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닌테다닙, 특발성 폐섬유화증 치료제로 미 FDA 승인

손의식
발행날짜: 2014-12-09 10:48:34
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3상 연구결과, 연간 폐 기능 감소율 50% 지연 입증

베링거인겔하임은 호흡기 분야 신제품 '오페브®(닌테다닙)'가 치명적 폐질환인 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 미국 식품의약국(이하 FDA)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

지금까지 미국 FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제는 전무했다.

닌테다닙은 폐섬유화증(IPF) 치료제로 허가 받은 최초의, 유일한 티로신 카이나제 억제제 (tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, 1일 2회 1캡슐 (150mg)을 복용한다.

임상결과, 닌테다닙은 노력성 폐활량 예측치 (predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰으며, 특발성 폐섬유화증 (IPF) 급성악화 위험도 유의하게 감소시켰다.

미국 워싱턴 주립대병원 호흡기 내과 교수이자 간질성 폐질환센터장인 가네쉬 라구(Dr. Ganesh Raghu) 박사는 "뚜렷한 원인과 근치적 치료법이 정립되어 있지 않은 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자들과 이를 치료하는 의료진들은 미국 FDA 승인을 획득한 치료제가 나오기를 열망하고 있었다"며 "닌테다닙이 미국 FDA 허가를 획득했다는 것은 특발성 폐섬유화증(IPF)에 걸린 환자와 보호자들에게 치료에 대한 새로운 희망을 주는 반가운 소식이다"고 말했다.

베링거인겔하임의 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "미국 내 닌테다닙의 승인은 특발성 폐섬유화증의 치료 역사에 있어 상당히 중요한 진보"라며 "환자들에게 최대한 신속하게 닌테다닙처럼 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 모든 규제 기관과 지속적으로 협력할 것"이라고 밝혔다.

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