[메디칼타임즈=문성호 기자]일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다.미국 시장에서 노보노디스크제약이 먼저 경구용 비만 치료제 위고비정(세마글루타이드)을 먼저 출시한 가운데 시장 경쟁이 다시 치열해지는 양상이다.릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.7일 제약업계에 따르면, 최근 릴리는 미국 AI(인공지능) 기반 신약 개발 기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)와 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약 체결의 핵심은 경구용 비만 치료제 개발이다. 님버스가 AI를 활용 후보물질 개발에 집중하는 한편, 릴리는 이를 바탕으로 임상시험, 승인 신청, 생산·마케팅을 주도할 전망이다.계약 내용을 보면 님버스는 초기 연구 자금 및 단기 마일스톤(성과 달성)으로 약 5500만 달러(약 700억원)를 받으며, 개발·상업화 성과에 따라 최대 약 13억 달러(약 1.7조 원)까지 추가 계약금을 받을 수 있다.이번 계약은 릴리의 경구용 비만 치료제 개발에 대한 의지를 확인할 수 있다.참고로 올해부터 시장의 가장 큰 경쟁사인 노보가 경구용 비만 치료제인 위고비정을 미국에서 먼저 출시한 바 있다.  외신을 종합한 결과, 미국에서 위고비정의 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다. 주사제인 마운자로(터제파타이드)로 시장에서 경쟁 중인 릴리 입장에서는 복용 편의성 장점이 큰 위고비정이 신경쓰일 수밖에 없는 대목이다.이에 따라 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.여기에 추가 경구용 비만 치료제 개발을 위해 신약 개발과의 협력을 강화함으로써 경쟁력을 유지하겠다는 의지로 풀이된다. 루스 기메노(Ruth Gimeno) 릴리 당뇨 및 대사질환 부문 부사장은 "님버스는 복잡한 약물 발견 과제를 해결할 수 있는 탁월한 능력을 보여왔다"며 "비만 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 일은 대사질환 환자 치료 옵션을 발전시키는 중요한 진전이 될 것"이라고 기대했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부가 발표한 희귀질환 치료제 신속 등재를 두고 다국적 제약업계의 관심이 계속되고 있다.급여기준 설정과 약가협상을 2개월 만에 할 수 있느냐 여부에 관심이 쏠리고 있는 것.한국MSD 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어 제품사진. 윈레브에어는 허가-평가-협상 시범사업 2호 약제로 선정돼 심평원에서 등재 논의를 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 최근 정부는 관계부처 합동으로 '희귀‧중증난치질환 지원 강화방안'을 발표하며 희귀질환 치료제 신속 등재 제도화 방침을 발표했다.사실상 지난해 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안에 포함된 내용을 다시금 확정‧발표했다고 볼 수 있다.참고로 현재 정부는 허가-평가-협상 절차를 병행하는 시범사업을 2023년 10월부터 운영, 330일이었던 기간을 180일 단축시켜 150일 내에 신 등재하는 제도를 운영하고 있다.이를 통해 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'와 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 '빌베이(오데빅시바트, 입센코리아)' 등 2품목을 1호 대상약제로 선정되며 등재된 바 있다.여기에 2호 약제로 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(소타터셉트, 한국MSD), 드라벳증후군 치료제 '핀테플라(펜플루라민, 한국UCB제약)', 거대B세포림프종 치료제 '림카토(안발셀, 큐로셀)'이 선정돼 현재 논의를 벌이고 있다.복지부는 이를 바탕으로 올해부터는 급여 적정성평가 및 협상을 간소화해 희귀질환 치료제의 신속 등재 기간을 100일로 앞당기겠다고 발표했다. 기존 240일로 여겨져 왔던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 및 국민건강보험공단 약가협상 기간을 2개월 단축시키겠다는 뜻이다.복지부는 희귀질환 치료제 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다. 심평원과 건보공단 논의를 2개월로 줄이겠다는 것이 핵심이다.개별적으로 보면 심평원이 맡은 급여기준 설정 업무를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 맡은 약가협상을 60일에서 1개월로 줄이겠다는 뜻이다. 이 후 최종 의결 기구인 건강보험정책심의위원회 기간은 1개월로 기존과 큰 차이가 없다. 사실상 심평원과 건보공단에서 하는 업무를 단축시키겠다는 의도로 해석된다.정부의 발표대로 라면 올해 상반기 내 이를 현실화될 것으로 기대되는데, 현재 논의 중인 윈레브에어 등 신속등재 약제에도 영향을 미칠 것으로 보인다.이를 두고 제약업계에서는 과연 현실화시킬 수 있느냐에 주목하고 있다. 급여기준 설정 과정의 경우 주요 학회 의견과 자료 미비 시 제약사의 자료 제출 등 일련의 과정이 이뤄지게 되는데 이를 1개월로 단축하는 것이 현실적으로 가능한지에 의문을 제기하는 것이다.건보공단이 맡고 있는 약가협상도 마찬가지.최근 항암신약 및 병용옵션이 늘어나는 동시에 급여 신청도 증가하면서 이에 대한 논의도 지체되고 있는 상황이다. 현재도 신약 등재 및 급여확대를 신청한 품목 논의가 지체되고 있는 상황에서 심평원 및 건보공단의 추가적인 인력확충이 없이는 불가능할 것이라는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "현재 급여 등재와 적응증 확대 신청을 추진 중인 항암신약 및 병용 치료옵션만 따졌을 때 예상되는 예산 투입액만 수천억원 이상이 될 것이라는 의견이 많다"며 "그 만큼 치료제 급여 논의가 지체되고 있다는 뜻이다. 현재 상황에서 희귀질환 치료제의 급여기준 설정 논의를 1개월로 단축시킬 수 있을지 의문"이라고 꼬집었다.그는 "급여기준 설정 논의 시 학회 의견 요청 및 자료 미비 시 제약사에가 추가 자료 요청을 해야 한다. 그렇다면 과연 이 기간은 논의 과정에서 제외할 것인가"라며 "단순하게 1개월로 줄이겠다는 것은 어떤 계산에서 나온 것인지 모르겠다"고 지적했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]경구용 위고비(세마글루타이드)가 미국에서 가장 먼저 정식 출시되며 비만 치료제 시장 재편을 예고했다.노보노디스크제약은 지난해 12우러 말 FDA로부터 위고비정을 정식 허가 받은 뒤 예고한 대로 바로  미국 시장에 제품을 출시했다.노보노디스크제약은 5일(현지시간) 지난해 말 미국식품의약국(FDA)부터 허가 받은 1일 1회 복용 위고비정 25㎎(세마글루타이드)을 미국 시장에 정식 출시했다고 밝혔다.  위고비정은 세계 최초의 GLP-1 계열 경구용 비만 치료제로, OASIS 및 SELECT 연구가 기반이 됐다. OASIS 연구의 경우 비만 환자 대상 1일 1회 복용 위고비정 25mg 및 50mg의 효능‧안전성을 평가한 3상 임상시험이다. 글로벌 3상 임상인 OASIS 연구는 총 4건의 시험으로 구성됐으며, 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 약 1300명의 성인이 참여했다.이 중 OASIS 4는 비만 또는 과체중이면서 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 1일 1회 복용 위고비정 25mg과 위약을 비교, 64주간의 효능 및 안전성 평가한 연구다.그 결과, 치료 순응도를 유지했을 때 평균 16.6%의 체중 감소 효과가 나타났다. 이는 주사제인 위고비 2.4mg과 유사한 수치라는 것이 노보 측의 평가다. 임상 참가자 3명 중 1명은 20% 이상의 체중 감소를 경험한 것으로 나타났다.이를 바탕으로 노보는 가장 큰 시장으로 평가되는 미국에서 위고비정을 가장 먼저 출시했다.외신을 종합한 결과, 한 달 복용 가격은 약 149~299달러로 책정된 것으로 나타났다. 한화로 따지면 한 달 22만원에서 43만원 사이에서 가격이 분포한 것이다.구체적으로 보험 미적용 환자(Self-pay)를 대상으로 시작 용량인 1.5mg은 월 149달러(약 22만원)에 구매할 수 있으며, 4mg 용량은 올해 4월 15일까지는 월 149달러(약 22만원)에 제공된다. 이후 월 199달러(약 29만원)가 적용되는데, 최고 용량 제품은 월 299달러(약 43만원)로 책정된 것으로 나타났다. 상업 보험 가입 환자는 월 최소 25달러(약 4만원)으로 치료가 가능하다.노보 에드 싱카(Ed Cinca) 수석 부사장은 "하루 한 알 복용하는 알약 형태로 강력한 효과를 제공하는 위고비정이 출시됐다. 연구에서 모든 환자가 치료를 지속했을 경우 약 17%의 체중 감량 효과를 보였다"고 설명했다.그는 "체중 관리에 관심은 있지만 자신에게 맞는 약이 나올 때까지 망설여 온 분들이 많다는 것을 알고 있다"며 "위고비정은 체중 감량을 위한 최초이자 유일한 GLP-1 알약으로서 중요한 혁신을 가져왔다. 지금은 체중 관리의 가능성을 바꾸는 중요한 시점"이라고 강조했다.한편, 글로벌 시장 경쟁자로 꼽히는 일라이 릴리 역시 '먹는 마운자로'로 불리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 오르포글리프론(orforglipron)을 개발하고 있다. 현재 릴리는 FDA에 허가를 신청, 올해 정식 출시를 목표로 승인을 추진 중이다. 참고로 3상 임상인 ATTAIN-2 연구에 따르면, 오르포글리프론을 72주간 복용한 시험군은 평균 체중의 10.5%를 감량한 것으로 나타났다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]임상현장에서 치료옵션이 부족했던 'HER2 변이 비소세포폐암' 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하고 있다.특히 올해 국내 임상현장에서도 해당 치료제를 활용할 수 있는 활용할 수 있는 길이 열리면서 이들의 존재감이 한층 커질 것으로 전망된다.지난해 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 HER2 양성 비소세포폐암 환자 대상 세바버티닙을 평가한 임상 1/2상 SOHO-01 연구(LBA 75)가 발표됐다.6일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 바이엘  경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바버티닙)'을 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 앞서 하이르누오는 미국식품의약국(FDA)로부터 'HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자' 대상으로 가속승인을 받은 바 있다.해당 승인은 지난해 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 공개된 임상 1/2상 SOHO-01 연구가 기반이 됐다. 연구 결과, 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다. 엔허투 등 항체약물접합체(Antibody–Drug Conjugate, ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.특히 연구 결과 발표와 동시에 해당 임상연구는 세계 최고 권위의 의학저널인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)' 게재되며 큰 주목을 받았다. 이를 바탕으로 FDA로부터 가속승인을 받은 데 이어 식약처까지 희귀의약품으로 지정, 올해 내 정식 허가를 기대할 수 있게 됐다.주목되는 점은 최근 들어 폐암에서도 치료옵션이 부족한 것으로 알려진 'HER2 변이 비소세포폐암' 시장에서 선택지가 늘어나고 있다는 것이다.그동안 글로벌 항암 치료제 시장에서 가장 큰 영역을 '폐암'이 차지한 것은 맞지만 'HER2 변이 비소세포폐암' 만큼은 희소 폐암으로 분류돼 왔다. 실제로 HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 여러 기업들이 임상연구에 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다.  하지만 주요 암종에서 표준옵션 지위에 올라선 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 시작으로 상황이 급변하기 시작했다. 엔허투는 2022년 FDA, 2024년 국내 식약처 승인을 받은  최초의 HER2 표적 폐암 치료제로 기존 항암 요법에 실패한 환자들에게 표준 치료법으로 자리 잡은 상황. 여기에 지난해 8월에는 베링거인겔하임의 허넥세오스(존거티닙)가 ‘이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 가속 승인받았다.추가로 하이르누오까지 옵션이 추가, 이제는 경쟁 구도가 형성되는 등 치료 패러다임이 빠르게 개편되는 양상이다. 참고로 엔허투를 제외하고 허넥세오스와 하이르누오는 경구용 치료제라는 복용편의성까지 갖추고 있다.이에 따라 국내 임상현장에서도 'HER2 변이 비소세포폐암' 치료옵션의 국내 도입을 주목하는 분위기다. 지난해 하반기 열린 대한폐암학회에서도 허넥세오스 등 신약의 임상현장 도입을 사전에 준비해야 한다는 의견이 제시되기도 했다.서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제가 FDA 허가를 받으면서 국내 임상현장에서도 곧 활용할 수 있을 것이란 기대감은 있다"며 "다만, 약제가 국내 허가돼 도입된다고 하더라도 국내 환자군이 정해져 있지 않으면 한참 동안 치료제에 적합한 환자를 찾는데 시간이 오래 걸릴 수 있다"고 언급했다.그는 "결과적으로 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제들이 국내 허가 후 도입된다고 하더라도 임상현장에서 치료제를 활용할 수 있는 준비 기간이 필요할 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 제약·바이오 기업들이 '빅딜'을 이뤄내며 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 코 앞으로 다가오면서 과연 올해는 어떤 성과가 발표될지 관심이 쏠리고 있다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 빅파마들의 '특허 절벽' 대응과 이에 따른 새로운 파이프라인 구축 여부다. 빅딜을 노리는 국내 제약·바이오 기업들 입장에서는 기술 수출의 기회요인으로 작용한다.오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 4일 제약업계에 따르면, 오는 12일부터 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 제44회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다. 올해 44회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 550여개, 90000여명의 투자자까지 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약·바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약·바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사에서 주목받는 것은 글로벌 빅파마들이 그 어느 때보다 치료제 세대교체에 적극적이라는 점이다. 실제로 주요 빅파마들은 지난해 대표 의약품의 특허 만료와 맞물려 새로운 라인업 구축을 위해 포트폴리오 도입 및 M&A에 적극 나선 바 있다.우선 MSD, 화이자, 일라이 릴리, 노보노디스크, 아스트라제네카 등 글로벌 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 빅파마들은 자사들의 향후 성장 포트폴리오를 공개할 예정이다. MSD의 경우 글로벌 시장 매출 1위 품목인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허 만료(2028년 예정)에 대응하기 위해, 피하주사(SC) 제형  개발 및 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 파이프라인 강화를 통한 포트폴리오 다변화 전략을 발표할 계획이다.여기에 글로벌 비만 및 대사질환 치료제 시장을 이끌고 있는 릴리와 노보도 차세대 포트폴리오를 공개할 예정이다. 릴리는 경구용 비만 치료제로 주목받고 있는 '오르포글리프론'의 임상 3상 데이터를, 노보는 비만 치료를 넘어선 대사 질환 통합 관리 솔루션을 공개한다.또한 화이자와 노바티스는 차세대 성장 포트폴리오 구축을 위해 공격적으로 나섰던 M&A 전략에 따른 중장기 성장 로드맵을 제시할 것으로 보인다.라인업 세대교체 속 국내 제약‧바이오 성과 낼까글로벌 빅파마들이 차세대 먹거리 구축에 나서면서 행사에 참여하는 국내 제약‧바이오 기업들을 향한 기대감도 적지 않다.참고로 행사 주최 측의 초청을 받아 발표에 나서는 국내 기업은 총 5개다. 매년 발표 기업 리스트에 오르며 이제는 행사 단골손님으로 평가되는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 알테오젠, 디앤디파마텍, 휴젤 등이 나설 예정이다.이들 기업의 면면을 보면 글로벌 신약개발 트렌드를 확인할 수 있다. Main Track 발표자로 선정된 삼성바이오로직스와 셀트리온의 경우 모두 미국 소재 바이오의약품 생산 공장에 대한 인수 절차를 밟고 있는 만큼 관련 내용을 포함한 글로벌 사업계획을 발표할 것으로 보인다.APAC Track 발표로 선정, 이번 행사에 나서는 디앤디파마텍은 대사 이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 24주차 중간 결과를 공개할 것으로 예상된다.치료제 SC 제형 전환기술를 보유하면서 주목받은 알테오젠도 APAC Track 발표 기업으로 나선다. 회사는 독자적인 '하이브로자임(Hybrozyme)' 기술 플랫폼을 포함한 파이프라인과 향후 비전을 소개할 예정이다. 발표는 사업개발(BD)을 담당하는 전태연 부사장이 맡아 진행한다.이 밖에 유한양행, 롯데바이오로직스, SK바이오팜, 펩트론, 에이비엘바이오, 이뮤노포지, 에이프릴바이오 등 국내 제약‧바이오기업들도 행사에 참여해 새로운 기회 창출에 적극 나설 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]고지혈증 치료에 활용되는 '피타바스타틴'이 삼중음성유방암에서 항암 효과를 보였다는 연구결과가 발표됐다.삼중음성유방암의 경우 치료옵션이 부족해 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 만큼 향후 피타바스타틴을 활용한 추가 임상연구가 이뤄질지 주목된다.고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수고려대 구로병원 종양내과 서재홍 교수 연구팀은 5일 '피타바스타틴'이 기존 항암제에 내성을 보이는 삼중음성유방암에서 항암 효과를 보였다는 연구결과를 발표했다. 삼중음성유방암은 치료가 가장 어려운 유형으로, ER·PR·HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료나 HER2 표적치료제가 적용되지 않는다. 결국 파클리탁셀과 같은 세포독성 항암제에 의존할 수밖에 없어, 치료 후에도 재발과 전이가 흔해 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 특히 치료 과정에서 살아남는 암줄기세포가 약물 내성과 종양 재발의 핵심 원인으로 지목되고 있으며, 이 과정에서 암세포의 생존을 돕는 Mcl-1 단백질이 과도하게 증가해 항암 효과를 더욱 떨어뜨리는 것으로 보고돼 이를 직접 표적하는 새로운 치료 전략의 필요성이 강조되고 있다. 이 가운데 연구팀은 문제를 해결하기 위해 Mcl-1을 효과적으로 억제할 수 있는 약물을 찾는 과정에서 피타바스타틴이 Mcl-1 결합 부위에 직접 작용할 수 있다는 구조적 특징을 확인했다. 피타바스타틴은 원래 고지혈증 치료제로 임상현장에서 널리 쓰이며 안전성이 충분히 검증된 약물이지만, 여러 연구에서 암세포 성장 억제나 세포 사멸 유도 효과가 보고돼 항암제로 재창출할 가능성이 제기되어 왔다. 다만 그 항암 효과의 정확한 기전은 아직 명확히 규명되지 않은 상태였다.이에 따라 연구팀은 인공지능 기반 3D 도킹 분석을 통해 피타바스타틴이 Mcl-1 단백질의 BH3 결합 부위에 직접 결합할 수 있다는 점을 확인했고, Mcl-1 단백질을 직접 억제하는 새로운 기전을 가진다는 사실을 확인했다. 피타바스타틴을 투여하자 암세포의 미토콘드리아 기능이 빠르게 무너지고, 활성산소가 증가하며, 세포 에너지원인 ATP가 감소해 암세포가 스스로 사멸 과정에 들어가는 명확한 항암 반응이 나타났다. 특히 일반 항암제로 제거하기 어려운 암줄기세포의 수가 유의하게 감소하는 효과가 확인돼 재발·전이를 일으키는 근본 세포까지 억제하는 결과를 보였다.피타바스타틴은 Mcl-1에 작용해 암세포 사멸을 유도하고, 내성 관련 생존 신호를 억제해 재발과 전이를 줄인다.(자료제공 : 고대구로병원)또한 파클리탁셀에 내성을 가진 세포에서도 피타바스타틴은 내성의 핵심 요인인 Mcl-1과 P-glycoprotein의 발현을 감소시키고, 암세포의 생존 신호인 AKT·STAT3 경로를 억제해 내성 상태에서도 강력한 항암 효과를 유지했다. 실제로 피타바스타틴과 파클리탁셀을 함께 투여했을 때 종양 억제 효과가 크게 증가하는 시너지 효과가 관찰됐으며, 이는 기존 치료의 한계를 보완할 새로운 병용치료 가능성을 확인할 수 있었다.고대구로병원 종양내과 서재홍 교수는 "이번 연구는 고지혈증 치료제로 알려진 피타바스타틴이 삼중음성유방암에서 Mcl-1을 표적하는 새로운 항암치료 후보로 활용될 수 있음을 제시했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 파클리탁셀에 내성을 보이는 환자군에서도 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 임상적 가치가 있다"고 밝혔다. 이어 "피타바스타틴은 이미 안전성이 검증된 FDA 승인 약물이기 때문에 기초 및 전임상 단계로 빠르게 확장할 수 있으며, 향후 암줄기세포 표적 치료 연구에도 중요한 기반을 마련했다"며 "이번 성과를 토대로 보다 발전된 치료 전략을 마련할 수 있도록 후속 연구를 적극적으로 이어가겠다"고 말했다.한편, 이번 연구는 '피타바스타틴: 파클리탁셀 내성을 극복하는 새로운 Mcl-1 억제제로서의 삼중음성유방암 치료 가능성(Pitavastatin is a novel Mcl-1 inhibitor that overcomes paclitaxel resistance in triple-negative breast cancer)'이라는 제목으로 국제학술지 Experimental Hematology &Oncology(IF 13.5)에 게재됐다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 몇 년 사이 고가 항암치료제를 필두로 한 신약들의 국내 허가가 늘어나면서 정부가 결국 약가제도 개편의 칼을 빼 들었다.정부가 발표한 약가제도 개편안을 바라보는 제약업계의 온도차는 사뭇 정반대인 모습이다. 복제의약품(제네릭) 약가인하에 따라 이를 우려하는 국내 제약업계의 목소리를 고려하면 상대적으로 다국적 제약업계는 구체적인 입장발표는 없지만 제도 시행을 기대하는 눈치다.공개된 약가제도 개편안의 면면을 살펴보면 다국적 제약업계가 줄곧 요구해 왔던 내용들이 다수 포함됐기 때문이다. 다만, 혁신신약 환자 접근성을 위한 구체적인 실행 방안이 나오기 이전까지는 이를 예단하기 어렵다는 의견도 적지 않다.결국 트리거 된 트럼프발 MFN 정책2025년 말 보건복지부가 발표한 약가제도 개선방안에는 중증·희귀질환 혁신 치료제의 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선안이 포함됐다.핵심은 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원이 진행하는 '급여 적정성 평가', 국민건강보험공단 '약가협상'으로 대변되는 혁신신약 급여 적용 체계를 개편하겠다는 것이 주요 골자다.키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)로 대변되는 면역항암제 등 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약 가치를 적정하게 평가·조정할 수 있는 신속등재-후 평가·조정 트랙 마련을 추진하겠다는 것이다.이는 곧 사실상 선등재-후평가 체계 도입을 의미한다. 신속등재 절차를 항암신약 뿐만 아니라 전 혁신 신약으로 확대하는 동시에 AI 등 디지털 헬스케어를 접목, 현장 데이터를 수집·평가하는 모델을 개발해 사후 조정 등을 통해 약가를 재산정한다는 구상이다.이 과정에서 복지부는 신약의 경제성평가 과정을 대표로 하는 동시에 다국적 제약업계가 줄곧 요구했던 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하겠다고 발표했다. 복지부는 희귀질환 등 혁신신약의 허가와 급여 등재기간을 획기적으로 단축하겠다고 발표했다.사실상 다국적 제약업계의 요구를 받아들인 것과 다름없다. 현재의 경제성 평가 체계로는 적절한 가치 평가에 한계가 있다는 지적과 이로 인해 신약의 '코리아 패싱' 발생이 지속되고 있다는 비판을 인정한 것이다.다국적 제약업계가 요구해왔던 제도 개선 요구 중 복지부의 이번 개편안에 포함된 것은 이것만이 아니다. 복지부가 이중약가제도(위험분담제, RSA)가 가진 '투명성 부족'과 '신약 도입 지연'이라는 딜레마를 해소하기 위해 '약가유연계약제(가칭)'로 개편을 추진하겠다고 발표했다.동시에 여러 적응증에 효능을 보이는 약제 대상으로 적응정 별 가치를 평가·보상하는 방안의 효과성도 검토하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 항암제 병용요법 부분급여 정책과 마찬가지로 속전속결로 개선안을 마련, 발표하고 있다"며 "사실상 미국 트럼프 대통령의 MFN 정책이 기점이 됐다. 약가유연계약제부터 적응증별 약가제도 모두 신약의 코리아 패싱 문제가 직접적으로 표면화됨에 따른 것으로 볼 수 밖에 없다"고 평가했다.빠른 시일 내 제도개편? 현실성 있을까이제 관심은 복지부가 발표한 혁신신약 접근성 강화 방안이 얼마나 빠르게 현실화될 지에 쏠린다.다만, 약가제도 개편안 발표 이전부터 혁신신약의 달라진 온도차는 감지되고 있다.  최근 당뇨병 적응증 급여를 추진 중인 '마운자로(터제파타이드, 한국릴리)'가 대표적인 사례로 꼽힌다. 심평원 약제급여평가위원회는 지난해 12월 마지막 회의에서 마운자로를 '제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)' 급여 적정성이 인정된다고 판단했다.이전까지 약평위 논의 단계에서 사실상 멈춘 것이나 다름없었지만, 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 더 이상 약평위에서 이를 붙잡고 있을 명분이 사라졌다는 후문이다.심평원 약평위 한 임원은 "마운자로의 경우 복지부가 약가유연계약제 도입을 추진하면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "해당 약제가 희귀난치질환이나 암 등 중증질환이 아니기 때문에 논의 자체가 쉽지 않았었다"고 설명했다.그는 "복지부가 약가유연계약제를 추진하면서 마운자로 급여 논의에 길이 열린 것"이라며 "해당 사안이 구체화되기 전까지는 약평위에서 홀딩됐던 것과 마찬가지였다"고 귀띔했다.보건복지부는 면역항암제를 필두로 다중 적응증을 보유한 치료제의 약가를 달리 적용하는 방안을 검토하고 있다.제약업계와 임상현장에서 문제는 '이후'라고 지적한다.  복지부가 내건 희귀질환 치료제 신속 급여화 방안을 과연 현실화 할 수 있느냐에 주목하는 것이다. 앞서 개편안을 통해 복지부는 올해 희귀질환 치료제의 급여적정성 평가 및 약가협상을 간소화해 신속 등재를 추진하겠다고 공언했다. 현재 최대 240일이 소요되는 기간을 100일 이내로 단축시키겠다는 뜻이다.심평원이 진행하는 급여기준 설정 논의를 최대 150일에서 1개월로, 건보공단이 하는 약가협상을 60개월에서 1개월로 단축시키겠다는 방침이다. 사실상 심평원과 건보공단서 걸리는 최대 210일의 기간을 2개월로 줄이겠다는 것과 다름없다.제약업계에서는 이 같은 복지부의 일방 통행식 개편안 발표 이후 이를 실현하기에는 적지 않은 논의과정이 필요할 것으로 보고 있다. 당장 올해부터 신속등재 절차를 현실화 시킬 수 있느냐에 의문의 시선을 보내는 것이다.한 제약업계 관계자는 "희귀질환 치료제라고 해서 경제성 평가를 생략한다고 하더라도 급여기준 소위원회와 위험분담 소위원회 등 다양한 논의 과정을 거쳐 급여기준을 설정하는 것으로 안다"며 "이 모든 과정을 한 달 안에 마칠 수 있을지 사실 의문이 드는 것은 사실"이라고 꼬집었다.그는 "복지부가 심평원과 건보공단 과정을 한 달이라고 못을 박아 놨기 때문에 실행기관들도 답답할 것 같다"며 "제네릭 가격을 인하하고 이를 통해 절감된 건강보험 재정을 혁신신약에 투입된다는 일련의 흐름을 알겠지만 이 과정에서 전반적인 재정관리 추계 논의는 빠져있다"고 진단했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자] 2026년 새해가 밝았습니다. 뜨거운 열정과 추진력을 상징하는 병오년(丙午年)의 기운을 바탕으로, 새롭게 도약하고 성장하는 한 해가 되시기를 바랍니다. 숨 가쁘게 달려온 2025년, 우리는 이해관계자와 함께하는 소통으로 다양한 업무분야에서 성과를 이루어냈습니다. 취임 이후 의료현장과 적극적인 소통을 바탕으로 심사기준의 합리화와 현장의 수용성 제고를 지속적으로 강조하며 추진해왔습니다. 의료계 대표들과 만나 심사기준 개선의견을 수렴하였고, 심사지침을 적극 활용하여 기준 개선 기간을 단축시켰습니다. 또한, 요양기관이 제출해야 하는 심사자료 목록을 기존 430개에서 223개 절반으로 대폭 축소하여, 심사직원과 요양기관의 행정부담을 완화하였습니다. 이는 심사현장에서 심사업무를 줄이는 것과도 상통합니다. 이러한 노력으로 '신뢰받는 심사'의 중심선을 마련하여 우리 원과 의료계가 함께 호흡하며 발전하는 기반을 다졌고, 앞으로도 그렇게 노력해야 합니다.내부적으로는 심사 실무현장의 애로사항을 파악하고자 총 7회차의 '심평현답'을 통해 현장의견을 수렴하고, 개선과제를 도출하여 신속한 해결을 추진했습니다. 적정성 평가에서는 구체적인 평가목표를 제시하여 평가를 진행하고, 국민이 참여하는 환자경험 평가를 확대하며, 환자 중심 의료문화를 조성해 나가고 있습니다. 아울러, 공공기관 종합청렴도 평가에서 기관 설립 이후 최초로 2년 연속 1등급을 달성하는 뜻깊은 성과를 거두었습니다. 이러한 성과를 토대로 올해에는 우리 원 전반에 청렴을 내재화하고, 한 단계 더 도약하는 원년으로 만들어가고자 합니다.우리가 마주한 환경은 어느 때보다 빠르게 변화하고 있습니다. 우리 원은 이러한 변화의 속도를 따라가는 기관이 아니라, 한발 앞서 위험과 기회를 읽고, 정책에 신속히 반영하는 기관이 되도록 노력해야 합니다.이를 위해, 우선적으로 우리의 전문성을 향상시켜야 합니다. 우리 원이 수행하는 고시 및 지침 마련은 고도의 판단력과 책임성을 요구하는 업무로, 제도와 현장에 대한 깊이있는 이해 없이는 실질적인 개선을 이루기 어렵습니다. 주요 필수의료 붕괴는 현장분석이 정확하지 못하고, 전문성이 결여된 정책의 반복 때문에 생겼다고 봅니다. 그렇기 때문에 전문성에 기반한 합리적인 제도 운영은 건강보험제도 발전과 우리 원의 신뢰를 높이는 데 가장 중요한 요소입니다.다음으로, 심사의 효율성을 높여 적정진료 환경을 구축하는데 주력해야 합니다. 연간 16억건이 넘는 심사청구 건에 대해 동일한 방식으로 심사하는 것은 분명한 한계가 있습니다. 불필요한 논란을 야기하는 심사는 지양하고, 필요한 부분에 역량을 집중해야 합니다. 특히, 개선이 시급한 기관에는 더욱 정교하고 효율적인 심사기법을 도입하여, 의료현장의 자발적인 변화와 올바른 진료행태를 이끌어내야 할 것입니다. 셋째로, 적정성 평가 업무는 치료성과 중심으로 실효성 있게 개편해야 합니다. 매년 반복되는 형식적 평가를 지양하고, 전문학회 의견을 폭넓게 수렴하여 현장이 공감하는 합리적 평가지표로 운영될 수 있도록 개편해야 합니다.  단기적 성과보다는 장기적 관점에서 평가의 방향과 체계를 재정립하려는 노력이 추진되어야 할 것입니다.아울러, 건강보험혁신센터의 역할을 한층 더 강화해야합니다. 수가와 제도, 제도평가 전반을 보다 전문적이고 효율적으로 운영하고, 수가의 근본적인 구조와 인프라를 체계적으로 정비하여 수가체계의 장기적 방향성을 마련해 나가야 합니다. 고가의 희귀·중증질환 치료제에 대해서는 치료의 긴급성을 고려하여 급여의 진입장벽을 낮추되, 사후평가를 통해 환자의 안전과 임상적 가치를 지속적으로 확인해야 합니다. 이를 위해, 데이터의 적극적인 수집·활용과 분석·평가에 대한 전문역량의 강화는 필수적입니다. 또한, 심사·평가·정책 연구는 양적 확대보다 수준 높은 연구로 전환해야 합니다. 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있는 연구가 축적될 때, 우리 원의 전문성과 신뢰도 역시 향상될 것입니다.마지막으로, 내부 부서 간 경계를 넘어 상호 협력하며 문제를 해결하려는 자세가 중요합니다. 각 실에서 해결하기 힘든 일은 다른 실과 협업하여 문제를 해결하는 능력을 키워야 합니다. 각자의 전문성이 유기적으로 결합되어야, 조직은 시너지를 통해 한 단계 더 도약할 수 있습니다. 우리가 추진하는 모든 변화와 혁신의 중심에는 국민이 있습니다. '가치 있는 심사 평가, 같이 가는 국민 건강'을 실현하며 우리 원이 국민 건강을 지키는 든든한 버팀목이 되기를 기대합니다. 아울러, 새해에는 여러분의 삶에 건강과 행복, 그리고 더 큰 기쁨이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다.2026년 1월 2일건강보험심사평가원장강중구

[메디칼타임즈=문성호 기자]키트루다(펨브롤리주맙)로 대표되는 면역항암제에 대해 급여가 대폭 확대되며 건강보험 재정을 위협하자 건강보험심사평가원이  현미경 심사를 예고하고 나서 주목된다.특히 성장호르몬으로 불리는 소마트로핀 성분 주사제도 현미경 심사 방침을 유지하기로 하면서 삭감에 대한 주의가 요구된다.한국MSD 면역항암제 키트루다 제품사진이다. 복지부는 올해부터 키트루다의 건강보험 급여 범위가 대폭 확대했다.건강보험심사평가원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 올해 선별집중심사 계획을 공개했다.선별집중심사는 진료경향 개선이 필요한 항목을 사전에 예고하고 의료기관별 맞춤형 정보제공 등 관리를 통해 자율적으로 적정진료를 실시할 수 있도록 유도하는 사전 예방적 심사 제도다. 심평원은 2007년부터 매년 대상 항목을 선정해 운영하고 있다. 이 가운데 심평원은 올해 상급종합병원과 종합병원 대상 '면역관문억제제' 청구에 대해 새롭게 선별집중심사를 진행하기로 했다.여기서 면역관문억제제는 '면역항암제'를 뜻한다. 이를 두고 심평원은 건강보험 급여범위 지속 확대에 따라 적응증 부합여부 확인 및 건강보험 재정 영향 등 모니터링이 필요함에 따라 진행하게 됐다고 설명했다.실제로 올해 복지부는 한굮MSD 면역항암제 키트루다의 급여를 대폭 확대했다. 올해부터 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨림프종, 요로상피암 등 기존 4개 암종 외에 ▲두경부암 ▲위암 ▲식도암 ▲자궁내막암 ▲소장암 ▲담도암 ▲직결장암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 등 9개 암종에서 건강보험 급여가 적용된다. 전체로는 총 17개 치료요법이 급여권에 포함됐다.여기에 다른 면역항암제들도 급여 확대를 추진하는 것은 마찬가지다. 아스트라제네카 임핀지(더발루맙)의 경우 담도암과 간암 급여 확대를 눈앞에 두고 있다. 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 벌이고 있는데, 타결 여부에 따라 올해 상반기 급여확대가 기대된다.아울러 비원메디슨 '테빔브라(티슬렐리주맙)' 역시 식도암에 더해 최근 암질환심의위원회로부터 비소세포폐암 등 5개 적응증 급여기준 설정에 성공하며 급여 확대에 속도를 내고 있다.즉 올 한해 면역항암제들의 급여확대가 가속화될 것을 예상, 심평원이 재정 모니터링의 일환으로 선별집중심사 대상으로 포함한 것으로 풀이된다.또 심평원은 지난해부터 선별집중심사로 대상으로 선정, 종합병원과 의원급 의료기관 청구건을 확인하고 있는 소마트로핀 성분 주사제도 계속 현미경 심사를 벌이기로 했다.심평원 안유미 심사운영실장은 "대상항목의 청구경향에 대해 지속적인 모니터링을 실시하고, 기관별 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선이 이루어질 수 있도록 하겠다"며, "의료단체 간담회 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 적정 진료가 이루어질 수 있도록 협력해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]이정재 현 순천향대학교 부속 서울병원장이 2026년 1월 1일자로 순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장에 취임한다. 이정재 병원장에 이은 서울병원장에는 이성진 안과 교수가 취임한다. 왼쪽부터 이정재  순천향대학교 의무부총장 겸 중앙의료원장, 이성진 서울병원장.또한, 순천향대 중앙의료원 전략기획본부장에는 신경외과 박형기 교수가 임명되었고, 순천향대 서울병원 진료부원장은 장재영 소화기내과 교수가 연구부원장에서 자리를 옮겼다. 신임 연구부원장은 감염내과 김태형 교수가 임명됐다.이정재 신임 의무부총장 겸 중앙의료원장은 산부인과 전문의로, 1985년 순천향대의대를 졸업하고 산부인과 과장, 외과계 진료부장, 의료원 기획조정본부장을 거쳤다. 2018년부터 2021년까지 순천향대서울병원 부원장을 거쳐, 2022년부터 2025년 말까지 순천향대서울병원장을 역임했다. 대외적으로는 대한환자혈액관리학회 초대회장, 대한수혈대체의학회 회장, 대한자궁근종연구회 회장, 대한산부인과학회 보험상임이사, Asian Society of Patient Blood Management(아시아환자혈액관리협회) 회장을 역임했다. 이성진 신임 순천향대서울병원장은 안과 전문의로, 1991년 순천향대의대를 졸업하고 안과학교실 주임교수, 건강과학CEO과정 원장, 순천향대서울병원 홍보실장, 진료부원장, 중앙의료원 대외협력단장을 거쳤다.학회 및 외부 활동에도 힘써왔다. 대한안과학회 기획이사, 홍보미디어국장을 거쳐, 현재는 감사를 맡고 있으며, 건강보험심사평가원 자보 자문의로 활동하고 있다. 2010년에는 세계적 권위의 인명사전인 '마르퀴스 후즈 후(Marquis Who’s Who in the World)'에 등재됐다.베트남 퀴논시립병원에 용산구와 아모레퍼시픽과 협력하여 백내장수술센터를 만들고, 매년 1∼2회 수술 기술을 전수하고, 각종 지원을 아끼지 않고 있다. 이와 관련하여 2018년에는 용산구민대상 '특별상'을 수상했고, 2023년에는 베트남 퀴논시 '시민상'을 수상했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]디클래시(DCLASSY)는 한국여자프로골프(KLPGA) 투어에서 활약 중인 박혜준 선수를 브랜드 홍보대사로 공식 위촉하고 후원 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics) 유현승 대표와 박혜준 프로가 지난 19일 후원 협약체결 기념 사진을 촬영하고 있다.박혜준 선수는 2025 시즌 롯데 오픈에서 우승을 차지하며 두각을 나타낸 차세대 기대주다. 데뷔 4년 만에 안정된 퍼팅과 집중력을 바탕으로 실력을 입증하며, 향후 투어에서의 활약이 기대되는 유망 선수로 평가받고 있다.DNC 에스테틱스(DNC Aesthetics) 유현승 대표는 "박혜준 선수는 필드 위에서 흔들림 없는 집중력과 뛰어난 자기 관리로 경기 운영의 꾸준한 성장이 브랜드가 지향하는 섬세한 기술력으로 완성된 우아한 아름다움이라는 정체성과 맞닿아 있다고 판단해 협업을 결정했다"며 "브랜드 첫 스포츠 홍보대사로서, 이번 협약이 서로의 가치를 더욱 빛내는 계기가 되길 바란다"고 전했다.한편, 디클래시는 DNC 에스테틱스가 론칭한 프리미엄 에스테틱 브랜드로, 대표 제품 '디클래시 CaHA'는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 콜라겐 부스터로, 최근 자연스러운 효과와 안전성을 동시에 인정받고 있다. 브랜드는 이번 홍보대사 위촉을 기점으로 스포츠 마케팅을 비롯한 다각적인 커뮤니케이션 활동을 통해 프리미엄 메디컬 에스테틱 시장 내 입지를 더욱 공고히 해나갈 계획이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 병‧의원에서 대표적인 프리미엄 백신으로 평가되는 가디실9(한국MSD)의 국가필수예방접종(NIP) 확대를 둘러싼 관심이 다시금 커지고 있다.정부가 사람유두종바이러스(HPV) 백신 남성 청소년 지원 확대 방안을 발표함에 따라서다.한국MSD HPV 백신 가디실9 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 예방접종 지원 확대방안을 골자로 한 '제3차 아동정책기본계획(2025~2029년)'을 발표했다.구체적으로 복지부는 기본계획에 계절독감 예방접종 지원 대상을 13세 이하에서 점진적으로 확대하고, HPV 백신 지원도 남성청소년까지 확대해 나간다는 내용을 포함시켰다.이에 따른 계절 독감 예방접종 지원대상 아동 연령은 현 6개월~13세에서 2026년 6개월~14세로 늘어나고, HPV 백신 지원은 12~17세 여아(2025년)에 내년 12세 남아 지원이 추가된다.해당 내용에서 제약업계와 의학계에서 가장 관심을 끄는 부분은 HPV 백신 지원 확대다.그동안 필요성 논의가 활발하게 이뤄지기는 했지만 실제 지원확대로 결실을 맺지는 못했기 때문이다.이처럼 의료계 내에서도 HPV 백신 확대 목소리에 힘을 실은 가운데 질병관리청이 진행한 '국가예방접종 도입' 연구용역에서 NIP 확대 대상 3순위와 6순위에 HPV 9가 백신 '가다실9'이 이름을 올려 기대감이 커진 바 있었다. 하지만 정부 예산 확보에 어려움을 겪으면서 잠정 유보된 바 있다.실제로 중앙대병원 이세영 교수(이비인후과)는 "전 세계적으로 남성의 HPV 관련 암 및 질병은 증가추세이지만, HPV로 인한 남성의 질병 부담과 삶의 질 저하는 과소평가돼 왔다"며 "실제, 국내 남성 HPV 예방률은 한 자릿수로 적극적인 HPV 예방사업을 펼쳐온 호주, 영국과 비교하면 턱없이 낮다. 호주는 남성 HPV 백신 접종률이 78%(2020년 기준), 영국은 만 9세에 1회 접종을 시작한 비율이 남녀 평균 60~70%(2022-2023년 기준)에 이른다"이라고 설명했다.이세영 교수는 "OECD 국가를 포함한 전 세계 86개국은 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 국가에서 지원한다"며 "적극적인 HPV 예방이 우리 미래 세대의 건강과 국가 보건 증진에 미치는 영향은 다른 나라 사례를 통해 충분히 확인됐으며, 대한이비인후과학회를 비롯한 국내 학계는 남녀 동시 접종 필요성에 대한 공감대가 충분히 형성돼 있다"고 강조하기도 했다.이에 따라 복지부가 아동정책기본계획 발표 내용에 HPV 남아 지원 확대 방침을 포함시키면서 가다실9의 적용 여부가 다시금 쟁점으로 부상할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 기획재정부 예산안이 질병관리청 예산안보다 앞서 발표되면서 관련된 예산이 포함되지 않았았다"며 "자연스럽게 NIP 대상에서 가다실9 포함하는 내용이 최종적으로 제외되면서 아쉬움이 많았다"고 언급했다.그는 "하지만 올해 아동정책기본계획에 그동안 언급이 많이 돼 왔던 남아 HPV 백신 지원 내용이 포함되면서 가다실9 포함여부가 쟁점사항으로 작용할 것 같다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]연말 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 계열 치료제들이 잇따라 국내 허가를 받으면서 다가오는 2026년 임상현장 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.다만, 치료제 가격이 고가인 만큼 급여 적용 여부가 최대 화두가 될 것으로 전망된다.한국애브비 엘라히어, 한국GSK 브렌랩 제품사진이다. 최근 식품의약품안전처는 난소암과 다발골수종 치료제로 각각 승인했다.30일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국애브비 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)를 '이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자' 단독요법으로 허가했다. 여기서 엘라히어는 FRα양성인 난소암 치료에 승인된 ADC로, 백금저항성난소암 치료에 약 10년 만에 등장한 새로운 기전의 신약이다. 암의 성장, 전이, 치료 저항성 등에 영향을 미치는 단백질인 FRα를 표적한다. VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay라는 로슈진단의 동반진단검사를 통해서 종양 세포의 75% 이상에서 세포막 염색 강도가 2+ 이상으로 확인된 경우 FRα 양성으로 판정하며 난소암 환자의 약 35~40%가 여기에 속한다. 해당 동반진단검사도 함께 국내 승인을 받으면서 국내 난소암 치료에도 엘라히어를 사용할 수 있는 길이 열리게 된 셈이다.허가의 기반이 된 3상 임상 MIRASOL 연구 결과, 엘라히어는 FRα 양성이며 이전에 최대 3가지 치료 경험이 있는 백금저항성난소암 환자를 대상으로 기존 표준요법인 비 백금 항암화학요법과 비교해 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.65 [95% CI 0.521, 0.808]; p<0.0001). 엘라히어 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.62개월로(95% CI 4.34, 5.95), 대조군의 3.98개월(95% CI 2.86, 4.47) 대비 개선됐으며, 객관적 반응률 역시 42.3%로 대조군(15.9%)과 비교해 유의미하게 높았다.또한 엘라히어 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 16.46개월이었던(95% CI 14.46, 24.57) 반면 대조군은 12.75개월로 나타나(95% CI 10.91, 14.36) 임상적으로 의미 있는 차이를 보였으며, 사망 위험 또한 33% 감소했다(HR=0.67 [95% CI 0.504, 0.885]; p=0.0046). 대표적인 ADC 계열 치료제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 아스트라제네카‧다이이찌산쿄)가 난소암 적응증 추가를 위해 임상을 진행하고 있는 가운데 엘라히어가 국내에 먼저 진입함에 따라 난소암 치료제 시장 주도권 확보가 기대되고 있다.여기에 대표적인 혈액암인 다발골수종 치료제로 한국 GSK의 ADC 치료제 ‘브렌랩(벨란타맙 마포도틴)’이 식약처로부터 승인을 받았다. 브렌랩은 성인 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC다. 이 약제의 항체 부분은 항종양 면역반응(항체 의존성 세포독성, ADCC; 항체 의존성 세포포식, ADCP)을 활성화하고, 세포 내로 전달되는 페이로드인 마포도틴은 미세소관을 파괴해 직접적으로 종양세포를 사멸시키는 기전이다. 또한 세포사멸 과정에서 면역원성 세포사멸(Immunogenic Cell Death, ICD) 관련 표지자를 방출해 적응면역 반응을 유도함으로써 항종양 효과를 더한다.이번에 승인된 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.브렌랩 국내 허가를 계기로 엔허투와 파드셉(엔포투맙베도틴, 한국아스텔라스), 트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)를 필두로 고형암 중심이였던 ADC 치료제 적응증이 혈액암까지 확장되게 된 셈이다.이를 두고 임상현장에서는 ADC 국내 허가와 함께 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 주목하는 양상이다. 신약의 접근성 강화를 기대하고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 서울의 상급종합병원 종양내과 교수는 "새로운 ADC 계열 신약들이 내년 국내에도 도입될 것인데 가격적인 면을 고려한다면 환자들이 접근하기에는 쉽지 않다"며 "정부가 약가제도 개편을 추진 중인데 고가 치료제 접근성 강화를 위한 획기적인 논의가 필요한 시점"이라고 의견을 제시했다.그는 "현재의 5% 또는 100% 본인부담이라는 제한적인 구조를 벗어나 중간 단계의 환자 부담률을 탄력적으로 적용할 수 있어야 한다"며 "환자 수가 적다고 해서 무조건 100% 본인부담을 하게 하는 것은 불합리하다. 앞으로 ADC 계열 신약의 도입과 더불어 1차 치료로 진입할 가능성이 높을 것으로 예상되는데, 현실을 인정하고 임상적 효과가 뛰어난 신약의 건강보험 적용을 위해 다각적으로 고민하고 소통해야 한다"고 주문했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료 시장에 새로운 C5 보체 억제제가 추가, 시장 주도권 경쟁이 한층 치열해질 것으로 전망된다. 솔리리스(에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)로 대변되는 시장 주도권에 변화가 생길지 주목된다.한국로슈 PNH 치료제 피아스카이 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국로슈의 '피아스카이(크로발리맙)'를 '40kg 이상 성인 및 소아(12세 이상)의 PNH' 치료에 승인했다. 여기서 PNH는 만성적인 보체 매개성 혈액 질환으로, 생명에 영향을 줄 수 있는 심각한 희귀질환이다. PNH 환자는 일부 조혈모세포에 후천적 돌연변이가 있어 조기 파괴되기 쉬운 적혈구를 생성하며 혈관 내 용혈(IVH, Intravascular Hemolysis)과 혈관 외 용혈(EVH, Extravascular Hemolysis)이 발생한다.이는 혈전증, 신부전, 폐동맥고혈압 등의 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있으며 5년 사망률 35%, 10년 사망률도 약 50%에 달한다. 빈혈 및 쇠약 증상으로 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.이 가운데 C5 보체 억제제 계열인 피아스카이는 소용량을 4주 간격으로 피하주사(SC)하면 약물이 혈중에서 재순환하며 지속적으로 보체 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.지난해 6월 FDA 허가 이후 1년이 지나서 국내에도 허가 된 셈인데, 글로벌 허가는 임상 3상 COMMODORE 2 연구가 기반이 됐다. COMMODORE 2는 체중 40kg 이상, 13세 이상 PNH 환자를 대상으로 피아스카이와 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 솔리리스를 직접 비교한 무작위·개방형·활성 대조 비열등성 임상이다.연구 결과, 5주부터 25주까지의 용혈 조절 달성률은 피아스카이 투여군 79.3%, 솔리리스 투여군 79.0%로 나타나 비열등성을 충족했다.  기저 시점부터 25주까지 적혈구 수혈을 회피한 환자 비율도 각각 65.7%, 68.1%로 유사한 수준을 보였다. 돌파성 용혈 발생률은 피아스카이군 10.4%, 대조군 14.5%로 피아스카이에서 낮은 경향을 보였으며, 안정적인 헤모글로빈 수치를 유지한 환자 비율 역시 양 군 간 큰 차이를 보이지 않았다.국내 PNH 치료제 시장에 내년부터 피아스카이까지 추가되면서 내년 제약사 간 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다.참고로 시장을 주도한 아스트라제네카는 기존 C5 억제제 솔리리스와 울토미리스에 더해 D인자 억제제 '보이데야(다니코판)'를 출시한 바 있다. 2주 간격으로 투여하는 주사제 솔리리스 이후 8주 간격으로 투여가능한 주사제 울토미리스를 도입한 데 이어 부가 요법으로 보이데야를 추가함으로써 차별화된 시장 경쟁력을 구축했다. 여기에 올해 한독의 C3 억제제 '엠파벨리(페그세타코플란)', 노바티스의 B인자 억제제 '파발타(입타코판)'까지 시장에 진입한 상황에서 피아스카이까지 경쟁 대열에 합류하게 된 것이다.SC 계열 주사제와 경구제까지 제형이 다양화한 데다 투여 간격도 일정 수준 상이함에 따라 복용편의성과 급여 여부 등이 임상현장 주요 선택의 기준이 될 것으로 보인다.익명을 요구한 A대학병원 교수는 "솔리리스와 울토미리스의 경우 사전심사 과정을 거쳐야하는 치료제인 만큼 의료진의 부담도 상당하다"며 "급여기준에 부합해서 사용해야 하는 부담감으로 인해 오히려 치료시기를 놓치는 경우도 벌어질 수 있다"고 지적했다.그는 "임상현장에서의 치료제 사용에 있어서 사전심사는 그만큼 중요하다"며 "따라서 새로운 치료제 역시 급여가 적용된다면 사전심사 여부가 핵심이 될 것이다. 승인 여부에 따라서 시장에서의 활용도가 달라질 수 있다"고 평가했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]2026년 다중 적응증 약제로 대표되는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)의 급여가 대폭 확대된다.동시에 아토피 피부염 치료제 시장에서 독보적인 위치에 있는 듀피젠트(두필루맙, 사노피 한국법인) 역시 중증 천식까지 급여 영역을 넓히게 됐다. 두 치료제 모두 임상현장에서 상당한 영향력을 차지하고 있는 상황에서 또 다른 적응증의 환자 문턱이 낮아지면서 더 큰 매출 성장이 기대된다.이 같이 급여 확대로 임상현장에서 영역확대가 기대되는 치료제들이 있다면 급여 적용에 도전하지만 번번히 실패하는 약제도 존재한다.올 한 해 대표적인 치료제를 꼽는다면 웰리렉(벨주티판, 한국MSD)이 꼽힌다.웰리렉의 국내 적응증인 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병은 여러 장기에 발생하는 종양과 관련된 유전성 질환으로, 종양 억제 유전자 VHL의 유전적 이상에 의해 발생한다. 뇌, 척수에 발생하는 중추신경계 혈관모세포종, 망막 혈관모세포종, 내이의 내림프낭종양, 신장과 췌장의 낭종, 부신의 갈색세포종 및 부신경절종, 생식기관의 낭샘종 등 다양한 악성 및 양성종양을 유발하는 것이 특징이다.발생 빈도는 약 3만 6000명당 1명으로 전 세계적으로 약 20만명, 미국에서 약 1만명이 앓고 있는 것으로 추정된다. 국내의 경우 심평원 자료 기준, 성인 VHL병 환자수는 200명대 초 중반으로 평가된다.이를 바탕으로 한국MSD는 VHL 희귀한 적응증으로, 2023년 국내 희귀의약품으로 지정받아 5월 최종 허가 받은 바 있다.하지만 급여 등재의 첫 관문으로 여겨지는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 번번이 실패하고 있다. 세 번째 도전이었던 올해 마지막 암질심에서도 고배를 마셨다. 웰리렉 급여 적용을 기대하는 환자들 입장을 고려하면 이 같은 도전 실패가 아쉬울 수밖에 없는 대목이다. 다만, 웰리렉이 국내에서 VHL이라는 희귀질환 치료제로 알려져 있다면 글로벌 시장에서는 적응증 점진적으로 넓히고 있다. 국내 상황과 글로벌 시장에서 다소 차이점이 있다는 뜻이다.실제로 웰리렉은 2023년 12월 FDA부터 면역항암제(PD-1/L1 억제제) 및 표적치료제(VEGF-TKI) 치료 후 병이 진행된 성인 진행성 신세포암 환자의 치료제로 추가 승인 받은 바 있다. 올해 5월에는 FDA로부터 전이성 또는 수술 불가능한 갈색세포종 및 부신경절종(PPGL) 치료제로도 승인받으며 적응증을 지속적으로 넓히고 있다. FDA 허가를 계기로 유럽 EMA 승인 등이 이뤄질 예정으로 글로벌에서 존재감이 커지고 있는 것이다. 특히 일반적인 신세포암은 전 세계 신장암의 약 90%를 차지하는 주요 암종이라는 점이 주목된다. 웰리렉이 진행성 신세포암 2~3차 치료제로 자리 잡는다면, 소수의 희귀병 환자에서 수만 명 이상의 일반 암 환자로 급격히 환자군이 확대될 수 있을 것으로 전망된다.그렇다면 국내에서도 추가 적응증 허가 등 글로벌 상황을 고려한 급여 접근 전략이 필요하지 않을까. 희귀질환으로 약제의 급여를 원하는 환자들을 고려했을 때라도 말이다. 제약사들의 치료제 급여 접근 방식도 변화가 필요한 시점이다.