개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

'란투스' 후속약 미국 승인 "1일 1회 주사"

이석준
발행날짜: 2015-03-16 09:09:57
  • 가

사노피 "U300, 24시간 이상 안정적인 혈당 조절"

제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 제품이 미국 승인을 받았다.

사노피의 U300(코드네임)이 그것인데 24시간 이상 안정적인 혈당 조절 및 전후 3시간의 투여시간 유연화로 환자 편의성을 증대했다는 점이 특징이다. 오는 4월부터 미국에서 사용이 가능할 전망이다. '란투스' 후속약이다.

이번 승인은 3500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'U300'의 효능 및 안전성을 평가한 다국적 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐다.

'U300'과 란투스(rDNA 유래 주사제, 100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했고 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다.

에디션 임상에서 'U300'은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다.

'U300'은 '란투스' 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.

특히 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮췄다.

전 미국당뇨협회(ADA) 회장인 존 앤더슨 교수는 "인슐린 효능은 입증됐지만 적정량의 인슐린을 투여하고 유지하는 일은 의료진과 환자 모두에게 쉽지 않은 일이다. U300은 더욱 최적화된 인슐린 치료를 가능케 할 것"이라고 기대했다.

한편 'U300'은 유럽 의약품청(EMA) 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.