[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)로 대표되는 면역항암제에 대해 급여가 대폭 확대되며 건강보험 재정을 위협하자 건강보험심사평가원이  현미경 심사를 예고하고 나서 주목된다.특히 성장호르몬으로 불리는 소마트로핀 성분 주사제도 현미경 심사 방침을 유지하기로 하면서 삭감에 대한 주의가 요구된다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 복지부는 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대했다.건강보험심사평가원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 올해 선별집중심사 계획을 공개했다.선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 사전에 예고하고 의료기관별 맞춤형 정보제공 등 관리를 통해 자율적으로 적정진료를 실시할 수 있도록 유도하는 사전 예방적 심사 제도다. 심평원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 운영하고 있다. 이 가운데 심평원은 올해 상급종합병원과 종합병원 대상 '면역관문억제제' 청구에 대해 새롭게 선별집중심사를 진행하기로 했다.여기서 면역관문억제제는 '면역항암제'를 뜻한다. 이를 두고 심평원은 건강보험 급여범위 지속 확대에 따라 적응증 부합여부 확인 및 건강보험 재정 영향 등 모니터링이 필요함에 따라 진행하게 됐다고 설명했다.실제로 올해 복지부는 한굮MSD 면역항암제 키트루다의 급여를 대폭 확대했다. 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.여기에 다른 면역항암제들도 급여 확대를 추진하는 것은 마찬가지다. 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)의 경우 담도암과 간암 급여 확대를 눈앞에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는데, 타결 여부에 따라 올해 상반기 급여확대가 기대된다.아울러 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 식도암에 더해 최근 암질환심의위원회로부터 비소세포폐암 등 5개 적응증 급여기준 설정에 성공하며 급여 확대에 속도를 내고 있다.즉 올 한해 면역항암제들의 급여확대가 가속화될 것을 예상, 심평원이 재정 모니터링의 일환으로 선별집중심사 대상으로 포함한 것으로 풀이된다.또 심평원은 지난해부터 선별집중심사로 대상으로 선정, 종합병원과 의원급 의료기관 청구건을 확인하고 있는 소마트로핀 성분 주사제도 계속 현미경 심사를 벌이기로 했다.심평원 안유미 심사운영실장은 "대상항목의 청구경향에 대해 지속적인 모니터링을 실시하고, 기관별 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선이 이루어질 수 있도록 하겠다"며, "의료단체 간담회 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 적정 진료가 이루어질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이정재 현 순천향대학교 부속 서울병원장이 2026년 1월 1일자로 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장에 취임한다. 이정재 병원장에 이은 서울병원장에는 이성진 안과 교수가 취임한다. 왼쪽부터 이정재  순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장, 이성진 서울병원장.또한, 순천향대 중앙의료원 전략기획본부장에는 신경외과 박형기 교수가 임명되었고, 순천향대 서울병원 진료부원장은 장재영 소화기내과 교수가 연구부원장에서 자리를 옮겼다. 신임 연구부원장은 감염내과 김태형 교수가 임명됐다.이정재 신임 의무부총장 겸 중앙의료원장은 산부인과 전문의로, 1985년 순천향대의대를 졸업하고 산부인과 과장, 외과계 진료부장, 의료원 기획조정본부장을 거쳤다. 2018년부터 2021년까지 순천향대서울병원 부원장을 거쳐, 2022년부터 2025년 말까지 순천향대서울병원장을 역임했다. 대외적으로는 대한환자혈액관리학회 초대회장, 대한수혈대체의학회 회장, 대한자궁근종연구회 회장, 대한산부인과학회 보험상임이사, Asian Society of Patient Blood Management(아시아환자혈액관리협회) 회장을 역임했다. 이성진 신임 순천향대서울병원장은 안과 전문의로, 1991년 순천향대의대를 졸업하고 안과학교실 주임교수, 건강과학CEO과정 원장, 순천향대서울병원 홍보실장, 진료부원장, 중앙의료원 대외협력단장을 거쳤다.학회 및 외부 활동에도 힘써왔다. 대한안과학회 기획이사, 홍보미디어국장을 거쳐, 현재는 감사를 맡고 있으며, 건강보험심사평가원 자보 자문의로 활동하고 있다. 2010년에는 세계적 권위의 인명사전인 '마르퀴스 후즈 후(Marquis Who’s Who in the World)'에 등재됐다.베트남 퀴논시립병원에 용산구와 아모레퍼시픽과 협력하여 백내장수술센터를 만들고, 매년 1∼2회 수술 기술을 전수하고, 각종 지원을 아끼지 않고 있다. 이와 관련하여 2018년에는 용산구민대상 '특별상'을 수상했고, 2023년에는 베트남 퀴논시 '시민상'을 수상했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]디클래시(DCLASSY)는 한국여자프로골프(KLPGA) 투어에서 활약 중인 박혜준 선수를 브랜드 홍보대사로 공식 위촉하고 후원 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics) 유현승 대표와 박혜준 프로가 지난 19일 후원 협약체결 기념 사진을 촬영하고 있다.박혜준 선수는 2025 시즌 롯데 오픈에서 우승을 차지하며 두각을 나타낸 차세대 기대주다. 데뷔 4년 만에 안정된 퍼팅과 집중력을 바탕으로 실력을 입증하며, 향후 투어에서의 활약이 기대되는 유망 선수로 평가받고 있다.DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics) 유현승 대표는 "박혜준 선수는 필드 위에서 흔들림 없는 집중력과 뛰어난 자기 관리로 경기 운영의 꾸준한 성장이 브랜드가 지향하는 섬세한 기술력으로 완성된 우아한 아름다움이라는 정체성과 맞닿아 있다고 판단해 협업을 결정했다"며 "브랜드 첫 스포츠 홍보대사로서, 이번 협약이 서로의 가치를 더욱 빛내는 계기가 되길 바란다"고 전했다.한편, 디클래시는 DNC 에스테틱스가 론칭한 프리미엄 에스테틱 브랜드로, 대표 제품 '디클래시 CaHA'는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 콜라겐 부스터로, 최근 자연스러운 효과와 안전성을 동시에 인정받고 있다. 브랜드는 이번 홍보대사 위촉을 기점으로 스포츠 마케팅을 비롯한 다각적인 커뮤니케이션 활동을 통해 프리미엄 메디컬 에스테틱 시장 내 입지를 더욱 공고히 해나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)의 국가필수예방접종(NIP) 확대를 둘러싼 관심이 다시금 커지고 있다.정부가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 남성 청소년 지원 확대 방안을 발표함에 따라서다.한국MSD HPV 백신 가디실9 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 예방접종 지원 확대방안을 골자로 한 '제3차 아동정책기본계획(2025~2029년)'을 발표했다.구체적으로 복지부는 기본계획에 계절독감 예방접종 지원 대상을 13세 이하에서 점진적으로 확대하고, HPV 백신 지원도 남성청소년까지 확대해 나간다는 내용을 포함시켰다.이에 따른 계절 독감 예방접종 지원대상 아동 연령은 현 6개월~13세에서 2026년 6개월~14세로 늘어나고, HPV 백신 지원은 12~17세 여아(2025년)에 내년 12세 남아 지원이 추가된다.해당 내용에서 제약업계와 의학계에서 가장 관심을 끄는 부분은 HPV 백신 지원 확대다.그동안 필요성 논의가 활발하게 이뤄지기는 했지만 실제 지원확대로 결실을 맺지는 못했기 때문이다.이처럼 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 실은 가운데 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 HPV 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올려 기대감이 커진 바 있었다. 하지만 정부 예산 확보에 어려움을 겪으면서 잠정 유보된 바 있다.실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60~70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다.이세영 교수는 "OECD 국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조하기도 했다.이에 따라 복지부가 아동정책기본계획 발표 내용에 HPV 남아 지원 확대 방침을 포함시키면서 가다실9의 적용 여부가 다시금 쟁점으로 부상할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 관련된 예산이 포함되지 않았았다"며 "자연스럽게 NIP 대상에서 가다실9 포함하는 내용이 최종적으로 제외되면서 아쉬움이 많았다"고 언급했다.그는 "하지만 올해 아동정책기본계획에 그동안 언급이 많이 돼 왔던 남아 HPV 백신 지원 내용이 포함되면서 가다실9 포함여부가 쟁점사항으로 작용할 것 같다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]연말 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으면서 다가오는 2026년 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.다만, 치료제 가격이 고가인 만큼 급여 적용 여부가 최대 화두가 될 것으로 전망된다.한국애브비 엘라히어, 한국GSK 브렌랩 제품사진이다. 최근 식품의약품안전처는 난소암과 다발골수종 치료제로 각각 승인했다.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국애브비 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 '이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자' 단독요법으로 허가했다. 여기서 엘라히어는 FRα양성인 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성난소암 치료에 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 FRα를 표적한다. VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay라는 로슈진단의 동반진단검사를 통해서 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2+ 이상으로 확인된 경우 FRα 양성으로 판정하며 난소암 환자의 약 35~40%가 여기에 속한다. 해당 동반진단검사도 함께 국내 승인을 받으면서 국내 난소암 치료에도 엘라히어를 사용할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비 백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.65 [95% CI 0.521, 0.808]; p<0.0001). 엘라히어 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로(95% CI 4.34, 5.95), 대조군의 3.98개월(95% CI 2.86, 4.47) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.또한 엘라히어 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월이었던(95% CI 14.46, 24.57) 반면 대조군은 12.75개월로 나타나(95% CI 10.91, 14.36) 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망 위험 또한 33% 감소했다(HR=0.67 [95% CI 0.504, 0.885]; p=0.0046). 대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)가 난소암 적응증 추가를 위해 임상을 진행하고 있는 가운데 엘라히어가 국내에 먼저 진입함에 따라 난소암 치료제 시장 주도권 확보가 기대되고 있다.여기에 대표적인 혈액암인 다발골수종 치료제로 한국 GSK의 ADC 치료제 ‘브렌랩(벨란타맙 마포도틴)’이 식약처로부터 승인을 받았다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴해 직접적으로 종양세포를 사멸시키는 기전이다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(Immunogenic Cell Death, ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다.이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.브렌랩 국내 허가를 계기로 엔허투와 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)를 필두로 고형암 중심이였던 ADC 치료제 적응증이 혈액암까지 확장되게 된 셈이다.이를 두고 임상현장에서는 ADC 국내 허가와 함께 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 주목하는 양상이다. 신약의 접근성 강화를 기대하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "새로운 ADC 계열 신약들이 내년 국내에도 도입될 것인데 가격적인 면을 고려한다면 환자들이 접근하기에는 쉽지 않다"며 "정부가 약가제도 개편을 추진 중인데 고가 치료제 접근성 강화를 위한 획기적인 논의가 필요한 시점"이라고 의견을 제시했다.그는 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 ADC 계열 신약의 도입과 더불어 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가, 시장 주도권 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)로 대변되는 시장 주도권에 변화가 생길지 주목된다.한국로슈 PNH 치료제 피아스카이 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 '피아스카이(크로발리맙)'를 '40kg 이상 성인 및 소아(12세 이상)의 PNH' 치료에 승인했다. 여기서 PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.이 가운데 C5 보체 억제제 계열인 피아스카이는 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.지난해 6월 FDA 허가 이후 1년이 지나서 국내에도 허가 된 셈인데, 글로벌 허가는 임상 3상 COMMODORE 2 연구가 기반이 됐다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다.연구 결과, 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다.  기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다.국내 PNH 치료제 시장에 내년부터 피아스카이까지 추가되면서 내년 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.참고로 시장을 주도한 아스트라제네카는 기존 C5 억제제 솔리리스와 울토미리스에 더해 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)'를 출시한 바 있다. 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스를 도입한 데 이어 부가 요법으로 보이데야를 추가함으로써 차별화된 시장 경쟁력을 구축했다. 여기에 올해 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)'까지 시장에 진입한 상황에서 피아스카이까지 경쟁 대열에 합류하게 된 것이다.SC 계열 주사제와 경구제까지 제형이 다양화한 데다 투여 간격도 일정 수준 상이함에 따라 복용편의성과 급여 여부 등이 임상현장 주요 선택의 기준이 될 것으로 보인다.익명을 요구한 A대학병원 교수는 "솔리리스와 울토미리스의 경우 사전심사 과정을 거쳐야하는 치료제인 만큼 의료진의 부담도 상당하다"며 "급여기준에 부합해서 사용해야 하는 부담감으로 인해 오히려 치료시기를 놓치는 경우도 벌어질 수 있다"고 지적했다.그는 "임상현장에서의 치료제 사용에 있어서 사전심사는 그만큼 중요하다"며 "따라서 새로운 치료제 역시 급여가 적용된다면 사전심사 여부가 핵심이 될 것이다. 승인 여부에 따라서 시장에서의 활용도가 달라질 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2026년 다중 적응증 약제로 대표되는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 급여가 대폭 확대된다.동시에 아토피 피부염 치료제 시장에서 독보적인 위치에 있는 듀피젠트(두필루맙, 사노피 한국법인) 역시 중증 천식까지 급여 영역을 넓히게 됐다. 두 치료제 모두 임상현장에서 상당한 영향력을 차지하고 있는 상황에서 또 다른 적응증의 환자 문턱이 낮아지면서 더 큰 매출 성장이 기대된다.이 같이 급여 확대로 임상현장에서 영역확대가 기대되는 치료제들이 있다면 급여 적용에 도전하지만 번번히 실패하는 약제도 존재한다.올 한 해 대표적인 치료제를 꼽는다면 웰리렉(벨주티판, 한국MSD)이 꼽힌다.웰리렉의 국내 적응증인 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병은 여러 장기에 발생하는 종양과 관련된 유전성 질환으로, 종양 억제 유전자 VHL의 유전적 이상에 의해 발생한다. 뇌, 척수에 발생하는 중추신경계 혈관모세포종, 망막 혈관모세포종, 내이의 내림프낭종양, 신장과 췌장의 낭종, 부신의 갈색세포종 및 부신경절종, 생식기관의 낭샘종 등 다양한 악성 및 양성종양을 유발하는 것이 특징이다.발생 빈도는 약 3만 6000명당 1명으로 전 세계적으로 약 20만명, 미국에서 약 1만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 국내의 경우 심평원 자료 기준, 성인 VHL병 환자수는 200명대 초 중반으로 평가된다.이를 바탕으로 한국MSD는 VHL 희귀한 적응증으로, 2023년 국내 희귀의약품으로 지정받아 5월 최종 허가 받은 바 있다.하지만 급여 등재의 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 번번이 실패하고 있다. 세 번째 도전이었던 올해 마지막 암질심에서도 고배를 마셨다. 웰리렉 급여 적용을 기대하는 환자들 입장을 고려하면 이 같은 도전 실패가 아쉬울 수밖에 없는 대목이다. 다만, 웰리렉이 국내에서 VHL이라는 희귀질환 치료제로 알려져 있다면 글로벌 시장에서는 적응증 점진적으로 넓히고 있다. 국내 상황과 글로벌 시장에서 다소 차이점이 있다는 뜻이다.실제로 웰리렉은 2023년 12월 FDA부터 면역항암제(PD-1/L1 억제제) 및 표적치료제(VEGF-TKI) 치료 후 병이 진행된 성인 진행성 신세포암 환자의 치료제로 추가 승인 받은 바 있다. 올해 5월에는 FDA로부터 전이성 또는 수술 불가능한 갈색세포종 및 부신경절종(PPGL) 치료제로도 승인받으며 적응증을 지속적으로 넓히고 있다. FDA 허가를 계기로 유럽 EMA 승인 등이 이뤄질 예정으로 글로벌에서 존재감이 커지고 있는 것이다. 특히 일반적인 신세포암은 전 세계 신장암의 약 90%를 차지하는 주요 암종이라는 점이 주목된다. 웰리렉이 진행성 신세포암 2~3차 치료제로 자리 잡는다면, 소수의 희귀병 환자에서 수만 명 이상의 일반 암 환자로 급격히 환자군이 확대될 수 있을 것으로 전망된다.그렇다면 국내에서도 추가 적응증 허가 등 글로벌 상황을 고려한 급여 접근 전략이 필요하지 않을까. 희귀질환으로 약제의 급여를 원하는 환자들을 고려했을 때라도 말이다. 제약사들의 치료제 급여 접근 방식도 변화가 필요한 시점이다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]올 한해 의원급 의료기관을 중심으로 가장 뜨거운 관심을 일으켰던 비만 치료제.내년에는 이들 비만 치료제들이 경구용으로 전환, 국내 허가 여부에 관심이 집중될 전망이다.노보노디스크제약은 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받으면서 내년 1월 미국 시장에 제품을 출시하겠다는 입장을 내놨다.26일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크제약의 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적으로 정식 허가했다.이 같은 위고비정의 허가는 OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다.OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다. 이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과 가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 노보는 위고비정의 FDA 허가를 받으면서 당장 내년 1월 초 제품을 출시하겠다는 입장이다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "위고비정이 승인됨에 따라 환자들은 기존 위고비 주사제만큼 효과적인 체중 감량을 하루 한 알 복용하는 편리한 치료법을 이용할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.이 가운데 제약업계에서는 소위 '먹는 위고비'의 승인을 계기로 주사제 중심인 글로벌 비만 치료제 시장이 내년 재편될 것이란 평가를 내리고 있다.글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다.현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 내년 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.국내 허가 시기는? 임상현장 경쟁 재편위고비정 FDA 허가를 계기로 먹는 비만약 시대에 본격 접어들면서 임상현장 관심은 이제 국내 시장에 언제 도입될지에 쏠린다.노보는 미국 시장 도입과 함께 유럽 EMA에도 허가를 신청해놓은 만큼 내년 위고비정의 글로벌 시장에서의 영향력 확대는 기정사실화로 보인다. 릴리도 오르포글리프론의 출시에 속도를 내고 있는 만큼 글로벌 시장에서는 먹는 비만약 경쟁으로 구도가 재편될 것이란 예상이 지배적이다.다만, 임상현장에서는 내년에 위고비정 등 먹는 비만약이 국내 허가받기란 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 주사제 위고비와 마운자로가 글로벌 시장보다 늦게 각각 2024 10월, 2025년 8월에 국내 시장에 출시됐던 만큼 먹는 비만약도 이와 마찬가지일 것이란 전망이다.오히려 소위 '먹는 위고비', '먹는 마운자로'로 사칭해 판매하는 사례들이 더 늘어날 것으로 우려하는 모양새다. 경구용 비만 치료제가 큰 주목을 받는 만큼 SNS를 통해 이를 사칭하는 사례들이 더 늘어날 것으로 전망, 식약처가 이를 더 집중적으로 관리해야 한다는 의견이다.익명을 요구한 한 가정의학과 원장은 "SNS를 통해 먹는 위고비로 사칭해 경험담을 소개하는 글들을 쉽게 확인이 가능하다. 식약처에서도 해당 문제를 관리하고 있지만 끊이지 않고 있다"며 "위고비정이 미국의 허가를 받았지만 국내 시장 허가 시기는 알 수 없다. 결과적으로 이를 사칭하는 사례가 더 늘어날 것이기 때문에 관리‧감독을 더 강화해야 한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피의 한국법인은 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 제제(High Sustained Factor, 이하 HSF)인 알투비오(에파네스옥토코그알파)가 식품의약품안전처로부터 23일 허가를 받았다고 밝혔다. 식약처는 사노피의 A형 혈우병 장기 지속형 제제(HSF) '알투비오'를 승인했다.이번 식약처 허가 사항에 따르면 알투비오는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자에서의 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(Routine prophylaxis) ▲출혈 시 보충요법(on-demand) 및 출혈 억제 ▲수술 전후 출혈의 관리를 위해 사용할 수 있다.A형 혈우병에서 8번 응고인자 결핍으로 인한 반복적인 관절 및 근육 출혈은 장기적인 관절 손상과 삶의 질 저하로 이어질 수 있기 때문에, 예방요법을 통한 안정적인 혈액응고인자 활성도 유지가 필수적이다. 그러나 표준 반감기 제제(Standard Half-Life, 이하SHL)와 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL)는 출혈을 예방하는 데 있어, 충분한 활성도 유지가 어렵거나 잦은 투여로 인한 치료 부담이 커, 보다 안정적으로 출혈 예방 효과를 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 의학적 미충족 요구가 지속돼 왔다.알투비오는 반감기 한계를 극복하기 위해 Fc 도메인, 폰 빌레브란트 인자(VWF) 비의존적 설계, XTEN 기술이 적용된 최초의(First-in-class) 장기 지속형 응고인자 제제(HSF)이다. 알투비오는 이를 통해 주 3-4회 투여가 필요했던 기존 응고인자 제제 대비 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 15% 이상 유지해 치료 안정성과 편의성을 획기적으로 개선함으로써, A형 혈우병 소아 및 성인 환자가 일상적인 삶을 누릴 수 있게 해주는 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.이번 알투비오 허가는 기존 치료 경험이 있는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자를 대상으로 진행된 글로벌 다기관 3상 임상시험 프로그램인 XTEND-1 및 XTEND-Kids 연구 결과를 근거로 이루어졌다. 해당 연구에서 알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상으로 정상 또는 준정상 범위를 4일 동안 유지했으며, 성인 환자를 대상으로 진행된 연구에서는 투여 7일차에도 15 IU/dL로 나타나 안정적인 출혈 예방 효과가 지속됨을 확인했다.배경은 사노피 한국법인 대표 "알투비오는 A형 혈우병 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 핵심 임상 3상에서 주1회 50 IU/kg 예방요법을 통한 개선된 출혈 보호 효과(Zero bleeding)를 확인했다"며 "이처럼 알투비오는 주 1회 투여만으로도 우수한 출혈 예방 효과를 제공하는 국내 최초의 장기 지속형 제제(HSF)로서, 국내 A형 혈우병 환자들의 치료 내약성과 편의성을 개선시키며 장기적인 삶의 질을 높이는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]전체 폐암의 15~25%를 차지하는 소세포폐암은 진단 후 5년 생존율이 29~34% 수준에 불과할 정도로 예후가 좋지 않을 뿐더러, 임상 현장에서 활용 가능한 치료 옵션도 극히 제한적인 암으로 알려져 있다.전체 진단 환자 중 약 30% 수준인 제한병기 소세포폐암의 치료 환경을 보면 이를 단적으로 알 수 있다. 지난 30년간 항암화학요법과 방사선 치료를 병용하는 것이 표준 치료일 정도로 치료제 개발이 더딘 분야로 손꼽혀 왔다.이 가운데 올해 4월, 제한병기 소세포폐암 환자에게도 활용 가능한 치료 옵션이 국내 임상 현장에 등장했다. 면역항암제 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)가 그 주인공이다.연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 제한병기 소세포폐암 치료 패러다임 변화를 설명하며 임핀지의 임상적 가치를 평가했다.24일 연세암병원 종양내과 김혜련 교수(폐암센터장)를 만나 제한병기 소세포폐암 치료 현황과 임핀지를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.임상현장 치료환경 전환 본격화임상 현장에서 폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분한다. 과거에는 진단 도구가 제한적이어서 조직 검사 후 병리과에서 현미경으로 세포 형태를 관찰해 진단을 내렸다면, 최근에는 CT 등 저선량 검진이 확대되면서 조기 진단 사례가 과거에 비해 증가하고 있다.하지만 소세포폐암은 진행 속도가 워낙 빨라 조기 발견에 한계가 있다는 점이 문제다.실제로 2주 후 재내원 시에도 엑스레이에서 병의 진행이 확인될 정도로 급격히 성장하는 데다, 다양한 표적이 확인돼 치료제가 풍부하게 개발돼 있는 비소세포폐암과 달리 소세포폐암은 차세대염기서열분석(NGS)을 시행해도 표적이 잘 발견되지 않는 것이 일반적이다. 대신 TP53, RB1과 같은 종양억제유전자의 돌연변이가 주로 나타난다.김혜련 교수는 "진단은 생각보다 어렵지 않다. 숙련된 병리의사가 현미경으로 관찰하면 비소세포폐암과 소세포폐암을 구분할 수 있다"며 "임상현장에서 어려운 점은 약제 발전이 매우 더디다는 점인데, 제한병기 소세포폐암의 치료는 지난 30년 동안 거의 변화가 없었다. 방사선 치료와 백금 기반 항암제(에토포사이드·카보플라틴 조합)가 표준 치료로 사용됐으며, 이후에는 경과를 지켜보는 것이 전부였다"고 설명했다.그는 "환자의 상당수가 치료 6개월~1년 내에 재발을 겪음에도 불구하고 새로운 치료 옵션은 거의 없었다"며 "기존 항암제보다 확실히 우수한 효과를 입증해야 추가 사용이 승인되는데, 그 기준을 충족하는 신약이 없었던 것이 가장 큰 한계였다"고 지적했다.이 가운데 등장한 것이 바로 임핀지다.지난 4월 식품의약품안전처는 기존 백금 기반 화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지를 승인했다.적응증 승인 근거가 된 ADRIATIC 연구에 따르면, 기존 화학방사선요법 이후 안정화된 환자군에서 임핀지 단독 요법은 위약군과 비교해 전체 생존 기간 중앙값을 약 1.7배 연장해 55.9개월에 도달했으며, 사망 위험은 27% 감소시키는 것으로 나타났다.김혜련 교수는 "임핀지 도입으로 제한병기 소세포폐암 치료 환경은 크게 달라졌다"며 "전체 생존(OS)과 무진행 생존기간(PFS)이 유의하게 개선된 결과를 확인한 유일한 면역항암제로, 사실상 혁명적인 전환점"이라고 평가했다.뇌 전이에 효과적…건강보험 숙제 해결해야임핀지를 제한병기 소세포폐암에서 활용할 수 있게 된 지 8개월이 지난 현재, 임상 현장에서는 면역항암제 치료를 표준 치료 옵션으로 설명하고 있다.실제로 김혜련 교수도 임핀지를 소세포폐암에 활용한 후, 이전에는 기대하기 어려웠던 치료 성과를 확인하고 있다고 밝혔다.김혜련 교수는 항암제 급여 체계 개선이 시급하다고 진단했다.그는 "장기간 흡연력이 있는 마른 체형의 남성 환자로, 면역항암제를 사용하지 않았다면 6개월에서 1년 사이에 재발이 일어났을 가능성이 높다. 재발 시에는 다시 유사한 약제를 사용할 수밖에 없었을 것"이라며 "백금 기반 항암제를 재사용하더라도 반응률은 10~20%에 불과하고 PFS도 6~9개월 수준으로 치료 효과가 매우 제한적이었을 것인데, 이 환자는 면역항암제를 포함한 치료 이후 5년 이상 추적 관찰을 이어 오고 있다"고 소개했다.김혜련 교수는 "소세포폐암은 뇌 전이가 매우 잘 발생하는 암인데, 임핀지를 사용한 환자들의 경우 실제로 뇌 전이 발생률이 유의하게 감소했다"며 "원발 병소를 효과적으로 조절함으로써 혈액 내를 순환하는 종양세포에도 영향을 미쳐 전이 가능성을 낮춘 것으로 생각한다"고 평가했다.이처럼 임핀지가 30년 만에 표준 옵션을 바꿔 놓았지만, 임상 현장에서 활용하기에는 '비급여'라는 한계가 존재한다.이는 제한병기 소세포폐암 치료 환경 개선에서 가장 시급한 문제이기도 하다.김혜련 교수는 "환자의 상태가 악화될 경우 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원들도 경제 활동을 중단하고 간병에 전념해야 하기 때문에 사회적·경제적 손실이 상당하다"며 "이러한 점을 고려할 때 제한병기 소세포폐암 치료에 대한 급여 적용이 필요하다"고 진단했다.필요에 따라서는 탄력적인 건강보험 제도상의 약제비 접근 방식 전환이 필요하다는 의견도 제시했다. 건강보험 재정 부담이 증가하는 상황에서 일정 수준의 조정이 필요하다는 뜻이다.그는 "평상시에는 약제 비용이 상대적으로 적을 때 환자가 조금 더 부담하도록 하고, 대신 고가의 약이 필요할 때는 지원을 더 확대하는 방식이 더 합리적이지 않을까 하는 생각이 든다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입과 눈, 코점막, 피부 등이 마르고 소화가 안 되는 등의 증상이 기저 질환이나 다른 약의 복용력 없이 3개월 이상 지속되지만 해답을 찾지 못했다면 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다.다만, 환자 입장에서 바로 쇼그렌증후군을 의심하기에는 한계가 있다. 임상현장에서는 안구 건조증 등 증상이 해결되지 않을 경우 류마티스내과 전문의를 찾는 것이 바람직하다는 의견이다.이원석 전주 이지내과 원장은 안구 건조 증상이 지속될 경우 쇼그렌증후군을 의심해 볼 필요가 있다고 평가했다.24일 이원석 전주 이지내과 원장은 메디칼타임즈와 만난 자리에서 쇼그렌증후군의 주요 치료 전략과 적극적인 진단 검사 필요성을 설명했다. 자가면역질환 중 하나인 쇼그렌증후군은 발생 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 질환. 다양한 요소들이 작용한 것으로 추정되며 유전적 요인과 호르몬, 세균 또는 바이러스 감염, 신경계, 사이토카인, 자가면역 항체 등이 관여할 것으로 예상할 뿐이다.특히, 40대 이상의 중년 여성에게서 상대적으로 높게 발생하는 것으로 알려져 있다.실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2023년 기준 국내 쇼그렌증후군 환자 수는 3만  51명으로 집계된다. 2019년(2만 1282명) 대비 5년 새 약 40% 이상 급증했으며, 10년 전과 비교하면 두 배 이상 늘어난 수치다. 전체 환자의 약 90% 이상이 여성이다. 2023년 자료 기준 전체 환자의 절반 이상인 1만 5818명이 50~60대 여성으로 나타났다.이원석 원장은 쇼그렌증후군 환자가 늘어났지만, 실제 진단과 치료를 시작하는 시기가 늦어지는 경우가 적지 않다고 진단했다.그는 "안과에서 안구 건조증 치료를 오래 받다가 오거나, 입 마름과 충치 문제로 치과를 다니다가 뒤늦게 의뢰되는 경우가 많다"며 "안구 건조는 워낙 흔한 증상이고, 인공눈물도 쉽게 구할 수 있다 보니 질환으로 인식되기 어렵다. 입 마름 역시 스트레스나 환경 요인으로 넘기는 경우가 많다"고 설명했다.특히 쇼그렌증후군의 진단을 어렵게 만드는 이유는 단일 검사로 진단되는 질환이 아니기 때문이다.쇼그렌증후군의 진단을 위해서는 혈액 검사 결과와 임상 증상, 영상 소견 등을 종합한 판단이 필요하다. 이 때문에 류마티스내과 등 전문 진료과목 병‧의원을 찾는 것이 필수적이다.이원석 원장은 "혈액 검사에서 특징적인 항체를 확인하고, 혀와 구강 상태 같은 임상 소견을 중요하게 본다"며 "안과 검사를 통해 눈물 분비 감소를 객관적으로 판단하고, 최근에는 침샘 초음파를 통해 구조 변화를 확인하는 과정이 진단에 도움이 된다"고 밝혔다.그는 "단순히 긴장이나 심리적 요인으로 침 분비가 줄어든 경우와 달리, 쇼그렌증후군에서는 침샘 구조 자체의 변화가 관찰된다. 이런 부분을 종합적으로 확인해 진단하게 된다"고 말했다.추적관찰 통한 관리, 치료전략 핵심임상현장에서 쇼그렌증후군 주요 치료 전략은 증상 관리와 장기적인 관찰이 핵심이다. 눈과 입의 불편함을 완화하는 치료와 함께 전신 증상 여부를 지속적으로 살피는 것이 중요하다.이원석 원장은 "관절 통증을 동반하는 환자도 있고, 일부에서는 폐나 심혈관계 이상이 동반되는 경우도 있다"며 "정기적인 추적 관찰을 통해 이런 변화가 있는지를 확인하는 것이 중요하다"고 언급했다.또 그는 "환자에게는 질환에 대해 충분히 설명하고, 증상이 크지 않더라도 꾸준히 진료를 이어가는 것이 합병증 예방과 장기적인 질환 관리를 위해 필요하다는 점을 강조한다"고 전했다.더불어 이원석 원장은 계절적 요인 역시 증상에 영향을 미치는 만큼 환자 개개인도 겨울철 습도 관리가 관심을 둬야 한다고 조언했다. 그러면서 쇼그렌증후군은 초기 관리가 중요한 만큼 지속되는 건조 증상에 대해서는 류마티스내과 등 전문 병‧의원 진료를 받아볼 필요가 있다고 강조했다.그는 "인공눈물 사용 횟수가 계속 늘어나거나, 눈이 따갑고 모래알이 들어간 것 같은 불편함이 지속된다면 안과에서 쇼그렌증후군에 대해 상의해볼 수 있다"며 "입 마름이 계절과 상관없이 이어지고 충치가 잦아진 경우에도 류마티스내과 상담을 고려해볼 수 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국은 2025년 초고령사회로 진입해 65세 이상 인구가 빠르게 증가하면서 고령층에서 주로 발병하는 전립선암의 발생률도 급격히 늘고 있다. 실제로 전립선암은 최근 5년간(2019~2023년) 주요 10대 암 중 진료 인원과 진료비 증가 속도가 가장 빠른 암으로 확인된다. 동시에 치료제 개발 및 도입으로 치료 효과가 크게 개선됐다. 치료 목표도 동반질환 위험이 높은 고령환자를 고려, 삶의 질 유지와 개선으로 변화되는 흐름이다. 자연스럽게 환자 개별 맞춤형 전략은 임상현장 전립선암 치료 트렌드로 자리 잡았다. 이로 인해 최근 주목받고 있는 치료제를 꼽는다면 바로 뉴베카(다로루타마이드, 바이엘코리아).서울아산병원 이재련 교수는 국내 전립선암 환자가 급증하는 가운데 고령이 많은 질환 특성 상 맞춤형 치료 전략이 중요한 시대가 됐다고 진단했다.23일 서울아산병원 종양내과 이재련 교수(대한종양내과학회 보험정책위원장)를 만나 국내 전립선암 현황과 뉴베카를 중심으로 한 치료 환경 개선의 방향성에 대해 들어봤다.mCRPC 이행 지연, 핵심 치료전략 변화전립선암은 초기 증상이 거의 없어 환자의 약 1/3이 이미 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 단계에서 진단되며, 전체 전립선암의 5~10%를 차지한다.하지만 평균 2년(18~24개월)이 지나면 더 위중한 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, 이하 mCRPC)으로 진행해 3~4년 내 사망에 이르기 때문에, mHSPC 치료 과정에서 mCRPC로의 이행을 지연시키고 전체 생존율을 개선하는 것이 매우 중요하다. 최근 강조되고 있는 전립선암의 치료 핵심 전략이다. 이에 맞춰 임상현장 패러다임도 완전히 변화했다는 것이 이재련 교수의 설명이다.과거에는 안드로겐 차단요법(Androgen deprivation therapy, ADT) 단독이 표준치료로 많이 사용됐지만, 최근 mHSPC 전립선암 치료 패러다임은 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 안드로겐 수용체 억제제(Androgen Receptor inhibitor, ARi) 병용요법 기반 맞춤형 치료 전략 수립으로 변화하고 있다. NCCN과 같은 주요 글로벌 가이드라인에서도 2제 또는 3제 ARi 병용요법 치료를 우선 권고하고 있다.이재련 교수는 "예상 생존기간이 1년 미만인 경우에는 ADT 단독요법을 고려해 볼 수도 있으나, 대부분의 환자는 앞선 경우와 같이 극단적인 상황이 아니다"며 "수술 또는 방사선 치료 후 추적 검사 과정에서 재발이나 진행이 확인되는 경우가 많고, mHSPC라 하더라도 치료가 완전히 중단된 상태가 아니라면 전반적인 컨디션이 크게 나쁘지 않은 경우가 많다"고 설명했다.그는 "이러한 부분과 함께 ADT와 ARi 또는 도세탁셀을 병용했을 때의 치료 효과를 고려하면 현재 ADT 단독요법을 선택할 필요가 없다. 해외에서는 보험 급여 체계 부족으로 여전히 환자의 약 30% 정도가 ADT 단독요법 치료를 받기도 한다"며 "하지만 국내는 현재 많은 약제(ARi나 ARi+도세탁셀)들을 급여로 사용할 수 있기 때문에 급여가 적용되는 치료 옵션을 사용하지 않는 것은 적절하지 않다"고 밝혔다.서울아산병원 이재련 교수는 삶의 질 부분에서 확실한 장점을 가진 뉴베카가 급여로 적용된다면 임상현장에서 1차 치료옵션이 될 것으로 전망했다.고령자 특화 치료옵션은? '뉴베카' 주목 이유이처럼 현재 임상현장에서 ARi를 필두로 한 치료옵션들이 활용이 가능하다. 다만, 이재련 교수는 기존 ARi 계열 치료제들의 대표적인 이상반응인 '심한 피로감'을 우려 사항으로 지목했다. 고령자가 대다수인 전립선암 환자들의 특성을 고려한 것으로 풀이된다.치료제 처방 시 반드시 '심한 피로감이 있을 수 있다'는 점을 환자에게 주지시켜야 한다고.이재련 교수는 "전립선암 환자들은 이미 소변장애와 같은 다양한 비뇨의학적 증상을 가지고 있기 때문에 알파-블로커(Alpha-Blocker)를 복용하는 경우가 많다"며 "이러한 환자들 역시 기립성 어지럼증(Postural Dizziness)이 있을 수 있고 일부 ARi는 심한 피로감과 중추신경계(CNS) 문제를 야기해 잘못하면 넘어지기도 한다. 고령 환자는 넘어지면 골절 위험이 매우 높다는 점을 고려해야 한다"고 강조했다.이 같은 배경 탓에 최근 이재련 교수가 주목하는 치료제가 바로 뉴베카다. 앞서 뉴베카는 지난 6월 mHSPC 환자의 치료에서 ADT와 병용하는 2제 요법으로 식약처 허가를 받은 바 있다. 여기에 도세탁셀을 추가한 3제 요법 역시 국내 승인을 획득했다. 허가 기반이 된 ARANOTE 임상연구에 따르면, 뉴베카는 1차 평가 변수인 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, 이하 rPFS)을 46% 감소시키며 고병변·저병변군을 포함한 모든 환자군에서 일관된 치료 효과가 입증됐다. 이재련 교수는 "뉴베카는 전립선암의 치료에서 유효성을 입증하면서도 삶의 질 부분에서도 장점을 가졌다. 특히 피로감과 CNS 관련 위험성이 적은 편이라 이런 부분에서 확실한 장점이 있다"며 "약물상호작용(Drug-Drug Interaction, 이하 DDI)이 매우 적다는 것도 장점"이라고 평가했다.특히 이재련 교수는 "고령의 전립선암 환자들은 기타 동반질환으로 인해 5개 이상의 약을 복용하는 경우가 전체의 70% 이상이며 그 중 상당수가 치료적 여유 범위(Therapeutic Window)가 좁은 심혈관계질환 약"이라며 "DDI가 적은 뉴베카가 더 적합한 치료 옵션이 될 수 있다"고 전망했다.임상현장 활용에 문제가 있다면 아직까지 급여로 활용할 수 없어 환자 부담 측면에서 제한이 있다는 것이다. 긍정적인 점이 있다면 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 뉴베카의 임상적 가치를 인정, 급여기준 설정 필요성을 인정했다. 향후 약제급여평가위원회 논의 여부에 따라 내년 급여 적용을 기대할 수 있다.이재련 교수는 "다양한 약을 복용하고 있으며 인지기능 저하 위험이 있는 고령 환자가 많은 전립선암의 특성을 고려할 때 뉴베카는 CNS 독성을 낮추고 사용 편의성을 높일 수 있는 치료 옵션"이라면서 "현재 국내에서는 급여 적용이 되지 않아 처방에 어려움이 있지만, 뉴베카는 사용 시 확실한 장점이 훨씬 많은 치료제이기 때문에 급여만 적용된다면 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]입셀이 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 연골세포치료의 핵심 과제로 꼽혀온 '연골 재생'의 작동 원리를 규명했다.입셀은 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드(미세 연골 조직체) 치료제 'MIUChon'을 통해 손상된 연골 부위에서 재생 효과가 나타나는 메커니즘을 확인했다고 22일 밝혔다.골관절염은 연골 손상이 진행되며 통증과 기능 저하를 유발하는 대표적 퇴행성 질환이지만, 연골은 혈관이 거의 없어 자연 회복이 어렵다는 한계가 있다. 이로 인해 기존 치료가 통증 완화와 염증 억제에 집중되는 경우가 많았고, 연골 자체를 재건하는 치료는 미충족 의료 수요로 남아 있었다.입셀이 개발 중인 MIUChon은 관절강 내 주사 주입이 가능하도록 설계된 iPSC 유래 3차원 연골스페로이드 치료제다. 단일 세포를 주입하는 방식과 달리 조직 구조를 유지한 상태의 초소형 연골체를 전달해 손상 부위에 물리적으로 부착하고 연골기질 형성을 유도하는 접근을 취한다. 입셀은 이러한 '조직 기반 전달 방식'이 실제 재생과 연관된 핵심 요소라고 설명했다.이번 연구에서 MIUChon의 치료 효과는 쥐와 토끼 등 소동물 모델뿐 아니라 비글견, 미니피그 등 사람 관절과 유사한 구조를 가진 대동물 모델에서 단계적으로 검증됐다. 그 결과, 연골 두께와 체적 증가, 결손 부위 회복, 보행 기능 개선이 일관되게 관찰됐으며 영상 및 조직 분석을 통해 주입된 인간 유래 연골세포가 손상 부위에 생착해 연골기질을 형성하는 양상이 확인됐다.임상 적용을 위한 안전성 검증도 병행됐다. MIUChon은 임상등급 제조 공정을 기반으로 생산됐으며, 잔존 만능성 세포 여부, 유전적 안정성, 종양 형성 가능성 등에 대한 평가를 거쳤다. 면역결핍 동물 모델에서 기형종(테라토마) 형성은 관찰되지 않았고, 유전체 분석에서도 임상적으로 의미 있는 이상 소견은 확인되지 않았다는 게 연구진의 설명이다.입셀 CTO 남유준 박사는 "이번 성과는 iPSC 기반 연골세포치료가 통증·염증 조절에 머무르지 않고, 손상된 연골 구조 자체를 재건하는 치료 전략으로 확장될 수 있음을 기전 수준에서 보여준 결과"라며 "전임상 근거를 토대로 임상에서 안전성과 유효성을 단계적으로 검증해 실제 환자 치료 옵션으로 연결하는 데 집중하겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 가톨릭중앙의료원 및 가톨릭대학교 의과대학 연구진과의 공동연구로 수행됐다. 논문 공동 제1저자는 입셀 소속 남유준 박사와 박나래 박사며, 교신저자는 가톨릭대학교 의과대학 임예리 교수와 주지현 교수가 맡았다.입셀은 현재 골관절염 환자를 대상으로 한 임상에서 안전성 검증을 마쳤으며, 30명 규모의 유효성 평가 임상을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마(CagriSema)' 기대감이 커지고 있다.노보노디스크제약은 최근 '카그리세마'를 FDA에 허가를 신청했다고 밝혔다. 내년 신규 허가 비만 신약으로 주목된다.22일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크제약(이하 노보)은 주 1회 투여 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'를 미국식품의약품(FDA)에 허가신청했다고 밝혔다.차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다. FDA 허가신청은 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 연구가 기반이 됐다, 우선 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다.REDEFINE 2 연구는 2형 당뇨병과 체질량지수 30 또는 27에 해당하는 총 1206명을 대상으로 ‘카그리세마 또는 플라시보를 주 1회 투여’하면서 효능‧안전성을 평가했다.이에 따른 REDEFINE 1 임상시험 결과, 환자의 치료 지속 여부와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 평균 체중이 20.4%의 감량을 달성한 반면, 위약군은 평균 3.0%의 체중 감량을 달성해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.더불어 모든 환자가 치료를 지속했을 경우를 기준으로 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 22.7%의 체중 감량을 달성했다. 위약군은 2.3%의 체중 감량을 달성하는데 그쳤다.안전성 데이터는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 유사했다. 중단율은 REDEFINE 1에서는 카그리세마 투여군 5.9%, 위약 투여군 3.5%였다. REDEFINE 2에서는 카그리세마 투여군 8.4%, 위약 투여군 3%로 나타났다.REDEFINE 1에서 이상반응은 주로 위장관 관련 증상(카그리세마 투여군 79.6%, 위약 투여군 39.9%)이었다. 여기에는 메스꺼움, 변비, 구토가 포함된다.노보 측은 이 같은 연구결과를 토대로 FDA에 승인 신청, 내년 허가를 기대했다.노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "카그리세마의 FDA 승인 신청은 중요한 이정표이며, 비만 관리의 새로운 시대를 여는 신호탄"이라며 "세마글루타이드의 효능을 바탕으로 새로운 작용 기전을 결합한 카그리세마는 비만의 전인적 치료에 있어 의미 있는 진전을 가져올 잠재력을 지니고 있다"고 평가했다.그는 "카그리세마는 강력한 효능, 높은 치료 완료율, 그리고 기본 약리학적 특성에 부합하는 내약성 프로파일을 포함한 REDEFINE 임상 프로그램 결과를 바탕으로 승인될 경우 환자와 의료진에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지메드텍은 세계 최초로 경성(Rigid) 내시경을 개발한 독일 MGB사의 기술을 계승한 척추 내시경 장비 전문기업 '솔렌도스(Solendos)'를 인수하고 체결식을 진행했다고 22일 밝혔다. 시지메드텍, 솔렌도스 인수 체결식 진행 (왼쪽부터 유현승 시지메드텍 대표, 이선호 솔렌도스 대표)이번 인수를 통해 시지메드텍은 솔렌도스 지분 90%를 확보하며 최대주주로 올라섰고, 기존 임플란트 중심의 사업 구조에 척추 수술의 핵심 의료기기인 내시경 플랫폼을 결합해 글로벌 척추 수술 시장을 겨냥한 사업 확장에 본격 나서게 된다.솔렌도스는 척추 수술에 특화된 내시경 장비를 개발해 온 전문 기업이다. 1906년 설립된 독일 'MGB Endoscopy'사의 100여년의 광학 기술을 계승하여 글로벌 척추 시장에서 빠르게 확산되고 있는 양방향 내시경 수술(Unilateral Biportal Endoscopy, UBE·Biportal Endoscopic Spine Surgery, BESS)에 최적화된 내시경 장비와 솔루션을 보유하고 있다.솔렌도스의 척추 내시경 수술 시스템 및 관련 수술 기구 세트는 이미 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 승인을 획득해 안전성과 효능을 인정받았다. 시지메드텍은 이를 기반으로 2035년 약 2조 원(16억 달러) 규모로 성장이 예상되는 글로벌 척추 내시경 시장과 세계 최대 의료시장으로 급부상하고 있는 미국 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC) 시장 공략에 속도를 내는 한편, 자사의 유니스페이스(UniSpace) 케이지와 미국 FDA 허가용 임상을 준비 중인 노보시스 골대체재의 글로벌 시장 확대도 함께 추진할 예정이다.유현승 시지메드텍 대표는 "솔렌도스 인수는 척추 수술의 핵심인 ‘보는 기술’을 확보했다는 데 의미가 있다"며 "수술 하드웨어와 수술 시야를 기반으로 한 소프트웨어 역량을 하나의 구조로 연결함으로써, 업계에서도 보기 드문 척추 수술 플랫폼 확장 전략을 본격화하게 됐다"고 말했다.그는 "독일 광학 기술 기반 내시경과 한국의 척추 수술 노하우, 그리고 AI 등 소프트웨어 역량이 결합된 새로운 척추 수술 환경을 제시해 나갈 것"이라고 입장을 밝혔다.