올해부터 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.

또 의료기기 제품고유식별코드를 도입, 의료기기 이력 관리제가 시행된다.

10일식품의약품안전청(청장 이희성)은 이같은 내용을 골자로 한 2012년도 의료기기 분야 '3대 핵심 추진과제'를 공개했다.

식약청이 밝힌 주요 3대 추진과제는 ▲위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화 ▲소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립 ▲첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충이다.

자세히 살펴보면 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 '1·2등급 의료기기 민간인증제도' 도입하게 되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.

또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 '제조·품질관리책임자 지정제'도 운영해 기기 안전성을 보다 높이기로 했다.

한편 의료기기 제품고유식별코드(UDI, Unique Device identification)도 도입된다.

식약청은 "식별코드를 통해 생산에서 사용까지 웹에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하겠다"면서 "안전성정보 모니터링센터 역시6개소에서 10개소로 확대한다"고 밝혔다.

첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충을 위해 임상진료분야별로 조직을 개편하고, 첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서인 '첨단의료기기과'도 신설된다.

식약청은 "이로써 점차 고도화되고 세분화되는 의료기기분야를 행정이 적극 대응할 수 있다"면서 "고부가가치 의료기기산업 경쟁력 제고에도 기여할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.