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풍선카테터 허가·기술문서 길라잡이 발간

최선 기자
발행날짜: 2011-06-30 15:05:13
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식약청, 허가 관련 규정·민원서류 처리 절차 등 수록

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 '범용 풍선카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 마련했다고 30일 밝혔다.

'범용 풍선카테터'는 혈관, 위장관, 척추를 제외한 적용부위에 시술시 공간 확보를 위한 의료기기로 말단에 풍선이 달려 있으며 현재 24개 제품(제조 8개, 수입 16개)이 허가돼 있다.

주요 내용은▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료요건 등을 수록하고 있다.

특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.

식약청은 "이번 ‘범용풍선카테터’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 법령정보> 지침/해설서에 접속해 확인할 수 있다.

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