 신청을 하면서 약제 도입의 적정성을 두고 이해관계자들간 갈등이 증폭되는 양상이다. 미프지미소는 단순한 약제가 아닌 정치적·윤리적 가치관이 충돌하고 복용자의 안전성이 부각되는 약물이라는 점에서 가교 임상의 필요성 여부, 약물 처방의 범위, 투약 자격 요건까지 갈등 요소를 만들고 있다. 먼저 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제시하고 있다. 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 민족적 요인 가이드라인에 따르면 민족적 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 추가 임상(가교 임상)이 필요하다. 가교 임상의 적절성 여부는 전문가들에서도 시각이 양극단을 달린다. 산부인과의사회는 국내 첫 도입 약이라는 점에서 안전성 확보에 방점을 찍었다. 경구용 임신중절약 미프진 제품사진 김재연 산부인과의사회장은 "산부인과 전문의들은 국내에서 유례가 없던 약인만큼 산모 안전을 위해 가교 임상을 필수적으로 진행해야 한다는 입장"이라며 "해외에선 미페프리스톤 단일제인 미프진이 형태로 대부분 처방되고 있어, 국내처럼 미소프로스톨과 함께 사용하는 복합제 형태는 해외 역시 연구 자료가 충분치 않다"고 강조했다. 반면 70개국에서 40여년간 처방된 이력이 곧 안전성의 근거라는 시각도 존재한다. 세계보건기구는 임신중절약을 20년 가까이 필수의약품 목록으로 지정해왔다. 인접 국가인 중국도 1990년부터 약물을 사용해왔다는 점을 감안하면 한국에서 의약품 접근권은 30년 넘게 지연된 셈. 이동근 낙태죄폐지공동행동 집행위원은 "미프지미소는 한국인과 유전자가 비슷한 중국, 몽골, 베트남 등에서 널리 사용돼 이미 안전성을 입증했다"며 "과거부터 현재까지 불법 낙태약이 암암리에 유통되는 상황을 감안해 하루 빨리 미프지미소를 도입해야 한다"고 촉구했다. 이외에도 조제권을 둘러싼 갈등도 불씨를 남겼다. 산부인과학회 관계자는 "학회 내 낙태법위원회와 산부인과의사회가 공동으로 의견을 정리했다"며 "미프지미소정의 국내 도입 시에는 의약분업 예외 약품으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약해야 한다"고 강조했다. 이어 "원내 투약을 원칙으로 정확한 임신 주수 확인이 가능하고 약물 낙태 실패 시 수술적 낙태 방법을 고려해 산부인과 전문의만 처방해야 한다"며 "병의원 내 투약 시 필요한 입원 혹은 회복실에서의 관찰에 대한 수가 역시 산정돼야 한다"고 입장을 정리했다. ▲해외 사례 살펴보니…정책적 권고안부터 약물 지침까지 구비 해외에선 이미 수십 년간 임신중절약이 처방돼 왔다. 시간의 검증을 거쳐 낙태와 관련한 정책적 고려사항부터 처방 약제의 안전한 사용을 위한 임상/학술적 권고안까지 마련된 상태. 미국산부인과학회(ACOG)는 1993년부터 낙태 정책을 수립한 이후 작년 11월까지 재승인 과정을 거쳐왔다. 정책 권고안을 보면 의료진들이 제공해야 하는 정보부터 낙태 결정권에 있어서의 권장/금지 행동까지 규정하고 있다. ACOG는 "개인이 낙태에 반대할 수 있다는 것을 인식하고 존중한다"며 "하지만 의료 제공자는 환자에게 개인적 신념을 강요하거나 환자의 건강, 치료 접근권 또는 동의권을 침해하는 개인적 신념을 허용해서는 안 된다"고 설명했다. 이어 "의료진은 양육이나 입양, 낙태를 포함한 모든 선택사항에 대해 균형 있게 충분히 알려야 한다"며 "환자가 완전한 정보에 입각해 결정을 내리는 데 필요한 정확한 정보를 제공해야 하는 윤리적 의무가 있고 개인적인 편견을 제시하는 것을 피해야 한다"고 제시했다. 국내에서 임신중절약 도입을 두고 국회의원들마저 이견을 보이는 가운데 ACOG는 정치적인 이슈로 비화될 수 있는 부분에 대한 명확한 지침을 마련한 상태다. ACOG는 "의학의 발전을 막기 위해 운영되는 법과 규정에 반대한다"며 "의료진이 증거에 기반해 의료적 낙태 프로토콜을 따르는 것을 금지하는 법안 혹은 환자에게 최적의 가능한 의료 제공을 막는 행위에 대해 반대한다"고 결정했다. 자료사진 또 "낙태를 금지하는 주나 연방법은 외과적 기술의 진보를 방해한다"며 "이는 의사가 일부 환자에게 최선의 또는 가장 적절한 치료를 제공하는 것을 방해하는 행위"라고 규정했다. 낙태에 대한 의학적 의사결정에 입법기관이 개입하는 것은 부적절하고, 위험하다는 것이 ACOG의 판단. 국내에서 일부 의원이 성급한 낙태약 도입에 반대하며 입법 움직임을 보이는 것에 분명한 선을 그은 셈이다. WHO 역시 의학적 관리 관점에서 가이드라인을 제시한다. 미페프리스톤과 미소프로스톨의 사용에 대한 권고사항은 2012년 가이드라인이 작성된 데 이어 2018년 개정을 거쳤다. 주요 내요은 임신 13주에서의 불완전 낙태의 의료관리부터 임신 14주~28주 사이의 자궁내 태아 사망의 의료관리, 낙태 후 호르몬 요법 개시 시기 등을 포괄한다. 2018년 개정 지침에선 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 사이의 기간, 미소프로스톨의 부하량(loading dose)의 필요성 여부 등의 내용을 신설했다. 영국 국립보건임상연구소(NICE) 역시 초음파 검사 확진전 낙태, 10주차 이상의 낙태, 10+1, 23+6주차의 낙태, 낙태 후 추적관찰 기관에 등 다양한 항목에 걸쳐 자세한 약제 사용 및 의학적 시술 조치에 대한 근거를 제공하고 있다. ▲도입은 시간 문제…학술적 근거 마련 착수해야 임신중절약 투약과 관련해 정석적인 가이드라인은 영국왕립산부인과학회(RCOG)가 제시하고 있다. 의료진이 참고해야 하는 정보 제공 범위, 적법 조치 및 취약계층 식별 관리, 의료 낙태 과정뿐 아니라 환자에게 유용한 정보까지 포괄하고 있기 때문이다. 미페프리스톤 및 미소프로스톨 정제의 혀 밑 용해 방법 등 복용법 설명부터 낙태 관련 위험 및 부작용·합병증, 낙태 후 증상, 낙태 완료까지 소요 시간, 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 일반적인 치료 지침이 포괄하지 않은 항목들을 총 망라하고 있다. 반면 국내에서의 지침 및 전문가 합의는 아직 구체화되지 않은 상태다. 의사회 관계자는 "약제가 도입되지 않았기 때문에 정책이나 지침은 향후 수정 보완될 것으로 본다"며 "국내에서 낙태라는 단어 자체가 갖는 상징성이 있고 과거 불법 낙태 시술 문제로 의료계가 시끄러웠기 때문에 아직은 의학, 학술적 부분에서 이를 화두로 올리는데 부담감을 느끼는 게 사실"이라고 말했다. 그는 "보통 학회가 안전성 및 효과와 관련된 임상 결과를 가지고 약제 사용 지침을 만들고 이는 다시 정책에 반영되는 근거가 된다"며 "따라서 약제 사용 지침이나 정책적 고려사항 마련에 나설 필요가 있다"고 강조했다. 실제로 국내의 임신중절약 관련 지침은 산부인과의사회 및 산부인과학회의 입장 정리에 그친다. 지침은 ▲낙태 허용시기를 10주로 제한 ▲약제 사용이 가능한 임신 주수는 초음파검사상의 임신 주수를 기준으로 산출 ▲초음파 검사로 산정한 임신 63일 이상은 미프지미소정 사용 금지 ▲초음파 검사를 통해 자궁내 임신이 맞는지 확인 후 약제 사용 정도에 그친다. 임신중절약 도입을 두고 이견이 있지만 해외 정식 승인 약물이 국내에서 적법한 절차를 거쳐 승인 과정에 들어갔기 때문에 국내 도입은 시간 문제일 뿐 기정사실이라는 게 전문가들의 중론. 어차피 나올 약이라면 이에 대한 학술적, 임상적 지침 마련이 속히 병행돼야 한다는 것이다. 영국왕립산부인과학회(RCOG)의 낙태 관련 지침. 경구제 복용 방법부터 통증 관리 옵션, 낙태 후 경험하는 다양한 감정 등 다양한 항목들을 총 망라했다. 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사 결과 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 답했다. 김재연 산부인과의사회장은 "미페프리스톤은 태아 성장을 중지시키고 미소프로스톨은 자궁을 수축시켜 임신 산물을 배출시키는 기전을 갖고 있다"며 "약물낙태 성공율은 두 약제 병용 시 약 95%에 달하지만 미페프리스톤 단독 사용은 60%로 감소한다"고 지적했다. 임신 주차에 따라서도 낙태 성공률은 영향을 받는다. 임신 9주까지는 약제 병용 시 성공률이 95%에 달하지만 임신 10주 이후부턴 실패율이 급격히 상승한다. 임신중절약이 만능이 아닌 이상 불완전 유산 등에 대비한 안전한 사용 지침이 뒷받침돼야 한다는 뜻이다. 식약처도 허가 과정 이외에 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)'에 미프지미소를 추가한다는 방침이다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품의 경우에 해당한다"며 "RMP 대상이 되면 위해성 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 세워 제출해야 한다"고 말했다. 그는 "미프지미소의 경우 국내 첫 도입되는 신약에 해당하기 때문에 RMP 대상"이라며 "RMP는 약물의 기본적인 특성과 사용 특성을 감안해서 위해성 관리 방법을 제약사가 기획해 식약처에 제출하게 된다"고 말했다. 이어 "임신중절약은 그 특성상 타 약제 대비 안전한 사용에 보다 초점이 맞춰져 있기 때문에 이 부분을 중점적으로 RMP의 적정성을 평가하겠다"며 "RMP는 해외 사례 및 국내 현황 모두를 참고해 결정한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 수집된 이상사례 분석이 현행 전체 사례 일괄 분석에서 위해성관리계획에서 설정한 중점 검토 항목 별로 심층 분석할 수 있게 됐다. 26일 식품의약품안전처는 '위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도'를 보다 효율적으로 운영하고자 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 개정·배포했다. 위해성관리계획(RMP) 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도이다. 우리나라에서는 '15년 처음 도입돼 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전사용 보장조치를 실시하고 있다. 식약처에서는 이러한 위해성관리계획의 작성·이행·평가와 관련한 세부 업무에 대한 업계의 이해를 돕고자 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 개정 내용은 ▲위해성관리계획의 경미한 변경사항 확대, ▲안전성 중점 검토 항목별 조사 강화 등이다. 먼저 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동 실시하는 경우, 업체명·제품명 등 경미한 변경사항은 별도의 변경허가 신청 없이 정기보고 시 제출할 수 있도록 개선했다. 시판 후 조사단계에서 수집된 이상사례를 분석할 때 지금까지는 전체 이상사례를 일괄 분석했으나, 앞으로는 해당 의약품 사용 시 주의 해야하는 환자군 등 위해성관리계획에서 설정한 '중점 검토 항목' 별로 각각의 이상사례를 심층 분석이 가능하게 했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 RMP 대상 의약품의 시판 후 안전관리의 효율성을 높여 안전한 의약품 사용환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 임상시험 중 발생한 모든 안전성 정보 평가 결과에 대해 정기보고(Development Safety Update Report, DSUR)를 의무화 하는 방안을 추진한다. 현행 환자 안전을 위협하거나 중대하고 예측치 못한 부작용에 그치는 것이 아니라 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 하는 만큼 허가 이후 의약품 관리가 보다 철저해질 전망이다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 올해 내 추진을 목표로 정기적 안전성 정보 보고 의무화 방안 도입을 검토중인 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "DSUR 의무화 및 세부 기준에 대해 총리령 개정을 추진 중에 있다"며 "연내 완료를 목표로 하고 있다"고 말했다. 작년 말 식약처는 DSUR 의무화를 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 및 정보 보고 관련 민원인 안내서를 마련한 바 있다. 현행 보고 대상은 안전 위협 등의 안전성 정보 보고, 중대하고 예측하지 못한 부작용(SUSAR)이지만 DSUR이 의무화되면 문헌, 관찰연구를 포함한 임상시험 약의 모든 안전성 정보를 종합적으로 평가해 정기적으로 보고서를 제출해야 한다. 계획에 따르면 보고 대상은 대상자의 안전 위협, 임상시험 실시 영향 요소, 임상시험 진행 관련 심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 미치는 요소로 확대된다. 보고 항목은 임상시험 정보부터 안전성 세부 정보, 조치 현황, 실시기관 현황, 임상시험대상자 참여 현황을 포괄하게 된다. 보고 기한은 의뢰자가 해당 정보를 취득한 날로부터 보고하되, 늦어도 15일 이내(긴급안전조치의 경우는 7일 이내)에 해야 한다. 최근 임상시험이 다양하고 복잡화짐에 따라 임상시험약의 포괄적 정보를 매년 수집, 분석해 위해 요소 평가를 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 판단. 다만 DSUR 보고를 검토해 허가 사항에 반영하는 일에 인력 충원이 필수적이라는 점에서 제도 연착륙까지는 시간이 소요될 전망이다. 2016년부터 위해성관리계획(RMP) 의약품에 대해 안전성 정보 보고(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 시행했지만 여전히 제도가 공회전한다는 비판이 시민단체, 국회 등에서 지속 제기된 바 있기 때문이다. 업계 관계자는 "DSUR의 의무화에 앞서 인력 충원이 선행돼야 한다"며 "보고된 위해성 관련 내용을 허가 사항에 반영하고 선제적으로 대응하는 것은 사람이 해야 하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "의약 선진국으로 일컫는 나라에서는 이미 이 제도를 의무화해 시행하고 있다"며 "안전성 최신 보고를 해외 기관에 의존하는 것은 인력 공백에 기인한 바가 크기 때문에 인원 충원이 병행돼야 제도가 순항할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 여드름 치료제 아시트레틴 성분과 관련 고중성지방혈증 및 췌장염 주의사항이 신설된다. 11일 식품의약품안전처는 아시트레틴 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 허가사항 변경안을 마련했다. 여드름 치료제 아시트레틴은 비타민 A 유도체 계열로 기형아 유발 가능성 등으로 2018년부터 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상에 포함돼 있었다. 비타민 A 유도체 투약시 혈중 지질치 변화는 앞서 보고된 바 있다. 당뇨, 비만, 알코올중독, 지질대사장애 환자와 같은 고위험 환자군에서 트리글리세리드 및 콜레스테롤 증가, HDL 감소 등 가역적 혈중 지질치 변화가 발생한 것. 이런 경우 관련 죽종 발생 위험성을 배제할 수 없어 고위험 환자군의 경우는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다. 식약처는 "고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나는 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한다"는 내용을 신설했다. 대상 품목은 네오티가손캡슐10mg 한 품목이다. 식약처는 26일까지 의견을 접수해 27일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 8월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 시행된다. 신의료기술의 진입 속도를 가속시키는 해당 법안이 안착하기 위해서는 무엇보다 법안의 정교한 설계가 필요하다는 점에서 식품의약품안전처도 신의료기술의 품질과 안전성 모두를 확보하는 방안 마련에 심혈을 기울이고 있다. 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장을 만나 첨바법 운영 방안과 제도 설계 방향에 대해 들어봤다. ▲올해 첨바법이 시작된다. 중점 추진 사항은? 올해부터는 8월 첨단재생바이오법이 시작된다. 중요한 이슈는 신속심사와 장기추적 두 가지다. 인보사를 겪으면서 장기추적 조사의 기틀을 만들지 않았나 한다. 그것을 베이스로 장기추적조사도 원활히, 탄탄하게 만들어가려고 한다. 강석연 바이오생약국장 첨단법 관련 시행령, 시행규칙 뼈대, 살을 붙여 놨다. 마무리단계다. 시행규칙은 첨단바이오의약품 관련이라 진도가 많이 나갔다. 시행령은 복지부와 우리가 같이 추진하는 분야들이 있다. 그런 부분들은 1월 내 로는 복지부와 협의해 2월 중에는 추진될 수 있도록 일정 잡고 있다. 입법예고를 2월 중 해야 스케줄이 여유로울 것 같다. 시행규칙은 좀 빨리할까 싶기도 하다. 시기는 좀 더 봐야할 것 같다. ▲첨바법 시행되면 신속허가가 필요한 의약품은 얼마나 빨리 허가가 앞당겨지나? 첨바법을 암, 희귀의약품 위주로 한정지어두긴 했다. 자료 만들 때를 기억해보면 의약품 개발 12년 걸린다 치면 4년은 단축할 수 있다고 예를 든 것 같다. 다만 임상연구가 새로 들어왔다. 기술이 있어도 임상연구에 필요한 자료를 만드는데 시간이 걸렸다. 임상연구가 도입되면 '기술이 있다면 연구라는 제한적 측면이지만 합법적인 치료기회가 생기는 것이다. 기술은 갖고 있지만 임상승인을 받기 위해서는 자료를 꾸미는데 수십, 수백억이 들어갈 수 있다. 임상, 전임상 등. 그런데 환자가 대한민국 한명이라면 누가 개발하겠다. 그런 케이스는 임상연구를 통해 최소한 안전성이 확보된 상태로 치료 기회를 제공하겠다는 것이 입법의 큰 취지중 하나다. ▲도입취지 관련 내용이 다 들어갔다고 보는지? 업체 간 협의체 운영도 지속되고 있나? 들어갔다고 본다. 협의체 운영 중이다. 입법예고 후 본격 의견수렴하면 의견이 많이 들어올 것으로 본다. 입법예고 했을 때 다양한 의견 제시해주시길 바란다. ▲장기추적은 인보사 내용과 유사한가? 틀은 비슷하게 갈 것 같다. 다만 인보사는 강제명령으로 시작됐고, 우리가 주도했다. 앞으로의 장기추적은 회사가 계획을 짜서 우리에게 신청을 하면 허가받을 때 그것까지 감안, 허가를 하거나 조건으로 허가를 하는 방식이 될 것 같다. ▲허가조건중 하나에 장기추적방안이 들어간다는 것인지? 그렇다. 화학의약품과 다른 점이다. 다만 다 하는 것은 아니다. 첨단바이오의약품 중에서도 세포치료제, 유전자치료제 등 있다. 유전자치료제라고 다 하고, 세포치료제라고 다 하고 하는 것은 아니다. 이들을 임상자료나 시스템적 부분, 문헌 등을 종합적으로 봤을 때 장기추적 필요성이 느껴지는 것은 장기추적 대상으로 지정할 것이다. ▲신약개념에서의 '안전성 확보'의 기준은? 프로테인, 유전자 재조합의약품 말씀하시는 것 같다. 바이오시밀러도 있고 신약도 있다. 신약의 안전성 어찌 담보할 것이냐 물으시는 것 같다. 그 부분에 대해선 경험이 있다. 기본적으로 단백질이다 체내에 들어오면 효소 등에 의해 분해된다. 케미컬과 유사하다. 우리가 이야기하고자 하는 세포, 유전자 들은 체내에 들어와서 몸에서 계속 살아남을 수 있다. 유전자가 정상 유전자에 간섭, 돌연변이 일으킬 수 있다. 이들은 RMP, 옛날 PMS등으로 관리하고 있다. 첨단바이오이약품은 거기에 추가적을 장기추적이 포함되는 것이다. ▲첨단법 시행규칙 만드실 때 특히 고려한 부분은? 지금도 그렇지만 우리가 첨단법을 운영하면서 핵심사항은 규제과학센터라는 곳이다. 거기서 장기추적도하고 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리가 집약돼있다. 그 부분들을 현실에다 끄집어내 만들어야 한다. 그를 위해 인원, 예산 등 신경 쓰고 있다. 신속허가제도, 맞춤형 심사, 우선 심사 , 조건부 허가 등 의약품 허가에는 고시에 일부 있었다. 그것을 꺼내놓으면서 어떻게 원만하게 운영할 것인가. 실제적 효과가 나올 수 있도록 운영방안을 잘 마련해야 된다고 생각한다.