[메디칼타임즈=문성호 기자]정부의 항암신약 급여 논의 시 평가 척도로 최근 '유럽종양학회 가이드라인'이 중요하게 활용되고 있는 것으로 나타났다.국내 건강보험과 주요 유럽국가들의 정책들과 유사하다는 이유에서다.심평원 김국희 약제관리실장은 최근 폐암학회에서 ESMO-MCBS 점수를 항암제 급여 논의 과정에서 중요하게 활용하고 있다고 말했다.17일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)는 항암제 급여기준 설정 시 임상적 유용성을 위주로 평가하고 있다.암질심 임상적 유용성 평가 과정에서 암질심은 교과서와 가이드라인, 허가 임상문헌, 학회의견 등이 핵심이다.일반적으로 학회의견의 경우 각 해당 암종을 진료하는 전문과목 학회의 의견이 중심이 된다. 제약사가 급여를 신청, 이에 대한 의견을 관련 해당 학회의 문의하는 방식이다.동시에 심평원은 주요 글로벌 의학회의 임상 가이드라인을 바탕으로 급여기준 설정 여부를 논의하고 있다.특히 최근 들어서는  유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 ESMO-MCBS(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, 항암제 가치평가도구) 점수를 중요한 평가잣대로 활용 중인 것으로 나타났다.  유럽종양학회가 최신 연구결과를 반영해 발표하는 리빙 가이드라인은 약제 관련 ESMO-MCBS 점수와 ESCAT(ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Target, 암 치료 표적으로서 유전자 변이의 순위를 매기는 척도)의 변이-약물 일치 점수가 포함돼 치료옵션을 평가하고 있다.미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등도 중요한 평가 잣대이지만 국내와 유럽의 건강보험 정책의 유사성을 이유로 ESMO-MCBS 점수의 무게추가 더 기울어진 것으로 풀이된다.허가 임상 문헌의 경우 '효과, 부작용 등 충분히 입증 가능한 퍼블리시 된 3상 임상시험'으로, 생명연장 등 임상적 이익적 개선을 평가하게 된다. 다만, 발생 환자가 드물어 3상 임상을 진행하기 어려운 경우 탄력적으로 검토하고 있다는 것이 심평원 측의 입장이다.최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 글로벌 가이드라인 초치료에서 병용요법들이 많아지다 보니까 어떻게 급여 논의 과정에서의 원칙을 어떻게 세울지 검토하고 있다"며 "이 과정에서 ESMO-MCBS 점수를 참고하고 있다. 유럽이 우리나라와 비슷한 면들이 많기 때문"이라고 배경을 설명했다.김국희 실장은 "ESMO-MCBS 점수가 임상적 평가 등을 점수로 개량화해 제시한다는 측면에서 많이 고려하고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 2025년 3분기 누적 연결 기준 매출액 357.3억 원, 영업이익 34.9억 원, 당기순이익 32.2억 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 2025년도가 시지메드텍 창사 이래 사상 최대 실적을 기록할 것으로 전망된다.정형외과 임플란트 연구·제조 기업 '시지메드텍' 사옥 전경별도 기준으로는 같은 기간 매출액 207.3억 원으로 전년 동기 대비 26% 증가, 영업이익 23.8억 원으로 전년 동기 대비 81% 증가, 당기순이익 또한 48.5억 원으로 흑자 전환을 기록했다.이번 실적 개선은 모회사 시지바이오와의 전략적 협업이 주효했다. 시지바이오의 유통망과 시지메드텍의 제품력·생산력 시너지를 기반으로 국내 영업이 강화되며 전년 동기 대비 약 18억 원의 매출 증가가 있었다. 특히 시지메드텍의 정형외과 임플란트 기술과 시지바이오의 재생의료 기술을 결합한 척추용 골이식재 '벨로(Velo)' 라인업의 3분기 누적 매출액이 14.6억 원을 기록하며 빠르게 시장에 안착했다.상반기 흡수합병한 자회사 지디에스(GDS)는 디지털 덴티스트리 기반 제품을 통해 10억 원의 매출을 추가하며 연결 실적에 기여했고, 지난 5월 인수한 올어버트먼트도 8.7억 원의 실적을 확보하며 치과 임플란트 분야 포트폴리오 확장에 탄력을 더했다.글로벌 시장에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 미국법인의 경우 신규 거래처 확대와 제품 라인업 확장에 힘입어 전년 동기 대비 약 10억 원의 수출 증가를 달성했다. 특히, 시지메드텍은 미국 등 주요 시장에서 자사 경추 케이지 등 고부가가치 제품에 대해 의료진의 긍정적 평가를 받으며 신규 거래처를 빠르게 확보하고 있다. 최근 척추 융합기기 '유니스페이스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득하면서 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'에 최적화된 구조로 개발돼 임상 연계 시너지도 기대되며 미국 FDA 승인 속도에 긍정적 영향을 줄 전망이다.또한 글로벌 의료기기 기업 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)와의 '노보시스 트라우마(NOVOSIS Trauma)' 독점 공급 계약을 기반으로 재생의료 기반 골절 치료 시장 진출에 속도를 내고 있다.유현승 시지메드텍 대표는 "국내 척추·치과 임플란트 사업부터 골이식재 신제품, 해외 수출까지 전 부문에서 고른 성장을 이어가고 있다"며 "시지바이오와의 협업 시너지, 고부가가치 제품 중심 전략, 그리고 디지털 덴티스트리 등 신규 사업 확대를 통해 경쟁력을 더욱 키워나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]'기적의 비만약'으로 불리며 위고비와 함께 전 세계적인 관심을 일으킨 일라이 릴리의 당뇨·비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'가 국내 출시된 지 3개월.1차 의료기관 중심으로 마운자로를 활용한 다양한 비급여 프로그램들이 도입, 3개월이 지난 시점에서 비만 치료에서는 없어서는 안 될 존재가 됐다.임상현장에서 존재감을 확대해나가고 있는 상황에서 제약업계에서는 과제로 국내 제약사 ‘파트너’ 선정과 제2형 당뇨병 적응증 급여 적용을 꼽고 있다.지난 8월 임상현장에서 마운자로가 전격 출시, 위고비와 비만 치료제 시장을 두고서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.경쟁품 등장에 국내사 영업파트너도 관심 집중 17일 제약업계에 따르면, 한국릴리는 지난 8월 21일부터 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5 및 5mg을 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 공식 출시했다.우선적으로 자체 50명 안팎으로 알려진 인력을 중심으로 비만 적응증에 초점을 맞춰 영업·마케팅을 진행 중이다. 공식 출시를 계기로 기존 비만 치료를 앞세운 의료기관들이 적극적으로 마운자로 홍보하며 환자를 유치하는 모습이 확인, 가능하다. 의사가 처방해야 하는 전문의약품인 만큼 비만 치료 상담을 거친 후 투여가 이뤄지는 것이다. 비만 적응증에 대해서는 제약사의 공급가를 고려, 의료기관에서는 이보다 10만원 안팎의 마진으로 비급여로 투여가 이뤄지고 있다는 평가다.이 과정에서 제약업계의 관심은 릴리와 함께 영업‧마케팅을 함께 할 국내사 파트너다.시장 경쟁자로 평가되는 한국노보노디스크제약은 최근 위고비(세마글루타이드) 국내사 파트너로 종근당을 점찍고 임상현장 영업‧마케팅 능력을 한껏 끌어올렸다. 종근당의 경우 큐시미아(펜터민‧토피라메이트, 알보젠코리아) 영업‧마케팅을 맡아오면서 국내 비만 치료제 시장에서 가장 강력한 영업망을 기업으로 손꼽힌다.이에 따라 릴리에서도 국내에 마운자로를 출시한 직후인 9월부터 함께 판매할 국내사를 물색해왔다.실제로 9월 릴리는 다수의 국내 제약사로부터 마운자로 공동판매를 위한 의견을 접수받은 것으로 나타났다.이를 바탕으로 현재 릴리는 공동 영업‧마케팅을 담당할 최종 국내사 후보를 조율 중인 가운데 제약업계 가운데서는 몇몇 국내사로 후보를 압축‧전망하고 있다.거론되는 제약사를 꼽는다면 대웅제약과 보령, 한독 등이 물망에 오르고 있다. 이중 대웅제약의 경우 국내사들 중에서 강력한 영업력을 구축한 만큼 종근당과 손잡은 한국노보노디스크와 비교해서도 전혀 뒤처지지 않을 것이란 평가로 강력한 후보로 제기되고 있다. 자체적으로도 디에타민(펜터민) 등 비만 치료제도 보유, 임상현장에서의 치료제 영업‧마케팅 경험도 보유하고 있다.보령의 경우는 그동안 마운자로 출시 전부터 공동 영업‧마케팅 파트너로 가장 자주 오르내린 기업이다. 릴리로부터 '자이프렉사', '알림타', '젬자' 등의 국내권리를 인수했으며, 당뇨병 치료제인 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 공동 판매하기도 했다. 특히 당뇨병 치료 트루리시티의 국내 영업‧마케팅 경험을 보유하고 있다는 점에서 '마운자로' 파트너로서의 이점을 가지기에는 충분하다는 분석이다. 기존 트루리시티 영업망을 통해 마운자로도 그대로 공급할 수 있다는 이점을 갖고 있다는 이유에서다.여기에 한독은 국내 임상현장에서 당뇨병 치료제 영업‧마케팅 경험이 풍부한 국내사로 꼽히면서 강력한 후보자로 거론되고 있다. 다만, 비급여로 이뤄지는 비만 치료제 영업‧마케팅 능력은 의문으로 남아있다.이를 두고 한 제약업계 관계자는 "가장 핵심은 마운자로 공동 판매를 계기로 얼마나 전체 시장을 키워나갈 수 있느냐에 있다"며 "릴리 의지에 가장 부합하고 실행의지를 보여준 국내사가 최종 파트너로 낙점될 가능성이 크다"고 전망했다.한국릴리는 비만 적응증과는 별개로 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 적용을 추진하고 있다. 앞서나가는 노보노, 당뇨병 급여 주목마운자로를 둘러싼 또 하나의 관심사는 제2형 당뇨병 급여 여부다. 릴리는 제2형 당뇨병 허가를 받음과 동시에 지난해 급여를 신청, 일관되게 혁신신약으로서 급여를 적용받겠다는 입장을 유지하고 있다.하지만 아직까지 급여의 최대 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 소식은 들리지 않고 있다. 이달 열린 약평위 회의도 미상정되면서 올해 회의는 한 차례 남아 있다.다만, 현재 상황만 놓고 보면 녹록치 않다.  당초 동일 선상에서 논의 될 것으로 여겨졌던 경쟁약 오젬픽(세마글루타이드, 한국노보노디스크제약)이 마운자로보다 앞서 지난 10월 약평위 회의를 통과, 국민건강보험공단과 약가협상 단계에 돌입했기 때문이다.  한국노보노디스크제약은 2023년 오젬픽 급여에 도전했지만, 최종 단계로 여겨지는 국민건강보험공단과의 약가협상 과정에서 이를 철회한 바 있다. 전 단계인 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여를 인정받아 건보공단과도 약가에 합의했지만 국내 제품공급 불확실성이 발목을 잡은 것이다.하지만 한국노보노디스크제약는 이 같은 불확실성을 해소, 비급여로 오젬픽을 먼저 출시하는 한편, 지난 달 개최된 약평위를 통과하며 최종 협상단계인 건보공단과의 약가협상에 이르게 됐다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부가 마련한 혁신성 의미에 마운자로가 과연 부합할 수 있을지 의문"이라며 "물론 마운자로의 혁신성의 가치가 없다는 것은 아니다. 하지만 현재 마련한 기준에 과연 부합하고 정부가 마련한 혁신성 정의에 맞는지를 따져봐야 할 것 같다. 결과적으로 적용할 수 있느냐에 따라서는 질문이 뒤 따를 수밖에 없을 것 같다"고 의견을 제시했다. 비만 치료제 시장에서 위고비가 최근 12세 이상 청소년 적응증을 획득하는가 하면, 제2형 당뇨병에서는 오젬픽보다 급여 논의가 뒤처지면서 마운자로 입장에서는 급해질 수밖에 없는 형국이 조성된 셈이다.한국릴리 관계자는 "심평원에 건강보험 급여를 신청, 현재는 약평위 상정을 추진하고 있다"며 "새로운 2형 당뇨병 치료제이자 최초의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로가 차별화된 임상적 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 따라서 혁신신약 ICER 탄력 적용을 인정받은 최초의 만성질환 약제가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 임상적으로 필요성이 높지만 현재 비급여인 의약품 목록을 조사하고 나섰다.최근 임상현장에서 항암신약 등 주요 치료제 급여 적용을 요구하는 커지고 있는 상황에서 이번 조사가 어떤 결과로 이어질지 주목된다.왼쪽부터 존슨앤드존슨 리브리반트, 아스트라제네카-다이이찌산쿄 엔허투 제품사진.14일 의학계에 따르면, 최근 보건복지부는 주요 의학회에 임상필요 약제목록 조사를 위한 공문을 배포한 것으로 나타났다.복지부의 이 같은 조치는 국정감사를 통해 항암제 등 주요 신약들의 급여 논의를 촉구하는 목소리가 커짐에 따른 후속조치로 풀이된다.실제로 국정감사를 통해 주요 항암제뿐만 아니라 중증 COPD 신약, 당뇨병 치료제 기준 개선 등 전 영역에 걸친 치료제 급여 논의 개선을 요구했다. 가령, 최근 항암신약으로서 존재감이 커진 리브리반트(아마반타맙, 존슨앤드존슨)을 필두로 유방암 분야에서는 ADC 약물인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄), 키스칼리(리보시클립, 노바티스), 버제니오(아메마시클립, 릴리) 등이 국감 도마에 올랐다.이에 따라 복지부는 주요 의학회에 자체 가이드라인 또는 국제 가이드라인에 따라 임상적 필요성이 높은 약제임에도 불구하고 건강보험 급여 대상에 포함되지 않은 약제목록이 제출해줄 것을 요청한 것으로 나타났다.동시에 급여 미신청 및 급여결정 지연사례도 함께 제출해줄 것을 요청했다.다만, 제약업계에서는 복지부의 이 같은 조치가 실제 치료제들의 급여 논의 개선으로 이어질 것으로 보지 않는 분위기다.지난 상반기 복지부가 전격적으로 항암제 병용요법의 부분급여 조치를 시행했지만, 이번 조치는 단순히 국정감사 후속조치라고 보는 것이다. 더구나 최근 건강보험 약제비 증가세가 급증하는 상황도 이 같은 예상에 영향을 줬다.참고로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다.이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이란 후문이다.  익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보험당국이 항암신약이 늘어남에 따른 재정지출 거시적인 재정지출 계획을 마련할 필요가 있다"며 "보건복지부가 마련하고 이를 심평원이 구체적인 틀을 짜야 한다. 급여가 됨과 동시에 이에 대한 재정부담 등을 보다 거시적인 관점에서 미리 준비해 대비할 필요가 있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"과배란 유도 주사제 급여 확대를 계기로 난임 치료에서 폭넓게 활용되고 있다."저출생‧고령화로 국내 난임 시술 수요가 증가하고 있는 가운데 임상현장에서는 '퍼고베리스' 등 과배란 유도 주사제 급여 확대가 환자 부담을 낮추는 데 큰 기여를 했다고 평가했다.이희준 강남차병원 산부인과 교수가 한국머크 퍼틸리티 아카데미에 참석해 난임시술 정부 정책 개선 필요성을 설명하고 있다.13일 한국머크는 난임 치료 전략과 임상적 가치를 공유하는 미디어 세션 '퍼틸리티 아카데미(Fertility Academy)'를 개최했다. 퍼틸리티 아카데미는 난임 부부를 격려하고, 사회적 인식을 높이기 위해 제정된 난임 가족의 날(11월 12일)을 기념해 고령 산모가 증가하는 국내 난임 치료 환경에서 퍼고베리스가 지니는 임상적 가치와 맞춤 치료 전략의 주요성을 공유하기 위해 마련됐다. 퍼고베리스는 세계 최초이자 국내 유일 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)과 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파)이 혼합된 과배란 유도 주사제다. 지난해 4월 보험급여가 확대 적용되며 많은 난임 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다.퍼고베리스 전 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자(농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다. 즉, LH 혈청 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다,한국 난임 환자 대부분을 차지하는 35세 이상 여성은 LH나 난포자극호르몬(FSH) 결핍이 흔한 것으로 알려진다.퍼고베리스는 재조합 rFSH와 r-Hlh가 혼합돼 있는 국내에서 유일하게 허가된 복합제로, FSH 단독요법 대비 임신율, 누적임신율, 배아 이식당 임신율 등 모든 지표에서 유의하게 개선 결과를 확인했다.이 같은 데이터는 리얼월드에서도 일관되게 나타났다. 난소저반응 환자 1만명을 대상으로 진행한 대규모 분석에서 퍼고베리스는 FSH 단독요법 대비 누적 생아 출산율을 보인 바 있다. 특히 난소 반응 저하가 심할수록 퍼고베리스의 효과가 더욱 두드러졌다. 행사에 참석한 이희준 강남차병원 산부인과 교수는 저출산 문제가 심각해진 상황에서 과배란 유도 주사제의 급여는 난임 시술 성공률 개선에 큰 기여를 했다고 평가했다.이희준 교수는 "고령, 난소 저반응 산모에서는 FSH와 LH의 균형을 고려한 치료 전략이 무엇보다 중요하다"며 "이들에서 배란 유도 초기부터 재조합 LH를 병용하면 착상률과 임신 성공률이 모두 개선된다는 점은 여러 임상과 국제 전문가가 합의에서 확인됐다"고 평가했다.이어 "고령 산모 비중이 높은 국내 특성 상, 실제 임장 현상에서도 병용요법의 선호도가 높아지고 있다. 퍼고베리스를 중심으로 FSH+LH 병용이 주요 치료 전략으로 자리하고 있다"며 "급여 적용을 계기로 임상현장에서 난임 시술 과정에서 폭넓게 활용되고 있다"고 설명했다.한편, 한국 합계 출산율은 2024년 기준 0.75명으로 전년 대비(0.72명) 소폭 반등했지만, 여전히 OECD 최저 수준에 머물러 있다.이 과정에서 2022년 기준 난임 시술을 받은 국내 환자 수는 14만 458명으로, 인구 10만명 당 난임 시술 환자수는 27명이었다. 지난 5년간(18~22년) 난임 환자 수는 4.7%(연평균 1.2%), 난임 시술 환자 수는 16.0%(연평균 3.8%) 증가한 것으로 나타났다. 이희준 교수는 "개인적으로 난자의 질이 임신율을 높게 유지하는 데 큰 결정을 한다. 예방적인 차원에서 난자 동결이 필요하다"며 "다만, 아직까지 정부에서 질환이 아니기 때문에 난자 동결에 대해서는 공식적으로 지원을 하지 않는다. 일부 지방자치단체에서 지원을 해주는 경우가 있는데 정부 정책적으로 이에 대한 지원을 검토해야 한다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]울토미리스가 시신경척수염범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하  NMOSD) 까지 급여 영역 확대에 성공했다.최근 글로벌 제약사 중심으로 경쟁 품목을 출시, 임상현장 주도권 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 주도권 유지의 새 발판을 마련했다는 평가다.아스트라제네카 희귀질환 치료제 울토미리스 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 달부터 한국아스트라제네카 C5 보체억제제 울토미리스(라불리주맙)의 NMOSD의 치료 적응증에 건강보험 급여를 적용하기로 했다.울토미리스는 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다.이 가운데 울토미리스는 지난해까지만 해도 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)에 대해서만 급여로 적용 중이었다.하지만 올해 상반기 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)에 급여가 확대된데 이어 NMOSD까지 적용되면서 임상현장 쓰임새가 크게 늘게 됐다.한 해에만 두 개 적응증에 대해서 급여 확대에 성공한 셈이다.이에 따라 기존 NMOSD 치료에서는 2주 간격의 투여가 필요한 솔리리스만이 보험급여 적용을 받고 있었으나, 이번 울토미리스의 보험급여 적용으로  8주 간격의 치료가 가능해지며 환자들의 투여 편의성이 개선될 것으로 기대된다.참고로 울토미리스 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린–4(이하 항 AQP-4) 항체 양성인 만  18세 이상  NMOSD  환자 중 울토미리스 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수가  7점 이하이면서 ▲최근  1년 이내 최소  2회의 증상 재발 또는 최근  2년 이내 최소  3회 (최근  1년 이내  1회 포함 )의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제로 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲사트랄리주맙 급여기준에 적합하여  3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲에쿨리주맙 급여기준을 만족하여  6개월 이상 급여로 투여 중인 환자로 중단 기준에 해당하지 않는 경우 중 한 가지를 충족하는 경우다 .이번 보험 급여는 울토미리스 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 3상 임상  CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다.연구 결과, 73.5주 간 (치료기간 중앙값)의 임상 기간 동안 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은  98.6% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.014, 95% CI 0.000-0.103, p <0.0001).복지부 측은 "aHUS으로 인한 말기 신부전이 의심돼 신장이식 전후에 동 약제 투여가 필요한 경우 사례별로 인정한다"며 "울토미리스주의 사전심사 방법·절차 및 위원회 구성, 사전심사 운영 기간 등에 대한 세부사항은 심평원이 정하기로 했다"고 설명했다.한편, NMOSD는 중추신경계 자가면역 염증질환으로 임상적으로 시신경염 등이 발현되고  근력 약화, 보행 장애, 하반신의 지각 운동 장애, 감각 저하, 배뇨 문제 등의 증상을 유발하는 희귀질환이다. 주로 30-40대 여성에서 호발하는 해당 질환은 환자의 90% 이상이 재발을 경험하며, 한 번의 재발로도 심각한 신경학적 결손을 유발할 수 있어 적극적인 재발 방지가 매우 중요한 치료 과제로 꼽힌다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]본격적인 인플루엔자(독감) 예방접종 시즌이 도래하면서 덩달아 폐렴구균 백신 시장을 둘러싼 경쟁도 격화되고 있다.해당 시장 주도권을 갖고 있는 한국화이자는 소아, 성인 구분 없는 백신 접종을 강조하고 나섰다. 소아와 성인을 나눠 차별화된 백신 제공을 강조하고 있는 한국MSD와는 대비되는 모습이다.인하대병원 소아청소년과 김동현 교수가 프리베나20의 소아 및 성인 폐렴구균 백신 활용의 필요성을 설명하고 있다.한국화이자제약은 12일 서울 중구에 위치한 한국지사 본사에서 '20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 폐렴구균 백신, 프리베나20'이라는 주제로 미디어데이를 개최했다.이날 행사는 최근 독감 접종시즌과 맞물려 출시한 폐렴구균 20가 백신 ‘프리베나20’의 임상적 강점을 알리기 위한 것이다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식약처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024년 10월 31 기준).생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.여기에 최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표해 프리베나20에 힘을 실었다. 구체적으로 감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19~64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함, 본격적인 독감 백신 접종 시즌과 맞물려 프리베나20 접종도 본격화되고 있는 상황. 행사에 참석한 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 "프리베나20은 영유아 및 소아 대상으로 면역원성과 안전성 프로파일을 확인한 백신"이라며 "2018~2021년 국내 22개 기관에서 소아 침습성 폐렴구균 감염 원인균에 대한 감시 시험결과 침습성 폐렴구균을 일으키는 가장 흔한 혈청형은 10A, 15A, 15B였다"고 설명했다.김동현 교수는 "10월부터 NIP를 통해 국내 영유아 및 소아들에게 20가 백신 접종이 되면서 임상 혜택이 있을 것으로 기대된다"며 "노인층의 경우 해당 백신 접종으로 심각한 RSV 감염 예방도 기대할 수 있다. 백신 접종을 통해 균형을 만들어 주는 것이 중요하다"고 말했다.특히 김동현 교수는 소아와 성인 구분 없는 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 강조하는 동시에 리얼월드 데이터에서 입증된 프리베나20의 우수성을 평가했다.최근 한국MSD가 15가 백신인 박스뉴반스와 21가 백신 캡박시브를 연이어 국내 허가 받음과 동시에 소아와 성인 백신 대상을 구분한 것과는 대비되는 평가다.동시에 65세 이상 고령층 대상 NIP로 접종 중인 PPSV23 백신을 두고선 임상현장에서 활용성이 이제 떨어진다고 냉정히 평가했다. 김동현 교수는 "ACIP 가이드라인을 보면 50세 이상 성인에서의 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20 접종이 권고되며, PPSV23 또는 PCV13을 접종한 이력이 있는 경우 최소 1년 뒤 폐렴구균 백신 접종 옵션 중 하나로 프리베나20이 권고되고 있다"며 "아직까지 다른 백신들의 경우 시기적으로 리얼월드 데이터를 중심으로 한 임상현장 검증이 되지 않은 백신"이라고 꼬집었다.그는 "감염병은 연령의 양 극단이 위험한 병으로, 백신을 통한 소아·고령층 면역관리가 제대로 작동돼야 질병에 의한 사회·경제적 악영향을 최소화할 수 있다"며 "인구 연령 양 극단이 제일 위험한 상황에서 소아와 성인을 구분해서 생각해서는 안 된다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 트로델비가 유방암 치료 영역 확장에 실패했다.최근 TROP2 계열 ADC 간 경쟁이 본격화되고 있는 상황에서 이번 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.길리어드 항체약물접합체 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸) 제품사진.12일 제약업계에 따르면, 최근 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 내분비 요법 후 1차 치료로 트로델비(사시투주맙 고비테칸)와 화학요법을 비교하는 3상 ASCENT-07 연구를 발표했다. 트로델비는 ADC 의약품으로, 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다.길리어드가 진행한 이번 연구는 트로델비를 HR+/HER2 음성 전이성 유방암 치료 앞선에서 활용하기 위해 추진한 임상이다.하지만 길리어드는 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)의 1차 평가 기준을 충족하지 못했다고 밝혔다.다만, 길리어드는 2차 평가 변수인 전체 생존율(OS)은 1차 분석 시점에는 아직 완성되지 않았다면서 초기 경향은 화학요법 환자보다 트로델비로 치료받은 환자에서 더 유리하게 관찰됐다고 설명했다. 이를 바탕으로 ASCENT-07 연구에서의 OS 평가를 계속 진행해나갈 뜻임을 강조했다.길리어드 사이언스의 최고 의료 책임자(CMO)인 디트마 버거(Dietmar Berger) 박사는 "트로델비는 TROPiCS-02 연구에서 입증된 전체 생존율 결과를 바탕으로 전 치료 HR+/HER2- 음성 전이성 유방암 환자의 표준 치료법으로 자리매김하고 있다"고 말했다. 그는 "다가오는 의학 컨퍼런스에서 ASCENT-07의 전체 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.한편, 최근 TROP2 계열 ADC 간 영역 확장 경쟁이 격화되고 있다. 트로델비와 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸) 간의 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 것이다.참고로 아스트레제네카와 다이이찌산쿄의 두 번째 ADC 합작품인 다트로웨이의 경우 내분비 요법 및 화학요법을 받은 절제 불가능 또는 HR+/HER2 음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자의 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]대한의학회와 한국베링거인겔하임은 제35회 분쉬의학상 수상자로 본상 오도연 교수(서울의대 내과학), 젊은의학자상 기초부문 김영광 조교수(가톨릭의대 병리학), 젊은의학자상 임상부문 진호경 선임연구원(기초과학연구원)를 선정했다고 12일 밝혔다.제35회 분쉬의학상 본상 수상자 서울의대 내과학 오도연 교수제35회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 서울의대 내과학 오도연 종양내과 교수는 위암, 췌장암, 담도암 등 소화기암 분야에서 신약 개발을 위해 암 생물학을 기반으로 치료 표적과 신규 바이오마커 발굴을 위한 전임상·중개·임상 연구를 폭넓게 수행해왔다. 특히 담도암 치료에서 새로운 전략을 제시하고 전 세계 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여했다는 공로를 인정받았다.제35회 분쉬의학상 젊은의학자상 기초부문 수상자로 선정된 가톨릭의대 병리학 김영광 조교수는 유전자 편집도구인 프라임 편집을 활용해 암 관련 유전자 변이의 기능적 효과를 대규모로 평가할 수 있는 'PEER-seq' 기술을 개발하며, EGFR 변이의 티로신키나아제억제제(TKI) 내성 프로파일을 총체적으로 제시하고, 임상적으로 불확실한 변이(VUS, Variants of Uncertain Significance)에서도 약물 내성 여부를 평가할 수 있는 방법을 제시했다. 해당 기술은 그간 밝혀지지 않은 여러 유전변이들의 기능을 평가하고 대응하는데 활용될 수 있는 것은 물론, 이를 통해 환자 유전체에 맞춘 맞춤형 정밀의료 실현에 기여할 것으로 기대되고 있다.또한, 젊은의학자상 임상부문 수상자로 선정된 기초과학연구원 진호경 선임연구원은 해부학적 복합성으로 밝히지 못한 뇌척수액 배출 경로를 명확히 규명함과 동시에 두개골 밖에 위치한 비인두 림프관망과 경부 림프관을 표적으로 할 때 뇌척수액 배출 기능이 증진된다는 사실을 밝혀냈다. 해당 연구는 침습적 뇌수술 없이 림프관 조절이라는 혁신적이고, 실제 임상 현장에 적용이 가능한 치료 전략을 최초로 제시했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이진우 대한의학회 회장은 "국내 의료보건 환경의 발전과 환자의 삶의 질 개선에 기여하고, 한국 의학계 위상을 드높인 분쉬의학상 수상자 모든 분들께 진심으로 축하와 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 분쉬의학상의 취지를 살려 국내 의과학자들의 훌륭한 연구 업적을 발굴하고, 한국 의과학 발전을 도모할 수 있도록 더욱 힘쓸 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]전이성 위암 새로운 표적 치료제로 주목 받던 '베마리투주맙(Bemarituzumab)' 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다.새로운 치료 옵션으로서 탈바꿈하는 갈림길에 서 있기 때문이다.최근 독일 베를린에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에 마련된 암젠 부스 모습이다. 12일 제약업계에 따르면, 최근 암젠은 3분기 실적 발표 자리에서 위암 1차 치료제로 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6), 항 PD-1 면역항암제(니볼루맙) 병용요법 효과를 확인하기 위한 FORTITUDE-102 임상 1b/3상 시험을 중단한다고 밝혔다.암젠이 개발 중인 단클론항체 '베마리투주맙'은 위암 치료에서 새로운 바이오마커로 주목받는 'FGFR2b(Fibroblast growth factor receptor 2 isoform IIIb)' 단백질을 표적으로 개발 중인 약물이다.현재 전이성 위암 치료에서는 'HER2' 단백질이 대표적인 바이오마커로 활용되고 있으며, HER2 양성 위암 환자는 '트라스투주맙'을 포함한 표적 치료가 표준 치료법으로 사용되고 있다.또한 최근에는 위암 환자의 약 40%에서 발현되는 '클라우딘 18.2(Claudin 18.2)' 단백질이 새로운 표적으로 제시되고, 이를 타깃한 표적항암제(졸베툭시맙, 아스텔라스)가 개발되면서 임상현장에서 주요 옵션으로 활용되고 있다.여기에 또 하나의 위암 치료옵션 등장여부에 주목을 끌고 있는 상황. 이에 따라 진행된 FORTITUDE-102 연구는 FGFR2b 과발현(종양 세포의 10% 이상)이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 베마리투주맙+화학요법+니볼루맙 병용투여군과 위약+화학요법+니볼루맙 투여군으로 무작위 배정됐다. 이는 현재 표준 치료법(면역항암제 포함) 대비 베마리투주맙의 추가 효과를 검증하는 목적이었다.하지만 암젠은 당초 예상보다 빠르게 임상 조기 중단 결정을 내렸다. 기대했던 것보다 효능이 부족한 데에 따른 것이란 분석이다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025) 프레지덴셜 심포지엄에서 연세암병원 라선영 교수는 FGFR2b 과발현 진행성 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙 3상 임상 FORTITUDE-101 연구 결과를 발표한 바 있다.이 과정에서 베마리투주맙이 더 주목받는 이유는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'FORTITUDE-101' 연구 결과와 맞물리기 때문이다. 해당 연구는 베마리투주맙과 화학요법(mFOLFOX6) 병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 것으로,  FORTITUDE-102 임상과 비교하면 면역항암제만 제외한 것이다. 연구는 절제 불가능하거나 전이된 HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 암 환자 547명을 대상으로 진행됐다.그 결과, 추적관찰 11.8개월차 중간 분석에서 베마리투주맙 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 17.9개월로, 위약군의 12.5개월에 비해 유의하게 연장됐다.(HR 0.61)무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 8.6개월 대 6.7개월로 긍정적인 결과를 보였다.(HR 0.71)다만, 객관적반응률(ORR)은 45.9% 대 44.8%로 큰 차이가 없는 것으로 나타났으며, 19.4개월 시점에 진행한 최종 분석에서는 mOS도 각각 14.5개월과 13.2개월로 큰 차이가 없었다.(HR=0.82, 95% CI 0.62-1.08)이상반응 면에서도 FGFR2b 항체의 특징적인 부작용인 안구 독성(시력 저하, 점상 각막염, 안구 건조 등)이 문제가 됐다. 베마리투주맙 환자의 33%가 시력 저하(visual acuity reduced)를 경험했으며, 26%는 점상각막염(punctate keratitis)을 겪는 등 각막 병변을 겪었다. 그나마 대부분의 환자에서 시력 저하 및 각막 손상은 가역적(reversible)이었으며, 상당수가 회복 가능한 것으로 나타났다.결과적으로 FGFR2b 단백질을 표적으로 한 베마리투주맙을 둘러싼 암젠의 결정에 향후 관심이 집중되는 모양새다.이를 두고 암젠 측은 "1차 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 화학요법, 니볼루맙을 병용하는 1b/3상 연구인 FORTITUDE-102가 중단됐다"며 "베마리투주맙 단독요법 연구인  FORTITUDE-301은 FGFR2b 과발현이 있는 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 정식 국내 허가된 지 10개월 만에 존슨앤드존슨과 유한양행이 공동판매에 합의했다.이로써 양사는 앞으로  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 하게 된다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.사실 이 같은 공동 판촉활동은 국내 허가 시점부터 예견된 것이나 마찬가지였다.존슨앤드존슨이 병용요법의 글로벌 판권을 보유한 것은 맞지만, 한 축은 렉라자의 개발사인 유한양행이 존재하는 만큼 국내에서는 공동 판매를 예상하는 의견이 지배적이었다.다만, 이 같은 공동 판매 결정이 늦은 감이 없지 않다. 그동안 병용요법을 두고서 국내 판촉활동은 환자프로그램 등을 포함해 철저하게 존슨앤드존슨의 제약 한국법인은 한국얀센이 맡아왔다. 유한양행도 이 때문에 병용요법이 국내 허가된 지 10개월 동안 병용요법에 대해서는 일절 판촉활동을 할 수 없었다. 양사 합의가 지지부진 했던 10개월 동안 국내 임상현장 상황은 급변했다. 정부가 지난 5월 전격 항암제 병용요법을 시행하면서 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 '타그리소'가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 '렉라자'를 급여로 적용시켰다.타그리소와 렉라자가 동시에 급여로 적용됐지만, 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다. 이를 두고 최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 병용요법들의 급여 신청이 늘어나는 동시에 이상반응 관리의 중요성 또한 커졌다고 평가했다. 이 과정에서 대표적인 사례로 리브리반트-렉라자 병용요법을 거론하며 암질심 논의 과정에서 이상반응이 감점사항으로 작용했다고 밝혔다.리브리반트가 급여 여부가 핵심 사항으로 떠 오른 상황에서 주목해야 할 부분이다. 존슨앤드존슨에 Cocoon 연구를 내세워 대표적인 이상반응은 피부발진 관리 가능성을 제시하고 있지만 보건당국은 아직까지 이를 고려하지 않은 모양새다. 자연스럽게 표준요법인 타그리소 단독요법과 항암화학 병용요법 경쟁에서 입지가 좁아지는 형국이다. 따라서 양사가 늦게나마 공동 판매에 합의한 만큼 최대해결 과제로 병용요법 급여 적용이 될 것으로 예상된다. 오는 12월 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA 2025) 연례학술대회에서 발표 예정인 아시아 환자 대상 하위분석 결과 발표와 맞물려 국내 임상현장 경쟁에 최대 분기점을 맞은 리브리반트-렉라자 병용요법이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]다양한 암종에서 항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 표준치료요법(SoC)으로 부상하면서 환자 접근성 개선이 임상현장 화두로 떠오르고 있다.ADC 계열 의약품의 국내 허가와 적응증 확대는 다른 치료제들과 마찬가지로 이뤄지고 있지만, 환자 접근성 개선을 위해선 꼬리표처럼 따라다니는 '급여' 문제를 해결해야 한다는 목소리가 커지고 있다.매년 늘어나고 있는 항암요법과 이에 대한 활용을 위한 새로운 급여 적용 모델이 필요하다는 의견에 힘이 실리는 모양새다.급여 노크하는 고가 'ADC'글로벌 항암 치료제 시장에서 ADC 계열들의 약물이 각광을 받으면서 국내 임상현장에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 국내에도 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 각자 보유한 ADC 계열 의약품을 갖고 허가와 급여 적용을 추진하고 있다. 대표적인 품목을 꼽는다면 단연 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)다. 엔허투는 현재 임상현장에서 이전 치료경험이 있는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 급여가 적용, 활용되고 있다. 국내 급여업무를 담당 중인 다이이찌산쿄는 이에 더해 'HER2 저발현(HER2-low) 유방암' 및 'HER2(ERBB2) 돌연변이 비소세포폐암'까지 급여 확대를 꾀하고 있다. 이 중 유방암 분야에서는 국내 의학회가 '진료 권고안'을 개정, 1차 혹은 2차 이상의 세포독성 항암 치료를 받은 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에게 '엔허투' 사용을 권장한다고 뒷받침 했다.또한 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 올해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 2차 이상 치료에서 급여를 적용받은 가운데 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와의 병용요법도 최근 1차 치료 효과를 입증하면서 급여 확대 가능성을 저울질 중이다.요로상피세포암 분야에서 표준옵션으로 부상 중인 파드셉(엔포투맙베도틴)도 마찬가지다. 키트루다 병용요법으로 1차 치료 급여 적용 가능성을 키우고 있다.최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 재수 끝에 '급여기준 설정'에 성공한 것이다.ADC 의약품을 보유한 글로벌 제약사들이 국내 식약처 허가 이후 보유 적응증 급여 적용을 위해 열을 올리고 있다.국내 허가된 ADC들이 경쟁적으로 급여를 추진, 임상현장 허들 낮추기에 돌입한 것이다. 여기에 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등 국내 허가를 추진 중인 ADC 계열 신약까지 합한다면 논의 대상이 향후 더 많아질 것이 분명하다.이제 관심은 이 같은 고가 ADC를 급여로 적용 가능할 것이냐는 것으로 이어진다.참고로 지난해 건강보험 약제비 청구액은 약 27조원에 이르는 것으로 나타났다. 이 중 항암제는 약 3조원으로 2020년 1조 8000억원 것을 고려하면 1조 2000억원 급증한 것으로, 약제비에서 차지하는 비중도 11.2%까지 상승했다. 이에 더해 현재 신규 급여와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이란 후문이다. 따라서 엔허투 등 급여 확대를 노리는 ADC 의약품의 경우 약가인하 없이는 현재로서는 불가능하다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보험당국이 항암신약이 늘어남에 따른 재정지출 거시적인 재정지출 계획을 마련할 필요가 있다"며 "보건복지부가 마련하고 이를 심평원이 구체적인 틀을 짜야 한다. 급여가 됨과 동시에 이에 대한 재정부담 등을 보다 거시적인 관점에서 미리 준비해 대비할 필요가 있다"고 진단했다.그는 "급여 확대를 위해서는 추가적인 약가인하가 필수다. 엔허투의 암질심 논의과정에서도 쟁점이 됐다"며 "결과적으로 딜레마에 빠진 형국이다. 제약사가 재정분담에 대한 의지를 갖고 정부에 급여확대 당위성을 적극 설득해야 재논의가 가능할 것 같다"고 귀띔했다.신약 급여 목마름 커지는 임상현장임상현장에서도 ADC와 같은 신약 도입을 위한 새로운 급여 모델이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 현재 5%인 환자 본인부담률을 탄력적으로 운영해야 한다는 의견이 힘을 받고 있는 것이다. 가령, 글로벌 항암 치료 가이드라인 상 SoC로 부상한 치료제가 국내 허가를 받을 시 환자 본인 부담률을 조정해서라도 우선 적용시키자는 의도다. 환자 부담률을 조금이라도 높인다고 하더라도 신약을 빠르게 급여를 적용 경제적이 부담을 조금이나마 낮추자는 뜻으로 풀이된다.매년 항암신약의 국내 도입과 급여 적용으로 건강보험 약제비 비중에서 항암신약이 차지하는 비중이 크게 늘어나고 있다.서울아산병원 정경해 교수(종양내과)는 "신약들은 기존 세포독성항암제들과 비교하면 약가가 높을 수밖에 없기 때문에, 경제성평가 측면에서도 급여가 쉽지 않은 상황"이라며 "환자 입장에서는 급여가 안 되니 1000만원 짜리 치료제를 그냥 기다리기보다는, 조금이라도 본인부담률을 높여서 빨리 쓸 수 있도록 하는 것이 나을 수 있다. 환자들은 급여될 때까지 신약을 기다릴 시간이 없기 때문"이라고 설명했다.정경해 교수는 "과거 HER2 양성 유방암 환자에게 트라스투주맙+퍼투주맙+도세탁셀 병용요법이 처음 나왔을 때, 급여가 되지 않아 6사이클을 투약하면 치료비용이 약 4000만원에 달했다"며 "이후 비급여였던 퍼투주맙이 30% 선별급여로 조정이 돼 환자 부담이 약 500만원 환자들도 할 수 있었다. 급여 적용을 기다리다가 환자가 치료 기회를 놓치는 것 보다는, 일부 선별급여라도 빨리 적용해주는 것이 현실적"이라고 진단했다.마찬가지로 서울아산병원 박인근 교수(종양내과) 역시 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 신약 ADC 계열 약물들이 점점 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]존슨앤드존슨과 유한양행이 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 국내 허가된 지 10개월 만에 공동으로 영업‧마케팅을 진행하기로 합의했다.최근 임상현장에서 급여 한계에 따른 환자 부담으로 인해 입지 확대에 애를 먹는 상황에서 두 기업의 협력이 어떤 시너지를 발휘할 수 있을지 관심을 모으고 있다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 유한양행과 공동으로 진행한다고 밝혔다. 지난 1월 국내 식약처 허가된 리브리반트-렉라자 병용요법은 국산 폐암신약의 글로벌 시장 진출과 맞물리며 임상현장에서 큰 주목을 받았다. 다만, 국내 허가 이후 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔다. 존슨앤드존슨이 글로벌 판권을 보유한 만큼 당연한 조치였지만, 국산 신약이 포함된 병용요법인 만큼 유한양행을 행보도 주목을 받을 수밖에 없는 형국이었다.자연스럽게 유한양행 또한 리브리반트-렉라자 병용요법의 자체 임상현장 영업‧마케팅을 자제해왔다. 하지만 뒤늦게 나마 국내 허가 10개월 만에 공동 영업‧마케팅에 합의하면서 임상현장 입지확대의 새 모멘텀을 마련할 수 있게 됐다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.양사의 협력을 맺었다고 하지만 현재 국내 시장 상황을 살펴보면 녹록치 않다.지난 5월부터 정부가 시행한 항암제 병용요법 부분급여 정책에 따라 경쟁옵션인 타그리소(오시머티닙)-항암화학 병용요법(아스트라제네카) 임상현장 활용 문턱이 크게 낮아졌기 때문이다.  대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 리브리반트-렉라자 병용요법 이상반응 관리가 감점사항으로 암질심에서 논의됐다고 설명했다.병용요법 부분급여 정책에 따라 타그리소-항앙화학 병용요법 중 ‘타그리소’가 급여로 적용됐기 때문이다. 반대로 리브리반트-렉라자 병용요법은 렉라자를 급여로 적용시켰다. 상대적으로 환자 입장에서 가격이 제일 고가인 리브리반트가 비급여로 적용되면서 임상현장 활용에 있어 한계점이 적지 않은 상황이다. 이를 모를 리 없는 존슨앤드존슨도 건강보험심사평가원의 급여를 신청했지만 지난 9월 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.이를 두고 제약업계와 임상현장에서는 급여 적용 시 뒤따르는 재정부담과 병용요법의 특성 상 뒤따르는 이상반응 관리가 영향을 미쳤다고 평가했다.결과적으로 존슨앤드존슨과 유한양행이 국내 협력을 본격화한 상황에서 최대 해결 과제는 급여 문제라고 평가된다.최근 대한폐암학회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "레이저티닙과 오시머티닙의 경우 부분급여를 인정하는데 논의가 있었다"며 "오시머티닙을 보면 병용요법 중 오시머티닙을 급여할 것이냐, 아니면 페메트렉시드를 급여할 것이냐에 대한 내용을 두고 논의를 벌였다"고 설명했다.김국희 실장은 "왜냐하면 두 요법 다 표준요법으로 쓰이고 있기 때문"이라며 "암질심에서는 오시머티닙이 표준요법으로 인정이 된다는 판단을 내렸다"고 배경을 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 자회사 이뮨온시아는 NK/T세포 림프종을 타겟하는 신규 면역항암제 '댄버스토투그(Danburstotug, IMC-001)'의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. NK/T 세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않 는 환자의 경우 선택지가 극히 제한적인 난치성 희귀질환으로 알려져 있다. 국내 면역항암제 시장은 2023년 기준 약 7000억원 규모에 달하지만 거의 모두 외국산 제품이 차지하고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 개발 경험을 바탕으로 국내 주도적 입지를 확보하는 동시에, 글로벌 면역항암제 분야에서 경쟁력을 강화한 다는 전략이다. 올해 7월 완료된 임상결과보고서(CSR)에 따르면, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 58%를 기록했다. 또한, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 74%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준 에 그쳤고, 환자의 22%는 2년 장기 투여를 지속했으며, 추가로 17%는 1년 이상 투약을 이어갔다. 연구책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 "NK/T 세포 림프종은 확립된 표준치료가 없는 난치성 희귀암으로 댄버스토투그의 성과는 새로운 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이뮨온시아 김흥태 대표이사는 "댄버스토투그의 희귀의약품 지정을 통해 상용화를 앞당기고, 글로벌 기술이전 협상에도 중요한 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]항체약물집합체(antibody-drug conjugate, ADC)가 주요 고형암 치료 전면에 나서며 임상 현장에서 존재감을 키우고 있다.다양한 암종에 강력한 효과를 입증하는 임상 연구를 통해 표준치료요법(SOC)으로 우뚝서며 치료 패러다임을 송두리째 바꾸고 있는 것. 이를 통해 신약은 신약대로, 기존 ADC 약물은 뒷단에서 앞단으로 치료 전면에 배치되는 양상을 보여주고 있다.커지는 엔허투‧파드셉 영향력엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)와 파드셉(엔포투맙베도틴, 아스텔라스)은 이미 국내 임상현장에서도 활용되면서 대표적인 ADC 계열 항암 신약으로 꼽힌다.이 중 엔허투는 유방암을 필두로 다양한 암종에서 치료 영역 앞선에 배치되는 모양새다.실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 'DESTINY-Breast05'와 'DESTINY-Breast11' 연구를 통해  HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 가치를 인정받았다. 우선 DESTINY-Breast05는 신보조요법(수술 전 치료)을 받은 뒤에도 잔류 침윤성 병변이 남은 HER2(사람상피세포성장인자 수용제 2) 양성 조기 유방암 환자에게 T-DXD 단독요법을 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 로슈)와 비교, 생존 이점을 주요 평가 지표로 분석했다. 그 결과, T-DXD 단독군이 캐싸일라군 대비 '침습성 무병생존기간(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)'과 '무재발 생존기간(Distant Relapse-Free Survival, DRFS)' 모두에서 사건 위험이 53% 감소했다(HR 0.47; p<0.0001).치료 효과 측면에서 T-DXD가 압도적인 혜택을 제공한다는 것이 확인되면서 SOC 부상 가능성을 입증해냈다.ESMO 2025에서 대표적인 ADC 약물인 엔허투가 다시 주목 받으면서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 행사 부스에도 많은 의료진이 찾는 모습이다.DESTINY-Breast11 연구에서도 T-DXD의 효과가 다시 드러났다.해당 연구는 고위험 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로, 수술 전(Neoadjuvant) 단계에서 T-DXD와 파클리탁셀, 허셉틴(트라스투주맙), 퍼제타(퍼투주맙) 병용요법(THP)을 투여한 결과를 평가한 임상이다. 그 결과, 병리학적 완전관해율(pathology Complete Response, pCR)은 T-DXD-THP 병용군이 67.3%, 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군이 56.3%로, 양 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 또 무사건 생존률(Event-Free Survival, EFS)에서도 개선 경향이 관찰됐다.유방암에서 엔허투가 주목을 받았다면 파드셉은 요로상피세포암에서 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 짝을 이뤄 SOC로 단숨에 부상한 약물이다. 기존 바벤시오(아벨루맙) 유지요법의 자리를 최근 위협하는 것을 넘어 임상결과를 무기로 메인옵션으로 부상 중이다.파드셉 역시 ESMO 2025에서 KEYNOTE-905/EV-303 연구 결과를 공개, 근침습성 요로상피암 환자에서 수술 전후(perioperative) 투여하는 면역항암제 조합 치료법으로서 파드셉과 키트루다 병용치료 시 표준요법 대비 50% 생존율을 개선시키는 것으로 나타났다.임상현장에서는 엔허투와 파드셉이 빠르게 치료 앞단으로 옮겨지고 있는 상황에서 숙제로 이상반응 관리를 꼽았다. 연구결과를 그대로 재현하기에는 한계가 있다는 뜻이다.서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "엔포투맙베도틴 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "실제로 임상시험에서도 수치상으로 우수한 결과를 보였다. 그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다"고 설명했다.김인호 교수는 "임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"며 "이런 이유로 임상시험과 리얼월드 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다. 즉 리얼월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.TROP2 ADC TNBC서 충돌최근 TROP2 계열 ADC들은 난치성 유방암으로 알려진 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 1차 치료옵션을 두고 경쟁할 정도로 발전했다.일부 임상에서 효과를 증명하는 데 다소 한계를 드러내기도 했지만 TNBC에서 만큼은 그 가치를 입증, 향후 임상현장 주도권을 놓고 ADC 간 맞대결하는 형국이 마련됐다. 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC인 만큼 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXD)와 트로델비(사시투주맙 고비테칸, SG)가 빠르게 시장을 놓고 치열한 격돌이 예상된다. TROP2 계열 ADC인 트로델비와 다트로웨이가 삼중음성유방암 1차 치료옵션으로 등극하기 위해 경쟁하고 있다.특히 주목되는 것은 다트로웨이다. TNBC 1차 치료로서의 효과를 확인한 'TROPION-Breast02' 3상 결과에 따르면, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98) 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.이에 뒤질세라 트로델비도 TNBC에서 주도권을 놓치지 않기 위해 ASCENT-03을 공개, 영역 확대에 나서고 있다. 연구 결과, 중앙 추적관찰 13.2개월 시점에서 트로델비군의 mPFS는 9.7개월로 대조군(6.9개월) 대비 개선을 이끌어냈다. ORR은 두 그룹이 각각 48.4%와 45.5%로 큰 차이가 없었으며, 반응 지속기간 중앙값은 트로델비군이 12.2개월로 대조군(7.2개월) 대비 개선된 결과를 이끌어 냈다.난소암 등 ADC 영역 확장그동안 유방암과 위암, 폐암 등에서 ADC 계열 약물이 활약한 가운데 향후 더 많은 고형암 치료를 적응증으로 한 신약도 늘어나고 있다.현재 국내 식품의약품안전처로부터 난소암 적응증 획득을 추진 중인 엘라히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비)를 주목해볼만 하다.엘라히어 는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다.애브비는 난소암 적응증을 가진 ADC 엘라히어를 차세대 항암신약으로 낙점, 글로벌 시장을 공략하고 있다.엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구로 효과를 입증한 바 있다. 해당 결과, 추적관찰 기간 30.5개월 시점에서, 엘라히어의 mPFS는 5.59개월로 표준치료요법군 3.98개월 대비 개선을 보였다. 객관적반응률(ORR)도  엘라히어  투여군이 41.9%로, 표준치료요법군 15.9%보다 높았다.파드셉이 주도 중인 요로상피암에서는 HER2 타깃 ADC가 주목을 받고 있다. 중국 제약기업 RemeGen이 자체 개발, 현재 화이자가 글로벌 임상을 추진 중인 '디시타맙 베도틴(Disitamab Vedotin)'이 그 주인공이다. ESMO 2025에서 HER2 발현 진행성 요로상피암 1치 치료에서 디시타맙 베도틴과 토리팔리맙 병용요법의 효과를 확인한 임상 3상(RC48-C016) 결과가 공개돼 주목을 받은 바 있다. 해당 결과에 따르면, 병용요법 군의 PFS로 13.1개월 대조군 6.5개월보다 크게 상회했다. OS 역시 31.5개월로 대조군(16.9개월) 대비 긍정적인 개선을 이끌어냈다. 서울성모병원 김인호 교수는 "중국인을 대상으로 한 것이기 때문에 추가적인 글로벌 연구 결과가 뒤 따라야 하지만 연구 결과 면에서는 충분히 긍정적인 결과물"이라면서 "요로상피암 관련 연구 중에서도 현재 없는 HER2 타깃 ADC이기 때문에 주목을 받고 있다"고 평가했다.