[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오가 척추‧정형외과 통합 솔루션 기업으로 성장을 예고했다.유현승 대표가 지난해 인수, 자회사로 운영 중인 시지메드텍을 함께 이끌며 국내 대표 치료재료 기업으로 글로벌 시장을 진출하겠다는 포부를 드러냈다.시지메드텍은 지난 28일 경기도 의정부 본사에서 제 28기 정기 주주총회 및 이사회를 개최, 유현승 대표를 신임 대표이사로 선임했다.시지메드텍은 지난 28일 경기도 의정부 본사에서 제 28기 정기 주주총회 및 이사회를 개최, 유현승 대표를 신임 대표이사로 선임했다.유현승 대표는 서울대 무기재료공학과를 졸업하고, 대학원 재학 중 인체 뼈의 미네랄 성분인 '칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)' 합성 및 이를 이용한 인공뼈 연구에 뛰어든 이후 2000년 바이오알파(현 시지바이오 전신기업)를 창업하며 재생의료 분야에 본격 진출했다. 국내 최초의 정형외과용 골형성 단백질(BMP-2) 기반 골대체제 '노보시스(NOVOSIS)'와 주름 개선용 칼슘 필러 '페이스템(Facetem)'을 개발하기도 했다. 이 외에도 그는 인구 고령화에 관련된 다양한 바이오 소재 의료기기를 개발하며, 시지바이오를 국내 대표 치료재료 기업으로 성장시켰다는 평가를 받고 있다. 유현승 대표는 앞으로 시지메드텍과 시지바이오 간의 전략적 연계를 통해 조직재생 의료기기 분야에서 자리잡겠다는 포부를 드러냈다. 아울러 대웅 관계사인 만큼 에스테틱 분야에서의 추가 성장이 기대된다.시지메드텍은 이번 인사를 통해 시지바이오의 바이오 소재 기반 기술력과 글로벌 유통망, 마케팅 역량을 접목해 생분해성 마그네슘 합금 소재의 정형외과용 임플란트 '리조멧(Resomet)' 사업을 강화하고, 의료기기 포트폴리오 고도화와 사업 확장 기반을 강화할 계획이다. 특히 시지메드텍이 보유한 정형외과 및 척추용 금속 임플란트 제조 인프라와 수출 중심의 사업 구조, 그리고 시지바이오의 혁신적 제품기획력과 바이오 소재 연구개발(R&D) 역량이 유기적으로 결합되며 첨단 융복합 의료기기 분야에서의 시너지가 극대화될 전망이다.이에 따라 유현승 대표는 ▲재생의료 기반 바이오 소재와 금속 임플란트를 융합한 통합 제품 개발 ▲글로벌 시장을 겨냥한 공동 마케팅 및 판매망 연계 ▲글로벌 인허가 및 임상 전략 통합 등의 협력 추진을 통해 척추·정형외과 분야의 통합 솔루션 공급 기업으로 성장시키겠다고 강조했다.유현승 대표는 "시지메드텍은 기술특례로 상장 될 만큼 경쟁력 있는 기업"이라며 "양사의 제조, R&D, 마케팅 역량이 유기적으로 결합될 수 있도록 조직 간 협업을 강화하고, 글로벌 정형외과·척추 시장에서 실질적인 성과를 만들어가고 싶다"고 설명했다.그는 "재료공학자 출신으로 시지메드텍의 생분해성 마그네슘 합금 소재 정영외과용 임플란트 사업을 성장시키는데 집중하겠다"며 "기술특례 상장의 밑바탕이 됐던 만큼 경쟁력은 충분하다"고 설명했다.한편, 시지메드텍은 2024년 별도 기준 매출 226억원, 영업이익 22.8억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 유사한 수준이나, 영업이익은 약 25% 증가하며 수익성 측면에서 개선세를 나타냈다. 특히 해외 매출은 총 131억 원으로 전체의 약 58%를 차지했고, 미국 매출은 35.8억 원으로 전년 대비 약 36% 성장했다.또한 시지메드텍은 최근 디지털 덴티스트리 기업 '지디에스(GDS)'를 인수하며 치과 사업으로의 확장을 추진하고, 본사 신공장 착공, 글로벌 의료기기 리더 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson&Johnson MedTech)와의 '노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)' 독점 공급 계약 등으로 포트폴리오와 판매 채널을 확장하고 있다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]폐암 치료에 대한 표준요법으로 부상한 렉라자-리브리반트 병용요법이 국내 임상현장에서 본격적으로 활용되기 시작했다.무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)에 이어 전체생존기간(Overall survival, OS)에서도 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)보다 앞서는 결과를 도출한 가운데 얀센이 대형병원을 중심으로 환자프로그램이 시작됐기 때문이다. 그렇다면 글로벌 표준옵션으로 부상한 병용요법이 임상현장에 빠르게 안착할 수 있을까. 임상현장에서는 부작용 관리 방안과 함께 가격적인 장벽 해소가 성공의 관건이라고 평가한다.피부발진 문제? OS 혜택 고려해야31일 제약업계에 따르면, 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 발표된 MARIPOSA 임상3상 연구를 계기로 글로벌 시장 표준요법으로 자리매김하게 됐다.대조군인 타그리소 단독요법보다 OS를 1년 이상 연장시키며, 압도적인 임상적 혜택을 제공할 수 있음이 입증된 것이다. 이제 관심은 이 같은 임상연구 결과를 바탕으로 임상현장에서 병용요법이 얼마나 빠르게 안착할 수 있을 것인지로 옮겨진다. 이 과정에서 ELCC 2025에서 함께 발표된 '코쿤(Cocoon)' 임상시험 중간 분석 결과를 주목해 볼 만 하다. MARIPOSA 임상연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법 될 수 있기 때문이다.코쿤(Cocoon) 임상시험의 중간 분석 결과, 사전 예방 전략이 렉라자-리브리반트 병용요법 피부 부작용 발생률을 절반 이상 감소시킨 것으로 나타났다.Cocoon 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 200명을 목표로 설계됐으며, 이번 중간 분석에는 등록 환자 중 138명이 포함됐다. 환자들은 표준 진료(SOC)군과 사전 예방 관리군으로 나뉘어 모두 병용요법을 투여 받았다.이른바 'Cocoon 요법'으로 분류된 사전 예방군은 ▲도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주) ▲두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주) ▲손톱 클로르헥시딘 세정▲전신 및 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다. SOC군은 국소 스테로이드제 또는 필요 시 항생제 등 각 지역 관행에 따라 반응적 처치만 시행했다.1차 평가지표는 치료 시작 후 12주 내 발생한 2등급 이상(Grade ≥2) 피부 이상반응 발현율이었다. 중간 분석 시점 기준 전체 환자의 70% 이상이 12주 평가를 마쳤으며, 사전 예방군에서 2등급 이상 피부 부작용 발생률은 38.6%로, SOC군(76.5%) 대비 절반 이상 감소했다. 결과적으로 부작용으로 병용요법 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 21%로 SOC군(31%)보다 적었고, 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 각각 11%와 19%로 절반 수준에 불과했다.특히 피부 관련 부작용으로 렉라자나 리브리반트 용량을 줄인 환자는 사전 예방군이 7%로 SOC군이 19%에 비해 현저히 낮았다. 이로 인해 치료를 중단한 환자는 각각 1%와 4%였다.연구 결과 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 각각 11%와 19%로 절반 수준에 불과했다.그동안 임상현장에서 병용요법의 대표적인 부작용으로 꼽았던 피부 관련 부작용의 해결책을 제시했다고 볼 수 있다. 이를 바탕으로 병용요법의 치료 지속성을 높여줄 수 있다는 해석이다.연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "ELCC 2025에서 병용요법 OS 결과가 발표되면서 현장 전문가들의 공통된 의견은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 선호(Preffered) 요법으로 선정될 수 있을 만큼의 임상적 혜택이라는 것"이라며 "임상적 혜택이 뛰어난 만큼 효과적으로 부작용을 관리해야 하는 것은 당연하다"고 설명했다.조병철 교수는 "Cocoon 연구를 통해 피부 발진에 대한 관리방안이 제시됐다고 생각한다"며 "임상현장에서 기존 표준요법보다 1년의 생존기간을 개선한 상황에서 단지 부작용 관리에 손이 많이 간다는 이유에서 이를 마다해서는 안 된다. 효과가 입증된 만큼 앞으로는 더 효과적 병용요법을 활용할 것인지에 대해 논의가 필요한 시점"이라고 평가했다.쏟아지는 병용요법, 가격허들 해결해야국내 임상현장으로 국한한다면 렉라자-리브리반트 병용요법의 가장 큰 허들은 가격적인 문제점이다.렉라자 단독요법이 지난해부터 건강보험으로 적용 중이지만 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법은 원칙적으로 비급여이기 때문이다. 실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "현재 국내 승인이 났기 때문에 법적으로는 활용은 가능한데 금액 부담이 크기 때문에 엄두를 내지 못한다"며 "임상결과를 기반으로 한다면 1년만 투여하는 것이 아니다. 최대 50개월 이상 투여해야 하기 때문에 환자입장에서 큰 부담"이라고 설명했다.일단 얀센 측이 3월 중순부터 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입했다.구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법을 첫 12 바이알까지는 약값의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약값의 20%를 지원할 계획인 것으로 확인됐다. 상대적으로 렉라자는 유한양행이 지난해 급여 진행 시 보건당국과 맺은 위험분담제에 따라 약값이 환자에게 환급되는 형태로 운영되고 있는 것으로 나타났다. 결과적으로 리브리반트의 약값만 일정수준 환자프로그램으로 환자에게 지원되는 셈이다.이를 두고 조병철 교수는 "가격 허들이 존재하지만 상대적으로 비교한다면 렉라자-리브리반트 병용요법이 향후 내성 발생 시 쓸 수 있는 항암화학요법이 남아있다"며 "이를 1차 요법서부터 당겨쓴 다른 것과 비교한다면 2, 3차 치료옵션 선택지가 존재해 환자 입장에서 유리하다"고 설명했다.최근 병용요법 암환자 접근성 개선 정책 토론회에서 서울성모병원 김인호 종양내과 교수가 발표한 자료 일부분을 재구성한 것이다.임상현장에서는 다양한 병용요법이 늘어나는 상황을 고려한 정책적 제도 개선이 필요하다는 의견이다. 실제로 최근 5년 간 허가된 항암제 병용요법만 54건에 이른다. 이 중 렉라자-리브리반트 병용요법처럼 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다. 보건당국에서는 다양한 항암제 병용요법 허가, 급여신청 속 전반적인 치료 차수 등을 고려해 급여논의를 벌이고 있다고 설명했다.건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장은 "항암제는 허가서부터 요법과 치료 차수 등을 명확히 하고 있다. 급여기준 설정도 요법과 횟수 별로 정하고 있다"며 "최근 병용요법이 쏟아지면서 이런 방식이 유지될 수 있을 것인지와 이를 전부 급여로 해야 하는지에 대한 고민이 있다"고 말했다.  김국희 실장은 "일단 항암제는 요법과 치료 차수, 전체적인 생존기간 등을 고려해 암질환심의위원회에서 논의를 벌이고 있다"며 "약의 부작용은 줄었다고 하지만 항암제를 병용하면서 독성에 대한 문제 등도 종합적으로 고려해야 할 것 같다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]다산제약이 중국기술창업협회(CATU)는 한중 API 협력을 위한 온라인 컨퍼런스를 개최했다. 다산제약-CATU 라이브 컨퍼런스 모습이다. (윗줄은 CATU 관계자, 아래 왼쪽부터 다산제약 이주철 이사, 류호준 이사, 유진호 상무)  다산제약은 CATU(중국기술창업협회, API분과)가 주관한 온라인 컨퍼런스에 참여, 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.CATU 측의 요청으로 진행된 회의는 중국 API 제조 기업들이 바라보는 한국 API 시장 접근 방법을 공유하고자 마련됐으며, 참석자는 다산제약의 합성연구소, 개발본부 및 중국사업본부 본부장, CATU 관계자가 참여했다. 중국 CATU 관계자는 "중국 API 제조사 입장에서는 최근 발효된 한국 식약처의 GMP 실사제도 개선방향에 따라 한-중 간의 제도 차이(중국 GMP 인증 제도 취소)로 인해 KDMF 등록에 장벽이 생겼다"면서 이에 따른 양국간의 협력 방안에 대해 논의를 이어갔다.다산제약 합성연구소 이주철 소장은 "중국 제조사가 한국에 특화된 개량 신약과 다국적 임상을 진행하는 신약을 중간체로 수출하고, 한국에서는 이를 이용한 API 제조 및 DMF 등록을 통해 한-중이 협력할 수 있을 것이다"라며 방안을 제시했다.참고로 현재 한국의 블록버스터급 신약이 중국 시장에 진출하며 대형 계약을 맺음으로써 중국 API 제조소는 한국 시장에 대한 관심이 커지고 있다는 것이 다산제약의 설명이다.이를 반영해 다산제약은 API 제조소를 직접 보유하지 않은 채, 자사 제제 관련한 API를 등록한 사례를 성공 사례로 소개했고, 한국 제약사 신약에 대한 제네릭 개발 및 퍼스트 제네릭 개발 용도의 API 진행상황을 공유했다.  다산제약 개발본부장 류호준 이사는 "한국이 API 시장 크기로는 크지 않지만, 한국을 거점으로 중국의 중간체를 이용해 한국 시장 이외에 일본, 유럽 등 선진국 시장으로 진출할 수 있는 기회를 마련하겠다"며 "한국과 중국과의 제도 차이로 인해 중국 제조사 입장에서 믿을 수 있는 회사를 통한 한-중간 장기 협력 프로젝트를 진행할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]피하주사(SC) 제형의 '키트루다'가 기존 정맥주사(IV) 대비 비열등성을 입증해내며 글로벌 시장 입지를 확고히 했다.특히 SC 제형 전환에 알테오젠의 기술이 적용된 만큼 국내 제약‧바이오 기업의 존재감도 커진 모습이다.유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)가 프랑스 파리에서 26일(현지시간)부터 개최되고 있다.지난 27일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 에스파냐 발 데브론 대학병원 엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) 교수는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다 SC 제형의 3상 연구(MK-3475A-D77) 결과를 발표했다.해당 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명을 대상으로 키트루다 SC(790㎎, 6주 간격 251명) 또는 IV(400㎎, 6주 간격 126명)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여해 진행됐다 연구의 1차 평가변수는 객관적반응률(Obejective Response Rate, ORR)과 무진행생존율(Progression-Free Sruvival, PFS)이었다.그 결과, ORR은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 SC군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다.전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.약물의 체내 노출도를 평가한 결과, SC 제형의 6주간 약물 농도, 항정상태 최저 농도 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다.키트루다 SC 제형의 3상 임상시험 연구(MK-3475A-D77) 결과가 발표됐다. 피하주사가 정맥주사 대비 비열등성을 입증하며 시장 변화를 예고했다.3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 SC군 8.4%, IV군 8.7%였다.SC 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 SC군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 SC군 1.5%에서 검출됐다.연구 결과를 바탕으로 펠립 교수는 글로벌 항암제 시장을 이끌고 있는 키트루다가 SC 제형으로 탈바꿈할 것으로 전망했다. MSD 입장에서도 키트루다의 특허 기간을 연장하는 동시에 MSD는 이번 임상을 통해 투여 편의성까지 확보한다는 점에서 일석이조 효과를 누릴 수 있다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발한 바 있다.참고로 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있다.연구 진행한 펠립 교수는 "키트루다 SC 제형은 2분 만에 4.8mL를 투여할 수 있다"며 "기존 IV가 승인된 적응증에서 실행 가능한 치료옵션"이라고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 국산 폐암신약 렉라자가 리브리반트 병용요법으로 기존 표준 치료법보다 생존율을 1년 이상 늘린다는 임상근거를 확보하면서 표준요법의 지위에 오를 수 있게 됐다.38개월 수준인 표준 치료법보다 1년을 더 늘리며 최대 50개월을 초과하는 전체 생존기간(Overall survival, OS)을 기록했기 때문이다. 시간이 거듭될수록 차이가 벌어진다는 점도 고무적이다.동시에 지난해 렉라자(레이저티닙), 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법이 건강보험 급여권에 들어온데 이어 병용요법 또한 국내 허가돼 임상현장에서 활용이 가능하다. 이에 대해 전문가들은 적절한 치료전략 마련이 향후 쟁점으로 부상할 것이란 평가다.50개월 OS, 병용요법 '메인옵션' 시대지난 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 OS 데이터가 공개됐다.국내 제약업계와 임상현장에서 특히 관심을 더 가지는 이유는 국산 신약인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 연구이기 때문이다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨(J&J)은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와(아미반타맙)의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다.연구에 참여한 환자들은 렉라자-리브리반트 병용요법군(429명), 타그리소 단독요법군(429명), 그리고 기여도 분석을 위한 렉라자 단독요법군(216명)으로 무작위 배정됐다.렉라자-리브리반트 병용요법군이 전체 생존기간 면에서 유이한 차이가 관찰됐다. 특히 관찰기간 42개월 시점에서 양군의 생존 곡선이 더 벌어지고 있는 것으로 나타났다.앞서 J&J가 공개한 임상 탑라인 결과에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군이 OS 결과에서 타그리소 단독군보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 실제로 ELCC 2025에서 대만 국립대 제임스 양(James Yang) 교수가 발표한 최종 OS 데이터에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소 단독군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.특히, 제임스 양 교수는 36개월 이후의 양군의 생존 곡선을 주목했다. 36개월 시점 전체생존율은 렉라자-리브리반트 병용요법군 60%, 타그리소 단독군은 51%로 집계된 이후 42개월 시점에서 각각 56%와 44%를 기록했다. 36개월 시점에서는 양군이 9%의 차이를 보였지만 8개월 이후 42개월 시점에서는 12% 차이로 양군의 생존 곡선이 더 벌어졌음을 뜻한다.여기에 렉라자와-리브리반트 병용요법군은 두 개 내 질병 진행에서도 임상적으로 의미있는 차이를 보였다. 두 개 내 무진행 생존기간(intracranial Progression-Free Survival, iPFS) 중앙값은 각각 25.4개월과 22.2개월로 집계됐다(HR=0.79, 95% CI 0.61-1.02, P=0.08). 두 개 내 반응지속기간(intracranial Duration of Response, iDoR) 또한 렉라자-리브리반트 병용요법군이 35.7개월로 타그리소 단독군의 29.6개월을 상회했다.라자와-리브리반트 병용요법군은 두 개 내 질병 진행에서도 임상적으로 의미있는 차이를 보였다.아울러 병용요법의 안전성 프로파일도 양호했다. 대부분의 이상반응은 EGFR 또는 MET 억제제 관련 반응으로, 대다수가 1~2등급 수준이었다. 연구를 발표한 제임스 양 교수는 "15년 전 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC에서 아스트라제네카의 이레사(게피티닙)의 OS 데이터가 20개월이었으나 3세대 EGFR TKI 타그리소의 경우 3년 이상으로 증가했다"며 "OS를 2년에서 3년으로, 이제는 4년 이상으로 바꿨다"고 의미를 부여했다.양 교수는 "이상반응 대부분은 치료 시작 후 4개월 이내 발생했다"며 "예방 조치를 통해 더 낮출 수 있다"고 강조했다.글로벌 시장 세대교체 빨라질 듯이제 관심은 기존 표준요법인 타그리소 단독요법 대비 OS를 1년 이상 연장시킨 결과가 글로벌 시장에 어떤 영향을 미칠 것인지에 쏠리고 있다.렉라자-리브리반트 병용요법이 미국과 유럽 허가 후 본격적으로 활용되는 가운데 글로벌 선호 요법으로 자리매김할 수 있는지 여부에 관심이 집중되는 것.일단 글로벌 표준으로 인식되는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에는 1차 치료로 ▲타그리소 단독요법 ▲타그리소-항암화학요법 ▲렉라자-리브리반트 병용요법 등을 가장 높은 수준(Category 1)으로 권고하고 있다. 이 중 유일하게 타그리소 단독요법만이 선호(Preffered) 요법으로 인정하고 있다.NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 발췌한 것이다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트가 타그리소가 보유한 선호요법 자리를 차지할 수 있을 지 관심이 집중되고 있다.즉 이번 MARIPOSA OS 데이터 결과로 렉라자-리브리반트 병용요법이 '선호' 치료옵션 지위가 바뀔 것이라는 의견이 제기되고 있는 것이다. 1차 치료옵션으로 렉라자-리브리반트 병용요법을 활용해야 내성 발생에 따른 2차 옵션 활용에 있어서도 상대적으로 타그리소-항암화학요법과 비교해 기회가 많은 것도 이 같은 의견에 힘을 실어주고 있다.처음부터 항암화학요법을 활용한 환자군과 비교해 전체적인 OS 면에서도 차이가 날 수 있다는 이유에서다.이 가운데 글로벌 의약품 시장 분석기관 퍼스트워드파마(Firstword Pharma)에 따르면, 렉라자-리브리반트 병용요법은 미국에서 승인된 이후 설문의 응답한 종양 전문의 71%가 1차 요법으로 처방한 것으로 나타났다.또한, 종양 전문의 10명 중 6명은 기존 표준요법과 비교해 확인된 OS 혜택이 '높은' 또는 '매우 높은' 영향을 미칠 것이라고 응답했다. 결과적으로 이번 OS 데이터를 계기로 글로벌 시장에서의 병용요법 시대가 본격 도래했다는 평가다. MARIPOSA 임상을 총괄한 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "전례가 없던 데이터로 사실 개인적으로 표준 치료법보다 mOS가 7개월 이상이었으면 하는 바람이 있었다. 이를 훨씬 상회하는 결과"라며 "1차 치료에서 1년 생존기간 연장 혜택을 제공하는데 어떤 의료진이 단독요법을 선택할 것인가"라고 반문했다.조병철 교수는 "키트루다가 항암화학요법 대비 16개월 가까운 OS 혜택을 제공했다. 이후 면역항암제 사용은 당연해졌다"며 "앞으로 1차 요법에서 3세대 EGFR-TKI 단독요법을 먼저 활용해야 한다는 의견은 앞으로 사라질 것"이라고 의견을 제시했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)와 체결한 독점 공급 계약의 첫 실행으로, 자사의 골대체제 노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)를 3월 21일 존슨앤드존슨 메드테크에 납품하며 본격적인 제품 공급을 시작했다고 27일 밝혔다.노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA) 제품 이미지이번 납품은 모회사 시지바이오의 바이오 재생의료 기술력을 기반으로, 기존 척추 수술에 사용하던 제품을 골절 치료 영역으로 확대한 사례다. 제품 유통은 공급 계약에 따라 존슨앤드존슨 메드테크가 국내에서 전담한다.노보시스 트라우마는 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 하는 의료기기로, 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 유전자 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)로 구성된다. 하이드록시아파타이트는 rhBMP-2를 치료 부위에 서서히 방출하도록 돕는 전달체로 작용해, 저용량만으로도 효과적인 골재생을 유도할 수 있다. 이는 고용량 사용 시 나타날 수 있는 이소성 골 형성(정상 부위가 아닌 곳에 뼈가 자라는 현상), 부종 등 부작용을 줄이는 데 도움이 되는 설계다.이 제품은 뼈가 자랄 수 있도록 적절한 구조를 제공하는 '골전도성'과 뼈 형성을 유도하는 '골유도성'을 동시에 갖춘 골대체제로, 급성 상하지 골절로 인한 5cm 이하 골결손(뼈가 결손된 부위) 재생에 특히 적합하다.시지메드텍은 이번 제품 납품을 통해, 기존 정형외과 임플란트 고정재 중심 사업에서 바이오 재생의료 기반 치료 솔루션까지 사업 포트폴리오를 확장하게 됐다. 향후 동남아시아 주요 국가로의 공급 확대와 의료진 협업 기반의 수술 프로토콜 개발 등을 통해 골절 치료 시장 내 입지를 점차 강화해 나갈 계획이다.시지메드텍 정주미 대표는 "이번 납품은 존슨앤드존슨 메드테크와의 공급 계약이 본격적으로 실행되기 시작한 첫 사례로, 의미 있는 출발점이라 생각한다"며 "노보시스 트라우마의 시장 공급을 시작으로 국내는 물론 글로벌 골절 치료 시장까지 단계적으로 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 "앞으로도 의료진과 환자 모두가 믿고 사용할 수 있는 고기능 골재생 솔루션을 꾸준히 선보이며, 치료의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행이 개발한 국산 폐암신약 렉라자가 리브리반트 병용요법으로 마침내 글로벌 표준요법 자리에 올라설 수 있게 됐다.현재 표준요법인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)과 비교해 전체생존기간(OS) 면에서 시간이 거듭될수록 차이가 벌어진다는 점이 주목된다. 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 대만 국립대 제임스 양(James Yang) 교수가 데이터를 발표하고 있다.26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 대만 국립대 제임스 양(James Yang) 교수는 3상 마리포사(MARIPOSA) 연구의 최종 OS 데이터를 공개했다.이번 연구는 Exon 19 결손 또는 L858R 치환 EGFR 변이를 가진 치료 경험 없는 진행성 NSCLC 환자 1,074명을 대상으로 실시됐다. 환자들은 렉라자-리브리반트 병용요법군(429명), 타그리소 단독요법군(429명), 그리고 기여도 분석을 위한 레이저티닙 단독요법군(216명)으로 무작위 배정됐다. 연구 결과, 렉라자-리브리반트 병용요법은 탁리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.여기서 주목되는 점은 렉라자-리브리반트 병용요법군이 중앙 생존기간을 최소 12개월 이상 연장할 것으로 예상된다고 설명했다.렉라자-리브리반트 병용요법군이 전체 생존기간 면에서 유이한 차이가 관찰됐다.특히 36개월인 3년 생존률에서도 유의한 차이가 관찰됐다. 렉라자-리브리반트 병용요법군은 60%, 타그리소군은 51%였다.또한 42개월 시점에서는 각각 56%와 44%, 양 대조군 간의 차이가 더 벌어져 렉라자-리브리반트의 임상적 이득이 더 커질 수 있음을 시사했다.아울러 렉라자-리브리반트 병용요법의 안전성 프로파일은 양호했다.대부분의 이상반응은 EGFR 또는 MET 억제제 관련 반응으로, 대다수가 1~2등급 수준이었다. 이를 바탕으로 제임스 양 교수는 병용요법의 등장 속에서 폐암 치료의 패러다임이 변화됐다고 평가했다.그는 "렉라자-리브리반트 병용요법은 폐암 증상의 지속적인 감소와 함께 증상성 진행 위험을 지속적으로 상당히 줄이는 것으로 나타났다"며 "이제 EGFR 변이 비소세포폐암에서 생존을 2년, 3년이 아닌 4년 이상 평가할 수 있는 시대가 됐다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)은 대장에 염증이 발생하는 만성 염증성 질환으로, 장 증상(설사, 혈변, 점액변, 급박변 등)이 나타날 수 있고, 그 외 다른 장기에서 나타나는 장관 외 증상, 전신 증상 등 다양한 증상을 겪을 수 있다.문제는 임상현장에 많은 치료제가 도입됐지만, 궁극적으로 질환을 완치할 수 있는 치료법이 없다는 점이다.이 때문에 의학계에서는 초기 치료에 활용되는 면역조절제 등 보편적 치료제 장기 사용을 지양하는 대신 적극적인 상급치료옵션(Advanced Therapy) 활용을 주문하고 있다. 장기 사용 측면에서 안전성이 입증된 치료제를 활용, 환자 삶의 질 향상에 초점을 맞춘 것이다.27일 대한소화기학회 학술이사인 예병덕 서울아산병원 교수(소화기내과)를 만나 궤양성 대장염 최신 치료 전략과 과제 등을 들어봤다. 대한소화기학회 학술이사인 예병덕 서울아산병원 교수가 최근 변화된 궤양성 대장염 치료전략을 소개했다.구조적 변화 발생 전 강력한 약제로궤양성 대장염의 치료는 단순한 증상 개선을 넘어 포괄적인 질환 관리를 목표로 하고 있다. 증상의 호전, 생물학적 지표 정상화, 내시경적 점막 치유를 통해 궁극적으로 삶의 질을 개선하는 것이다.특성상 장기간 치료가 필요하고, 질병 상태에 맞는 치료목표를 설정한 후 그에 맞는 약물을 사용하는 목표 지향 치료(Treat-to-target) 전략으로 접근한다. 치료제로는 보편적 치료 약제인 5-ASA(아미노살리실산), 스테로이드, 면역조절제가 있으며, 최신 치료옵션으로는 경구제이자 소분자 제제인 '제포시아(오자니모드, BMS)', JAK 억제제, 그리고 주사제인 생물학 제제가 있다.여기서 Advanced Therapy는 보편적 치료 약제 이후 제포시아를 필두로 한 최신 치료옵션을 일컫는다. 이 가운데 최근 미국 소화기학회(AGA)는 궤양성 대장염 가이드라인 개정, 치료를 하지 않고 관망하는 것 보다는 적극적으로 최신 치료옵션을 활용할 것을 주문했다.예병덕 교수는 "AGA Living Guideline은 미국과 유럽에서 허가된 최신 약제들을 모두 포함해 업데이트 됐으며, 최신 증거(evidence)를 반영했다"며 "특징은 위약과 비교를 통해 현재 사용 가능한 생물학제제 및 소분자제제들을 효과(efficacy)에 따라 높음(High), 중간(Intermediate), 낮음(Low)으로 구분해 권고하는 등급을 만들었다는 점"이라고 설명했다.그는 "궤양성 대장염은 크론병만큼 증거 자료가 충분하진 않지만 장의 구조가 망가지기 전에 빨리 강력한 치료제를 조기에 쓰는 것이 중요하다는 내용이 포함됐다"며 "5-ASA 치료가 잘 듣지 않는다면 빨리 Advanced Therapy를 사용하는 것을 제안(Suggest)하는 등 치료 트렌드는 장의 구조적인 변화가 생기기 전에 강력한 약제를 사용하는 것으로 변화하고 있다"고 평가했다.최근 미국 소화기학회(AGA)는  중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료 가이드라인을 개정하고 약제 사용을 선택이 아닌 필수로 못 박았다.따라서 예병덕 교수는 글로벌 가이드라인이 변화된 만큼 국내 치료전략도 변화돼야 하는 동시에 관련 급여기준도 개선돼야 한다고 지적했다.예병덕 교수는 "현재 국내에서는 점진적 상향 치료(Step-up Therapy)를 해야 외래 기반 궤양성 대장염 환자 대상 Advanced Therapy를 급여로 활용할 수 있다"며 "입원 상태 중증 환자의 경우 정맥 스테로이드 치료 후 효과가 없으면 바로 Advanced Therapy 전환이 가능하다. 그러나 외래 환자는 대부분 면역조절제 치료를 필수적으로 써야 하는 상황"이라고 말했다.그는 "최근의 트렌드는 면역조절제의 장기 사용을 지양하는 방향으로 변화하고 있다"며 "국내에서도 면역조절제를 먼저 쓰고 Advanced Therapy로 가야 하는 보험 권고안이 시대에 발맞춰 변경, 빠르게 최신 치료옵션을 활용할 수 있도록 급여의 적용 범위가 넓어져야 한다"고 강조했다.'장기치료' 특성 살린 최신 치료옵션글로벌 가이드라인 변화 속에서 예병덕 교수는 복용 편의성과 안전성까지 겸비한 최신 치료옵션에 대해 주목했다. 대표적인 품목을 꼽는다면 지난해 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에서 활용 중인 제포시아다. JAK 억제제와 함께 경구제로서 환자 복용편의성을 갖춘 동시에 1차 치료로도 사용할 수 있을 만큼 안전성 또한 겸비했다는 이유에서다.예병덕 교수는 "가장 큰 장점은 하루 한 번 복용하는 환자 친화적 경구 제제라는 점"이라며 "동일한 경구제인 JAK 억제제는 미국의 경우 TNF 억제제 치료에 실패했거나, 부작용 때문에 TNF 억제제를 사용하기 어려운 환자들에서 블랙 박스 경고(Black Box Warning, BBW)가 적용돼 있지만, 제포시아는 블랙 박스 경고가 없다"고 설명했다.그는 "또한 제포시아는 Advanced Therapy를 처방함에 있어 2, 3차 치료만이 아니라 1차 치료로도 사용할 수 있다"며 "국내 보험 급여 환경에서 궤양성 대장염을 치료하는 3가지의 JAK 억제제 사이에 교차투여가 안되지만, 제포시아는 모든 생물학제제와 JAK 억제제 사이에 약물교체(Swapping)가 제한되지 않는다"고 평가했다. 예병덕 교수는 궤양성 대장염 치료제 제포시아 활용에 있어 사전에 진행해야 할 검사가 임상현장에서 부담되는 수준은 아니라고 선을 그었다.임상현장에서 제포시아 활용에 있어 유일한 단점으로 지목하는 것은 사전에 진행해야 할 '검사'가 많다는 점이다.하지만 예병덕 교수는 사전에 진행해야 할 검사가 존재하지만 부담되는 수준은 아니라고 평가했다.  예병덕 교수는 "심전도(Elektrokardiogramm, EKG)는 기본적으로 심장 병력조사(history taking)와 함께 치료 시작 전(baseline)에 한 번 시행한다"며 "그 외에 일반적인 혈액 검사 같은 항목은 기존 생물학제제나 JAK 억제제 사용 시에도 동일하게 시행되는 것이기 때문에, 큰 차이는 없다"고 말했다.그는 "이 외에 추가적인 검사들도 모든 환자들이 필수적으로 해야 하는 것은 아니며, 특정한 위험 요인이 있는 환자들에게만 권장된다"며 "가령, 포도막염 또는 황반부종의 병력이 있는 환자의 경우, 투여 전 황반을 포함한 안저 검사를 추천하지만 이는 극히 일부라고 보면 된다"고 밝혔다.마지막으로 예병덕 교수는 임상현장에서 궤양성 대장염 환자 진료 시 질병 활성도(Activity)와 중증도(Severity) 신속하게 치료단계를 진행할 것을 재차 강조했다.그는 "예후가 좋지 않을 것으로 예상되면, 부작용 발생 가능성도 함께 고려하며 면역조절제를 고용량으로 빨리 쓰고 치료 반응을 객관적으로 평가, 치료 목표를 달성하지 못했다면 빠르게 다음 치료제로 넘어갈 수 있을 것"이라며 "결국, 상향 단계 치료(Step-up)를 할 수밖에 없는 상황이더라도, 그 시간을 단축하는 것이 핵심"이라고 치료전략을 제시했다.예병덕 교수는 "적절한 약제 사용의 순서(Sequencing)나 적절한 시점(Positioning)에 대해 아직 정해진 정답은 없다"면서도 "궤양성 대장염도 크론병과 마찬가지로 진행성 질병이기 때문에 점점 장의 구조가 망가지는 질병이고, 장이 많이 망가져 구조적인 변화가 생기면 약제가 잘 듣지 않을 것이라고 의견이 기울고 있다. 그렇기 때문에 조기에 강한 약을 쓰는 것이 강조되고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다이이찌산쿄가 엔허투 급여 적용 1년이 된 시점에서 글로벌 ADC 전문 제약사로 발돋움하겠다는 포부를 드러냈다.글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 ADC(antibody-drug conjugate) 후보 물질을 사들이고 있는 가운데 차별화된 개별 경쟁력으로 임상현장에서 앞서나가겠다는 의도다.한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사한국다이이찌산쿄는 26일 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 건강보험 적용 1주년을 맞은 시점에서 행사를 갖고 차세대 ADC 개발 로드맵을 발표했다.글로벌과 국내 임상현장에서 대표적인 ADC로 활용 중인 엔허투는 지난해 4월부터 건강보험 급여로 적용, HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다.여기에 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 시스플라틴 뿐만 아니라 옥살리플라틴 투여 경험 실패 위암 환자도 엔허투를 투여 받을 수 있도록 급여기준을 확대하기로 결정했다.즉 임상현장에서 엔허투의 쓰임새가 날이 갈수록 커지고 있다는 뜻이다.다이이찌산쿄는 이 같은 엔허투의 성공을 기반삼아 ADC 전문 제약사로서의 입지를 굳건히 하겠다는 의지를 드러냈다.한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 "그동안 고혈압과 이상지질혈증, 비판막성 심방세동 및 혈전색전증과 같은 심혈관 질환에 대한 약물 개발에 집중해왔다"며 "현재는 엔허투를 필두로 DXd-ADC 플랫폼이라는 자체 기술력 기반의 항암 파이프라인을 구축하고 있다"고 설명했다.현재 다이이찌산쿄가 보유한 ADC 파이프라인은 엔허투를 필두로 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(랄루도타툭데툴스테칸)을 보유하고 있다.이 중 엔허투에 이어 최근 다토포타맙이 우여곡절 끝에 '다트로웨이'라는 이름으로 유방암에서 FDA 허가를 받으며 향후 폐암에서의 승인도 기대케 했다. 두 품목의 경우 아스트라제네카와 협력해 글로벌 시장을 공략 중이다.여기에 파트리투맙과 랄루도타툭은 아스트라제네카가 아닌 MSD와 협력, 임상연구에 속도를 내고 있는 상황.다이이찌산쿄는 이를 바탕으로 유방암과 폐암 분야에서의 ADC 가능성을 확인하고 주요 시장으로 삼겠다는 포부다.한국다이이찌산쿄 고형문 항암제사업부 이사는 "최근 다트로웨이가 유방암으로 허가받았다. 하지만 지난 2년 간 ADC 기반으로 글로벌 허가를 받은 의약품이 없을 정도로 엔허투 이후 신규 의약품 개발이 그만큼 어려웠다"며 "그만큼 개발하기가 힘들다는 것이고 굉장히 어려운 플랫폼이다. 앞으로는 현재 보유한 5개의 ADC 파이프라인을 극대화하고 차세대 성공엔진으로서 희귀질환 백신과 함께 중점을 둘 것"이라고 설명했다.그러면서 고형문 이사는 최근 우여곡절 끝에 FDA 허가를 받은 다트로웨이에 큰 의미를 부여했다.  실제로 다토포타맙은 유방암에서 허가를 받았지만 내성 비소세포폐암 환자 대상 도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 실패하면서 FDA와 논의해 기존 허가신청을 철회한 바 있다. 이 후 다트로웨이는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 허가를 다시 도전하고 있다.고형문 이사는 "다트로웨이 연구를 진행하며 얻은 것이 많다. 허가 과정에서 많은 의견들이 있었지만 미래가 나쁘지 않다"며 "동시에 다트로웨이와 면역항암제 병용요법 연구를 통해 기존 펨브롤리주맙보다 개선된 결과를 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. Dato-DXd에 특정 이익을 갖는 바이오마커가 있을 것으로 생각하고 새로운 역할이 있을 것이라고 본다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]피하주사 제형으로 전환한 항암제들이 임상 현장에 속속 진입하고 있는 가운데 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다 또한 이를 가속화하면서 관심을 모으고 있다.미국 머크(MSD)가 미국과 유럽 허가 검토 근간이 된 키트루다 SC 제형 임상 3상 결과 공개를 앞두고 있기 때문이다.특히 이 배경에는 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력이 바탕이 된 만큼 국내 제약·바이오업계의 이목도 쏠리는 모습이다.유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)가  프랑스 파리에서  26일(현지시간)부터 개최된다.26일 제약업계에 따르면, MSD가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 SC 제형 변경 플랫폼을 적용한 '키트루다SC'의 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 프랑스 파리에서 개최하는 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개할 예정이다.해당 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명을 대상으로 키트루다 SC(790㎎, 6주 간격 251명) 또는 키트루다 IV(400㎎, 6주 간격 126명)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여했다. 임상 결과, ORR은 SC군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 SC군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.약물의 체내 노출도를 평가한 결과, SC 제형의 6주간 약물 농도, 항정상태 최저 농도 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다. 3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 SC군 8.4%, IV군 8.7%였다. SC 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 SC군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 SC군 1.5%에서 검출됐다.참고로 이를 바탕으로 MSD는 미국 FDA에 이어 유럽까지 허가를 신청한 상황이다. 특히 SC 제형 전환 과정에서 국내 기업인 알테오젠의 제형 변경 플랫폼이 활용된 만큼 기술력을 입증할 수 있는 기회로 국내 제약업계와 임상현장에서도 큰 주목을 받고 있다.연구진은 ELCC 개최에 앞서 공개된 초록을 통해 "효능은 키트루다 SC와 IV 그룹에서 유사했다“며 ”기존 키트루다 IV가 승인된 적응증에서 실행 가능한 치료옵션"이라고 평가했다.한편, 임상현장에서는 주요 항암제들이 IV에서 SC 제형 전환되는 사례가 늘어나면서 앞으로 관련된 의료시스템이 국내에도 정착될 것이란 평가다. 환자 투여 면에서는 분명한 장점이 존재하는 만큼 제약사뿐만 아니라 임상현장에서도 큰 이점을 불러올 것이라고 봤다. 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "미국에서는 주사제에 대한 인센티브가 있는데 정맥주사를 쓰나 피하주사를 쓰나 보상 정도가 같다"며 "굳이 흔히 나타나는 주사관련 이상반응이 나타나는 정맥주사 형태를 고집할 이유가 없다"고 설명했다.삼성서울병원 박연희 교수(혈액종양내과)는 "국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (SC 제형)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]울토미리스의 영향력이 확대되면서 정부가 솔리리스와의 교체투여 기준을 명확화 했다.급여 확대로 활용도가 높아짐에 따라 임상현장 혼란을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 아스트라제네카 울토미리스(라불리주맙)를 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에까지 급여를 확대 적용 중이다.울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.지난해가지 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 주이었는데 올해 aHUS까지 급여가 확대되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘었다.따라서 울토미리스는 ▲PNH ▲aHUS ▲전신 중증 근무력증(gMG) ▲시신경 척수염 범주질환 중 2가지 희귀질환 영역에서 급여로 활용 중이다. 참고로 아스트라제네카는 최근 나머지 2개 적응증에 대해서도 급여를 추진 중인 것으로 알려졌다.여기서 aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환이다.솔리리스와 적응증이 겹치는 만큼 자연스럽게 울토미리스로 환자들의 교체투여도 이뤄지고 있는 상황.이 가운데 복지부는 울토미리스 급여확대 된지 4개월이 가까이 된 시점에서 교체투여 방침 명확화에 나섰다. 기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다는 점을 명확히 했다.동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다고 복지부는 설명했다. 가령, 2024년 12월 솔리리스 지속투여 승인 받은 환자가 올해 2월 울토미리스로 교체투여 신청해 승인된 경우, 다음 모니터링 시점은 솔리리스 지속투여 승인월인 지난해 12월을 기준으로 6개월이 되는 시점에 울토미리스 주사제 모니터링 자료를 제출해야 한다는 뜻이다.복지부 측은 "교체투여를 하더라도 치료효과 평가를 위한 투여 유지기준 내 투여기간은 최초 솔리리스가 투여된 시점부터 산정한다"며 "급여개시일인 올해 1월 이전부터 해당 약제를 투여 중인 환자는 급여기준 상 투여유지 기준에 만족하고 중단기준에 해당하지 않는 경우에 급여로 인정한다"고 밝혔다.이어 "최초 비급여 등의 약제 투여 시작 시점에 울토미리스 등 급여기준 상 투여대상에 적합하고 제외대상에 해당하지 않아야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 국내에서 한독이 맡았던 솔리리스와 울토미리스 판권을 2023년 1월 회수한 바 있다.이에 뒤질세라 최근 한독은 PNH 치료제인 엠파벨리(페그세타코플란) 급여적용을 계기로 희귀질환 시장에 재진입한 상황이다. 여기에 PNH 경구용 치료제 한국노바티스 '파발타(입타코판)'까지 국내 시장에 등장, 본격적인 급여 협상에 돌입하면서 올해 임상현장 경쟁은 더 치열해질 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상 현장에서 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제의 원조로 통하는 젤잔즈가 다시금 주목받고 있다.경쟁 치료제 및 부작용 이슈로 영향력이 축소되는 시점에서 소아청소년까지 급여 확대에 성공하면서 반전을 꾀하고 있기 때문이다.한국화이자 JAK 억제제 젤잔즈 시럽 제품사진25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국화이자의 젤잔즈(토파시티닙) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 했다.의견 수렴 과정에서 큰 이견이 없다면 당장 4월부터 임상현장에서 적용될 예정이다.젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내 허가를 획득했다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.이 가운데 복지부는 다음 달부터 '소아 특발성관절염'에 급여를 확대한다는 방침이다.구체적으로 복지부가 제시한 투여 대상은 ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아(2~17세) 특발성 관절염 환자다. ▲5개 이상 부종 관절이 있는 다관절형 관절염 ▲확장성 소수 관절염 또는 ▲건선성 관절염에 해당하는 경우로 ▲1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자가 급여 대상이다.6개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정하며, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.주목되는 것은 임상현장에 도입된 글로벌 제약사 중심 JAK 억제제들이 다양해지면서 젤잔즈의 영향력이 날이갈수록 축소되는 상황에서의 급여확대는 점이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 젤잔즈의 한 해 처방액은 약 140억원 수준이다. 2024년 처방액은 약 144억원으로 JAK 억제제 선택지가 늘어나면서 현 상태를 유지하는 수준에 머물러 있다.더구나 심혈관계 안전성 논란에 휘말리면서 상대적으로 영향력 확대에 어려움을 겪기도 했다.하지만 JAK 억제제로는 최초로 소아 적응증 급여에 성공, 임상현장에서의 영향력을 유지하는 계기를 마련했다는 평가다. 이미 한국화이자는 소아 대상 복용 편의성을 높이기 위해 지난 2023년 시럽제 국내에 도입하기도 했다.복지부 측은 "국내·외 허가사항 관련 문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등)과 학회 및 전문가의견 등을 참조해 소아 특발성 관절염에 대한 급여기준 추가했다"며 "젤잔즈 시럽이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 했다"고 설명했다.아울러 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'가 소아 적응증을 갖고 있지만 비급여 상태라는 점에서 당분간 소아 시장에서 젤잔즈의 영향력이 유지될 것이라는 평가다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 류마티스내과 교수는 "소아 특발성관절염의 경우 그동안에도 화이자가 주도했던 시장"이라며 "생물학적제제(TNF-α inhibitor) 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 꼽을 수 있다. 젤잔즈가 급여 확대에 성공하면서 자연스럽게 세대 교체가 진행되지 않겠나"라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]건조해지는 날씨는 피부 자극을 더해 피부를 예민하게 만들고, 피부 유∙수분 밸런스를 깨뜨린다. 압구정제이엘의원 정진상 대표 원장이로 인해 피부가 건조해지고 약해지면서, 다양한 피부 고민을 만들게 된다. 특히 이 시기에 가장 인기 있는 스킨부스터 대표 시술로 피부 속건조, 푸석함 등 피부장벽을 개선할 수 있는 레티젠 제품이 도움이 될 수 있다. 레티젠은 노화로 인한 콜라겐 감소로 건조하고 탄력을 읽은 피부가 고민인 사람들에게 활용되는 시술로 노화가 진행되면서 소실되는 콜라겐을 직접 채우는 방식이다.이는 피부 조직의 70% 이상을 차지하는 순도 99.9%의 Type 1형 콜라겐을 직접 진피에 주입해 근본적인 노화의 원인을 해결하고 피부 재생 촉진을 돕는다. 면역반응의 원인을 제공할 수 있는 텔로펩타이드를 단백분해효소로 제거해 만든 아텔로 콜라겐으로, 다중 필터 공법을 통해 추출된 고순도 콜라겐 제품이다.레티젠은 기존의 무균 충진 방식이 아닌 고압증기 멸균 방식으로 제조되며 진피의 pH 7.2와 가장 비슷한 수준의 중성 콜라겐이기 때문에 시술 시 나타날 수 있는 통증이나 부종 등을 최소화했다. 레티젠 시술의 주요 특징으로는 크게 네 가지로 나뉜다. 첫째, 피부 조직에 콜라겐을 직접 주입하여 리얼 콜라겐을 즉시 보충하는 것이다. 둘째, 콜라겐이 피부 사이의 틈을 채워 수분과 영양을 공급하여 보습 효과를 제공한다. 셋째, '글라이긴' 성분이 콜라겐을 안정시키고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 마지막으로 콜라겐 펩타이드가 피부의 연조직 재생을 촉진하여 피부를 더욱 윤기 있고 건강하게 가꿔준다.압구정제이엘의원 정진상 대표 원장은 "콜라겐 주사 레티젠은 피부의 근본적인 노화 문제를 해결하는 항노화 솔루션이다. 콜라겐의 직접적인 보충을 통해 피부 재생을 촉진하고, 건강하고 탄력 있는 피부를 유지하는 데 효과적"이라며 "피부 개선이 필요하신 분들께 개인 맞춤형 상담과 함께 안전하고 효과적인 스킨부스터 클리닉 시술을 제공하고자 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스'의 임상현장 영향력이 커질 전망이다.다음 달부터 소아 건선에서도 건강보험 급여가 적용, 휴미라‧스텔라라 등 기존 치료제와 시장을 둘러싼 경쟁이 예상된다.노바티스의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙) 급여 확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다.큰 이견이 없는 한, 다음 달부터 적용이 유력하다.행정예고된 개정안을 보면, 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자까지 코센틱스의 급여를 확대하는 내용이 핵심이다.코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제하는 기전을 갖고 있다.  IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다. 노바티스는 지난 2021년 판성 건성 소아 청소년 대상 2건의 임상 결과를 기반으로 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받아낸 바 있다.즉 이 같은 글로벌 시장의 적응증을 바탕으로 복지부는 다음달부터 코센틱스 급여를 확대하겠다는 의도로 풀이된다. 이로써 코센틱스는 2023년 12월 강직성 척추염에 이어 추가 급여확대에 성공했다.구체적으로 복지부는 6개월 이상 지속되는 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 코센틱스 급여를 적용하기로 했다.이에 따라 다음달부터 코센틱스가 급여가 확대되면서 기존 스텔라라(우스테키누맙)와 휴미라(아달리무맙)가 주도하던 소아 건선 시장에서 경쟁하게 될 전망이다.혈액괴사인자알파(TNF-α) 억제제인 휴미라, 인터루킨(IL)-억제제인 스텔라라에 더해 코센틱스까지 선택지가 확대되면서 소아 건선 시장을 둘러싼 영업·마케팅도 활발하게 전개될 것으로 보인다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 6세 이상 소아 판상 건선 환자까지 급여를 확대하기로 했다"며 "Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생해 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함된다"고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교의료원의 산하 3개 병원장이 임명됐다.왼쪽부터 고려대의료원 산하 한승범 안암병원장, 민병욱 구로병원장, 서동훈 안산병원장.24일 고대의료원에 따르면, 고려대 구로병원장은 대장항문외과 민병욱 교수, 고려대 안산병원장은 정형외과 서동훈 교수가 신임됐고, 고려대 안암병원장은 정형외과 한승범 교수가 연임됐다. 임기는 2025년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지다.연임하게 된 한승범 안암병원장은 1966년생으로 고려대 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 무릎과 고관절, 인공관절 치환술의 명의로 국내 최초로 내비게이션을 이용한 인공관절 수술을 시행했다. 고대안암병원 수술실장, 진료협력센터장, 진료부원장을 역임했고 현재 안암병원장을 맡고 있다. 상급종합병원협의회 회장, 대한정형외과학회 이사장, 대한고관절학회 평의원, 대한슬관절학회 평의원, 대한골절학회 평의원 등에서 활동하고 있다.민병욱 신임 구로병원장은 1967년생으로 고려대 의과대학을 졸업한 후 동 대학원에서 석·박사학위를 취득했고 대장항문외과 분야 명의로 인정받으며 외과학 발전에 기여해왔다. 고대구로병원 외과 과장, 암센터장, 진료부원장을 역임하며 외과 진료 시스템을 정비하고 암 치료 역량을 강화하는 데 일조했으며, 진료부원장으로서 의료 서비스의 질 향상과 병원의 지속적인 발전을 이끌었다. 또한 대한대장항문학회 학술위원회·편집위원회·기획위원회·교육수련위원회 이사, 대한항문학회 항암요법연구회 회원, 근로복지공단 산업재해보상보험심사위원회 위원으로 활동하며 학술 및 의료 정책 분야에서도 활발하게 활동 중이다.서동훈 신임 안산병원장은 1970년생으로 고려대 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 고관절 질환과 골반 및 대퇴부 골절을 포함한 중증 외상 치료 분야에서 탁월한 전문성을 인정받고 있다. 고려대의료원 대외협력실장, 고대안산병원 진료협력센터장, 홍보실장을 역임하며 의료원과 병원의 대내외 소통을 이끌어 왔다. 특히 최근까지 진료부원장을 맡으며 안정적인 병원 운영을 뒷받침하는 동시에 의료 서비스의 전반적인 수준 향상에 크게 기여해왔다. 대한정형외과학회, 대한골절학회, 대한고관절학회 등 여러 학회에서 활발히 활동하며 학문적 연구와 임상 의학 발전에도 힘쓰고 있다.