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한미약품 '트리악손' 유럽 진출 초읽기

이석준
발행날짜: 2013-07-03 15:32:42
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"분말주사항생제 완제품 생산 프로세스 EU GMP 획득"

한미약품(대표이사 이관순)이 국내 최초로 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 획득했다.

지난 5월 13일부터 16일까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국 GMP 실사를 받았고, 지난달 24일 최종 적합 판정을 받은 것.

한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 '트리악손'을 현지에 시판할 수 있게 된다.

회사는 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료한다는 방침이다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준이다. 의약 당국 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다.

유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있다.

한편 한미약품은 분말주사항생제 완제의약품 EU GMP 승인은 물론 '피도글(내용고형제)' EU GMP, '히알루마(바이오의약품)' EU CE 인증을 획득한 바 있다.

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