[메디칼타임즈=문성호 기자]인하대병원이 지난 27일 오후 개원 30주년을 맞아 영종도 그랜드 하얏트 인천 더 볼룸에서 기념행사를 열었다고 29일 밝혔다.왼쪽부터 이두익 5대 의료원장, 박승림 6대 의료원장, 김영모 7대 의료원장, 조명우 인하대학교 총장, 이택 8대 의료원장(현 병원장), 신승일 노동조합 위원장, 박경호 행정부원장, 최선근 진료부원장, 김명옥 기획커뮤니케이션실장, 최광성 의생명연구원장, 최화숙 간호본부장 등 인하대병원 관계자들이 기념촬영을 하고 있다.행사는 1부 학술대회와 2부 기념식으로 나뉘어 진행됐다. 오후 2시부터 열린 학술대회에서는 '인하대병원 30년의 발자취', '인하대병원의 현재', '미래로 이어가는 도약' 등 3개 세션이 펼쳐졌다. 의료진과 외부 전문가들이 병원의 지난 30년을 돌아보고 미래 의료 방향을 논의하는 자리로 꾸며졌다.오후 5시부터 시작된 2부 기념식은 30주년 기념영상 상영과 이택 의료원장의 환영사, 조원태 한진그룹 회장 등 대표 내외빈들의 축사를 시작으로 본격적인 막을 올렸다.조원태 한진그룹 회장은 "인하대병원은 조부이신 조중훈 한진그룹 창업주께서 지역 의료 발전과 기업 이익의 사회 환원을 위해 건립하셨다"며 "인천 및 경기서북부를 대표하는 상급종합병원으로서 누구나 인정하는 국내 상위 의료기관으로 발전했고, 앞으로 통합 진료 체계와 환자 가족 지원 시설을 모두 갖춘 대한민국 최고의 병원으로 도약하기를 기원한다"고 말했다.이택 인하대학교 의료원장은 "지난 30년은 한진그룹, 정석인하학원, 인하대학교의 굳건한 지지와 함께 든든한 울타리가 돼 주신 분들, 그리고 어려운 상황마다 헌신을 아끼지 않은 직원들이 있었기에 가능했다"며 "개원 30년을 새로운 출발점 삼아 글로벌 병원평가 122위에서 TOP 30 진입, 세계 초일류 연구중심병원이라는 위대한 비상을 향해 힘차게 나아가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 메틸라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다.  한국베링거인겔하임 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제 제품사진.메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다.지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인1을 받으면서 국내 환자들의 치료 선택지도 한층 확대됐다. 메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해3하는 기전을 가진다. 또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상연구를 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 효과 지속시간이 길며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다. 무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 투약 편의성을 높였다. 이러한 단회 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 도움이 될 수 있으며, 보다 많은 환자들이 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 넓히는 데에도 기여할 것으로 기대된다. 인제대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 "허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환"이라며 "혈전용해제 치료 대상인 기능장애를 유발하는 허혈뇌졸중이 발생한 환자가 골든타임 내 병원에 도착하더라도 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등에 시간이 소요된다"고 설명했다. 이어 "기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있다. 또한 정맥 내 혈전용해제 투여 후 추가적인 혈관내 혈전제거술이 필요해 상급의료기관으로 후송해야 하는 경우에도, 전원에 소요되는 시간을 줄일 수 있다"며 "필수의료 인력난이 지속되는 상황에서 보다 효율적으로 활용할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제"라며 "지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]올해 상반기 국내에 출시된 한국MSD의 성인 전용 폐렴구균 백신 '캡박시브'가 학회의 새로운 예방접종 가이드라인에 프리베나20와 함께 우선 권고 등급으로 자리했다. 앞서 시장을 선점하고 있던 한국화이자제약의 '프리베나20'에 맞서 캡박시브도 학술적인 근거를 뒷받침하면서 그동안 정체됐던 성인 프리미엄 백신 시장의 주도권 경쟁이 재점화되는 양상이다.왼쪽부터 한국MSD 캡박시브, 한국화이자 프리베나20 제품사진이다. 성인 폐렴구균 백신 시장을 놓고 임상현장 경쟁이 본격화되고 있다.28일 의학계에 따르면, 최근 대한감염학회는 '21가 단백결합백신을 반영한 2026년 성인 폐렴사슬알균 예방접종 권고안' 개정 작업을 마무리했다.  이번 개정안은 국내에서 2013년부터 국가예방접종(NIP) 사업을 통해 소아·성인 대상 접종을 지원해왔음에도 불구하고, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 지역사회획득폐렴의 질병 부담이 여전히 고령자와 고위험군에 집중되어 있다는 문제의식에서 출발했다.  학회는 65세 이상 모든 성인 및 19~64세 고위험군 성인을 대상으로 ▲PCV21(캡박시브) 1회 접종 ▲PCV20(프리베나20) 1회 접종 ▲PCV15(박스뉴반스)-PPSV23(프로디악스23) 순차접종 중 한 가지를 시행하도록 권고 가이드라인을 재정비했다.  특히 이번 개정에서 가장 주목받는 대목은 성인 질환 역학 변화를 타깃으로 개발된 성인 전용 단백결합백신인 'PCV21(캡박시브)'의 등장이다. 캡박시브는 지난 2025년 8월 국내 허가를 획득한 이후, 올해 상반기 국내 시장에 정식 출시되며 임상 현장의 기대를 모아왔다.  PCV21은 소아 예방접종의 간접보호 효과로 인해 성인에서 발생률이 감소한 혈청형을 과감히 제외하는 대신, 기존 백신에는 없는 8개의 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)과 성인에게 여전히 흔한 3, 19A 혈청형을 포함해 성인 맞춤형으로 재구성된 것이 특징이다.  실제 국내 역학 데이터(2018~2022년)에서도 접종 대상 성인에게 발생한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 80%가 PCV21에 포함된 혈청형이었으며, 이 중 20~30%는 PCV21만이 포괄하는 8개 고유 혈청형에 의한 것으로 나타나 시장에서의 임상적 유용성이 높게 평가되고 있다.  성인 비급여 폐렴구균 시장에 두 백신이 본격 공급되면서 캡박시브와 프리베나20의 각각 영업 파트너인 광동제약과 종근당 간의 경쟁도 본격화되고 있다. 개원가 중심 비급여 접종 본격화올해 상반기 캡박시브 공급이 본격화되면서 임상현장, 특히 일선 개원가와 종합병원을 중심으로 한 비급여 접종 가격도 윤곽이 잡히고 있다. 한국MSD는 캡박시브 출시에 맞춰 국내 백신시장 영업‧마케팅 조직을 갖춘 광동제약과 손을 잡고 임상현장 공략에 나선 상황이다. 프리베나20을 두고 종근당과 손잡은 한국화이자제약과의 대결 구도가 완성된 셈이다.이 가운데 성인 대상 비급여 프리미엄 백신인 만큼 초기 시장에서는 양사 백신의 비급여 가격 책정과 마케팅 전략이 최대 변수로 작용할 전망이다.의료계에 따르면, 현재 임상 현장에서 형성된 캡박시브의 1회 비급여 접종 가격은 의료기관별로 최저 13만원에서 최고 19만원선에 분포해 있으며, 가장 대중적인 평균 가격대는 14만~15만원 안팎으로 확인됐다. 이는 앞서 시장에 안착한 경쟁 제품인 프리베나20의 비급여 접종가(12~15만원선, 평균 13~14만원)와 비교했을 때 소폭 높거나 유사한 수준이다. 캡박시브가 성인에게 특화된 8개 고유 혈청형을 더 많이 포함하고 있다는 '임상적 우월성'을 무기로 장착한 만큼, 화이자의 프리베나20과 정면 승부를 벌이기에 적정 가격대를 형성했다는 평가가 나온다.다만, 임상현장 접종가격의 윤곽은 나왔지만 경쟁판도는 폐렴구균 백신 접종 시즌이 하반기에는 돼야 알 수 있다는 의견이다.서울의 한 내과의원 원장은 "성인 폐렴구균 백신 시장이 15가와 20가를 넘어 올해 상반기 출시된 성인 특화 21가 백신까지 가이드라인에 빠르게 안착하면서 환자 개인의 역학과 위험도에 따른 맞춤형 접종이 가능해졌다"라면서도 "다만 본격적인 폐렴구균 접종 시기는 인플루엔자(독감) 백신 접종이 몰리는 하반기다. 동시 접종 수요가 일어나는 해당 시기가 돼야 진정한 경쟁 구도가 그려질 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]암 수술 후 재발 방지를 목적으로 하는 '보조요법(Adjuvant)' 적응증을 보유한 치료제들의 건강보험 급여 확대 심의에서 약제별로 희비가 엇갈렸다. 글로벌 임상 현장에서는 조기 단계 치료의 중요성이 날로 커지고 있으나, 국내 건강보험 재정의 지속가능성을 고려한 정부의 엄격한 심사 기준을 넘는 데는 약제마다 차이를 보이는 양상이다.왼쪽부터 한국릴리 버제니오, 한국노바티스 키스칼리 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2026년 제5차 암질환심의위원회(이하 암질심)'를 열고 상정된 주요 치료제들의 급여기준 설정 필요성을 논의했다.이번 심의에서 가장 큰 주목을 받았던 것은 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다. 심의 결과, 한국릴리의 CDK4/6 억제제 '버제니오(아베마시클립)'가 마침내 세 번의 실패 끝에 급여 확대 기준을 확보했다. 구체적인 적응증은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건이다.그러나 같은 날 심의 테이블에 올랐던 다른 조기암 보조요법 약제의 처지는 180도 달랐다.동일하게 조기 유방암 보조요법 급여 확대를 신청했던 한국노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'는 암질심의 벽을 넘지 못하고 '급여기준 미설정' 성적표를 받았다. 키스칼리는 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나 실패한 것이다. 올해 상반기 국회 토론회 등을 통해 급여 필요성 여론이 조성되는 듯했으나 결국 다음을 기약하게 됐다.여기에 함께 거론돼 왔던 한국로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타(퍼투주맙)'의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건은 이번 회의에 상정조차 되지 못했다. 퍼제타는 선별급여 적용 등을 두고 정부와의 입장 차를 좁히지 못해 수년째 공전 중인 대표적 사례다.이 밖에 비소세포폐암 영역에서 완치 목적의 수술 후 보조요법으로 영역 확장을 노렸던 한국로슈의 ALK 표적치료제 '알레센자(알렉티닙)' 역시 급여기준 마련에 실패했다.제약업계에서는 버제니오와 키스칼리의 엇갈린 암질심 판단을 두고 데이터의 성숙도가 결정적인 요인으로 작용했다는 평가를 내놓고 있다.버제니오의 경우 그동안 급여 확대의 걸림돌로 꼽혔던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 확보하며 정당성을 다졌다. 실제로 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 monarchE 연구 결과에 따르면, 중앙 추적기간 6.3년 시점에서 내분비(ET) 단독요법 대비 버제니오 병용요법이 사망 위험을 15.8% 낮춘 것으로 나타났다. 7년 생존율은 각각 버제니오 병용요법 86.8%, 내분비 단독요법 85.0%로 절대 차이는 1.8%였다. 암질심 입장에서도 7년에 달하는 압도적인 장기 추적 관찰 데이터가 유효성 확보에 확신을 준 셈이다.반면, 키스칼리는 버제니오와 비교했을 때 암질심이 요구하는 임상적 데이터의 숙성 기간을 충족하기엔 아직 역부족이었다는 분석이다. 글로벌 3상인 NATALEE 연구 등을 통해 침습적 무질병 생존(iDFS) 개선은 입증했으나, 추적 관찰 기간이 아직 5년 미만(4년 안팎)에 머물러 있어 위원들을 완벽히 설득하기에는 한계가 있었다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이번 심의 결과는 각 제약사가 증명해 낸 '임상 데이터의 축적된 시간과 질적 차이'에서 비롯된 결과"라며 "조기암 영역일수록 장기 생존율을 가늠할 데이터가 필수적인데, 객관적으로 판단했을 때 데이터 격차는 약제 간의 신뢰도와 성숙도 면에서 차별성을 둘 수밖에 없었을 것"이라고 언급했다.그는 "결국 키스칼리는 데이터를 한층 더 보완하고 보강해서 향후 재논의하는 것이 타당하다는 결론에 이른 것 같다"며 "정부 입장에서도 제한된 건강보험 재정 안에서 비용 효과성을 철저히 따져야 하므로, 근거가 명확한 약제부터 우선 승인하는 기조가 작용한 것 아니겠냐"고 귀띔했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 바이오벤처가 개발 중인 CD47 타깃 면역관문억제제가 다제 내성 및 항체-약물 접합체(ADC) 치료에 실패한 삼중음성유방암(TNBC) 환자들에게 새 치료 대안으로서의 가능성을 제시해 주목을 받고 있다.이뮨온시아는 오는 29일(현지시간)부터 미국 시카고에서 열리는  미국임상종양학회(ASCO)에서 항-CD47 단일클론항체 'IMC-002'의 진행성 TNBC 환자 대상 임상 1b상 용량 확장 연구 초록을 포스터로 발표할 예정이다. 사전 공개된 초록 데이터에 따르면, 여러 차례의 전신 치료를 거친 대제 내성 환자군에서 고무적인 항암 효능과 충분히 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인됐다. 이뮨온시아는 이번 임상 연구 결과를 계기로 'IMC-002'가 치료옵션이 상대적으로 부족한 TNBC에서의 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 이번에 공개한 임상 1b상 코호트 연구는 이전에 한 가지 이상의 전신 치료를 받았으나 질병이 진행된 진행성 TNBC 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 등록된 환자의 92%가 이미 3차 요법 이상의 치료를 받은 심각한 다제 내성 환자군이었으며, 이 중 42%는 현재 표준 치료제로 쓰이는 '트로델비(사시투주맙 고비테칸, 길리어드)' 투여 이력이 있는 환자들이었다.  환자들에게는 'IMC-002(20 mg/kg, 3주 간격)'와 기존 화학요법(젬시타빈/카보플라틴 또는 파클리탁셀)의 병용 투여가 이루어졌다.  종양 반응 평가 결과, IMC-002 병용요법은 객관적 반응률(ORR) 25%를 기록하며, 당초 목표치였던 15% 및 기존 단일 화학요법의 통상적 반응률인 10~20%를 웃도는 고무적인 성적을 거뒀다. 질병 통제율(DCR)은 75%, 임상적 이점율(CBR)은 42%로 우수한 종양 억제 효과를 나타냈으며, 부분 반응(PR)을 보인 환자 중 2명은 8개월 이상 장기 치료를 유지해 지속적인 항종양 효과(Durable response)를 입증했다. 주목할 만한 부분은 트로델비 치료 실패 후 등록된 환자 5명에서의 결과다. 이들 중 질병 통제율(DCR)은 80%, 임상적 이점율(CBR)은 20%를 기록하며 ADC 치료에 실패한 이후에도 병용요법으로서 효능 가능성을 입증해 냈다.  안전성 측면에서도 기존 CD47 표적 항체들의 고질적 한계였던 혈구감소증 위험을 유의미하게 낮췄다. 임상 중 관찰된 치료 관련 이상반응(TRAE)은 발진(83%), 빈혈(50%), 용혈성 빈혈(42%) 등이었으나 대부분 1~2등급의 경미한 수준이었으며 주로 첫 주기(Cycle 1)에 발생했다.  3등급 이상의 빈혈(50%) 및 용혈성 빈혈(42%)이 보고되기도 했으나 수혈 등 표준 대증 요법으로 안전하게 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 무엇보다 기존 CD47 항체의 주요 독성이었던 심각한 혈소판 감소증이나 호중구 감소증은 전혀 관찰되지 않았고, 부작용으로 인한 영구 치료 중단 사례도 0건을 기록해 우수한 내약성을 입증했다.  아래는 이번 ASCO 2026 초록 발표를 앞두고 밝힌 이뮨온시아 김흥태 대표와의 인터뷰. 이뮨온시아 김흥태 대표가 ASCO 2026에서의 포스터 발표를 앞두고 초록 공개 내용을 설명하고 있다.Q. 이번 ASCO 2026에서 발표되는 IMC-002의 작용 기전과 기존 약제들과의 차별점은 무엇인가.김흥태 대표: IMC-002는 암세포 표면의 CD47에 결합해 암세포가 면역세포를 피하기 위해 내보내는 "don't eat me" 신호를 차단하는 약제다. 이를 통해 대식세포가 암세포를 다시 인지하고 식세포 작용(phagocytosis)을 활성화하도록 돕는 선천 면역 관문 억제제다. 기존 CD47 항체들은 정상 혈구까지 공격해 심각한 혈구감소증을 일으키는 한계가 있었다. 반면, IMC-002는 고유한 결합 에피토프(epitope)를 가지고 있어 정상 혈구 결합을 최소화한다. 덕분에 호중구 감소증이나 혈소판 감소증 같은 치명적인 부작용 위험을 현저히 낮춘 것이 차별성이다.  Q. 현재 TNBC 시장에서 가장 널리 쓰이는 약제 중 하나가 ADC인 '트로델비'다. 트로델비와의 기전적 차이는 어떠한가.김흥태 대표: 트로델비는 Trop-2 단백질을 표적으로 삼아 세포독성 항암제를 암세포에 직접 전달해 사멸시키는 ADC 약제다. 반면, IMC-002는 대식세포를 매개로 환자 스스로의 선천 면역 체계를 활성화해 암을 공격하도록 유도하는 면역항암제다. 기전 자체가 완전히 다르다.  Q. 이번 임상 설계 당시 병용 투여 약제로 파클리탁셀과 젬시타빈/카보플라틴을 선택했다.김흥태 대표: 본 임상을 설계했던 2022년 당시에는 이 화학요법들이 TNBC의 2차 표준치료(SoC)였다. 따라서 기존 표준 화학요법과의 병용 시너지 효과를 확인하고, 동시에 안전성을 검증하기 위해 이 조합을 선택했다.  Q. 최근 유방암 치료 환경이 ADC 중심으로 급변하고 있다. 이뮨온시아가 구상하는 IMC-002의 시장 포지셔닝 전략이 궁금하다.김흥태 대표: IMC-002는 트로델비와 작용 기전은 물론 독성 프로파일도 겹치지 않는다. 따라서 ADC 치료 실패 후 선택할 수 있는 후속 치료 옵션으로서 유리한 고지를 점하고 있다. 특히 현재 2차 표준치료인 트로델비가 향후 1차 요법으로 전진 배치될 가능성이 높은데, 그렇게 되면 기존의 2차 요법 시장에 거대한 미충족 수요(Unmet Needs) 공백이 생기게 된다. 독성 부담이 큰 ADC를 1차로 겪은 환자들에게 호중구·혈소판 감소증이 없고 내약성이 뛰어난 IMC-002 병용요법은 독성 누적을 피하면서 효과를 낼 수 있는 합리적인 2차 대안 약제로 포지셔닝할 수 있다.   Q. 이번 임상에서 효능(ORR 25%) 외에 바이오마커 분석 결과도 도출됐는데, 임상적으로 어떤 의미를 갖나.김흥태 대표: 반응을 보인 환자 중 BRCA 유전자 변이 양성 환자가 1명 포함돼 있었으나, 전체 코호트 분석 결과 BRCA 변이 여부나 종양변이부담(TMB) 수치와 치료 반응 간의 유의미한 상관관계는 발견되지 않았다. 다만, 탐색적 분석을 통해 임상적 이득(Clinical benefit)을 본 환자군에서 혈액 내 ctDNA의 MSAF(최대 체세포 돌연변이 빈도) 중앙값이 더 높은 경향성(32.65 vs 1.00)을 확인했다. MSAF가 높다는 건 종양 활성도가 그만큼 높다는 뜻인데, 이는 역설적으로 면역 회피를 위한 암세포의 CD47 과발현 확률이 높아져 IMC-002의 표적이 더 많아짐을 시사한다. 향후 환자 선별에 단서가 될 수 있어 주목하고 있다.  Q. 이번 ASCO 2026 발표 이후, 향후 글로벌 개발 및 임상 계획은? 김흥태 대표: 다제 내성이 심하고 치료 경험이 첩첩이 쌓인 환자군에서 우수한 내약성과 함께 목표치를 상회하는 ORR 25%의 데이터를 확보했다. 과학적 타당성과 안전성 프로파일이 검증된 만큼, 이를 근거로 TNBC 환자 대상의 후속 임상 2상 진입을 유관기관과 협의하며 진행할 방침이다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 조기 유방암 보조요법 치료제 시장에서 경쟁 중인 '버제니오'와 '키스칼리'의 희비가 급여 심의 과정에서 엇갈렸다. 버제니오가 급여기준 확대에 성공하며 등재 첫 관문을 통과한 반면, 키스칼리는 다음을 기약하게 됐다.최근 GBCC 2026 전시장에 마련된 한국노바티스 키스칼리와 한국릴리 버제니오 부스 모습이다. 이들 기업들의 암질심 결과 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 27일 2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심)를 개최하고 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 이같이 공개했다.이번 암질심의 가장 큰 관심사는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 조기 유방암 환자를 위한 보조요법의 급여 확대 여부였다.심의 결과, 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)은 'HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용'하는 조건으로 급여기준 설정에 성공했다. 이로써 버제니오는 조기 유방암 영역에서 급여 9부 능선을 먼저 넘으며 시장 지배력을 한층 공고히 할 수 있는 발판을 마련했다.반면 경쟁자인 한국노바티스의 키스칼리(리보시클립숙신산염)은 동일하게 '재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자 대상 아로마타제 억제제 병용 보조요법'으로 도전장을 내밀었으나, 암질심으로부터 '급여기준 미설정' 성적표를 받아 들었다. 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 추격에 나섰던 키스칼리 입장에서는 이번 미설정 결정으로 인해 향후 시장 진입 일정에 차질이 불가피해졌다.아울러 이번 암질심에서는 유방암 치료제 외에도 신약 요양급여 결정 및 급여 확대 안건들이 다뤄졌다.한국애브비의 난소암 치료 신약 엘라히어(미르베툭시맙소라브탄신)는 '엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법'으로 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 무사히 통과했다.반면, 국내 바이오벤처 큐로셀이 개발해 기대를 모았던 국산 카티(CAR-T) 치료제 림카토(안발캅타젠 오토류셀)는 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료' 적응증으로 급여 진입을 노렸으나 급여기준 미설정 판단이 내려졌다.마찬가지로 한국로슈의 비소세포폐암 치료제 알레센자(알렉티닙) 또한 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법'으로의 급여 확대를 신청했으나 문턱을 넘지 못했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]한국룬드벡은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.한국룬드백 편두통 예방 치료제 '바이엡티' 로고.바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 특히 12주, 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다.허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다.또한 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "편두통은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치며 특히 사회경제적으로 활발한 시기의 환자들이 질병 부담과 주기적 치료로 인해 큰 부담을 가지게 되는 치명적인 질환"이라며 "바이엡티 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]보건복지부와 건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 방안을 마련하고 본격적인 제도 추진에 나선다.기존의 허가-평가 병행 절차를 전면 개선해 약제 급여 적정성을 신속하게 검토하되, 등재 이후 사후 평가를 유례없이 강화하는 내용이 핵심이다. 복지부는 현장의 실효성을 검증하기 위해 당장 올해 안으로 시범사업을 가동할 예정이다.복지부와 심평원은 희귀질환 신속등재 방안 마련을 위한 공청회를 개최했다.복지부와 심평원은 27일 오전 서울 중구 포스트타워에서 '희귀질환 치료제 접근성 향상을 위한 신속등재 추진 방향 공청회'를 열고, 이 같은 내용을 골자로 한 희귀질환 치료제 신속등재 추진 계획과 구체적인 약가 제도 개편안을 공개했다.허가·평가·협상 가속화…2~3개 약제 시범사업 가동이날 공청회에서 복지부는 약가 제도 개편이라는 본 제도를 전면 도입하기에 앞서, 현장의 실효성을 검증하기 위한 구체적인 시범사업 추진 방안을 발표했다.발표안에 따르면 이번 시범사업의 핵심은 식품의약품안전처 품목허가 신청 후부터 안전성·유효성 심사 완료 전 단계에 있는 약제를 대상으로 심평원의 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 연계하여 동시에 진행하는 것이다. 허가와 평가, 협상 사이의 행정적 시차를 최소화하겠다는 전략이다.신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정한다는 기준 아래, 신청 대상은 희귀질환 치료제 중 외국에서 일정 수준 이상 급여 적용 중인 약제가 될 전망이다. 복지부는 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 우선 2~3개 약제를 시범사업 대상으로 선정하겠다는 방침이다.복지부 보험약제과 이은주 사무관은 "2~3개 정도 약제를 시범사업 대상으로 선정해 선제적으로 운영해보고, 이를 바탕으로 향후 정식 제도화 여부를 결정할 생각"이라며 "신속등재가 필요한 세부 요건에 대해서는 향후 업계 의견을 수렴해 다시 검토해 나갈 예정"이라고 설명했다.이어 이 사무관은 "이 제도는 희귀질환 환자의 접근성을 높이되, 신속한 등재와 철저한 사후관리, 그리고 의료 현장의 수용성을 균형 있게 맞춰가는 것이 가장 중요하다"고 강조했다.심평원 이숙현 신약등재부장은 희귀질환 신속등재와 함께 사후관리 강화 의지를 드러냈다.사후관리 성과평가 강화 핵심복지부의 시범사업 기조에 발맞춰 심평원은 신속등재를 뒷받침할 구체적인 약가 세부 개선안을 제시했다. 심평원은 식약처 허가 후 1개월 이내에 약제급여평가위원회(약평위)에 상정하는 패스트트랙을 추진하는 한편, 진입 장벽을 낮춰주는 대가로 등재 이후의 모니터링과 제약사의 재정 책임을 극대화하는 강력한 '성과평가 및 사후관리 방안'을 가동한다.우선 초고가 희귀질환 약제의 재정 불확실성을 통제하기 위해 현행 5년으로 운영되던 위험분담제(RSA) 기본 계약 기간을 4년으로 단축하는 방안이 추진된다. 구체적으로 1~3년차에는 임상 및 청구 자료를 수집·관리하고, 마지막 4년차에 사후평가를 진행해 실제 임상 성과를 보다 빠르게 제도에 반영하겠다는 취지다. 특히 실제 임상 자료(RWE)를 기반으로 한 성과평가를 상시화해 실제 치료 반응률이 기대치에 미달할 경우 즉각 재정 회수 메커니즘을 작동시킬 방침이다.다만 심평원은 제약사의 국내 신속 등재 수용성을 높이기 위해 약제 비용효과성 수준의 기준이 되는 A8 국가 조정 최저가의 90% 수준으로 초기 약가를 설정하겠다는 전향적인 계획을 공개했다.주요 다국적 제약사 주요 약가 및 대외협력 담당자들이 공청회에 대거 참석하며 희귀질환 치료제 신속등재 방안에 대한 관심을 드러냈다. 대신 연차별 이중 구조의 총액 제한 계약(Cap) 모델을 연계한다. 1차년도 총액 설정 단계에서는 환자의 빠른 급여 적용을 위해 제약사가 제시하는 총액 수준을 고려해 문턱을 낮춰주되, 2차년도부터는 1차년도 집행 결과인 '실제 청구액'을 바탕으로 총액 캡을 전면 재조정한다. 만약 1차년도 실 청구액이 당초 제약사가 제시해 계약했던 총액의 일정 기준 이하로 나타날 경우, 실제 청구액 기준에 맞춰 총액 한도를 강제 하향 조정한다는 방침이다.사후 검증 결과에 따른 페널티 수위도 명확히 규정됐다. 심평원 이숙현 신약등재부장은 "사후 평가 결과 사전 설정한 임상적 목표치에 미달할 경우 즉각적인 약가 인하 조치를 취하고, 만약 제약사가 RWD 등 관련 자료를 미제출할 경우 해당 약제를 전액 본인부담으로 전환하는 조치까지 검토하고 있다"고 말했다.이 부장은 이어 "이번 제도 개편의 취지를 고려해, 희귀질환 환자에게 급여 적용 이후 약제가 현장에 신속하게 유통‧공급될 수 있도록 제약사의 공급량 관리 및 모니터링도 철저히 병행할 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]국내 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있는 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'의 물질특허 만료가 다가오면서, 국내 항혈전제 시장의 구조적 변화가 예고되고 있다.이미 특허가 만료된 자렐토와 엘리퀴스에 이어 연 매출 1200억 원 규모의 대형 품목까지 제네릭 경쟁 체제에 돌입하게 됨에 따라, 국내 제약사들의 시장 진입 전략과 글로벌 제약사들의 차세대 신약 개발 동향에 임상 현장의 이목이 집중되고 있다.오리지널 선행 품목들, 특허 만료 후 '하락세' 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 최근 분기별 원외처방액 추이를 분석해보면, 오리지널 자산들의 특허 만료에 따른 매출 조정 현상이 수치로 증명된다.가장 먼저 물질특허가 만료됐던 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 유입에 따른 전형적인 '특허 절벽(Patent Cliff)'의 경로를 밟았다. 특허 만료 전인 2022년 2분기 148억원에 달했던 분기 처방액은 제네릭이 본격 유입된 2023년 1분기 79억원으로 내려앉으며 100억원 선이 무너졌고, 현재까지도 유사한 분기 처방액을 기록 중이다.연 매출 700억원대 규모였던 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)' 역시 2024년 9월 특허 만료를 기점으로 하락 변곡점을 맞이했다. 특허 만료가 맞물린 2024년 3분기 205억원으로 정점을 찍었던 분기 처방액은 약가 인하와 18개사 제네릭 진입이 맞물린 2024년 4분기 150억원으로 급감했으며, 2026년 1분기 현재는 98억원 안팎에서 하향 안정화 단계에 접어든 것으로 확인됐다.이제 시장의 시선이 올해 11월 물질특허 만료를 앞둔 '릭시아나'로 쏠리는 이유는 바로 이 처방 규모에 있다. 릭시아나는 현재 국내 DOAC 전체 시장 매출의 약 58%를 점유하고 있는 원외처방 1위 품목이다. 2024년 1분기와 2분기 280억원 선이던 처방액은 오리지널 선호세 유입에 힘입어 2025년 4분기 310억원으로 늘었고, 2026년 1분기 현재 약 318억원의 분기 매출을 기록하며 만료 전 최종 고점을 경신 중이다. 주요 오리지널 DOAC 치료제들이 차례대로 특허만료가 이어지고 있다.  시장 규모가 앞선 두 품목을 크게 상회하는 만큼, 이번 특허 해제는 국내 항혈전제 시장 내에서 역대 가장 큰 규모의 처방 재편을 유발할 것으로 분석된다.국내사 제네릭 진입 예고…약가제도 개편이 변수릭시아나 제네릭 시장의 핵심 변수 중 하나는 '우선판매품목허가권(우판권)'의 부재다. 특정 제약사가 독점적 선점권을 확보하지 못한 상태에서 종근당, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 주요 상위 제약사를 포함한 최소 30여 개 업체가 동시 진입을 준비하고 있다.진입 장벽이 낮아진 만큼 초기 임상 현장의 처방권 진입을 위한 영업·마케팅력 경쟁은 한층 격화될 것으로 관측된다. 한 제약업계 약가 담당 관계자는 "차별화된 독점권이 없는 구조이기 때문에 결국 종합병원 및 로컬 의원의 랜딩 속도와 기존 만성질환 라인업과의 시너지 여부가 초기 점유율을 결정할 것"이라고 진단했다.정부의 약가제도 개편 역시 국내사들의 셈법을 복잡하게 만드는 요인이다. 복지부가 오는 8월 시행을 예고한 새 약가제도 개정안(다품목 등재관리 방안)이다. 오는 11월 물질특허 만료 직후 출시를 대기 중인 릭시아나 제네릭 품목들이 이 제도의 첫 번째 적용 대상이 될 가능성이 매우 높기 때문이다.정부의 이번 개정안에 따르면 제네릭 기본 산정률은 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 하향 조정된다. 여기에 더해 동일 성분 제네릭이 난립하는 것을 막기 위해 기존 20번째 품목부터 적용됐던 계단식 약가 인하는 13번째 품목부터 적용하는 것으로 기준이 대폭 강화된다. 아울러 동일 성분 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 사후 관리를 진행하는 '다품목 등재 관리' 조항이 발동되면, 해당 제네릭 품목들은 보험급여 등재 1년 뒤부터 최저가의 85%로 약가가 다시 조정된다. 결과적으로 복합적인 계단식 인하 하에서 후발 진입 제약사의 약가는 오리지널 대비 최대 24%대 수준까지 추락하는 구조다.현재 릭시아나 제네릭 허가를 신청했거나 준비 중인 제약사가 최소 30여 개 이상으로 확인되는 가운데 다수 품목이 일제히 진입하기 때문에, 후발 진입 제약사의 경우 출시 후 단기간 내에 약가가 급락하는 채산성 악화 리스크를 고스란히 안게 된다. 이에 따라 오리지널을 보유한 한국다이이찌산쿄는 물론, 제네릭 출시의 '막차 약가' 타이밍을 잡으려는 국내 제약사 간의 전략적 눈치싸움도 극에 달하고 있다는 후문이다.글로벌 빅파마, 3세대 FXIa 억제제로 이동국내 제약사들이 제네릭 유입을 통해 2세대 DOAC 시장의 단가 인하와 점유율 분할을 시도하는 사이, 글로벌 제약기업들은 기존 치료제의 태생적 한계인 '출혈 위험'을 제어하기 위한 3세대 신약 개발로 패러다임 전환을 추진하고 있다.기존의 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 등은 혈액 응고 최종 단계의 인자(Factor Xa)를 직접 억제하는 기전으로, 항혈전 효과는 우수하나 상처 시 지혈 기능까지 일부 저해해 위장관 출혈이나 뇌출혈 등의 부작용 우려가 상존해 왔다. 글로벌 제약사들은 오리지널 특허만료 이후 3세대 항응고제 개발에 열을 올리고 있다.반면 개발 중인 3세대 치료제는 응고 연쇄 반응의 상위 단계인 'FXIa(제11혈액응고인자)'를 선택적으로 차단한다. 혈전 형성은 예방하되 병리적 지혈 메커니즘은 보존하여 출혈 위험성을 위약 수준으로 낮추겠다는 내과적 접근이다.현재 임상 단계가 가장 앞선 후보물질은 바이엘의 '아순덱시안(Asundexian)'이다. 바이엘은 최근 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 데이터 발표를 통해, 기존 표준 항혈소판 요법에 아순덱시안을 병용 투여했을 때 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 대조군 대비 26% 감소시켰음을 보고했다. 특히 임상 현장에서 가장 우려하는 주요 출혈(Major Bleeding) 발생률에서 위약군과 통계적 유의차가 없음을 입증해 안전성 지표를 강화했다. 경쟁 물질인 BMS와 존슨앤드존슨(J&J)의 '밀벡시안(Milvexian)' 또한 임상 2상에서 증상성 허혈성 뇌졸중 상대 위험을 약 30% 절감한 성적을 바탕으로 대규모 글로벌 3상 연구를 진행 중이다.서울 소재 대학병원의 심장내과 교수는 "릭시아나의 특허 만료는 단기적으로 환자들에게 경제적인 제네릭 선택지를 제공하고 건강보험 재정 부담을 완화하는 순기능이 있을 것"이라면서도 "그러나 장기적으로는 출혈 안전성을 대폭 개선한 3세대 FXIa 억제제들의 최종 임상 데이터가 축적되고 상용화될 경우, 국내 항혈전제 시장은 저가 제네릭 중심의 고령층 기초 처방 시장과 고안전성 신약 중심의 고위험군 시장으로 이원화될 가능성이 높다"고 전망했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]"이제 한국은 단순한 시장(Market)의 개념을 넘어, 글로벌 혁신을 견인하는 핵심 거점(Hub)으로 자리매김했다."글로벌 빅파마 바이엘이 한국 시장을 바라보는 시선이 한층 더 격상됐다. 한국의 R&D 역량과 과학적 수준을 높이 평가하며, 단순한 의약품 판매처가 아닌 오픈 이노베이션의 핵심 파트너로 낙점한 것이다. 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 글로벌 최고운영 책임자가 한국 시장의 R&D 경쟁력을 높이 평가하며 협력 의지를 드러냈다.26일 바이엘 제약사업부 세바스찬 구스(Dr. Sebastian Guth) 글로벌 최고운영 책임자(Worldwide COO)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 한국 시장의 R&D 경쟁력을 평가하며 협력 의지를 드러냈다.한국 시장 '혁신 견인 거점'으로 격상세바스찬 구스 COO에게 한국은 각별한 도시다. 그가 제약업계에 첫발을 내디뎠던 25년 전(2002년), 생애 첫 해외 출장지로 방문했던 곳이 바로 한국이기 때문이다.그는 "2002년 당시와 비교하면 현재 한국의 과학계와 의료 시스템은 비약적으로 발전했다"며 "그 역동적인 성장 과정을 꾸준히 지켜봐 왔기에 한국 시장에 대한 애정이 남다르다"고 운을 뗐다.실제로 바이엘이 평가하는 한국 제약 시장의 객관적 지표는 독보적이다. 2024년부터 2029년까지 한국 제약 시장의 연평균 성장률 전망치는 7.6%로, 글로벌 평균 성장률인 5.1%를 크게 상회한다. 다국적 제약사들의 국내 R&D 투자 규모 역시 2019년 약 4836억 원에서 2023년 8729억 원으로 2배 가까이 급증했다.구스 COO는 "현재 한국은 제약사 주도 임상연구 건수 기준으로 전 세계 6위, 아시아 2위를 차지하고 있으며, 신약 개발 후보 물질 수 기준으로는 미국, 중국에 이어 세계 3위라는 기록을 보유하고 있다"며 "국가별 혁신 생태계를 평가하는 5가지 핵심 요소인 ▲과학의 질적 수준 ▲벤처 캐피탈 자금 접근성 ▲규제 체계의 안정성 ▲지적 재산권 보호 ▲혁신에 대한 보상 체계 등 모든 면에서 올바른 방향으로 나아가고 있다"고 치켜세웠다.이러한 확신을 바탕으로 바이엘은 최근 국내 바이오제약 스타트업을 지원하는 글로벌 인큐베이터 네트워크인 '바이엘 코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'의 공식 출범을 발표하기도 했다. 독일 베를린, 미국 케임브릿지, 일본 고베 등에 이어 한국을 글로벌 혁신 거점 도시로 공식 인정한 셈이다.구스 COO는 "한국의 신생 스타트업들에게 지금 가장 필요한 것은 자본이나 실험 공간이 아닌, 글로벌 수준의 전문성"이라며 "바이엘이 가진 규제 체계 노하우, 비즈니스 모델 구축, 약가 및 시장 접근 전략 등의 전문성을 전수해 한국의 우수한 과학 스타트업들이 글로벌 무대로 도약할 수 있도록 직접 이끌 계획"이라고 강조했다.'아순덱시안' 등 차세대 파이프라인 자신감이날 인터뷰에서 구스 COO는 바이엘이 겪은 좌절과 이를 극복해 낸 '과학에 대한 확신'을 공유하며, 향후 회사의 성장을 견인할 핵심 파이프라인에 대한 강한 자신감을 드러냈다.바이엘은 최근 '파마 미디어 데이'를 통해 역대 가장 강력한 포트폴리오를 구축했다고 발표한 바 있다. 현재 종양학, 심혈관·신장 질환, 신경학, 희귀 질환, 면역학을 5대 핵심 치료 영역으로 삼고 총 33개의 임상 프로그램(1상 19개, 2상 6개, 3상 8개)을 가동 중이다.특히 주목받는 자산은 차세대 혈액응고인자 XIa(factor XIa) 억제제인 '아순덱시안'이다. 아순덱시안은 지난 2023년 심방세동 환자 대상 3상 임상이 중단되며 한차례 큰 좌절을 겪은 바 있다.구스 COO는 "제약 산업에서 임상 후보 물질의 90%가 실패하며, 신약 하나에 10~15년의 시간과 26억 달러 이상의 막대한 비용이 소요된다"며 "2023년 당시 좌절이 있었지만, 우리는 포기하는 대신 과학적 근거를 처음부터 다시 면밀히 재검토했다. 생물학적 기전이 옳다는 확신이 있었기 때문"이라고 회상했다.정면 돌파를 선택한 바이엘은 '2차 뇌졸중 예방'으로 방향을 선회했고, 최근 발표된 3상 임상 연구에서 2차 뇌졸중 발생률을 26% 감소시키는 전례 없는 성과를 도출해 냈다. 구스 COO는 "1차보다 치명적인 2차 뇌졸중은 미충족 수요가 매우 큰 분야"라며 "현재 글로벌 규제 기관과 승인 논의를 진행 중이며, 새로운 치료 기준을 제시할 것"이라고 공언했다.바이엘 제약사업부 세바스찬 구스 COO는 아순덱시안 등 회사가 갖추고 있는 포트폴리오가 큰 성공을 가져다 줄 것이라고 확신했다.이 외에도 바이엘은 ▲박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 적응증을 확장한 만성 신장병 치료제 '케렌디아' ▲전립선암 치료제 '뉴베카' ▲황반변성 치료제 '아일리아 8mg'을 전면에 내세워 성장세를 이어가고 있다. 나아가 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 타깃으로 하는 방사성 리간드 치료제(RLT) '225Ac-PSMA Trillium', 당초 기대보다 빠르게 3상 임상에 진입한 파킨슨병 세포 치료제 '벰다네프로셀' 등 차세대 모달리티 개발에도 속도를 내고 있다.그는 "특허 만료와 제네릭 경쟁이라는 도전적인 환경 속에서도 바이엘의 핵심 제품들은 외부 전망치를 상회하는 강력한 모멘텀을 보이고 있다"며 "2027년부터는 4~6%대의 성장세를 회복하고, R&D와 회사 운영 전반에 AI 및 머신러닝을 적극 도입해 2030년까지 영업이익률을 30% 수준으로 끌어올릴 것"이라는 구체적인 로드맵을 제시했다."혁신 신약 가치 인정 고민…치료제 적기 공급에 최선"한편, 다국적 제약사들이 한국 시장에서 공통적으로 직면하는 '약가 및 가치 인정' 등 시장 접근성(Market Access) 이슈에 대한 제언도 잊지 않았다. 국내 의료 재정의 한계와 혁신 신약의 도입 속도 사이에서 균형점을 찾아야 한다는 지적이다.함께 배석한 바이엘 코리아 이진아 대표는 "중증·희귀 질환 분야에서 혁신 신약을 적극적으로 도입하고 있으나, 현재의 경제성 평가(ICER) 기준이 신약이 가진 진정한 가치를 충분히 반영하지 못하는 아쉬움이 있다"면서도 "다행히 현 정부가 약가 개편 등을 통해 문제를 인지하고 있고, 관련 논의가 진전되고 있다는 점은 긍정적"이라고 진단했다.세바스찬 구스 COO 역시 "제약 산업은 큰 위험을 감수하고 연구개발을 진행하는 만큼 혁신에 대한 적절한 보상과 특허 보호가 필수적이다. 그러나 의약품이 제공하는 가치는 특허 만료 이후에도 오랫동안 사회와 환자들에게 지속적인 혜택으로 남는다"며 혁신성과 접근성의 공존을 강조했다.마지막으로 그는 한국 임상 전문가들과의 긴밀한 파트너십을 지속해 나가겠다는 의지를 피력했다. 이번 방한 기간 중에도 그는 초대형병원 심부전 및 임상 전문가들을 만나 케렌디아 등 신약의 임상적 유용성을 논의한 것으로 알려졌다. 한국은 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 케렌디아의 만성 심부전(HFpEF) 적응증을 승인한 국가이기도 하다.구스 COO는 "신약이 승인을 받는 것에 그치지 않고, 실제 진료 현장의 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어지도록 하는 것이 우리의 사명"이라며 "한국은 임상 연구 및 개발 프로그램에서 엄청난 강점을 지닌 국가인 만큼, 바이엘의 미래 핵심 파이프라인 추진 과정에서 한국의 역할과 기여에 대한 기대가 매우 크다"고 전했다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]성장호르몬 결핍증 치료 시장의 무게 추가 기존 '일일(Daily) 제형'에서 '주 1회(Weekly) 장기지속형 제형'으로 이동할 조짐을 보이고 있다. 수년간 매일 주사를 맞아야 했던 환자와 보호자의 치료 피로도를 획기적으로 줄여, 치료 성패를 가르는 '순응도'를 극대화하겠다는 전략이다.  심영석 아주대병원 교수는 소아내분비 전문가를 통한 체계적인 진료와 추적 관찰이 이루어져야 치료 실패나 부작용을 막을 수 있다고 강조했다.한국노보노디스크(이하 노보)는 21일 본사에서 '글로벌 성장호르몬 치료 패러다임의 변화, 최신 임상 근거를 기반으로 한 장기지속형 치료제의 임상적 가치와 적용 전략'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 주 1회 장기지속형 성장호르몬 제제 '소그로야(소마파시탄)'의 임상적 유용성을 공유했다.  매일 맞는 부담감…'순응도 저하'가 치료 실패로 이어져성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비 저하로 인해 키가 3백분위수 미만에 미치지 못하고 연간 성장 속도가 4cm 미만으로 지연되는 희귀질환이다. 만 2세 무렵부터 성장기가 끝날 때까지 수년간 꾸준히 치료받아야 하지만, 기존의 일일 주사 방식은 환자들에게 상당한 장벽이었다.  실제 환자 선호도 연구에 따르면, 소아 환자의 약 70%가 매일 주사를 맞는 것에 부담을 느꼈으며, 치료 선택 시 '주사 간격'을 가장 중요한 요인으로 꼽았다. 문제는 이러한 부담이 주사 누락으로 이어져 치료 성과를 떨어뜨린다는 점이다.  행사에 참석한 심영석 아주대병원 소아청소년과 교수는 "성장호르몬 치료는 장기간 지속되는 만큼 치료 순응도가 결과를 좌우한다"고 강조했다. 연구에 따르면, 주당 2회 이상 주사를 누락한 환아는 그렇지 않은 환아보다 연간 키 성장 속도가 약 41%나 낮았고, 치료 초기 2년 동안 고작 주 1회만 주사를 빼먹어도 최종 신장 증가가 감소하는 것으로 나타났다.  과거 주 1회 제형 아킬레스건 극복…비열등성 입증이러한 한계를 극복하기 위해 글로벌 소아내분비 전문가 합의회(Consensus Statement)에서도 환자의 순응도와 삶의 질을 높이기 위해 주 1회 장기지속형 치료를 권고하고 있다. 다만, 기존 시장에 먼저 출시됐던 주 1회 제제의 경우, 임상 데이터와 달리 실제 처방 현장에서 높은 통증과 큰 주사 액량(볼륨) 문제로 인해 환자들이 다시 일일 제형으로 회귀하는 한계가 존재했다.  심영석 교수는 "현재 시장에 공급되고 있는 경쟁사 제품의 경우 1회 주사 시 액량이 크고 통증이 동반돼 시장 안착이 어려웠던 면이 있다. 더구나 올해 하반기에는 국내 철수가 예고된 상황"이라며 "반면 소그로야는 같은 1mL 제형이라도 약물 밀도가 높아 주사 용적(볼륨) 자체가 매우 적다. 덕분에 주사 부위 통증 등 국소 반응률을 일일 제형 수준(5.3%)으로 대폭 낮춰 장기지속형 제제의 고질적인 아킬레스건을 극복했다"고 평가했다.  실제 소그로야는 글로벌 3상 임상인 'REAL4' 연구를 통해 기존 일일 성장호르몬 치료군과 비교해 동등한 수준의 효과와 안전성을 확인했다. 52주 차 연간 키 성장 속도(Height Velocity) 조사 결과, 소그로야 투여군은 11.2cm/년으로 일일 치료군(11.7cm/년)과 유사한 성적을 내며 비열등성을 입증했다. 최대 7년간 진행된 장기 임상(REAL3)에서도 정상 범위에 근접하는 지속적인 키 성장 개선 효과를 확인했다.  "스위칭 시 휴약 기간 없어 편의성 극대화"임상 현장에서는 소그로야가 가진 '주사 편의성'과 더불어 일일 제형에서 주 1회 제형으로 바꿀 때 번거로운 과정이 없다는 점도 시장 재편의 긍정적 요소로 꼽았다.심영석 교수는 "일일 성장호르몬 제제는 체내 유효 작용 시간이 6시간 안팎으로 길지 않기 때문에, 소그로야로 약제를 전환(스위칭)할 때 별도의 복잡한 휴약 기간(Wash-out)을 가질 필요가 없다"며 "환자가 병원 방문 일정을 고려해 4~5일 전에 기존 일일 주사를 맞고, 병원 진료 당일부터 바로 소그로야를 투여하는 단순한 프로토콜이 가능해 환자와 보호자의 편의성이 극대화될 것"이라고 설명했다.실제 임상 데이터에 따르면, 기존 일일 성장호르몬 치료에서 소그로야로 전환한 환자들은 치료 부담 측정 도구 점수가 대폭 감소하는 등 실질적인 치료 피로도 감소를 체감했다. 이에 따라 일일 제형에서 소그로야로 전환한 환자 및 보호자의 약 90%가 주 1회 치료를 압도적으로 선호하는 것으로 조사됐다.  심영석 교수는 "최근 성장호르몬 치료 패러다임은 기존 일일 주사에서 주 1회 투여가 가능한 장기지속형 치료로 변화하고 있다"며 "이러한 변화는 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 순응도와 지속성을 개선해 환자 중심의 치료 환경을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=문성호 기자]고려대학교 안암병원이 급성기·중증질환 중심 진료체계 고도화를 위한 대규모 프로젝트에 본격 착수한다. 안암병원은 지난19일 고려대학교 의과대학 중앙광장에서 기공식을 열고 약 1200억 원을 투입해 미래형 진료환경 조성에 나섰다. 안암병원은 고려대학교 의과대학 중앙광장에서 기공식을 열고 약 1200억 원을 투입해 미래형 진료환경 조성에 나섰다.이번 사업은 중환자 치료 인프라 확충과 고난도 수술 역량 강화를 양대 축으로, 상급종합병원 구조전환사업에 선도적으로 참여해 온 안암병원의 중증의료 역량을 한 단계 끌어올리는 전환점이 될 전망이다.이날 준공식에는 김재호 고려중앙학원 이사장, 김동원 고려대학교 총장, 윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장, 승명호 고려대학교 교우회장, 한승범 고려대학교 안암병원장 등 300여 명이 참석한 가운데 성대하게 이뤄졌다.김재호 이사장은 "이번 수술실 증축 및 중환자실 고도화 사업은 고려대학교 안암병원이 미래 의료 환경에 선제적으로 대응하기 위한 중요한 프로젝트"라며 "생명을 구하는 최후의 안전망으로서 중증질환 치료 역량을 강화하고, 변화하는 의료 환경과 환자 수요에 최적화된 인프라를 갖추게 될 것"이라고 말했다.김동원 총장은 "오늘 기공식은 고려대학교 안암병원이 미래의료 역량을 새롭게 세우는 출발점"이라며 "이번 사업을 통해 안암병원이 중증·응급·희귀질환 진료의 중심 병원으로서 책임과 역량을 더욱 강화하고, 연구·진료·교육이 융합된 미래병원의 표준을 만들어가길 바란다"고 밝혔다.윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 "이번 사업은 대한민국 중증의료의 미래를 준비하는 투자이며 진단과 수술, 중환자 치료, 회복과 재활에 이르기까지 환자 중심의 의료체계를 한 단계 더 발전시키는 중요한 전환점"이라며 "안암병원이 그 중심에서 대한민국 의료의 새로운 기준을 선도해 나가길 기대한다"고 밝혔다.승명호 교우회장은 "이번 사업으로 안암병원은 응급실에서 수술실, 중환자실, 회복에 이르는 전 치료 과정을 하나의 유기적 흐름으로 통합하는 미래형 의료 환경으로 거듭나게 된다"며 "더욱 안전하고 첨단화된 치료 환경을 통해 고대 의대가 추구해 온 인간 존중의 의술이 한 단계 더 도약하는 발판이 될 것이라 확신하다"고 말했다.한승범 안암병원장은 "이번 사업은 안암병원이 최종치료기관으로서 중증의료와 수술 기능을 동시에 고도화하는 중요한 전환점"이라며 "앞으로도 첨단 인프라 구축과 진료시스템 업그레이드를 함께 추진하며 환자 중심의 고난도 치료 체계를 구축해 미래형 병원으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]인유두종바이러스(HPV) 국가예방접종(NIP) 사업이 만 12세 남성 청소년까지 전격 확대되면서 임상 현장의 기대를 모으고 있다. 다만, 감염학 전문가들은 '자궁경부암 백신'이라는 오인과 낮은 인지도를 극복하는 것이 향후 국가적 집단면역 형성의 성패를 가를 것이라고 평가다.  인하대병원 김동현 소아청소년과 교수는 남성 HPV NIP 사업이 예방적 측면에서 임상적으로 큰 의미를 지닌다고 진단했다.한국MSD는 20일 서울 성암아트홀에서 'HPV NIP의 새 기준, 남녀 모두 접종' 미디어 세션을 개최하고, 이달 6일부터 시행된 만 12세 남성 청소년 대상 HPV NIP 확대의 임상적 의의와 향후 과제를 공유했다.  이번 NIP 확대 대상은 2026년 기준 초등학교 6학년에 해당하는 2014년 출생 남성 청소년으로, 출생 월과 관계없이 전국 지정 의료기관에서 4가 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있다.  여성과 다른 '지속성 감염' 역학 주목해야이날 세션에서는 최근 국내 남성들 사이에서 가파르게 상승하고 있는 HPV 감염 역학 데이터가 공개됐다.질병관리청 통계에 따르면, 국내 HPV 신고자 수는 2020년 1만 1만 945명에서 2024년 1만 1만 4534명으로 4년간 약 32.8% 증가했다. 특히 남성의 경우 같은 기간 117건에서 214건으로 82.9% 급증하며 방역 대책의 필요성을 입증했다. 또한 2014년부터 2022년까지 국내 남성 4만 4065명을 대상으로 진행한 대규모 연구에서는 전체 대상자의 59%가 HPV DNA 양성 반응을 보인 것으로 나타나 실제 유병률은 훨씬 더 높을 것으로 추정된다.  연자로 나선 인하대병원 김동현 교수(소아청소년과)는 남성 HPV 감염이 가진 독특한 임상적 특성을 짚으며 조기 접종의 당위성을 피력했다.  김동현 교수는 "연령 증가에 따라 감염률이 점차 감소하는 여성의 패턴과 달리, 남성은 20대부터 40대까지의 감염률이 약 40~50% 수준으로 장기간 높게 유지되는 독특한 역학적 특성을 보인다"며 "여성에 비해 바이러스의 자연 소실 속도가 느리고 재감염률이 높으며, 무증상 상태로 바이러스를 전파하는 주요 매개체(Reservoir) 역할을 하기 때문에 남성 접종 없이는 감염 고리를 끊을 수 없다"고 지적했다.  실제로 HPV는 자궁경부암 외에도 생식기 사마귀, 항문암, 외음부암 등을 유발하는데, 생식기 사마귀의 경우 2024년 기준 국내 남성 환자가 4만 8017명으로 여성(9600명)보다 약 5배나 많아 남성 당사자의 질병 부담도 심각한 수준이다.  9~13세 조기 접종 시 임상적 이점 확실김동현 교수는 청소년들의 성 경험 연령 변화 등 변해가는 보건 환경을 학계와 사회가 냉정하게 직시해야 한다고 꼬집었다.  그는 "요즘 아이들의 성 경험 시기가 빨라지는 현실에 대해 도덕적, 종교적 잣대로 논쟁하기보다, 의학자는 현실을 있는 그대로 인정하고 가장 객관적이고 냉정한 의학적 충고를 제시해야 한다"며 "바이러스에 노출되기 전인 청소년기에 접종을 완료하는 것이 의학적으로 가장 확실한 선택"이라고 강조했다.  학술적으로도 청소년기 조기 접종의 임상적 유효성은 명확히 입증된 상태다. 캐나다 3개 지역 센터에서 9~13세 여아 및 16~26세 여성을 대상으로 진행된 3상 무작위 임상연구(JAMA 등 게재)에 따르면, 면역 반응이 활발한 9~13세 아동에게 4가 HPV 백신을 2회(0, 6개월 스케줄) 접종한 군은 16~26세 성인 여성에게 3회 표준 접종한 군과 비교했을 때 HPV 16형 및 18형에 대한 항체 기하평균역가(GMT) 측면에서 유의미한 비열등성을 입증했다. 즉, 소아기에 접종할 경우 적은 횟수로도 성인 이상의 강력한 면역원성을 획득할 수 있다는 의미다.  '가수 불일치' 우려 속 의료 현장 협력 과제정부의 전향적인 NIP 확대에도 불구하고 임상 현장 앞에는 여전히 과제가 산적해 있다. 2024년 기준 국내 2011년생 남성 청소년의 HPV 백신 접종률은 단 0.2%에 불과할 정도로 남녀 간 예방 격차가 극심한 상황이다. 백신에 대한 오인으로 남아 부모들의 접종 자발성이 현저히 떨어지기 때문이다.  여기에 개원가 등 일선 진료실에서는 사회적 인식과의 괴리에 따른 혼선도 예상된다. 이미 국내 여아 부모들은 비용을 추가로 부담하더라도 예방 범위가 넓은 9가 백신을 선택하는 것이 보편적인 분위기다. 그러나 이번 남아 NIP는 예산 한계 등으로 인해 4가 백신으로만 한정되면서, 남녀 간 '백신 가수(Valency) 불일치' 현상이 벌어지게 됐다. 이로 인해 진료실에서 보호자들에게 비급여 전환이나 교차 접종 가능성을 설명해야 하는 의사들의 피로감과, 지갑 사정에 따른 의료 양극화 우려도 교차하고 있는 실정이다.  한국MSD 백신사업부 조재용 전무는 "HPV는 남녀 모두 감염되고 관련 질환의 원인이 되는 바이러스임에도 그동안 남성 접종에 대한 사회적 인식이 낮았다"라며 "이번 도입을 기점으로 남녀 모두 접종의 중요성을 널리 알려 남성 청소년 접종이 의료 현장에 원활히 정착될 수 있도록 다각도의 노력을 이어가겠다"고 밝혔다.  마지막으로 김동현 교수는 "12세는 남자 아이들의 2차 성징이 본격적으로 시작되는 시기로, 부모님들은 자녀의 성장 발달 확인과 함께 파상풍/디프테리아/백일해(Tdap) 6차, 일본뇌염(IJEV) 5차 등 필수 접종과 더불어 HPV 접종에도 깊은 관심을 기울여야 한다"며 "그동안 지속된 남녀 간 예방 격차를 해소하기 위해 정부와 의료 현장의 끈질긴 홍보와 협력이 필요하다"고 제언했다.  

[메디칼타임즈=문성호 기자]사노피의 한국법인(이하 사노피)은 B형 혈우병 반감기 연장 제제(Extended Half-Life, 이하 EHL) 알프로릭스(에프트레노나코그-알파)의 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가사항이 지난 14일자로 변경됨에 따라, 최대 6개월간 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다고 밝혔다.사노피 B형 혈우병 반감기 연장 제제 알프로릭스 제품사진.알프로릭스는 기존 2℃~8℃ 온도에서 냉장 보관해야 했으나, 이번 식약처 허가사항 변경에 따라 냉장 보관뿐 아니라 유효기간 내 1회에 한해 최대 6개월 동안 30℃ 이하 실온에서도 보관이 가능해졌다. 실온 보관 시에는 냉장고에서 꺼낸 날짜를 외부 포장에 기입하고, 6개월 이내에 사용해야 한다. 또한 해당 기한이 지난 경우 폐기해야 하며, 한번 실온 보관된 제품은 다시 냉장하지 않아야 한다.혈우병 환자들은 여행, 출장과 같은 장거리 이동 또는 야외 활동 시에도 치료제를 구비해야 하며, 이러한 상황에서 온도 등 약제 보관 방법을 유지하는 데에 어려움을 겪어 왔다. 이번 허가사항 변경으로 환자들은 치료제 보관 걱정 없이 자유롭게 활동할 수 있게 되었으며, 환자 편의성 향상을 통해 다양한 생활 환경에서도 지속적인 질환 관리가 가능해질 것으로 기대된다.배경은 사노피 한국법인 대표는 "혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로, 환자와 보호자 모두에게 치료 접근성과 편의성이 매우 중요한 요소"라며 "이번 허가사항 변경은 단순한 보관 방식의 변화를 넘어, 환자들이 보다 자유롭고 활발한 일상을 영위하면서도 안정적으로 치료를 이어갈 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "국내 B형 혈우병 환자들이 알프로릭스 예방요법을 통해 출혈 위험을 효과적으로 관리하며, 보다 안정적인 일상생활을 유지할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=문성호 기자]면역항암제인 한국MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 국내 허가를 획득하면서, 항암 임상현장의 '제형 전환'이 본격적인 시험대에 올랐다.  기존 30분에서 1시간 이상 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단축해 환자 편의성을 극대화할 것이라는 의견이 지배적이지만, 임상현장에서는 '건강보험 급여 적용'과 '기존 항암제와의 병용요법 활용'을 두고 셈법이 복잡해지는 모양새다.  최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 투여 시간 96% 감소…'의료 효율성' 극대화20일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 피하주사'의 품목허가를 승인했다. 이번 허가는 기존 키트루다 IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.  '키트루다 피하주사'는 베라히알루로니다제 알파 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계된 제형으로, 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분간 투여한다. 30분이 걸리던 기존 IV 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7%나 줄인 셈이다. 임상 3상(MK-3475A-D77)에서도 IV 제형 대비 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다.  임상현장에서는 환자의 체어 타임과 치료실 체류 시간을 절반 가까이 줄여 대형병원의 주사실 적체 현상을 해소할 수 있다는 점에서 효율성을 높이 평가하고 있다.  실제로 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "SC 제형이 승인된다면 전체 환자가 SC로 전환될 가능성이 크다"며 "IV의 경우 입원이 필요한 경우가 있어 번거로움이 있는데, 병원 차원에서도 일괄 전환을 검토할 것으로 보인다"고 말했다.그러나 의학적 편의성과 별개로 임상현장 안착과 본격적인 대체 여부는 '급여'라는 큰 산을 넘어야 한다는 지적이 나온다.현재 키트루다 IV 제형은 지속적인 급여 확대를 통해 임상현장에서 확고한 입지를 다져왔다. 반면, 새롭게 허가된 SC 제형의 경우 올해 4분기 출시를 목표로 하고 있으나, 별도의 약가 협상 및 급여 등재 절차를 밟아야 한다. 만약 SC 제형이 비급여로 먼저 출시될 경우, 아무리 편의성이 좋아도 환자들이 선뜻 수백만 원에 달하는 비용 부담을 지며 IV 제형을 대체하기는 사실상 불가능하다는 것이 중론이다.  '병용요법' 대세가 딜레마?또 다른 핵심 쟁점은 최근 항암 치료의 대세로 자리 잡은 '병용요법'에서의 실질적인 활용성이다.키트루다는 단독 요법뿐만 아니라 기존 화학항암제(세포독성항암제)나 표적항암제와의 병용요법으로 처방되는 비중이 매우 높다. 문제는 병용하는 다른 항암제들이 여전히 정맥주사(IV) 형태라는 점이다.의료기관 입장에서의 '수가' 문제도 엮여 있다. 주사제 조제 및 투여에 따른 병원 측의 행위료 수가가 IV와 SC 간에 차이가 있기 때문이다. 여기에 더해 대형병원 약제부의 조제 프로세스 변화도 숙제다.결과적으로 키트루다 SC가 국내 면역항암제 시장에서 정맥주사를 본격적으로 대체하기 위해서는 식약처 허가라는 첫 단추를 넘어, 보건당국과의 긴밀한 급여 논의 해소와 복잡한 병용요법 환경에서의 실질적인 원내 지침 마련이 선행되어야 할 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "만약 환자가 키트루다와 함께 다른 IV 항암제를 같이 맞아야 한다면, 어차피 정맥 라인을 잡고 침상에 누워있어야 한다"며 "이 경우 키트루다만 SC로 바꾼다고 해서 환자가 체감하는 편의성을 극대화할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.그는 "동시에 올해 다양한 키트루다 적응증이 급여로 확대 적용되면서 정부의 심사도 함께 강화됐다. 이로 인한 청구 스트레스가 상당하다"며 "보험심사팀과 교수 간의 의견 조율 역시 뒤따라야 한다는 점도 현장에서 벌어질 수 있는 문제"라고 덧붙였다.