[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들의 2차 치료 공백이 장기화되고 있다 . 1차 치료의 표준화로 생존율은 개선됐지만, 재발 이후 유전자 변이에 따른 2차 과정에서 치료옵션이 존재함에도 급여라는 현실적 장벽에 부딪히고 있기 때문이다 .임상현장에서 국내 최초 AKT 억제제인 '티루캡(카피바설팁)'의 급여 적용 필요성을 주장하는 배경이기도 하다.연세암병원 손주혁 교수는 전이성 유방암 2차 치료옵션으로 임상현장에서 활용할 수 있는 약제로 티루캡의 가치를 높게 평가했다.14일 한국아스트라제네카가 개최한 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'에서 연자로 나선 연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 국내 전이성 유방암 치료 현장의 미충족 수요(Unmet needs)와 티루캡의 임상적 가치를 평가했다.손 교수에 따르면, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 절반가량은 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 동반한다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료는 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용 투여가 표준 치료(SOC)로 여겨지고 있다. 해당 병용 요법은 기존 내분비요법 단독 투여 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배 가까이 연장시키며 환자들의 생존율을 획기적으로 끌어올렸다. 하지만 문제는 이 치료를 받은 환자 대부분이 결국 '내성'을 경험한다는 것과 함께 CDK4/6 억제제 이후 사용할 수 있는 2차 치료 옵션은 매우 한정적이라는 점이다.손주혁 교수는 "CDK4/6 억제제 이후 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 약 2개월에 불과하다"며 "항암화학요법으로 넘어가기 전, 환자의 삶의 질을 유지하며 치료를 이어갈 수 있는 정밀 치료 전략이 절실하다"고 강조했다.데이터로 입증된 '티루캡', 급여 적용은 '글로벌 하위권' 이 가운데 2차 치료옵션 중 주목되는 것은 단연 티루캡이다.티루캡은 CAPItello-291 임상 연구를 통해 그 존재감을 증명했다. 유전자 변이(PIK3CA/AKT1/PTEN)가 있는 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 대조군 대비 mPFS를 약 2.5배(7.3개월 vs 3.1개월) 연장시켰으며, 질병 진행 및 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다 .주목할 점은 국내 유방암 환자의 특징인 '폐경 전 환자'에서도 일관된 이점을 보였다는 점이다. 또한, 표적치료제의 고질적 문제인 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)도 낮아 당뇨 환자에게도 충분한 치료 기회를 제공할 수 있는 것으로 나타났다.문제는 '접근성'이다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 티루캡 병용요법을 2차 치료제 중 가장 높은 권고 등급인 'Category 1'으로 지정하고 있다. 이미 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 약가 참조 국가 8개국은 티루캡에 급여를 적용하고 있다.우리나라는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정될 만큼 혁신성을 인정받았음에도, 허가 2년이 지난 지금까지도 환자들은 약값 전액을 부담하거나 치료를 포기해야 하는 처지다.이를 모를리 없는 아스트라제네카 역시 티루캡의 급여 적용을 적극적으로 추진 중이다. 급여 적용 첫 관문으로 이 달 내 개최 예정인 심평원 암질환심의위원회 상정이 기대된다.손주혁 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 지난 약 10년간 급여가 적용된 유전자 변이 기반 표적치료제가 없어 어려움이 크다"며 "이러한 상황에서 티루캡은 임상적 가치가 확인되고 해외 주요 국가에서 급여가 적용되고 있는 만큼, 국내에서도 환자들이 치료 혜택에 보다 원활히 접근할 수 있도록 빠른 급여 적용이 필요하다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토'가 증명한 방사성의약품(Radioligand Therapy, RLT)의 시장성에 글로벌 빅파마들이 거액의 투자를 하고 있다.최근 바이엘이 RLT를 미래 핵심 먹거리로 선언한 데 이어, 그간 자체 R&D에 집중해온 리제네론(Regeneron)까지 약 3조원 규모의 메가딜을 통해 시장에 가세했다.리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스와 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.14일 제약업계에 따르면, 리제네론은 호주의 방사성의약품 전문기업 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)와 최대 21억 달러(약 2조 9000억원) 규모의 전략적 파트너십을 체결하며 RLT 시장에 출사표를 던졌다.이번 계약의 핵심은 리제네론이 보유한 항체 발굴 역량과 텔릭스의 방사성 의약품 제조·공급망 인프라의 결합이다.리제네론은 자사의 핵심 기술인 '벨로시뇰(VelocImmune) 마우스' 플랫폼을 통해 개발된 항체 포트폴리오를 RLT에 접목한다. 양사는 초기 4개 프로그램을 시작으로, 옵션 행사에 따라 최대 8개까지 고형암 표적 프로그램을 확대할 계획이다.계약 세부내용을 살펴보면, 리제네론은 텔릭스에 선급금 4000만 달러(약 550억원)를 지급하며, 향후 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 프로그램당 최대 5억 3500만 달러(약 7400억원)를 지불하기로 했다. 전체 규모를 합산하면 약 21억 달러(약 3조원)에 달하는 빅딜이다.리제네론은 이번 협력을 통해 자사의 면역항암제 플랫폼과의 시너지 창출에 집중할 것으로 보인다.리제네론 임상 부문 수석 부사장인 이스라엘 로위(Israel Lowy) 박사는 "PD-1 억제제가 표준 치료법으로 자리 잡은 폐암 등 환자 수요가 높은 분야에서 RLT 단독 요법은 물론, 기존 면역 치료 플랫폼과의 병용 요법을 적극 모색할 것"이라고 밝혔다.이는 노바티스의 '플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 전립선암에 집중하고 있는 것과 달리, 리제네론은 폐암을 비롯한 광범위한 고형암 시장에서 RLT의 영역을 확장하겠다는 의도로 풀이된다.리제네론의 가세로 RLT 시장은 이제 노바티스의 독주 체제에서 '춘추전국시대'로 접어드는 모양새다. 선두주자인 노바티스가 '플루빅토'와 '루타테라'로 길을 닦았다면, 후발주자인 바이엘과 리제네론은 동위원소의 다양화와 적응증 확대로 맞불을 놓고 있다.실제로 바이엘은 최근 표적 알파 치료(TAT) 기술을 앞세워 췌장암 등 난치성 암으로의 영역 확장을 꾀하고 있으며, 리제네론 역시 텔릭스와의 협력을 통해 고형암 전반을 아우르는 RLT 포트폴리오 구축에 나선 상태다.제약업계 한 관계자는 "RLT가 단순한 유행을 넘어 차세대 항암 신약의 메인스트림으로 진입했음을 보여주는 사례"며 "특히 진단과 치료를 병행하는 방사선 진단법 개발까지 포함된 만큼, 정밀 의료 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 글로벌 제약사들의 2025년 국내 성적표는 '혁신 신약'이 '전통 강자'를 밀어내는 급격한 세대교체의 현장이었다. 비만 치료제의 호황 속에 코로나19 특수 종료와 주력 품목의 특허 만료라는 이중고를 겪은 기업들의 희비가 엇갈린 가운데, 다국적사들은 항암 및 희귀질환 중심의 포트폴리오 전환을 통해 임상현장에서의 존재감을 유지하기 위한 체질 개선에 나선 모습이다.'비만'이 바꾼 지도… 릴리·노보, 지배력 입증지난해 가장 화려한 성적표를 거둔 곳은 단연 한국릴리와 노보노디스크제약이다. 특히 이 두 기업은 매출 성장세는 비슷해 보이지만, '순이익' 지표에서 전략적 차이가 확연히 드러났다.우선 14일 릴리가 공개한 감사보고서에 따르면. 2025년 매출로 4821억원을 기록하며 전년(1642억원) 대비 193.6%라는 기록적인 성장률을 보였다. 영업이익은 259.1% 폭증한 371억원을 기록하며 매출 성장세를 뛰어넘는 내실 경영을 증명했다. 이는 비만‧당뇨병 치료제 마운자로(터제파타이드)가 2025년 8월 도입 후 단 5개월의 성과가 반영된 지표다.여기서 또 눈여겨볼 대목은 순이익이다. 릴리의 순이익은 269억원으로 전년(104억원) 대비 159.4% 증가했다. 고단가 신약이 국내 시장에 안착하며 별도의 대규모 영업망 확장 없이도 기존 인프라를 통해 '알짜' 수익을 거뒀음을 의미한다.한국릴리와 노보노디스크제약은 지난해 마운자로와 위고비로 대표되는 비만 치료제 시장에서 영향력으로 큰 폭의 매출 성장을 거뒀다.실제로 릴리는 마운자로 출시와 함께 국내 영업‧마케팅을 독자적으로 진행해왔다. 현재 진행 중인 당뇨병 급여 확대와 맞물려 국내 제약사 몇몇으로부터 제안서를 받는 등 공동 영업‧마케팅 행보가 주목받았지만 아직까지 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.그래서 인지 국내 제약업계에서는 내부 작업을 진행한 뒤 돌연 릴리 측이 독자노선을 택한 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다.  릴리 관계자는 "당뇨병, 비만, 면역학, 종양학 등 주요 치료 영역에서의 사업 확대와 시장 내 수요 대응에 대한 노력이 복합적으로 작용해 2025년 전년 대비 매출 성장을 이룬 것"이라고 설명했다.노보 역시 위고비(세마글루타이드) 열풍에 힘입어 매출 6953억원을 달성, 매출 상위권 지형을 흔들었다. 다만, 노보의 경우 릴리와 비교해 영업이익(77.1%) 증가율이 매출 성장세에는 미치지 못했다. 이는 위고비 출시 초기 대규모 마케팅 투입과 더불어 국내 파트너사인 종근당과의 공동 영업‧마케팅에 따른 비용 지출이 반영된 결과다. 즉, 릴리가 '실속'에 집중했다면 노보는 '시장 선점'에 화력을 집중한 셈이다.뼈아픈 역성장, 반등카드 준비하는 빅파마들반면, 코로나 팬데믹 기간 시장을 호령했던 전통의 강자들은 '실적 절벽'을 마주했다. 한국화이자제약은 매출이 25.2% 하락한 5861억원에 그쳤고, 영업이익은 전년(272억원) 대비 무려 77.8%나 감소한 60억원에 머물렀다. 코로나 백신과 치료제의 매출 공백을 메울 후속 블록버스터의 부재가 결정적이었다.한국MSD 역시 하락세를 피하지 못했다. MSD의 지난해 매출은 5732억원으로, 전년(6678억 원) 대비 14.2% 감소하며 5000억원대로 내려앉았다. 영업이익 또한 216억원을 기록해 전년(249억 원)보다 13.0% 줄어들었다. 그나마 MSD는 매출 하락 폭에 비해 영업이익 감소폭을 상대적으로 낮게 유지하며 수익성 방어에는 어느 정도 성공했다는 평가를 받는다.주요 다국적 제약사들의 지난해 매출 현황이다.실적 절벽을 마주한 화이자와 MSD는 올해를 기점으로 강력한 반격 카드를 준비 중이다. 공교롭게도 두 기업 모두 올해 백신 분야의 영향력 강화를 최우선 과제로 삼고 있는 가운데 시장 주도권을 둘러싼 양사 간의 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.우선 한국화이자는 글로벌 본사의 시젠(Seagen) 인수 효과를 바탕으로 ADC(항체약물접합체) 항암제 라인업을 강화하는 동시에, 신규 백신 파이프라인을 통해 코로나 의존도를 완전히 지워내겠다는 전략이다. 특히 올해는 기존 13가에서 범위를 넓힌 20가 폐렴구균 백신 '프리베나20'의 시장 주도권 확대와 더불어, 새로운 먹거리로 꼽히는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아브리스보에 대한 국내 허가 기대감을 실적으로 연결하는 데 집중하고 있다.한국MSD 역시 주력 제품인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 지배력을 유지하면서도, 백신 라인업 보강을 통해 '포스트 키트루다' 시대를 앞당기고 있다. 키트루다의 경우 올해 초부터 11개 적응증의 급여확대와 동시에 올해 상반기 피하주사(SC) 제형 국내 허가 및 하반기 공급이 기대된다. 이를 통해 치료제 특허 만료에 대비한 약가 방어와 환자 편의성이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.이를 두고 익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "키트루다 SC가 국내 허가돼 임상현장에 본격 활용된다면 환자 편의성 측면에서 장점이 클 것"이라며 "다만, 키트루다를 활용한 병용요법도 임상현장에서 활용 중인데 이 과정에서 SC 활용도가 극대화 될지는 미지수다. 급여 적용 여부 등도 검토해야 할 부분"이라고 냉정한 진단을 내렸다.여기에 올해 상반기 출시된 21가 성인용 폐렴구균 백신 '캡박시브'를 필두로 폐렴구균 백신 시장의 세대교체를 노리는 동시에, 화이자와 마찬가지로 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'의 국내 허가 및 출시를 목표로 속도를 내고 있다.결국 전통의 라이벌인 두 기업이 폐렴구균 백신 등 핵심 라인업에서 맞붙게 되면서, 올해 다국적 제약사 백신 시장은 그 어느 때보다 뜨거운 각축전이 벌어질 것으로 보인다.항암·희귀·면역질환 '체질 개선' 가속화이러한 실적 양극화 속에서 올해 위기를 기회로 바꾸려는 다국적사들의 체질 개선 노력이 뒤 따를 것으로 전망된다. 주요 제약사들은 제네릭의 공세가 거센 만성질환 영역을 뒤로하고, 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 항암 및 희귀질환 영역으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다.가장 눈길을 끄는 곳은 한국아스트라제네카(AZ)다. AZ는 지난해 매출 6166억원으로 외형 수성에 성공했으나 영업이익 지표는 다소 주춤했다. 하지만 이는 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 국내 시장 철수 과정과 '타그리소(오시머티닙)' 급여 적용에 따른 이전년도 매출 증가와 맞물린 '착시 현상'이라는 분석이다. 만성질환의 공백을 항암제로 메우는 정상화 궤도에 진입한 AZ는 올해 임핀지(담도암·간암) 급여 확대와 티루캡(카피바설팁), 린파자(올라파립) 등 다른 항암 라인업의 급여 안착을 통해 항암 전문 기업으로서의 수익성을 본격 회복한다는 구상이다.글로벌에서 플루빅토가 전립선암 조기 치료 영역까지 적응증을 확대하고 있는 가운데 올해 노바티스는 국내 급여 논의를 본격적으로 진행할 예정이다.지난해 매출이 26.8% 감소하며 고전한 길리어드 사이언스 코리아도 올해를 반등의 원년으로 삼고 있다. 기존 간질환·HIV 중심의 포트폴리오에서 나아가, 유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'로 대변되는 ADC(항체약물접합체)와 혈액암 분야 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)를 주력으로 내세워 항암 전문 기업으로서의 입지를 다지고 시장 반등을 노린다는 복안이다.한국노바티스 또한 연 매출 1000억원 규모의 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)' 특허 만료에 대응하기 위해 방사성의약품(RLT) 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄) 등 차세대 항암 라인업으로의 전환에 사활을 걸고 있다. 실제로 최근 한국노바티스는 건강보험심사평가원에 플루빅토의 건강보험 급여를 신청, 올해 본격적인 환자 접근성 개선 작업에 나서고 있다.한 다국적 제약사 관계자는 "만성질환 레거시 브랜드 중심의 영업은 이제 한계에 다다랐다"며 "결국 누가 더 빨리 ADC, CAR-T와 같은 고도의 전문성이 요구되는 항암 영역으로 포트폴리오를 옮기느냐에 따라 미래 성적표가 결정될 것"이라고 분석했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 게임 체인저로 꼽히는 '경구제' 시장을 놓고 글로벌 빅파마들의 기싸움이 정점으로 치닫고 있다. 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요(오르포글리프론)'를 출시하자 이보다 먼저 시장에 위고비정(세마글루타이드)를 앞세워 진입한 노보노디스크가 임상 데이터를 무기로 맞대응에 나선 것. 하지만 글로벌 시장의 뜨거운 열기와 달리, 국내에서는 비만 치료제를 두고서 '오남용 우려 의약품' 지정이라는 다른 선진국과는 다른 규제 움직임이 구체화되고 있다. 경구용으로 옮겨진 글로벌 시장최근 릴리는 미국식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만 치료제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'을 승인 받음에 따라 곧장 미국 시장부터 출시했다. 제품명에는 비만 치료의 기초(Foundation of obesity)를 다지겠다는 의지와 함께, 하루 한 번(Day) 복용하는 경구 치료제(Oral therapy)라는 핵심 가치가 고스란히 담겼다.이로써 올해 초 미국 시장에 먼저 출시한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다.릴리는 파운데요 출시와 함께 공격적인 약가 정책을 내세웠다.구체적으로 파운데요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.왼쪽부터 노보노디스크 위고비정, 일라이 릴리 파운데요 제품사진.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운데요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.이에 뒤질세라 노보노디스크는 지난 10일부터 12일 미국 샌디에이고에서 열린 비만의학협회(Obesity Medicine Association, OMA)에서 위고비정(25mg)과 파운데요(36mg)을 간접 비교(ITC)한 ORION 연구 결과를 전격 공개했다. 파운데요가 FDA 승인과 함께 시장에 본격 진입하자 자사 제품의 우월성을 부각하며 시장 방어에 나선 형국이다. 연구 결과는 위고비정의 '판정승'에 가깝다. 위고비정은 파운데요 대비 평균 3.2%p 높은 체중 감량 효과를 보였으며, 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다.안전성 면에서도 ITC 결과, 파운데요 치료군은 위고비정 대비 위장관(GI) 이상반응으로 인한 약물 중단 가능성이 무려 14배나 높은 것으로 나타났다. 모든 이상반응으로 인한 중단 가능성 역시 4배가량 높았다.환자 선호도를 조사한 OPTIC 연구에서도 응답자의 84%가 위고비 정과 유사한 프로파일을 선호한다고 답했다. 파운데요 대비 위고비정의 까다로운 복용법이 일상생활에 방해가 되지 않는다는 응답도 65%에 달해, 내약성과 효과가 복용 편의성보다 우선순위에 있음을 시사했다.노스웨스턴 파인버그의대 로버트 F. 쿠슈너(Robert F. Kushner) 박사는 "환자들은 비만 치료 결정을 내릴 때 약물 간의 비교 데이터를 자주 요구한다"며 "비만 치료용 위고비정과 파운데요를 직접 비교(head-to-head)한 임상이 없는 상황에서, ORION 연구의 간접 치료 비교는 공유 의사 결정 과정에 쓰일 수 있는 중요한 정보를 제공한다"고 설명했다. 글로벌 '무한 경쟁' 속 한국은 '규제' 임박현재 미국을 필두로 글로벌 시장에서는 위고비정과 함께 파운데요까지 출시되면서 무한 경쟁 체제에 돌입했다. 후속 치료제 개발에 열 올리고 있는 글로벌 빅파마와 한미약품 등 국내 제약사까지 고려하면 앞으로 시장은 더 커질 것으로 전망된다. 하지만 국내 임상현장은 글로벌 흐름과는 정반대의 상황에 직면해 있다.정부가 위고비와 마운자로 등 비만 신약을 '오남용 우려 의약품'으로 지정하려는 움직임을 보이면서다. 실제로 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 위고비와 마운자로 등 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정방안을 심의했다.경구용 비만 치료제 신약 현황이다. 미국에서 우선 출시된 데다 가격까지 경쟁력을 갖추면서 국내 도입 시기에 관심이 쏠리고 있다.중앙약심 논의가 식약처의 최종 결정의 방향키 역할을 하는 만큼 가장 중요하다고 볼 수 있다. 일단 제약업계에 따르면, 최근 중앙약심 회의에서 주요 비만 치료제가 '오남용 우려가 크다'는 방향으로 논의의 가닥을 잡은 것으로 전해졌다. 전 세계적으로도 유례를 찾기 힘든 사례로, 글로벌 빅파마들은 우리나라의 적극적인 규제 정책을 주시하고 있는 것으로 알려졌다.이는 해외 규제 당국(FDA, EMA 등)의 접근 방향과 다소 차이가 있기 때문이다. 해외 규제 당국의 경우 약물 자체를 오남용 우려 약물로 규정하기보다, 처방 자격을 제한하거나 적정 가이드라인을 강화하는 방식을 택하고 있다. 약물의 가치를 인정하되 '사용자'를 관리하는 방식이다. 반면, 우리나라는 약물 자체에 '오남용' 우려 대상으로 지정, 직접 규제를 검토하는 방식이다.대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "마약류도 아닌데 '오남용 우려 의약품'으로 지정해버리면 현장의 부작용만 커질 것"이라며 "한국인은 BMI 23~25 구간에서도 혈압이나 당뇨병이 발생하는 민족이다. 단순히 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 무조건 '제재 대상'으로 보는 것에는 동의할 수 없다"고 말했다.이 회장은 "과거 BMI 25였던 환자가 노력해서 20까지 뺐더라도, 약물 등 유지 치료가 없으면 다시 27~28로 올라가는 경우가 허다하다. 요요를 막기 위한 이러한 '유지 치료'를 단순히 오남용으로 몰아세우는 것은 현장을 모르는 소리"라며 "현재 중국에서도 BMI 24를 기준으로 임상을 진행 중인 만큼, 우리만의 데이터에 기반한 규정이 필요하다"고 꼬집었다. 제약업계에서는 추가적인 비만 치료제 개발과 허가가 뒤따르는 상황에서 실효성 문제도 제기하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약사까지도 다양한 방식의 비만 치료제 개발에 공을 들이고 있다"며 "그렇다면 뒤 이어 도입되는 치료제들도 마찬가지 방식으로 접근할 것인지 의문이다. 경구제에 패치형까지 다양할텐데 규제 접근 방식도 전환이 필요하다"고 꼬집었다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 건강보험심사평가원 제12대 홍승권 원장의 취임식이 13일 심평원 원주 본원 2층 대강당에서 열렸다.건강보험심사평가원 홍승권 신임 원장의 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했다.취임식에서 홍승권 신임 원장은 "건강보험제도의 발전을 이끌어 온 심평원의 제12대 원장으로 취임하게 돼 큰 영광"이라며 "최근 보건의료 환경의 급격한 변화로 심평원의 역할이 더욱 중요해지고 있는 상황에서, 심평원장으로서 맡은 바 책임에 성실히 임하겠다"고 각오를 밝혔다. 홍 원장은 "의료현장과 정부의 다양한 목소리를 균형 있게 반영해 의료 전달체계 개선과 공공의료 기능 강화를 뒷받침하겠다"며 "지역·필수의료 강화와 국민 의료비 부담 완화 등 주요 국정과제가 현장에서 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 의지를 드러냈다.아울러 ▲클라우드 기반 인공지능 전환(AX) 적극 추진 ▲국민이 체감할 수 있는 보건의료 서비스 지속 확대 ▲심사·평가 패러다임 개편 등 앞으로의 계획도 함께 밝혔다. 이 가운데 홍 원장은 임상 현장과 학계를 아우르는 보건의료 전문가로 의료현장과 정책을 연결하는 균형잡힌 리더십을 갖춘 인물로 평가된다.서울대병원 정보화실·의생명연구원, 가톨릭대학교 인천성모병원을 거쳐 록향의료재단 이사장 등을 역임하며 보건의료 정책과 의료 현장에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 쌓아왔다. 현재는 (사)한국일차보건의료학회 학회장을 맡아 일차의료 강화와 보건의료 전달체계 개선을 주도하고 있다.신임 원장의 임기는 2026년 4월 13일부터 2029년 4월 12일까지 3년이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]서울대학교 치과병원 마취통증의학과 김현정 교수가 국민 보건 향상에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창을 수상했다.서울대학교 치과병원 마취통증의학과 김현정 교수.이번 표창은 김현정 교수가 투철한 사명감과 헌신적인 봉사 정신으로 맡은 바 직무를 성실히 수행하여, 국민의 건강 증진 및 보건 의료 발전에 이바지한 공로가 크다는 점을 높이 평가받아 수여됐다.김 교수는 그동안 치과 마취 과학 분야에서의 전문성을 바탕으로 환자 안전과 의료 질 향상을 위해 힘써왔으며, 특히 공공의료 분야에서의 활발한 활동을 통해 의료 사각지대 해소에도 기여해 왔다.동시에 현재 대한디지털헬스학회 회장 및 이사장 등 주요 보직을 역임하는 등 치의학계와 디지털 헬스케어의 융합을 통해 환자 맞춤형 정밀 의료를 구현하고 국내 보건 의료 시스템의 혁신을 주도하고 있다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 치료 시장에 '가려움증의 핵심 경로'를 직접 타격하는 새로운 기전의 생물학적 제제가 임상현장에 등장했다.이미 듀피젠트(두필루맙, 사노피) 등 기존 치료제들이 시장을 선점한 상황에서, '가려움증 조기 완화'와 '투여 편의성'을 무기로 내세운 넴루비오가 임상 현장의 미충족 수요를 파고들 수 있을지 관심이 쏠린다.갈더마코리아 이재혁 대표이사가 생물학적 제제 '넴루비오'의 임상적 가치와 향후 출시 전략을 발표하고 있다.갈더마코리아는 13일 더 플라자 호텔에서 미디어 세션을 열고, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 IL-31 수용체 차단 생물학적 제제 '넴루비오(네몰리주맙)'의 임상적 가치와 향후 전략을 발표했다."단 48시간 만에 가려움 완화"…IL-31 직접 차단이날 연자로 나선 가톨릭대 은평성모병원 김정은 교수(피부과)는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.김정은 교수는 "IL-31은 감각 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하고 피부 섬유화까지 관여하는 '4중 트리거' 역할을 한다"며 "넴루비오는 이를 선택적으로 차단해 투여 48시간 이내에 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 보였다"고 말했다.이번 세션에서 강조된 넴루비오의 가장 큰 강점은 '빠른 효과'다. 넴루비오는 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자 모두에서 투여 48시간 이내에 위약군 대비 통계적으로 유의한 가려움 완화 효과를 입증했다.주요 임상 연구인 ARCADIA 1·2(아토피)에 따르면, 넴루비오 투여군의 EASI-75(습진 면적 및 중증도 지수 75% 개선) 달성률은 각각 43.5%, 42.1%로 위약군(29%, 30.2%) 대비 유의하게 높았다. 특히 가려움 중증도는 기저치 대비 56% 감소했으며, 위약군 대비 2배 이상의 환자가 임상적으로 의미 있는 가려움 완화를 경험했다. 또한 OLYMPIA 1·2(결절성 양진) 연구에서는 16주 차 가려움 완화 반응률이 최대 58.4%에 달해 위약군(16.7%)을 압도했다. 또한 피부 병변의 깨끗함(IGA 0/1)을 달성한 환자가 위약군 대비 3배 이상 많았고, 수면 장애도 약 61% 개선되는 결과를 보였다.은평성모병원 김정은 교수는 아토피와 결절성 양진 환자들이 겪는 '가려움-긁기(Itch-Scratch)' 악순환의 핵심 인자로 인터루킨-31(IL-31)을 지목했다.장기 치료 데이터 역시 긍정적이다. 최대 104주에 걸친 장기 연장 연구(LTE) 중간 분석 결과, 피부 병변과 가려움, 수면의 질 개선 효과가 2년 이상 일관되게 유지됐으며 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.김정은 교수는 "환자들이 겪는 가려움과 긁기의 악순환은 전신적인 고통으로 이어진다"며 "넴루비오는 장기 치료에서도 일관된 효과와 안전성을 확인한 만큼, 상대적으로 초기부터 가려움을 잡으면서도 안정적인 치료를 이어갈 수 있는 기회를 제공한다"고 설명했다.치열한 치료제 경쟁…'급여' 시장 안착 관건현재 국내 아토피 치료제 시장은 듀피젠트를 필두로 아트랄자(트랄로키누맙, 레오파마), 엡글리스(레브리키주맙, 릴리) 등 다양한 생물학적 제제들이 급여권 내에서 경쟁하고 있다. 넴루비오가 후발 주자로서 입지를 다지기 위해서는 결국 '급여 진입'과 '처방 편의성'이 승부처가 될 전망이다.이를 모를리 없는 갈더마코리아도 적극적인 급여 전략을 취하고 있다. 건강보험심사평가원에 현재 식약처에 허가된 두 적응증 모두 급여 신청을 완료한 상태다.갈더마코리아는 넴루비오의 강력한 가려움증 개선 효과 외에도 유지 용법 시 '8주 간격 투여'가 가능하다는 점을 임상 현장의 큰 장점으로 내세울 것으로 보인다. 이는 환자의 병원 방문 횟수를 줄여 순응도를 높이는 핵심 요소가 될 수 있다. 갈더마코리아 이재혁 대표이사는 "넴루비오는 기존 치료에 한계가 있었던 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "현재 보험급여 등재 신청을 완료했으며, 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 후속 절차에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 13일 발표했다.이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 'End-to-End' 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.치료 모든 단계를 아우르는 레오파마레오파마는 피부질환 치료제 개발에 전념해 온 글로벌 기업으로, 만성 손습진, 건선, 아토피피부염, 피부감염, 여드름, 희귀 피부질환 등 폭넓은 영역에서 환자 중심의 혁신적 치료제를 공급해 왔다. 한국지사는 아트랄자, 자미올, 프로토픽, 앤줍고 크림 등 국내 피부과 시장에서 다양한 치료제를 공급하며 의료진과 환자의 치료 환경 개선에 기여하고 있다.이번 스페비고주 허가권 이전으로 레오파마는 국내에서 경증, 중등증, 중증을 모두 커버하는 'End-to-End' 포트폴리오를 확보했다. 이는 의료진에게 다양하고 넓은 치료 솔루션을, 환자들에게는 삶의 질 향상의 기회를 제공한다.레오파마 피부과 리더십 강화레오파마는 경증 건선의 국소 치료부터 GPP와 같은 드문 피부 질환의 급성 악화 치료제까지 포함된 'End-to-End' 포트폴리오로 의료진과 환자를 지원하고 있다. 이번 스페비고주의 허가권 확보를 통해 의료진에게는 전신 농포성 건선 성인 환자들의 효과적인 치료 옵션을 제공하며, 환자들에게는 삶의 질 향상을 도모할 수 있는 도움을 지속적으로 제공할 계획이다.이 가운데 GPP는 피부 및 전신 증상을 동반하는 만성적, 호중구성 염증질환으로 급성 악화 시 생명을 위협할 수 있는 중증 희귀질환이다. 일반 판상형 건선과는 명확하게 구분되며, 환자들은 통증과 불편함, 심각한 심리적 부담을 겪는다. 스페비고주는 IL-36 수용체에 선택적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증 과정의 주요 신호 경로인 IL-36 신호를 차단하여 플레어를 빠르게 완화한다. 임상 데이터에 따르면, 스페비고주 투여 후 54%의 환자에서 1주차에 농포가 완전히 사라졌으며, 치료 효과는 12주 동안 유지되었다. GPP 급격한 악화 치료제로 허가받아 의료 현장에서 주목받고 있다.레오파마의 신정범 대표이사는 "GPP는 심각한 심리적·사회적 부담을 동반하며 생명을 위협할 수 있는 중증 질환이다. 이러한 질환의 효과적인 관리와 치료 접근성 향상을 위해 스페비고주의 허가권 이전은 중요한 의미를 갖는다"며 "레오파마는 경증 건선부터 희귀질환까지 아우르는 치료 영역에서 환자와 의료진이 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 다양한 선택지를 제공하고, 스페비고주의 치료 가치를 널리 알리기 위해 노력하겠다"고 전했다.한편, 이번 허가권 이전은 레오파마가 향후 피부과 질환 치료에서 혁신적이고 포괄적인 솔루션을 제공하기 위한 지속적인 열정을 보여주는 사례로 평가되며, 국내 GPP 환자들에게 새로운 희망을 주는 계기가 될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]수억 원을 호가하는 초고가 항암제의 개발과 허가 소식이 매일같이 언론의 헤드라인을 장식한다. 물론 혁신 신약이 암 환자들에게 새로운 희망의 빛이 되는 것은 분명 고무적인 일이다. 하지만 그 화려함 이면에서 정작 환자들의 생명을 묵묵히 지탱해 온 '기초 항암제'들은 소리 없이 사라지며 의료 체계의 근간을 흔들고 있다.최근 논란이 된 악성 흑색종 항암제 '다카바진(Dacarbazine)'의 단종 위기는 우리 보건의료 시스템의 민낯을 여실히 드러낸다. 다카바진은 암세포의 DNA 합성을 직접 방해해 증식을 억제하는 세포독성 항암제로, 임상 현장에서는 대체 불가능한 핵심 약제다. 특히 호지킨 림프종의 표준 치료인 'ABVD 요법'에서 이 약물의 존재감은 절대적이다.구체적으로 아드리아마이신(A), 블레오마이신(B), 빈블라스틴(V)과 함께 요법의 마지막 퍼즐을 맞추는 다카바진(D)은 지난 수십 년간 수많은 환자의 생존율을 입증해온 검증된 조합의 핵심 성분이다. 의료진들 사이에서 "D가 빠진 ABVD는 엔진 없는 자동차와 같다"는 탄식이 나오는 이유다. 하지만 공급 제약사는 오는 7월 채산성 악화를 이유로 공급 중단을 결정했고, 그 빈자리는 이미 임상 현장에서 도태된 구식 약제들이 서류상 '대체제'라는 이름으로 채우고 있다. 문제는 이뿐만이 아니다. 기초 필수의약품 전반에 걸쳐 공급 불안정 현상이 상시화되고 있다. 제약사들이 원가에도 못 미치는 약가를 이유로 생산을 기피하는 상황에서, 정부는 신청 위주의 '퇴장방지의약품' 제도 외에는 오직 민간 기업의 선의와 자본의 논리에만 공급망을 맡겨두고 있다.보다 못한 의학계도 우려를 공개적으로 표시하기 시작했다. 주요 상급종합병원조차 필수 약제의 재고 소진 시점을 장담하지 못해 치료 스케줄을 조정해야 하는 초유의 상황이 벌어지고 있기 때문이다. 최근 대한혈액학회는 "도노마이신, 빈블라스틴 등 과거 100원도 안 하던 기초 항암제들이 품절되어 희귀의약품센터를 통해 수십만 원을 들여 가져와야 하는 기형적인 상황"이라며 정부의 관리 체계 마련을 촉구하고 나섰다.결과적으로 약가제도 개편을 통해 고가 신약의 급여화에 수천억 원의 재정 투입을 고민하는 사이, 정작 환자의 생명을 유지하는 데 필수적인 '몇 천 원'짜리 약물을 지켜낼 비상 장치는 작동하지 않고 있는 셈이다.기초가 무너진 의료 체계 위에서 초고가 신약의 혜택만을 논하는 것은 사상누각에 불과하다. 신약의 화려한 미래를 설계하기 전에, 소외된 희귀암 환자들이 '약이 없어서' 치료를 포기하는 비극부터 막아야 한다. 그것이 보건의료 제도가 존재하는 가장 근본적인 이유이기 때문이다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GIP·GLP-1 이중작용제로 국내 당뇨병 치료 시장에서 주목을 받고 있는 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'가 건강보험 급여 등재를 두고서 가시밭길을 걷고 있다.국민건강보험공단과의 약가협상이 한 차례 연장되는 등 진통을 겪고 있기 때문이다.한국릴리 당뇨병 및 비만 치료제 마운자로 프리필드펜주 제품사진.10일 제약업계에 따르면, 마운자로는 당뇨병 적응증으로 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이나 최근 협상 기한을 연장하며 추가 논의에 돌입한 것으로 확인됐다.한국릴리 측은 마운자로가 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 탁월한 혈당 강하와 체중 감소 효과를 입증한 '혁신신약'이라는 점을 강조하며 그에 걸맞은 약가를 요구하고 있다. 특히 정부가 올해 약가제도 개편과 함께 내건 '혁신신약 가치 보상'의 상징적인 사례가 되어야 한다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "릴리 입장에서는 임상적 우위가 확실한 만큼 쉽게 물러서기 어려운 상황"이라며 "협상 연장은 그만큼 양측의 가격 간극이 크다는 점을 시사한다"고 전했다.더불어 추가적인 문제는 약가협상을 타결한다고 해도 끝이 아니라는 점이다. 앞서 급여 등재에 성공한 노보 노디스크의 '오젬픽(세마글루타이드)' 사례가 이를 방증한다. 현재 오젬픽은 급여권에 진입했음에도 불구하고 임상 현장에서는 "쓸 수 있는 환자가 한정적"이라는 불만이 터져 나오고 있다. 보건복지부가 고시한 급여 기준이 메트포르민과 설포닐우레아 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1c)가 일정 수준 이상이고, 동시에 체질량지수(BMI) 조건까지 충족해야 하는 등 문턱이 높기 때문이다.정부는 당뇨병 치료제로 허가받은 GLP-1 제제가 비만 치료 목적으로 오남용되는 것을 막기 위한 고육지책이라는 입장이지만, 의료계의 시각은 냉소적이다.실제로 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "급여기준에 부합하는 환자를 대상으로 급여 처방을 하면 된다. 문제는 급여기준에 해당하지 않으면 아예 활용할 수 없도록 막아 놓은 점"이라며 "급여기준상 비급여로 활용할 경우 불법으로 간주될 소지가 있다. 지나치게 과도한 제한(cap)을 설정한 것"이라고 평가했다. 결국 시장의 관심은 마운자로가 오젬픽의 전철을 밟지 않고 얼마나 유연한 급여 기준을 확보하느냐에 쏠리고 있다.하지만 현실은 녹록지 않다. 고가의 신약인 만큼 정부가 오젬픽보다 완화된 기준을 적용해 줄 명분이 부족하기 때문이다. 일각에서는 마운자로가 급여권에 진입하더라도 사실상 '중증 당뇨 환자'나 '비만 동반 당뇨 환자' 등으로 처방 범위가 좁혀질 것이라는 전망이 지배적이다. 대한당뇨병학회 임원인 한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "마운자로가 혁신적인 효과를 가진 것은 분명하지만, 국내 급여 체계 안에서는 그 날개를 펼치기 어려울 수 있다"며 "약가 타결만큼이나 임상 현장의 목소리가 반영된 세부 급여 고시가 어떻게 확정될지가 더 중요한 변수가 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 산업이 '기술 수출'을 넘어 '글로벌 직접 상업화'라는 중대한 과도기에 서 있다. 하지만 여전히 높은 미국식품의약국(FDA)의 문턱 앞에서 많은 기업이 시행착오를 겪고 있는 것이 현실이다.이러한 간극을 메우기 위해 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 적극적인 행보를 보이고 있다. FDA에서 20년간 심사관(Reviewer)으로 근무하고, 최근 엘레바(Elevar Therapeutics)에서 신약 허가(NDA) 업무를 담당했던 장성훈 부사장을 '글로벌 규제 컨설팅 사업단장'으로 영입한 것이다.10일 메디칼타임즈는 국내 제약‧바이오들의 '글로벌 내비게이터'로 변신한 장성훈 글로벌 규제 컨설팅 사업단장을 만나 K-바이오의 미래 발전전략을 들어봤다."FDA 20년 경험, 글로벌 허가 잇는 가교 기대"장성훈 단장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구 및 약물 평가, IND/NDA 심사 업무를 두루 섭렵한 베테랑이다. 장성훈 KoNECT 글로벌 규제 컨설팅 사업단장.그렇다면 그가 안정적인 민간 기업을 떠나 공공기관인 재단을 선택한 이유는 무엇일까.장 단장은 "현장에서 본 국내 기업들의 과학적 역량은 이미 상당한 수준에 올라와 있다"며 "이를 글로벌 허가로 연결하는 과정에서 어려움을 겪거나, 초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하지 못해 자산 가치가 충분히 평가받지 못하는 사례가 많아 안타까웠다"고 선택의 배경을 설명했다.그는 "재단은 이러한 간극을 줄여줄 수 있는 가장 효율적인 공공 플랫폼"이라고 밝혔다.이에 따라 단장 부임 후 그가 강조하는 컨설팅의 핵심은 '실무'다. 기존의 이론 중심 교육에서 벗어나, FDA 심사관 시절 접한 수많은 성공과 실패 사례를 데이터화해 기업별 상황에 맞는 솔루션을 제공하겠다는 생각이다. 실제로 장 단장은 FDA에서의 20년 경력과 최근 엘레바 부사장직을 역임하며 최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 제출과 승인 과정을 총괄해왔다. 그는 "단순히 가이드라인을 전달하는 것이 아니라, FDA 심사관으로서 접한 다양한 성공과 실패 사례를 바탕으로 각 기업의 자산 특성에 맞는 현실적인 대응 방향을 함께 고민할 것"이라고 설명했다.최근까지 글로벌 바이오텍에서 NDA 과정을 직접 이끌었던 그의 경험은 국내 바이오 벤처들에게 가장 매력적인 요소라고 볼 수 있다.장 단장은 NDA 과정이 매우 복잡하고 유기적인 과정임을 강조하며, 데이터 자체만큼이나 이를 '어떻게 설득력 있게 전달하느냐'가 핵심이라고 짚었다 .그러면서 장 단장은 한국 기업들이 흔히 범하는 아쉬운 점으로 ▲초기 개발 단계에서의 글로벌 허가 전략 부재 ▲규제기관과의 늦은 소통 시작 ▲데이터 해석과 메시지 구성의 일관성 부족 등을 꼽았다.장 단장은 "FDA 승인이 한국 기업에만 유독 높은 장벽은 아니다"라며 "초기 단계부터 글로벌 기준을 반영하고 규제기관과 조기에 소통한다면 성공 가능성을 크게 높일 수 있다"고 조언했다 .AI·RWD 활용, "기술보다 검증된 근거가 우선"장 단장은 최근 FDA가 강조하고 있는 인공지능(AI) 기반 임상이나 리얼월드 데이터(RWD) 활용에 대해서도 냉철한 진단을 내놨다. 그는 "최신 흐름을 반영하는 것은 좋지만, 핵심은 기술 그 자체가 아니라 '신뢰 가능한 데이터 생성과 검증'에 있다"고 단언했다. 결국 규제기관을 설득할 수 있는 '검증된 근거'로 설계하는 것이 본질이라는 설명이다.또한, 국내에 부족한 규제과학(Regulatory Science) 전문가 양성에 대해서도 "교육만으로는 한계가 있다"며 "KoNECT와 함께 현장에서 실제 업무를 수행하며 전문성을 높일 수 있는 실무형 프로그램을 제공할 계획"이라고 밝혔다.이에 따라 장 단장은 '글로벌 규제 컨설팅 사업단'이 앞으로 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상 설계, 시장 진출까지 전주기에 걸친 맞춤형 서비스를 제공해야 한다고 의미를 부여했다. 재단은 이와 함께 FDA IND/NDA 실무 안내서 및 미팅 대응 전략 매뉴얼 등도 발간할 예정이다.마지막으로 장 단장은 자신의 최종적인 역할을 '단순 자문역'이 아닌 '성공의 연결자'로 정의했다.그는 "모든 기업이 직접 상업화를 목표로 할 필요는 없지만, K-바이오 전체로 보면 지금이 기술 수출을 넘어 직접 시장에 진출해야 하는 중요한 전환점인 것은 분명하다"고 진단했다.이어 장 단장은 "한두 개의 단발성 성공 사례를 만드는 것이 목적이 아니다"라며 "저의 경험과 재단의 인프라를 결합해 한국 제약·바이오 산업 전반의 성공 가능성을 지속적으로 높일 수 있는 선순환 구조를 만드는 데 기여하고 싶다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 허가 2년여 만에 국내 시장에 본격 출시됐다. 출시와 동시에 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP)으로 적응증을 확대하며 외연 넓히기에 나섰지만, 뒤늦은 출시와 함께 비급여라는 처방 걸림돌이 존재해 한계도 명확한 모습이다.한국아스트라제네카는 중증 천식 치료제 테즈파이어 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로 테즈파이어를 공식 출시했다.테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항–TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.여기서 TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다. 테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항–TSLP  단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다.  치료제의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다.WAYPOINT 연구는 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행됐다. 연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 –2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 –1.03  감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.아울러 테즈파이어은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며, 전신 스테로이드 사용 필요성 위약군 대비 가치를 입증한 바 있다.이를 바탕으로 아스트라제네카는 2023년 12월 식품의약품안전처 허가 이후 2년 가까이 만에 치료제를 국내 출시하기에 이르렀다. 애초 지난해 1분기 내 출시하겠다는 계획이었지만 이후 1년이 지나서야 국내에 도입하게 된 셈이다. 문제는 테즈파이어가 이전 허가받은 중증 천식과 만성 비부비동염 적응증 모두에서 건강보험 급여가 적용되지 않는 '비급여' 상태라는 점이다. 최근 듀피젠트(두필루맙, 사노피)로 대표되는 중증 천식 치료제들이 급여권에 진입하거나 추가 논의 중인 경쟁 약물들과 비교했을 때 환자의 비용 부담이 큰 상황이다.기존 생물학적 제제의 사각지대로 불리던 '비호산구성' 중증 천식의 대안으로 주목 받았지만 허가 이후 뒤늦은 출시와 비급여라는 한계점이 명확하면서 임상현장에서의 경쟁이 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.회사 측은 적응증 확대와 함께 치료제를 출시한 만큼 본격적인 마케팅과 급여 신청 여부를 검토하겠다는 입장이다.서울의 한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "테즈파이어가 기존 치료제에 반응하지 않던 비호산구성 환자들에게 혁신적인 옵션인 것은 맞다"면서도 "하지만 허가 이후 1년 넘게 출시가 지연되고 급여조차 안 되는 상황에서 환자들에게 선뜻 권하기는 현실적으로 제약이 존재한다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]비만 치료제 시장의 중심축이 주사제에서 경구제로 빠르게 이동하고 있다. 주간 단위 투여의 번거로움을 해결하기 위한 제약사들의 제형 변화 노력이 결실을 맺으면서, 비만 치료가 만성질환 관리와 유사한 처방 환경으로 접어드는 모습이다.최근 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 '파운다요'이 FDA 승인을 획득했다.  노보노디스크의 '위고비정'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 '오르포글리프론(제품명 파운다요)'이 FDA 승인을 획득함에 따라, 앞서 시장을 형성한 노보노디스크의 '위고비정(세마글루타이드)'과 함께 본격적인 경구제 경쟁 시대를 열게 됐다. 이번 경구제 대전의 가장 큰 특징은 공격적인 약가 정책이다. 릴리는 파운다요의 비보험(Cash-pay) 환자 기준 시작가를 월 149달러(약 20만원)로 공표했다. 이는 월 1000달러를 상회하던 기존 주사제 '젭바운드'나 가격과 비교하면 70% 이상 낮은 수치다.노보노디스크 역시 즉각 대응에 나섰다. 위고비정의 초기 도입 용량에 대해 릴리와 동일한 149달러 수준의 혜택을 제공하기 시작하며 환자 이탈 방어에 나선 상태다.동시에 단순한 가격 인하를 넘어 유통 구조의 변화도 주목할 대목이다. 릴리는 자사 직판 플랫폼인 '릴리다이렉트(LillyDirect)'를 통해 중간 유통 마진을 최소화하는 전략을 택했다. 제약사가 환자에게 직접 약을 배송하는 D2C(Direct-to-Consumer) 모델을 강화해 최종 소비자 가격을 낮춘 것이다.물류 비용의 절감 또한 가격 파괴를 가능케 한 핵심 동력이다. 단백질 제제인 주사제와 달리, 합성 의약품인 파운다요는 상온 보관 및 유통이 가능하다. 냉장 설비가 필수적인 '콜드체인' 비용을 절감하면서도 대량 생산을 통한 원가 경쟁력을 확보한 것이 주효했다는 분석이다.임상현장에서는 경구제 시장의 핵심 분수령은 환자의 복약 순응도가 결정할 것으로 보고 있다. 다시 말해, 편의성이 쟁점이 될 것이란 뜻이다.펩타이드 제제의 특성상 위장 내 흡수율 유지를 위해 엄격한 공복 상태 유지가 필수적이지만 릴리의 파운다요는 비단백질성 저분자 화합물(Small Molecule)로 개발돼 식사 여부나 수분 섭취량 등 복용 조건에서 상대적으로 자유롭다는 강점을 가진다.임상 현장에서는 이러한 편의성이 실제 처방 확대로 이어질지에 주목하고 있다. 서울의 한 대학병원 내분비내과 교수는 "장기 치료가 필요한 비만 환자에게 복용의 자율성은 순응도와 직결되는 요소"라며 "주사제에 거부감을 느끼거나 규칙적인 복약이 어려운 환자군에게 새로운 대안이 될 수 있다"고 설명했다.대한비만학회 임원인 또 다른 상급종합병원 내분비내과 교수는 "경구 GLP-1 제제의 등장은 결국 효과와 편의성 사이에서 환자 선택권이 넓어지는 것"이라며 "경구 제형은 효과와 편의성을 동시에 확보했기 때문에 남은 변수는 가격이다. 미국에 출시된 위고비정을 보면 경쟁력을 가질 수 있을 것 같다"고 제시했다.그는 "비슷한 효과를 내는 투약 용량 단위가 주사제보다 저렴하다면 시장 재편은 불가피하다"며 "소분자 합성약인 파운다요가 FDA 허가를 받은 데다 기업이 가격 경쟁력까지 내세웠다. 상대적으로 먼저 출시된 위고비정에 국내에도 먼저 도입될 것 같은데, 가격이 어떻게 책정될 지가 관건"이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 순천향대학교 서울병원 연구진(오정원·윤석윤·최규연·권성순)이 종교적 이유로 수혈을 거부하는 여호와의 증인 산모에서도, 체계적인 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM)를 적용하면 일반 산모와 유사한 수준의 안전한 출산이 가능하다는 연구 결과를 8일 발표했다.왼쪽부터 오정원 서울대 보건대학원 예방의학교실, 윤석윤 순천향대서울병원 종양혈액내과 교수, 최규연 순천향대서울병원 산부인과 교수, 권성순 순천향대서울병원 심장내과 교수.환자혈액관리(PBM)는 환자의 혈액을 보존하고 수혈 관련 위험을 줄이며, 불필요한 수혈을 최소화하기 위한 국제적 의료 전략이다. 수술 및 중환자 진료 등 다양한 분야에 적용하고 있다.최근에는 고령 임신 증가와 혈액 수급 불안정 등의 변화로, 산과 영역에서도 PBM 적용의 필요성이 점차 커지고 있다.이번 연구는 2018년부터 2023년까지 순천향대서울병원에서 분만한 여호와의 증인 산모 205명과 일반 산모 601명을 대상으로, 성향점수매칭(Propensity Score Matching) 기법을 통해 임상적 특성을 보정한 후 출산 결과를 비교 분석한 단일기관 코호트 연구다. 연구 결과, 수혈을 거부하는 여호와의 증인 산모에게 환자혈액관리(PBM) 프로토콜을 적용한 경우, 일반 산모와 비교해 산후출혈 및 중증 빈혈 등 주요 산과적 합병증에서 유의한 차이는 관찰되지 않았다.연구팀은 "우리나라의 산과 진료 환경에서 PBM의 효과를 객관적으로 뒷받침하는 근거를 제시하기 위해 연구를 진행했다"며 "수혈이 불가능하거나 수혈 가능성이 높은 임산부일수록 높은 수준의 의료 개입이 필요하지만, 분만 인프라의 약화와 법적 부담은 오히려 이들의 의료 접근성을 제한하고 있다"고 설명했다.또한 "PBM은 단순히 수혈을 줄이는 것을 목표로 하는 전략이 아니라, 대량 출혈 상황에서의 적절한 수혈과 안정적인 혈액 공급을 포함하는 통합적 관리 전략"이라며 "아직 국내에서는 충분히 정착되지 않았지만, 임신 중 빈혈 교정과 출혈 최소화, 철분 보충 등을 체계적으로 적용할 경우 특정 환자군을 넘어 향후 혈액 수급 불안정에 대응할 수 있는 보편적이고 안전한 산과 의료 전략이 될 수 있다"고 강조했다.순천향대서울병원 연구팀(오정원 서울대 보건대학원 예방의학교실, 윤석윤 순천향대서울병원 종양혈액내과, 최규연 순천향대서울병원 산부인과, 권성순 순천향대서울병원 심장내과)의 논문 '환자혈액관리(PBM)하에서 여호와의 증인 여성의 산과적 결과 : 한국 단일기관 성향점수 매칭 코호트연구(Obstetric Outcomes of Jehovah's Witness Women Under Patient Blood Management: A Single-center, Propensity Score–Matched Cohort Study in Korea)'은 대한예방의학회 공식 학술지인 Journal of Preventive Medicine & Public Health에 올해 초 게재했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 항암제 시장을 주도하고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)가 또다시 국민건강보험공단과의 약가협상장에 서게 될까.요로상피암 1차 치료의 표준치료(Standard of Care, SoC)로 떠오르고 있는 '파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법을 두고서 한국MSD의 고심이 깊어지는 모양새다.왼쪽부터 한국MSD 항PD-1 면역항암제 키트루다, 아스텔라스 항체-약물 접합체 파드셉 제품사진.6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회를 열고 한국아스텔라스제약의 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 계열 항암제 파드셉과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정했다.급여 적정성 인정은 글로벌 3상 임상인 'EV-302'에서 보여준 데이터가 바탕이 됐다. 기존 백금 기반 화학요법 대비 사망 위험을 53% 줄이며 전체생존기간(OS)을 두 배 가까이 연장시킨 결과가 국내 전문가와 급여 당국을 움직인 셈이다.이 과정에서 요로상피암 2차 치료로 활용되는 파드셉 단독요법에 대한 급여논의는 제외됐다.사실상 키트루다와 함께 쓰이는 1차 치료 병용요법에 급여 논의를 집중하겠다는 아스텔라스의 의도가 깔려있다는 분석이다.이제 문제는 MSD의 입장이다. 약평위를 통과한 상황에서 보험당국은 MSD 측에 키트루다에 대한 약가 협상 명령을 내릴 것으로 전망된다. MSD로서는 타사 약제의 급여 추진이라는 '외부 요인'에 의해 자사 주력 품목의 약가를 깎아야 하는 비자발적 협상 국면에 진입하게 된 셈이다.MSD를 압박하는 요인은 이뿐만이 아니다. 최근 의학계의 강력한 요청으로 'dMMR/MSI-H 위암' 환자군에서의 급여 확대 가능성까지 인정받으면서, MSD는 현재 2개 적응증에 대한 약가협상을 동시에 벌여야 하는 상황에 놓였다.즉 MSD 입장에서는 타사와 의학회의 요구로 급여 적정성을 인정, 비자발적인 약가협상을 벌여야 할 처지가 됐다. 제약업계에서는 MSD가 처한 현 상황을 '진퇴양난'으로 요약한다. MSD는 이미 지난해 말 11개 암종에 대한 일괄 급여 확대를 진행하며 상당한 약가 인하를 감수했기 때문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "MSD 입장에서는 이미 급여를 대폭 넓혀놓아 당장 급할 게 없는 상황인데, 외부 신청으로 인해 또다시 약가 인하 압박을 받으니 당혹스러울 수밖에 없다"며 "본인들의 의지와 상관없이 협상 테이블에 앉게 된 셈"이라고 귀띔했다.만약 MSD가 정부의 인하 요구를 수용하지 않아 협상이 결렬되면 상황은 복잡해진다. 이 경우 파드셉만 급여가 적용되고 키트루다는 '100대 100(본인부담률 100%)'으로 남는 '반쪽짜리 급여'가 될 가능성이 크다는 이유에서다.이렇게 되면 파드셉-키트루다 병용요법이 급여가 된다고 하더라도 환자들은 3주마다 약 600만 원에 달하는 약값을 부담해야 한다는 계산이 선다. 급여 소식에 기대를 걸었던 환자들에게는 '희망고문'이 될 수 있는 대목이다. 여기에 더해, 요로상피암 2차 치료로 활용되는 파드셉 단독요법의 급여 적용도 사실상 기약 없이 미뤄지게 됐다는 점도 묵과할 수 없는 부분이다.참고로 현재 요로상피암 치료 현장에서는 1차 화학요법 이후 '바벤시오(아벨루맙) 유지요법'이 SoC로 자리 잡고 있다. 문제는 바벤시오 유지요법 이후 질병이 진행된 환자들의 경우, 파드셉 단독요법이 거의 유일한 효과적인 대안임에도 불구하고 급여 논의는 사실상 미뤄진 상황이다.결과적으로 '타의'에 의해 약가협상장에 앉게 된 MSD의 전략적 판단이 향후 요로상피암 및 위암 환자들의 치료 접근성을 결정지을 '키'가 될 것으로 보인다.한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "파드셉-키트루다 병용요법이 등재 될 시 환자들은 자연스럽게 두 약물 모두 급여가 됐다고 알고 올 것이다. 하지만 부분적으로만 적용된다면 실제 결제 금액이 수백만 원이 될 수 있어 항의가 빗발칠 것"이라며 "결국 MSD 입장에서도 난감할 수밖에 없는 구조"라고 지적했다.