[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 임상현장에서 대표적인 비급여 프리미엄 백신으로 알려진 싱그릭스의 제형 변화가 본격화될 전망이다.기존 바이알 제형에서 프리필드시린지로의 전환이다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.9일 제약업계에 따르면, 최근 GSK는 EU 집행위원회로부터 대상포진 백신 싱그릭스의 프리필드시린지(사전 충전형) 승인을 받았다고 발표했다.싱그릭스는 만 50세 이상의 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 대상포진 예방에 쓰이는 백신.현재 임상현장에서 활용되는 백신은 동결건조 분말 항원이 담긴 바이알과 액상 보조제가 담긴 바이알, 두 개의 바이알로 구성돼 있다.의료진 입장에서는 환자 투여 시 분말과 액상 보조제를 활용, 재구성 하는 번거로움이 존재했다.GSK는 이 같은 임상현장의 번거로움을 해소하고자 프리필드시린지로 제형 변화를 본격화하고 있는 셈이다. 유럽에서 본격적으로 프리필드시린지로 전환이 가속화되는 만큼 국내 임상현장에서의 제형 변화도 시간문제인 셈이다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "대상포진은 심각하고 오래 지속되는 합병증을 유발할 수 있는 고통스러운 질환"이라며 "유럽에서는 매년 수백만 명이 대상포진에 걸리며, 특히 심혈관 질환이나 당뇨병과 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 더 큰 부담을 준다"고 설명했다. 이어 "새로운 싱그릭스 제형은 투여 편의성을 개선해 의료 전문가들이 대상포진 예방을 더욱 쉽게 할 수 있도록 설계됐다"며 "대상포진 백신 투여를 더욱 간편하게 함으로써 의료계에 기여할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 싱그릭스는 지난 2021년 국내 병·의원에 도입되며 대상포진 백신 시장을 평정했다. 비급여로 상대적으로 고가로 가격이 형성됐지만 차별화된 예방 효과를 앞세워 기존 고령자와 함께 류마티스 관절염 및 염증성 장질환(IBD) 등 면역질환자 대상으로 접종자가 크게 늘어난 상황이다.대전성모병원 강상범 교수(소화기내과)는 "IBD 환자에서 대상포진 발병시 합병증 및 중증도 위험이 일반인에 비해 현저히 높다. 이는 면역억제제 및 생물학적제제가 면역체계를 약화시켜 감염의 중증도를증가 시키기 때문"이라며 "이러한 약물들은 면역시스템을 억제해 대상포진 바이러스의 재활성화 뿐만 아니라, 바이러스 감염 시 신체 방어기전을 약화시킨다"고 설명했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]시지바이오는 유현승 대표가 서울대학교 공과대학이 선정한 '관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인'에 이름을 올렸다고 9일 밝혔다.시지바이오는 유현승 대표'관악이 배출한 서울공대 혁신 동문 50인'은 관악캠퍼스 개교 이후 서울공대에 입학한 동문 가운데, 산업·연구·학계 전반에서 기술 혁신과 사회적 영향, 미래 가치 창출에 기여한 인물을 대상으로 선정된다. 일반 추천을 바탕으로 학과 대표 교수진과 학장단이 참여한 선정위원회의 심사를 거쳐 최종 선정됐다.유 대표는 서울대학교 무기재료공학과에서 학부 및 석·박사 과정을 이수하며, 인체 뼈의 주요 미네랄 성분인 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 합성법과 생체활성 결정화 유리 신소재 연구를 수행했다.박사과정 중이던 2000년, 유 대표는 연구 성과의 산업화를 목표로 바이오알파를 창업했으며, 이는 현재 시지바이오의 전신이 됐다. 이후 그는 인공뼈(골대체재), 진공음압창상피복재, 생체활성 결정화유리 재질의 추간체간 유합 보형물, 칼슘 필러, 뇌혈관 스텐트 등 다양한 의료기기의 국내 최초 상용화를 이끌며, 연구 성과가 실제 치료 현장으로 이어지는 구조를 지속적으로 구축해 왔다.특히 정형외과용 골형성 단백질 기반 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 중심으로 한 재생의료 기술 개발과 글로벌 사업화는 한국 의료기기의 기술 경쟁력을 해외 시장에 알리는 계기가 됐다. 일본 현지 기업과의 기술 사용·판매 계약을 통해 해외 시장 진출 가능성을 확인했고, 미국 FDA 혁신의료기기 지정은 기술의 혁신성과 임상적 가치를 공식적으로 인정 받았다. 이러한 기술 경쟁력을 바탕으로 시지바이오는 2025년 연결 기준 매출 2,451억 원 달성이 예상되며, 글로벌 재생의료 기업으로의 성장을 이어가고 있다.현재 유 대표는 시지바이오를 중심으로 연구개발, 생산, 인허가, 사업화 역량을 유기적으로 연결하며 재생의료 전반으로 사업 영역을 확장하고 있다. 척추 치료재료, 조직재생 의료기기 등 다양한 분야에서 임상 근거 기반의 기술 혁신을 이어가며, 국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장 모델을 만들어가고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "서울대학교 공과대학에서의 연구 경험과 공학적 사고가 지금의 모든 도전의 기반이 됐다"며 "연구가 현장에서 쓰이고, 기술이 사회적 가치로 이어질 수 있도록 책임감을 갖고 기업 경영을 이어가겠다"고 소감을 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]소아청소년과 등 의원급 의료기관 중심으로 비급여로 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.국내 시장이 전체 100억원이 되지 않은 시장이지만, 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피는 기존 수막구균 백신인 메낙트라를 국내 철수하는 대신 '멘쿼드피'로 세대교체하는 작업을 본격화하고 있다. 8일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)는 침습성 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W) 다당류-TT단백접합백신)'를 갖고 병‧의원 시장 공략에 나서고 있다.2024년 3월 식품의약품안전처 허가 이후 2년이 가까워진 시점에서 국내 병‧의원 시장 공략에 본격 나서고 있는 것이다.여기서 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 처음에는 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.여기에 지난해 8월 생후 6주 이상 영유아까지 접종 대상을 확대하며 올해 1월 기준, 생후 6주부터 55세까지 전 연령층이 접종 가능한 유일한 4가 수막구균 백신으로 존재감이 한층 커진 상황이다.사노피는 이를 토대로 기존 보유했던 수막구균 백신인 메낙트라 철수를 결정, 멘쿼드피와의 세대교체를 지난해부터 벌인 바 있다.이에 따라 올해부터 수막구균 백신 시장을 둘러싼 다국적 제약사 간의 경쟁이 본격화될 전망이다.참고로 한국GSK는 지난 2024년 '벡세로(수막구균 B군 흡착백신)'를 국내 출시하고, 소아청소년과 중심 병‧의원 시장을 적극적으로 공략하고 있다. 벡세로는 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형을 예방해준다는 강점을 내세우며 임상현장에서 비급여로 약 15만원선에서 접종이 이뤄지고 있다.결과적으로 멘쿼드피는 기존 메낙트라보다 항원량을 높이고 공정(접합 방식)을 개선해 면역원성을 강화함과 동시에 생후 6주 이상 영유아부터 56세 이상 고령층까지  접종 연령을 대폭 확대 했다는 점을 강조하는 한편, 벡세로는 국내에서 가장 우세한 혈청군 B형을 예방해줄 수 있다는 장점을 향후 내세워 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 다시 말해, 강력한 4가 예방 효과를 입증한 '멘쿼드피'와 국내 우점 혈청군인 B형을 예방해줄 수 있는 '벡세로'가 병‧의원 시장에서 경쟁하게 됐다는 뜻이다.다만, 임상현장에서는 수막구균에 대한 인식과 예방백신 접종 필요성이 정착되지 않은 시점에서 비급여로 성공하기에는 한계가 있다는 점도 지적하고 있다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다. 한편, 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍인 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 전환이 본격화되고 있다.미국에 이어 아시아 시장에서도 허가가 이어지며 국내 도입 시기에도 관심이 집중되고 있다.존슨앤드존슨 폐암 치료제 리브리반트 정맥주사 제품사진이다. 글로벌 시장에서 피하주사 전환이 가속화되면서 국내 허가 시점도 주목을 받고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 치료제로 '리브리반트 파스프로'를 추가 승인했다.여기서 '리브리반트 파스프로'는 SC 제형을 의미한다.이번 리브리반트 파스프로 승인은 리브리반트 정맥주사(IV)와의 비열등성을 입증한 PALOMA-3 연구를 바탕이 됐다. PALOMA-3 연구에서 SC 제형은 기존 IV 대비 약동학적 특성과 반응률이 동등했다. 또 투여 시간은 평균 30분 내외로 단축되고, 주입 관련 이상반응은 5분의 1 수준으로 감소한 것으로 나타났다.해당 연구 결과는 유럽종양학저널(European Journal of Cancer)에 게재됐는데, 연세암병원 조병철·임선민 교수(종양내과)가 공저자로 참여하면서 국내 임상현장에서도 주목 받았다.리브리반트 파스프로는 유럽과 미국에서 잇따라 허가를 받으면서 자연스럽게 아시아 시장에서도 속속 승인이 이어지고 있다.지난 달 1주일 간격으로 중국과 일본에서도 승인되면서 리브리반트 파스프로로의 제형 변화가 본격화되고 있는 모양새다.이제 관심은 국내 허가 시점이다. 임상현장과 제약업계에서는 올해 상반기 내 국내 식약처의 리브리반트 파스프로 허가를 기대하고 있다. 올해부터 국내 임상현장에서 존슨앤즈존슨(J&J) 제약부문 국내 법인인 한국얀센과 유한양행이 영업‧마케팅 분야에서 본격적으로 힘을 합친 가운데 임상현장 경쟁에서의 추가적인 플러스 요인으로 작용할 수 있다는 이유에서다.존슨앤드존슨의 국내 제약 법인인 한국얀센 크리스찬 로드세스 사장과 유한양행 조욱제 사장이 공동 판촉 협약서에 서명을 하고 기념 촬영을 하고 있다.앞서 J&J와 유한양행은 지난해 10월  EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 '리브리반트–렉라자 병용요법'의 국내 판촉 활동을 공동으로 진행하기로 합의한 바 있다.구체적으로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트는 존슨앤드존슨이, 렉라자는 유한양행이 맡는다.이는 병용요법 국내 허가 10개월 만에 이뤄진 것으로 양사는 이후 지난 달 킥오프 회의를 갖고 본격적인 협력방안을 논의했다는 후문이다.결과적으로 양사의 영업‧마케팅 공동전선 구축과 함께 리브리반트 SC 제형 허가가 맞물린다면 국내 임상현장에서의 환자 편의성은 극대화될 것으로 전망된다.다만, 아직까지 병용요법 자체가 '렉라자'에서만 급여를 적용받고 있는 상황에서 환자 부담금 측면에서의 한계점은 여전하다는 평가다. 더구나 미국 시장에서 IV 제형과 SC 제형 간의 공시 가격 차이도 없다는 점에서 SC 제형의 국내 허가 시 가격적인 장점이 있다고 장담하기도 어려운 상황이다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "항암제 병용요법 부분 급여가 적용됐지만, 이로 인해 리브리반트-렉라자 병용요법은 환자 부담 측면에서 경쟁요법과의 경쟁에서 불리한 상황에 놓였다"며 "SC 제형 국내 허가 시 환자 편의성은 분명하지만 가장 큰 선택사항은 치료비기 때문에 결과적으로 급여적용이 최우선 과제일 수 밖에 없을 것"이라고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]GSK가 개발 중인 만성 B형간염 치료 후보물질 '베피로비르센(bepirovirsen)'이 기능적 완치(Functional Cure) 가능성을 확인하며 치료제 허가 기대감을 키웠다.여기서 기능적 완치는 약 복용을 중단해도 면역 체계가 바이러스를 스스로 통제할 수 있는 상태를 의미한다.GSK는 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 'B-Well 1 및 B-Well 2'의 결과를 발표했다.GSK는 7일(현지시간) 만성 B형 간염 치료를 위해 진행한 '베피로비르센' 핵심 임상 3상 시험 2건 B-Well 1 및 B-Well 2의 결과를 발표했다.B-Well 1 및 B-Well 2 연구는 29개국 1800명을 대상으로 실시한 글로벌, 다국가 임상시험이다.구체적으로 뉴클레오시(티)드 유사체(NA) 치료를 받고 있고 베이스라인 시점의 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치가 3000 IU/ml 미만인 참가자를 대상으로 베피로비르센의 유효성, 안전성, 약동학 프로파일과 기능적 완치의 지속성을 평가했다.두 연구는 1차 평가변수를 충족했으며 베피로비르센은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 입증했다. 베피로비르센과 표준 치료를 병용했을 때의 기능적 완치율이 표준 치료 단독군 대비 유의하게 높게 나타났다.또한 모든 순위화된 평가변수에서 통계적으로 유의한 결과가 도출됐고 베이스라인 HBsAg 수치가 1000 IU/ml 이하인 환자에서 더욱 큰 효과가 확인됐다.GSK는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA) 등 규제기관이 승인을 신청하는 한편, 주요 글로벌 학술대회에서 연구 결과를 발표한다는 방침이다.특히 GSK는 베피로비르센이 최종 허가를 받을 경우 만성 B형 간염에 대한 최초의 6개월 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 보고 있다.향후 순차적 치료 전략의 핵심이 될 수 있다는 기대가 깔려 있다.토니 우드(Tony Wood) GSK 최고 과학책임자는 "베피로비르센은 만성 B형 간염 환자들에게 획기적인 기능적 완치율을 달성함으로써 치료 목표를 혁신적으로 바꿀 잠재력을 지니고 있다"며 "이는 만성 B형 간암 치료제로서는 최초의 사례"라고 강조했다.이어 "이번 결과는 베피로비르센을 치료제로 개발하고, 향후 개발될 순차적 치료법의 핵심 약물로 활용하기 위한 계획을 뒷받침 한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]알파타우 메디컬(하 알파타우)은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개한다.알파타우 메디컬은 알파 방사선 국소치료 기술 '알파다트(Alpha DaRT)'를 적용해 진행한 췌장암 최초 인체 적용 연구 결과를 공개할 예정이다.이번 결과는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2026 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)'에서 발표될 예정이다. ASCO GI는 췌장암·대장암 등 위장관암(GI) 분야 최신 임상·연구 성과를 다학제 전문가들이 공유하는 대표 국제 학회로, 전 세계 GI 종양학 커뮤니티의 주요 의사결정자들이 한자리에 모이는 자리다.첫 번째 발표내용은 맥길대 의과대학 조교수이자 몬트리올 유대인 종합병원(JGH) 위장관내과 치료내시경 디렉터인 코리 밀러(Corey Miller) 박사가 진행한 '진행성 췌장암에서 내시경 초음파 유도 알파 방사선치료의 타당성·안전성·유효성: 파일럿 연구' 결과다.이번 임상은 과거 1회 이상 항암치료를 받은 이력이 있는 환자를 포함해, 2~4기 췌장관선암(PDAC) 환자 32명을 대상으로 진행됐다. 연구진이 내시경 초음파 유도 하에 알파 방사선 치료를 췌장 종양에 직접 전달한 결과, 전체 32명 기준 객관적 반응률(ORR) 22%, 질병 조절률(DCR) 81%를 확인했다. 특히 안전성 및 기술적 가능성 평가를 위해 의도적으로 저용량을 투여한 초기 환자 2명을 제외하면 ORR은 23%, DCR은 87%로 더욱 높게 나타났다.밀러 박사는 "내시경 초음파를 통해 췌장에 알파다트를 전달한 최초의 임상의로서 이번 결과에 고무돼 있다"며 "강력한 안전성 프로파일, 고무적인 국소 질병 조절 신호를 확인했다"고 말했다. 두 번째 발표에서는 JGH 종양학 조교수 킴 안 마(Kim Anh Ma) 박사가 '췌장암 대상 종양 내 알파다트 치료 후 염증 및 면역 지표 역학'을 설명할 예정이다.연구팀은 췌장관선암 환자 23명을 대상으로 알파다트 시술 1개월 후의 생체 지표 변화를 추적했다. 그 결과 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), CD4-CD8 T세포 비율, C-반응성 단백(CRP) 수치 등에서 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 이는 기존 방사선 치료와 달리 알파다트가 환자의 면역 기능을 보존함을 시사한다. 연구팀은 또한 치료 후 해당 지표들의 수치가 낮게 유지된 환자군에서 보다 양호한 질병 조절 효과가 나타나는 경향을 확인했다.특히 염증 반응의 핵심 매개체로 알려진 IL-6 사이토카인 변화가 주목된다. 분석 결과, 알파다트 치료 후 IL-6 수치가 유의하게 감소(p<0.000001)한 것으로 나타나, 치료가 잠재적인 염증 감소 효과를 보일 가능성을 시사했다.우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 "췌장암 치료는 알파다트 전략의 핵심 축이며, 현재 대표 임상인 IMPACT(미국 다기관 파일럿 임상) 시험을 중심으로 여러 임상을 병행하고 있다"면서 "2026년 추가 데이터를 축적해 향후 해당 적응증에서의 승인 가능성을 향해 나아가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.미국 시장에서 노보노디스크제약이 먼저 경구용 비만 치료제 위고비정(세마글루타이드)을 먼저 출시한 가운데 시장 경쟁이 다시 치열해지는 양상이다.릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약 체결의 핵심은 경구용 비만 치료제 개발이다. 님버스가 AI를 활용 후보물질 개발에 집중하는 한편, 릴리는 이를 바탕으로 임상시험, 승인 신청, 생산·마케팅을 주도할 전망이다.계약 내용을 보면 님버스는 초기 연구 자금 및 단기 마일스톤(성과 달성)으로 약 5500만 달러(약 700억원)를 받으며, 개발·상업화 성과에 따라 최대 약 13억 달러(약 1.7조 원)까지 추가 계약금을 받을 수 있다.이번 계약은 릴리의 경구용 비만 치료제 개발에 대한 의지를 확인할 수 있다.참고로 올해부터 시장의 가장 큰 경쟁사인 노보가 경구용 비만 치료제인 위고비정을 미국에서 먼저 출시한 바 있다.  외신을 종합한 결과, 미국에서 위고비정의 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 주사제인 마운자로(터제파타이드)로 시장에서 경쟁 중인 릴리 입장에서는 복용 편의성 장점이 큰 위고비정이 신경쓰일 수밖에 없는 대목이다.이에 따라 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.여기에 추가 경구용 비만 치료제 개발을 위해 신약 개발과의 협력을 강화함으로써 경쟁력을 유지하겠다는 의지로 풀이된다. 루스 기메노(Ruth Gimeno) 릴리 당뇨 및 대사질환 부문 부사장은 "님버스는 복잡한 약물 발견 과제를 해결할 수 있는 탁월한 능력을 보여왔다"며 "비만 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 일은 대사질환 환자 치료 옵션을 발전시키는 중요한 진전이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 발표한 희귀질환 치료제 신속 등재를 두고 다국적 제약업계의 관심이 계속되고 있다.급여기준 설정과 약가협상을 2개월 만에 할 수 있느냐 여부에 관심이 쏠리고 있는 것.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진. 윈레브에어는 허가-평가-협상 시범사업 2호 약제로 선정돼 심평원에서 등재 논의를 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 최근 정부는 관계부처 합동으로 '희귀‧중증난치질환 지원 강화방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 발표했다.사실상 지난해 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안에 포함된 내용을 다시금 확정‧발표했다고 볼 수 있다.참고로 현재 정부는 허가-평가-협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영, 330일이었던 기간을 180일 단축시켜 150일 내에 신 등재하는 제도를 운영하고 있다.이를 통해 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'와 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 '빌베이(오데빅시바트, 입센코리아)' 등 2품목을 1호 대상약제로 선정되며 등재된 바 있다.여기에 2호 약제로 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트, 한국MSD), 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국UCB제약)', 거대B세포림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)'이 선정돼 현재 논의를 벌이고 있다.복지부는 이를 바탕으로 올해부터는 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 및 국민건강보험공단 약가협상 기간을 2개월 단축시키겠다는 뜻이다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.개별적으로 보면 심평원이 맡은 급여기준 설정 업무를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가협상을 60일에서 1개월로 줄이겠다는 뜻이다. 이 후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 기간은 1개월로 기존과 큰 차이가 없다. 사실상 심평원과 건보공단에서 하는 업무를 단축시키겠다는 의도로 해석된다.정부의 발표대로 라면 올해 상반기 내 이를 현실화될 것으로 기대되는데, 현재 논의 중인 윈레브에어 등 신속등재 약제에도 영향을 미칠 것으로 보인다.이를 두고 제약업계에서는 과연 현실화시킬 수 있느냐에 주목하고 있다. 급여기준 설정 과정의 경우 주요 학회 의견과 자료 미비 시 제약사의 자료 제출 등 일련의 과정이 이뤄지게 되는데 이를 1개월로 단축하는 것이 현실적으로 가능한지에 의문을 제기하는 것이다.건보공단이 맡고 있는 약가협상도 마찬가지.최근 항암신약 및 병용옵션이 늘어나는 동시에 급여 신청도 증가하면서 이에 대한 논의도 지체되고 있는 상황이다. 현재도 신약 등재 및 급여확대를 신청한 품목 논의가 지체되고 있는 상황에서 심평원 및 건보공단의 추가적인 인력확충이 없이는 불가능할 것이라는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "현재 급여 등재와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이라는 의견이 많다"며 "그 만큼 치료제 급여 논의가 지체되고 있다는 뜻이다. 현재 상황에서 희귀질환 치료제의 급여기준 설정 논의를 1개월로 단축시킬 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.그는 "급여기준 설정 논의 시 학회 의견 요청 및 자료 미비 시 제약사에가 추가 자료 요청을 해야 한다. 그렇다면 과연 이 기간은 논의 과정에서 제외할 것인가"라며 "단순하게 1개월로 줄이겠다는 것은 어떤 계산에서 나온 것인지 모르겠다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 위고비(세마글루타이드)가 미국에서 가장 먼저 정식 출시되며 비만 치료제 시장 재편을 예고했다.노보노디스크제약은 지난해 12우러 말 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받은 뒤 예고한 대로 바로  미국 시장에 제품을 출시했다.노보노디스크제약은 5일(현지시간) 지난해 말 미국식품의약국(FDA)부터 허가 받은 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 미국 시장에 정식 출시했다고 밝혔다.  위고비정은 세계 최초의 GLP-1 계열 경구용 비만 치료제로, OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다. OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.이를 바탕으로 노보는 가장 큰 시장으로 평가되는 미국에서 위고비정을 가장 먼저 출시했다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보 에드 싱카(Ed Cinca) 수석 부사장은 "하루 한 알 복용하는 알약 형태로 강력한 효과를 제공하는 위고비정이 출시됐다. 연구에서 모든 환자가 치료를 지속했을 경우 약 17%의 체중 감량 효과를 보였다"고 설명했다.그는 "체중 관리에 관심은 있지만 자신에게 맞는 약이 나올 때까지 망설여 온 분들이 많다는 것을 알고 있다"며 "위고비정은 체중 감량을 위한 최초이자 유일한 GLP-1 알약으로서 중요한 혁신을 가져왔다. 지금은 체중 관리의 가능성을 바꾸는 중요한 시점"이라고 강조했다.한편, 글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 치료옵션이 부족했던 'HER2 변이 비소세포폐암' 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하고 있다.특히 올해 국내 임상현장에서도 해당 치료제를 활용할 수 있는 활용할 수 있는 길이 열리면서 이들의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다.지난해 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 HER2 양성 비소세포폐암 환자 대상 세바버티닙을 평가한 임상 1/2상 SOHO-01 연구(LBA 75)가 발표됐다.6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 바이엘  경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바버티닙)'을 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 앞서 하이르누오는 미국식품의약국(FDA)로부터 'HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자' 대상으로 가속승인을 받은 바 있다.해당 승인은 지난해 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 임상 1/2상 SOHO-01 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다. 엔허투 등 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.특히 연구 결과 발표와 동시에 해당 임상연구는 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 큰 주목을 받았다. 이를 바탕으로 FDA로부터 가속승인을 받은 데 이어 식약처까지 희귀의약품으로 지정, 올해 내 정식 허가를 기대할 수 있게 됐다.주목되는 점은 최근 들어 폐암에서도 치료옵션이 부족한 것으로 알려진 'HER2 변이 비소세포폐암' 시장에서 선택지가 늘어나고 있다는 것이다.그동안 글로벌 항암 치료제 시장에서 가장 큰 영역을 '폐암'이 차지한 것은 맞지만 'HER2 변이 비소세포폐암' 만큼은 희소 폐암으로 분류돼 왔다. 실제로 HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 여러 기업들이 임상연구에 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다.  하지만 주요 암종에서 표준옵션 지위에 올라선 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 시작으로 상황이 급변하기 시작했다. 엔허투는 2022년 FDA, 2024년 국내 식약처 승인을 받은  최초의 HER2 표적 폐암 치료제로 기존 항암 요법에 실패한 환자들에게 표준 치료법으로 자리 잡은 상황. 여기에 지난해 8월에는 베링거인겔하임의 허넥세오스(존거티닙)가 ‘이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인받았다.추가로 하이르누오까지 옵션이 추가, 이제는 경쟁 구도가 형성되는 등 치료 패러다임이 빠르게 개편되는 양상이다. 참고로 엔허투를 제외하고 허넥세오스와 하이르누오는 경구용 치료제라는 복용편의성까지 갖추고 있다.이에 따라 국내 임상현장에서도 'HER2 변이 비소세포폐암' 치료옵션의 국내 도입을 주목하는 분위기다. 지난해 하반기 열린 대한폐암학회에서도 허넥세오스 등 신약의 임상현장 도입을 사전에 준비해야 한다는 의견이 제시되기도 했다.서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 FDA 허가를 받으면서 국내 임상현장에서도 곧 활용할 수 있을 것이란 기대감은 있다"며 "다만, 약제가 국내 허가돼 도입된다고 하더라도 국내 환자군이 정해져 있지 않으면 한참 동안 치료제에 적합한 환자를 찾는데 시간이 오래 걸릴 수 있다"고 언급했다.그는 "결과적으로 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제들이 국내 허가 후 도입된다고 하더라도 임상현장에서 치료제를 활용할 수 있는 준비 기간이 필요할 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 기업들이 '빅딜'을 이뤄내며 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떤 성과가 발표될지 관심이 쏠리고 있다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 빅파마들의 '특허 절벽' 대응과 이에 따른 새로운 파이프라인 구축 여부다. 빅딜을 노리는 국내 제약·바이오 기업들 입장에서는 기술 수출의 기회요인으로 작용한다.오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 4일 제약업계에 따르면, 오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 올해 44회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 550여개, 90000여명의 투자자까지 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약·바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약·바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사에서 주목받는 것은 글로벌 빅파마들이 그 어느 때보다 치료제 세대교체에 적극적이라는 점이다. 실제로 주요 빅파마들은 지난해 대표 의약품의 특허 만료와 맞물려 새로운 라인업 구축을 위해 포트폴리오 도입 및 M&A에 적극 나선 바 있다.우선 MSD, 화이자, 일라이 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카 등 글로벌 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 빅파마들은 자사들의 향후 성장 포트폴리오를 공개할 예정이다. MSD의 경우 글로벌 시장 매출 1위 품목인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허 만료(2028년 예정)에 대응하기 위해, 피하주사(SC) 제형  개발 및 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 파이프라인 강화를 통한 포트폴리오 다변화 전략을 발표할 계획이다.여기에 글로벌 비만 및 대사질환 치료제 시장을 이끌고 있는 릴리와 노보도 차세대 포트폴리오를 공개할 예정이다. 릴리는 경구용 비만 치료제로 주목받고 있는 '오르포글리프론'의 임상 3상 데이터를, 노보는 비만 치료를 넘어선 대사 질환 통합 관리 솔루션을 공개한다.또한 화이자와 노바티스는 차세대 성장 포트폴리오 구축을 위해 공격적으로 나섰던 M&A 전략에 따른 중장기 성장 로드맵을 제시할 것으로 보인다.라인업 세대교체 속 국내 제약‧바이오 성과 낼까글로벌 빅파마들이 차세대 먹거리 구축에 나서면서 행사에 참여하는 국내 제약‧바이오 기업들을 향한 기대감도 적지 않다.참고로 행사 주최 측의 초청을 받아 발표에 나서는 국내 기업은 총 5개다. 매년 발표 기업 리스트에 오르며 이제는 행사 단골손님으로 평가되는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 알테오젠, 디앤디파마텍, 휴젤 등이 나설 예정이다.이들 기업의 면면을 보면 글로벌 신약개발 트렌드를 확인할 수 있다. Main Track 발표자로 선정된 삼성바이오로직스와 셀트리온의 경우 모두 미국 소재 바이오의약품 생산 공장에 대한 인수 절차를 밟고 있는 만큼 관련 내용을 포함한 글로벌 사업계획을 발표할 것으로 보인다.APAC Track 발표로 선정, 이번 행사에 나서는 디앤디파마텍은 대사 이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 24주차 중간 결과를 공개할 것으로 예상된다.치료제 SC 제형 전환기술를 보유하면서 주목받은 알테오젠도 APAC Track 발표 기업으로 나선다. 회사는 독자적인 '하이브로자임(Hybrozyme)' 기술 플랫폼을 포함한 파이프라인과 향후 비전을 소개할 예정이다. 발표는 사업개발(BD)을 담당하는 전태연 부사장이 맡아 진행한다.이 밖에 유한양행, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 펩트론, 에이비엘바이오, 이뮤노포지, 에이프릴바이오 등 국내 제약‧바이오기업들도 행사에 참여해 새로운 기회 창출에 적극 나설 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고지혈증 치료에 활용되는 '피타바스타틴'이 삼중음성유방암에서 항암 효과를 보였다는 연구결과가 발표됐다.삼중음성유방암의 경우 치료옵션이 부족해 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 만큼 향후 피타바스타틴을 활용한 추가 임상연구가 이뤄질지 주목된다.고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수 연구팀은 5일 '피타바스타틴'이 기존 항암제에 내성을 보이는 삼중음성유방암에서 항암 효과를 보였다는 연구결과를 발표했다. 삼중음성유방암은 치료가 가장 어려운 유형으로, ER·PR·HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료나 HER2 표적치료제가 적용되지 않는다. 결국 파클리탁셀과 같은 세포독성 항암제에 의존할 수밖에 없어, 치료 후에도 재발과 전이가 흔해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 특히 치료 과정에서 살아남는 암줄기세포가 약물 내성과 종양 재발의 핵심 원인으로 지목되고 있으며, 이 과정에서 암세포의 생존을 돕는 Mcl-1 단백질이 과도하게 증가해 항암 효과를 더욱 떨어뜨리는 것으로 보고돼 이를 직접 표적하는 새로운 치료 전략의 필요성이 강조되고 있다. 이 가운데 연구팀은 문제를 해결하기 위해 Mcl-1을 효과적으로 억제할 수 있는 약물을 찾는 과정에서 피타바스타틴이 Mcl-1 결합 부위에 직접 작용할 수 있다는 구조적 특징을 확인했다. 피타바스타틴은 원래 고지혈증 치료제로 임상현장에서 널리 쓰이며 안전성이 충분히 검증된 약물이지만, 여러 연구에서 암세포 성장 억제나 세포 사멸 유도 효과가 보고돼 항암제로 재창출할 가능성이 제기되어 왔다. 다만 그 항암 효과의 정확한 기전은 아직 명확히 규명되지 않은 상태였다.이에 따라 연구팀은 인공지능 기반 3D 도킹 분석을 통해 피타바스타틴이 Mcl-1 단백질의 BH3 결합 부위에 직접 결합할 수 있다는 점을 확인했고, Mcl-1 단백질을 직접 억제하는 새로운 기전을 가진다는 사실을 확인했다. 피타바스타틴을 투여하자 암세포의 미토콘드리아 기능이 빠르게 무너지고, 활성산소가 증가하며, 세포 에너지원인 ATP가 감소해 암세포가 스스로 사멸 과정에 들어가는 명확한 항암 반응이 나타났다. 특히 일반 항암제로 제거하기 어려운 암줄기세포의 수가 유의하게 감소하는 효과가 확인돼 재발·전이를 일으키는 근본 세포까지 억제하는 결과를 보였다.피타바스타틴은 Mcl-1에 작용해 암세포 사멸을 유도하고, 내성 관련 생존 신호를 억제해 재발과 전이를 줄인다.(자료제공 : 고대구로병원)또한 파클리탁셀에 내성을 가진 세포에서도 피타바스타틴은 내성의 핵심 요인인 Mcl-1과 P-glycoprotein의 발현을 감소시키고, 암세포의 생존 신호인 AKT·STAT3 경로를 억제해 내성 상태에서도 강력한 항암 효과를 유지했다. 실제로 피타바스타틴과 파클리탁셀을 함께 투여했을 때 종양 억제 효과가 크게 증가하는 시너지 효과가 관찰됐으며, 이는 기존 치료의 한계를 보완할 새로운 병용치료 가능성을 확인할 수 있었다.고대구로병원 종양내과 서재홍 교수는 "이번 연구는 고지혈증 치료제로 알려진 피타바스타틴이 삼중음성유방암에서 Mcl-1을 표적하는 새로운 항암치료 후보로 활용될 수 있음을 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 파클리탁셀에 내성을 보이는 환자군에서도 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 임상적 가치가 있다"고 밝혔다. 이어 "피타바스타틴은 이미 안전성이 검증된 FDA 승인 약물이기 때문에 기초 및 전임상 단계로 빠르게 확장할 수 있으며, 향후 암줄기세포 표적 치료 연구에도 중요한 기반을 마련했다"며 "이번 성과를 토대로 보다 발전된 치료 전략을 마련할 수 있도록 후속 연구를 적극적으로 이어가겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 '피타바스타틴: 파클리탁셀 내성을 극복하는 새로운 Mcl-1 억제제로서의 삼중음성유방암 치료 가능성(Pitavastatin is a novel Mcl-1 inhibitor that overcomes paclitaxel resistance in triple-negative breast cancer)'이라는 제목으로 국제학술지 Experimental Hematology &Oncology(IF 13.5)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년 사이 고가 항암치료제를 필두로 한 신약들의 국내 허가가 늘어나면서 정부가 결국 약가제도 개편의 칼을 빼 들었다.정부가 발표한 약가제도 개편안을 바라보는 제약업계의 온도차는 사뭇 정반대인 모습이다. 복제의약품(제네릭) 약가인하에 따라 이를 우려하는 국내 제약업계의 목소리를 고려하면 상대적으로 다국적 제약업계는 구체적인 입장발표는 없지만 제도 시행을 기대하는 눈치다.공개된 약가제도 개편안의 면면을 살펴보면 다국적 제약업계가 줄곧 요구해 왔던 내용들이 다수 포함됐기 때문이다. 다만, 혁신신약 환자 접근성을 위한 구체적인 실행 방안이 나오기 이전까지는 이를 예단하기 어렵다는 의견도 적지 않다.결국 트리거 된 트럼프발 MFN 정책2025년 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개선방안에는 중증·희귀질환 혁신 치료제의 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선안이 포함됐다.핵심은 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원이 진행하는 '급여 적정성 평가', 국민건강보험공단 '약가협상'으로 대변되는 혁신신약 급여 적용 체계를 개편하겠다는 것이 주요 골자다.키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)로 대변되는 면역항암제 등 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약 가치를 적정하게 평가·조정할 수 있는 신속등재-후 평가·조정 트랙 마련을 추진하겠다는 것이다.이는 곧 사실상 선등재-후평가 체계 도입을 의미한다. 신속등재 절차를 항암신약 뿐만 아니라 전 혁신 신약으로 확대하는 동시에 AI 등 디지털 헬스케어를 접목, 현장 데이터를 수집·평가하는 모델을 개발해 사후 조정 등을 통해 약가를 재산정한다는 구상이다.이 과정에서 복지부는 신약의 경제성평가 과정을 대표로 하는 동시에 다국적 제약업계가 줄곧 요구했던 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하겠다고 발표했다. 복지부는 희귀질환 등 혁신신약의 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다.사실상 다국적 제약업계의 요구를 받아들인 것과 다름없다. 현재의 경제성 평가 체계로는 적절한 가치 평가에 한계가 있다는 지적과 이로 인해 신약의 '코리아 패싱' 발생이 지속되고 있다는 비판을 인정한 것이다.다국적 제약업계가 요구해왔던 제도 개선 요구 중 복지부의 이번 개편안에 포함된 것은 이것만이 아니다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제(가칭)'로 개편을 추진하겠다고 발표했다.동시에 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응정 별 가치를 평가·보상하는 방안의 효과성도 검토하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 항암제 병용요법 부분급여 정책과 마찬가지로 속전속결로 개선안을 마련, 발표하고 있다"며 "사실상 미국 트럼프 대통령의 MFN 정책이 기점이 됐다. 약가유연계약제부터 적응증별 약가제도 모두 신약의 코리아 패싱 문제가 직접적으로 표면화됨에 따른 것으로 볼 수 밖에 없다"고 평가했다.빠른 시일 내 제도개편? 현실성 있을까이제 관심은 복지부가 발표한 혁신신약 접근성 강화 방안이 얼마나 빠르게 현실화될 지에 쏠린다.다만, 약가제도 개편안 발표 이전부터 혁신신약의 달라진 온도차는 감지되고 있다.  최근 당뇨병 적응증 급여를 추진 중인 '마운자로(터제파타이드, 한국릴리)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난해 12월 마지막 회의에서 마운자로를 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)' 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.이전까지 약평위 논의 단계에서 사실상 멈춘 것이나 다름없었지만, 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 더 이상 약평위에서 이를 붙잡고 있을 명분이 사라졌다는 후문이다.심평원 약평위 한 임원은 "마운자로의 경우 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "해당 약제가 희귀난치질환이나 암 등 중증질환이 아니기 때문에 논의 자체가 쉽지 않았었다"고 설명했다.그는 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 마운자로 급여 논의에 길이 열린 것"이라며 "해당 사안이 구체화되기 전까지는 약평위에서 홀딩됐던 것과 마찬가지였다"고 귀띔했다.보건복지부는 면역항암제를 필두로 다중 적응증을 보유한 치료제의 약가를 달리 적용하는 방안을 검토하고 있다.제약업계와 임상현장에서 문제는 '이후'라고 지적한다.  복지부가 내건 희귀질환 치료제 신속 급여화 방안을 과연 현실화 할 수 있느냐에 주목하는 것이다. 앞서 개편안을 통해 복지부는 올해 희귀질환 치료제의 급여적정성 평가 및 약가협상을 간소화해 신속 등재를 추진하겠다고 공언했다. 현재 최대 240일이 소요되는 기간을 100일 이내로 단축시키겠다는 뜻이다.심평원이 진행하는 급여기준 설정 논의를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 하는 약가협상을 60개월에서 1개월로 단축시키겠다는 방침이다. 사실상 심평원과 건보공단서 걸리는 최대 210일의 기간을 2개월로 줄이겠다는 것과 다름없다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 일방 통행식 개편안 발표 이후 이를 실현하기에는 적지 않은 논의과정이 필요할 것으로 보고 있다. 당장 올해부터 신속등재 절차를 현실화 시킬 수 있느냐에 의문의 시선을 보내는 것이다.한 제약업계 관계자는 "희귀질환 치료제라고 해서 경제성 평가를 생략한다고 하더라도 급여기준 소위원회와 위험분담 소위원회 등 다양한 논의 과정을 거쳐 급여기준을 설정하는 것으로 안다"며 "이 모든 과정을 한 달 안에 마칠 수 있을지 사실 의문이 드는 것은 사실"이라고 꼬집었다.그는 "복지부가 심평원과 건보공단 과정을 한 달이라고 못을 박아 놨기 때문에 실행기관들도 답답할 것 같다"며 "제네릭 가격을 인하하고 이를 통해 절감된 건강보험 재정을 혁신신약에 투입된다는 일련의 흐름을 알겠지만 이 과정에서 전반적인 재정관리 추계 논의는 빠져있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 2026년 새해가 밝았습니다. 뜨거운 열정과 추진력을 상징하는 병오년(丙午年)의 기운을 바탕으로, 새롭게 도약하고 성장하는 한 해가 되시기를 바랍니다. 숨 가쁘게 달려온 2025년, 우리는 이해관계자와 함께하는 소통으로 다양한 업무분야에서 성과를 이루어냈습니다. 취임 이후 의료현장과 적극적인 소통을 바탕으로 심사기준의 합리화와 현장의 수용성 제고를 지속적으로 강조하며 추진해왔습니다. 의료계 대표들과 만나 심사기준 개선의견을 수렴하였고, 심사지침을 적극 활용하여 기준 개선 기간을 단축시켰습니다. 또한, 요양기관이 제출해야 하는 심사자료 목록을 기존 430개에서 223개 절반으로 대폭 축소하여, 심사직원과 요양기관의 행정부담을 완화하였습니다. 이는 심사현장에서 심사업무를 줄이는 것과도 상통합니다. 이러한 노력으로 '신뢰받는 심사'의 중심선을 마련하여 우리 원과 의료계가 함께 호흡하며 발전하는 기반을 다졌고, 앞으로도 그렇게 노력해야 합니다.내부적으로는 심사 실무현장의 애로사항을 파악하고자 총 7회차의 '심평현답'을 통해 현장의견을 수렴하고, 개선과제를 도출하여 신속한 해결을 추진했습니다. 적정성 평가에서는 구체적인 평가목표를 제시하여 평가를 진행하고, 국민이 참여하는 환자경험 평가를 확대하며, 환자 중심 의료문화를 조성해 나가고 있습니다. 아울러, 공공기관 종합청렴도 평가에서 기관 설립 이후 최초로 2년 연속 1등급을 달성하는 뜻깊은 성과를 거두었습니다. 이러한 성과를 토대로 올해에는 우리 원 전반에 청렴을 내재화하고, 한 단계 더 도약하는 원년으로 만들어가고자 합니다.우리가 마주한 환경은 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 우리 원은 이러한 변화의 속도를 따라가는 기관이 아니라, 한발 앞서 위험과 기회를 읽고, 정책에 신속히 반영하는 기관이 되도록 노력해야 합니다.이를 위해, 우선적으로 우리의 전문성을 향상시켜야 합니다. 우리 원이 수행하는 고시 및 지침 마련은 고도의 판단력과 책임성을 요구하는 업무로, 제도와 현장에 대한 깊이있는 이해 없이는 실질적인 개선을 이루기 어렵습니다. 주요 필수의료 붕괴는 현장분석이 정확하지 못하고, 전문성이 결여된 정책의 반복 때문에 생겼다고 봅니다. 그렇기 때문에 전문성에 기반한 합리적인 제도 운영은 건강보험제도 발전과 우리 원의 신뢰를 높이는 데 가장 중요한 요소입니다.다음으로, 심사의 효율성을 높여 적정진료 환경을 구축하는데 주력해야 합니다. 연간 16억건이 넘는 심사청구 건에 대해 동일한 방식으로 심사하는 것은 분명한 한계가 있습니다. 불필요한 논란을 야기하는 심사는 지양하고, 필요한 부분에 역량을 집중해야 합니다. 특히, 개선이 시급한 기관에는 더욱 정교하고 효율적인 심사기법을 도입하여, 의료현장의 자발적인 변화와 올바른 진료행태를 이끌어내야 할 것입니다. 셋째로, 적정성 평가 업무는 치료성과 중심으로 실효성 있게 개편해야 합니다. 매년 반복되는 형식적 평가를 지양하고, 전문학회 의견을 폭넓게 수렴하여 현장이 공감하는 합리적 평가지표로 운영될 수 있도록 개편해야 합니다.  단기적 성과보다는 장기적 관점에서 평가의 방향과 체계를 재정립하려는 노력이 추진되어야 할 것입니다.아울러, 건강보험혁신센터의 역할을 한층 더 강화해야합니다. 수가와 제도, 제도평가 전반을 보다 전문적이고 효율적으로 운영하고, 수가의 근본적인 구조와 인프라를 체계적으로 정비하여 수가체계의 장기적 방향성을 마련해 나가야 합니다. 고가의 희귀·중증질환 치료제에 대해서는 치료의 긴급성을 고려하여 급여의 진입장벽을 낮추되, 사후평가를 통해 환자의 안전과 임상적 가치를 지속적으로 확인해야 합니다. 이를 위해, 데이터의 적극적인 수집·활용과 분석·평가에 대한 전문역량의 강화는 필수적입니다. 또한, 심사·평가·정책 연구는 양적 확대보다 수준 높은 연구로 전환해야 합니다. 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있는 연구가 축적될 때, 우리 원의 전문성과 신뢰도 역시 향상될 것입니다.마지막으로, 내부 부서 간 경계를 넘어 상호 협력하며 문제를 해결하려는 자세가 중요합니다. 각 실에서 해결하기 힘든 일은 다른 실과 협업하여 문제를 해결하는 능력을 키워야 합니다. 각자의 전문성이 유기적으로 결합되어야, 조직은 시너지를 통해 한 단계 더 도약할 수 있습니다. 우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있습니다. '가치 있는 심사 평가, 같이 가는 국민 건강'을 실현하며 우리 원이 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 되기를 기대합니다. 아울러, 새해에는 여러분의 삶에 건강과 행복, 그리고 더 큰 기쁨이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다.2026년 1월 2일건강보험심사평가원장강중구

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)로 대표되는 면역항암제에 대해 급여가 대폭 확대되며 건강보험 재정을 위협하자 건강보험심사평가원이  현미경 심사를 예고하고 나서 주목된다.특히 성장호르몬으로 불리는 소마트로핀 성분 주사제도 현미경 심사 방침을 유지하기로 하면서 삭감에 대한 주의가 요구된다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 복지부는 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대했다.건강보험심사평가원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 올해 선별집중심사 계획을 공개했다.선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 사전에 예고하고 의료기관별 맞춤형 정보제공 등 관리를 통해 자율적으로 적정진료를 실시할 수 있도록 유도하는 사전 예방적 심사 제도다. 심평원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 운영하고 있다. 이 가운데 심평원은 올해 상급종합병원과 종합병원 대상 '면역관문억제제' 청구에 대해 새롭게 선별집중심사를 진행하기로 했다.여기서 면역관문억제제는 '면역항암제'를 뜻한다. 이를 두고 심평원은 건강보험 급여범위 지속 확대에 따라 적응증 부합여부 확인 및 건강보험 재정 영향 등 모니터링이 필요함에 따라 진행하게 됐다고 설명했다.실제로 올해 복지부는 한굮MSD 면역항암제 키트루다의 급여를 대폭 확대했다. 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.여기에 다른 면역항암제들도 급여 확대를 추진하는 것은 마찬가지다. 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)의 경우 담도암과 간암 급여 확대를 눈앞에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는데, 타결 여부에 따라 올해 상반기 급여확대가 기대된다.아울러 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 식도암에 더해 최근 암질환심의위원회로부터 비소세포폐암 등 5개 적응증 급여기준 설정에 성공하며 급여 확대에 속도를 내고 있다.즉 올 한해 면역항암제들의 급여확대가 가속화될 것을 예상, 심평원이 재정 모니터링의 일환으로 선별집중심사 대상으로 포함한 것으로 풀이된다.또 심평원은 지난해부터 선별집중심사로 대상으로 선정, 종합병원과 의원급 의료기관 청구건을 확인하고 있는 소마트로핀 성분 주사제도 계속 현미경 심사를 벌이기로 했다.심평원 안유미 심사운영실장은 "대상항목의 청구경향에 대해 지속적인 모니터링을 실시하고, 기관별 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선이 이루어질 수 있도록 하겠다"며, "의료단체 간담회 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 적정 진료가 이루어질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.