정부가 앞으로 임상시험 거친 의료기기는 신의료기술평가에서 제외하고, 우수한 치료재료에 대해서는 건강보험을 통해 가격을 가산해주는 방안을 시행한다.

보건복지부는 24일 내년부터 더 빠르게 환자들이 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 이같은 내용이 포함된 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

우선 복지부는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하고, 가치평가제도 기준을 개선할 방침이다.

현재는 신의료기기가 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상 신의료기술 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하다.

대신 안정성이 충분히 확보된 의료기기에 대해 요양급여 절차가 이뤄질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용한다는 계획이다.

복지부는 치료재료 건강보험 가격산정 방법에 있어서도 우수한 제품에 대해 합리적인 가격이 산정될 수 있도록 제도를 개선 한다.

현재 치료재료 중 우수성이 인정된 의료기기에 대해서는 가격을 10~50%까지 추가로 산정하는 가치평가제도를 운영하고 있었으나, 이를 인정받은 품목이 5% 이내로 적고 적용 가산율도 대부분 10% 정도로 작아 보상체계가 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 따라 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고 가격이 낮고 소모품적 제품의 특성을 반영해 임상연구가 어려운 제품에 대해서는 기술결과 등에 근거한 가치평가를 수행하고 최대가산율을 50%로 산정하기로 했다.

또한 업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용할 방침이다.

복지부 관계자는 "가치평가 제도의 투명성, 일관성을 유지하기 위해 별도 가치평가위원회를 구성·운영하고, 업체도 평가결과에 대해 예측 가능하도록 가치평가 결과는 모두 공개할 예정"이라고 설명했다.

한편, 복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 오는 25일부터 내달 19일까지 입법예고하고 국민의 폭넓은 의견을 수렴할 예정이다.

이후 가치평가 개선 방안은 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준 일부 개정안을 개정한 뒤 내년 1월부터 시행될 예정이다.