미국 허가 3개월만에 가이드라인을 바꿨다.

이 약을 개발한 글로벌 공룡 제약사는 현재 R&D 비용의 절반 이상을 이 약을 필두로 한 항암사업부에 집중하고 있다.

두가지 사실만으로도 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'를 향한 의료계와 MSD의 기대치를 알 수 있다.

'키트루다(펨브롤리주맙)'를 하나의 치료 약제라기보다는 하나의 거대한 파이프라인으로 보고 집중 투자하고 있다는 MSD 조셉 이드 대표(글로벌 메디컬 항암사업부)를 최근 만나봤다.

'키트루다'는 최근 국내서 흑색종 치료제로 승인을 받았다.

방한 목적은

한국MSD 항암사업부(Oncology BU) 출범을 앞두고 새로 꾸려지는 의학부를 만나 최신 정보를 공유하기 위해서다.

해외 학회에서 인연을 맺은 한국 의료계의 오피니언 리더들을 만나고 '키트루다' 임상연구를 진행 중인 한국 의료진을 만나 향후 협력 방안도 논의코자 한다.

한국과 FDA 신속 허가의 배경이 된 '키트루다' 주요 임상 결과를 간략히 설명 부탁한다.

흑색종 관련 FDA 허가 바탕이 된 연구는 무작위 배정을 하지 않은 1상 연구인 KEYNOTE001 임상이다.

해당 임상은 흑색종이 상당히 많이 진행됐고 현재 임상적으로 또는 임상시험에서 사용 가능한 치료제에 치료 효과가 없던 환자들을 대상으로 이뤄졌다.

이 임상을 기반으로 흑색종은 물론 폐암에서도 FDA 혁신적 치료제(Breakthrough therapy) 지정을 받았다.

KEYNOTE001 외에도 다양한 임상 연구가 진행 중이다. 총 30개 이상의 암 종에 대해 '키트루다' 치료 효과를 연구하고 있다.

현재 '키트루다' 임상 연구에 참여하고 있는 환자는 8000명 규모다. 2011년 3월 최초로 실제 환자 대상 1상 연구를 시작한 이후 불과 몇 년 사이에 큰 발전을 이룬 수치다.

'키트루다' 흑색종 관련 FDA 승인 후 미국 가이드라인 변화가 있다면.

미국 종합암네트워크(NCCN)는 진료 가이드라인을 정기적으로 업데이트하는데, 지난해 9월 '키트루다'가 흑색종에 대한 FDA 승인을 받은 지 약 2주 만에 흑색종 진료 가이드라인에 '키트루다'를 포함하는 1차 개정이 이뤄졌다.

3개월 후인 지난해 12월에는 '키트루다'를 1차 치료제로 권고하는 내용이 가이드라인에 업데이트됐다.

다른 가이드라인위원회가 NCCN 가이드라인을 참조하는 경우가 많아 앞으로 더 많은 진료 가이드라인 개정이 있을 것으로 기대된다.

'키트루다' 향후 적응증 획득 계획은.

올해 중으로 폐암에 대한 승인을 신청할 예정이다. 흑색종과 폐암 등 모두에서 임상결과가 긍정적으로 나타나 FDA가 획기적 치료제(Breakthrough therapy) 지정을 했다.

이 외에도 다양한 암 종의 연구를 진행하고 있는데 대부분 비슷한 치료반응 패턴을 보이고 있다.

위암, 두경부암, 방광암, 유방암, 호지킨림프종에서도 긍정적인 연구결과가 나와 이미 학회에 결과를 발표한 바 있다.

'키트루다'는 후기 암 단독요법을 시작으로 점차 초기 암 단독 및 병용 요법까지 허가 범위를 확장하기 위해 노력중이다.

현재 표준치료요법(세포독성 항암제, 표적치표제, 방사선 치료, 다른 면역항암요법)과 병용요법 관련 임상연구를 진행중이다.

향후 항암제 시장에서 면역항암제 포지셔닝은 어떻게 될 것으로 보는가.

임상연구 결과를 보면 '키트루다'는 암 초기 단계 환자일수록 치료 반응이 더 좋고 길게 나타난다.

면역항암요법이다 보니 환자들의 면역체계가 조금이라도 건강할 때 반응이 잘 나타나는 경향이 있다. 처음에는 후기 암 치료제로 사용되다가 점차적으로 초기 암에 사용될 것이다.

면역항암제와 표적치료제 및 화학요법과 비교한 데이터가 있나.

작년 11월 취히리에서 열린 흑색종 학회(Society for Melanoma Research)에서 표준항암요법(세포독성 항암제)과 '키트루다' 비교 연구가 발표됐다.

여기서 '키트루다'는 무진행생존기간(PFS)에 있어 표준항암요법보다 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 보였다. 안전성과 내약성이 역시 뛰어났다.

'여보이(이필리무맙)'와 비교한 연구 결과도 올해 후반에 발표 예정이다.

폐암에 대한 KEYNOTE010 임상을 통해 '도세탁셀'과 같은 화학요법과 비교한 데이터도 발표될 전망이다.

'키트루다' 임상은 애초 계획대로 흘러가고 있나

'키트루다' 초기 임상연구 설계는 치료제 투여 기간을 정해 놓지 않고 반응에 따라 약을 끊는 형태로 이뤄졌다.

그런데 최근에는 고정적인 투여기간을 2년으로 설정하고 완전 치료반응이 나타났다고 판단되면 투약을 중단했다가 질병이 다시 진행될 경우 다시 투약하는 방식으로 연구 설계를 변경해 진행하고 있다.

아직 연구가 진행 중이라 정확한 데이터는 나오지 않았지만 암을 만성질환처럼 관리하기 위해 약의 투여 기간 설정에 대해 연구를 진행하고 있다.

'키트루다'에 대한 MSD의 기대는

'키트루다'의 뛰어난 결과를 바탕으로 항암제 개발과 면역종양학(Immuno-Oncology) 연구에 상당히 많은 투자가 이뤄졌다.

현재 MSD R&D 비용 중 절반 이상이 '키트루다'를 필두로 하는 항암사업부에 집중되고 있다.

사내 조직 체계에도 변화가 생겼다. 효율적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 항암사업부가 별도로 신설됐다.

일반적으로 하나의 치료제에 1개 팀이 담당을 하는데 '키트루다'는 이미 11개 전담 팀이 다양한 암종에 대한 연구를 진행하고 있다.

개인적인 의견이지만 '키트루다'는 하나의 치료 약제라기 보다는 면역치료제에 대한 하나의 거대한 파이프라인으로 보고 있다.