전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류하는 근거 마련을 위한 법 개정이 추진된다.

보건복지부는 22일 '의약품 분류기준에 관한 규정' 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은 지난달 8일 중앙약사심의원회 의약품분류소위원회(이하 중앙약심)에서 소비자 단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 6개 성분의 재분류 결정에 따른 후속조치이다.

당시 중앙약심은 ▲전문약→일반약:라니티딘 75mg(위장약) ▲일반약→전문약:클린다마이신, 테트라사이클린(여드름 치료제, 항생제 성분) 등의 재분류를 결정했다.

특히 전문의약품인 파모티딘 10mg(위장약)과 히알루론산나트륨(인공눈물), 락톨로오즈(변비약) 등 3개 성분은 부작용과 해외사례 등을 고려해 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 결정했으나 관련 규정이 미비했다.

개정안 주요내용으로는 함량이 같은 경우라도 효능·효과 또는 용법·용량이 다를 경우에는 분류를 달리 할 수 있도록 했으며, 식약청장이 의약품분류 사항 심사 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

또한 분류를 재평가 할 수 있다는 조항도 '분류를 변경할 수 있다'로 개정됐다.

의약품정책과측은 "영국과 미국, 일본 등 외국도 동일 성분·동일 함량의 제품을 효능·효과를 달리해 전문 및 일반의약품으로 각각 허가하고 있다"고 개정안의 취지를 설명했다.

복지부는 10월 12일까지 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 개정안을 시행할 예정이다.