[초점]의약품재분류 회의 관전 포인트

전문의약품과 일반의약품간 재분류가 제2라운드에 돌입한다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 19일 오후 4시 서울 식약청 회의실에서 제4차 중앙약사심의위원회 의약품재분류 소위원회(이하 중앙약심)를 개최한다.

그동안 보건복지부에서 중양약심을 진행했다면 이번 회의부터 중앙약심이 소속된 식약청에서 주관하게 된다.

◆의료계 9명-약계 5명, 교수진 난상토론 예상

이번 회의의 특징은 의료계(4명)와 약계(4명), 공익단체(4명) 등 12명의 기존 위원에다 의대 교수 및 약대 교수로 구성된 전문가들이 참여한다는 점이다.

의료계는 내과와 외과, 산부인과, 소아청소년과, 이비인후과, 정형외과, 안과, 피부과 등 9개 관련 학회 임원진이 참석한다.

약계 역시 전국 약대 교수 5명을 선별해 배치할 것으로 알려졌다.

이들 교수진은 해당 진료과와 약국에 연관된 전문의약품과 일반의약품간 전환 품목을 놓고 양보할 수 없는 토론을 벌일 것으로 예상된다.

◆소비자단체 재분류 요청 17개 품목 중점 논의

이번 회의 안건은 소비자단체 등이 의약품 재분류를 요청한 17개 품목이다.

이들 단체들은 전문의약품의 일반의약품 전환을 13품목 요구했으며, 반대로 일반의약품의 전문의약품 전환은 4품목을 요청했다.

앞서 중앙약심은 의약품 분류기준에 부합할 것(약사법 근거)과 부작용과 오남용 가능성, 내성발현 정도 및 빈도, 약리작용 또는 적응증 등 효능·효과, 투여경로의 특성 등 용법·용량 및 외국의 분류 사례 등 재분류 원칙을 정했다.

복지부와 식약청, 중앙약심 연구위원들은 ▲변비약 '듀파락시럽'(락툴로오스) ▲소화성궤양용제 '잔탁정'(라니티딘) ▲안과용제 '히아레인 0.1%'(히알루론산) ▲소화기관용약 '가스터디정'(파모티딘) 등 4품목의 일반의약품 전환에 '적합' 의견을 제시했다.

의사협회와 관련 학회는 이미 이들 품목의 일반의약품 전환에 ‘절대 불가’ 입장을 천명한 상태이며, 약사회는 4품목 관철을 위해 총력을 기울일 것으로 관측된다.

◆의약분업 이후 재분류 6품목 '불과'

2000년 의약분업 이후 현재까지 재분류가 이뤄진 사례는 6품목에 그쳤다.

이들 중 호흡기염증치료제 '푸로스판시럽'은 올해 성분 함량이 동일한 타사 제품의 분류에 근거해 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다.

반면, 머릿니치료제 '린단 단일제'(06년)와 항히스타민제 '에페드린류 단일정제'(06년), '에바스틴 염산슈도에페드린 복합제'(06년), 여드름 치료제 '다이안느 35정'(07년), 관절염치료제 '조인스정'(08년) 등 5품목은 부작용 문제로 전문의약품으로 재분류됐다.

이는 허가품목 기준(09년)으로 전문의약품 2만 1256개(55.2%)와 일반의약품 1만 7269개(44.8%)에 비하면 재분류 시스템이 사실상 정지된 셈이다.

◆의료계 '수성'-약계 '입성' 등 총력전

중앙약심은 재분류 논의 원칙에는 합의했으나 시한을 정하지 않은 상태이다.

바꿔 말하면, 그만큼 전문가 집단의 이해관계와 자존심이 걸린 첨예한 문제라는 의미이다.

의사협회와 약사회도 단기간에 도출할 논의가 아니라는 것을 알고 있으나 의약품을 지킬 것인가, 빼앗을 것인가라는 '양날의 칼'에 봉착한 상태이다.

약사회 박인춘 부회장은 "논의 자체가 불가능한 부분을 논의하게 됐다"면서 하지만 "일반약 전환 품목 확대와 더불어 적합 4품목을 비롯해 응급피임약에 주력하겠다"고 말했다.

의사협회 이재호 의무이사는 "현재 재분류 논의는 (의약계가)겪어야할 진통'이라며 "히아레인을 비롯해 4품목은 잘못된 정보에 따른 임의적 해석인 만큼 바로잡겠다'고 언급했다.

조재국 위원장도 지난 15일 약국외 판매 도입 공청회에서 "다음 라운드는 스위치(재분류)가 될 것 같다"면서 "공익단체의 역할은 배심원으로 어떤 판단을 하느냐는 국민의 지적수준과 맞물려 있다"며 합의도출의 어려움을 시사했다.

중앙약심 논의가 장기전으로 돌입하면 약계는 처방전 리필제와 성분명 처방을, 의료계는 원내 약국 부활을 위한 선택분업을 주장하며 정책 논쟁으로 확산될 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다.