개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

의료기기 3562개 제품 2014년 재평가

정희석
발행날짜: 2013-09-16 11:19:54
  • 가

식약처 대상품목 공고…미제출 시 행정처분

국내에서 식약처 허가를 받은 제조ㆍ수입의료기기 3562개 제품에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 최근 '2014년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획'을 공고했다.

식약처가 밝힌 내년도 재평가 대상은 의료기기 제조ㆍ수입 275개 품목ㆍ총 3562개 제품에 달한다.

재평가 대상은 생산ㆍ수입실적 상위 고위험도 3ㆍ4등급과 다소비ㆍ생활밀착형 2등급 의료기기를 우선 선정했다.

반면 재심사 기간 중인 의료기기와 재평가 기간 중 취하(취소)된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기는 내년도 재평가 대상에서 제외됐다.

재평가 신청기간은 오는 2014년 12월 31일까지다.

재평가 대상품목 해당 의료기기업체는 재평가 공고일 이전 3년간의 유해사례 및 안전성 정보 자료 등을 제품별(허가번호별) 또는 동일제품군별로 작성해 제출해야 한다.

다만 유해사례의 자료수집 기간인 3년 동안 생산ㆍ수입실적이 없었던 제품의 경우 연간 판매내역 등 실적 없음에 대한 근거자료와 안전성 정보 자료만 제출하면 된다.

또 2009~2012년도 재평가 대상 제품에 해당해 현행 안전성 정보와 동등한 수준의 자료를 제출한 경우에도 현재 제품의 '용기 등의 기재사항(국문라벨)' '첨부문서' 등의 자료로 대체해 제출할 수 있다.

식약처는 재평가 실시 대상임에도 불구하고 해당 제출일인 2014년 12월 31일까지 업체가 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우 행정처분기준에 따라 행정초치를 취할 예정이다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.