내년 3월 20일부터 개정 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 시행된다. 식품의약품안전처가 개최한 관련 설명회에 제약업계 참가자들이 초만원을 이뤄 의약품 허가 변경에 대한 업계의 관심이 뜨거운 것으로 나타났다.

제5회 국제의약품전이 21일 일산 고양시 '킨텍스'에서 4일간의 일정으로 개막했다.

국제의약품전은 한국제약협회 등이 주관하고 식품의약품안전처가 후원하는 국제행사로, 국내 의약품의 홍보 및 세계화를 추진하고 해외시장 진출 지원을 목적으로 5년째 열리고 있다.

특히 이번 행사에서 식약처는 최근 허가 관련 제도 변화 등의 이해를 돕기 위해 '의약품 허가정책 설명회'를 개최했다.

설명회의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(이하 CTD) 작성 방법 ▲의약품 허가특허 연계제도 설명 ▲위해성 관리계획 제출 제도 등 허가 관련 규정에 대한 것으로, 설명회장에는 약 300여명 이상의 제약사 관계자들이 참석해 허가 제도 변경에 대한 업계의 높은 관심을 입증했다.

설명회장이 초만원을 이뤄 자리가 부족하자 일부 참석자들은 설명회장 밖에 선 채로 설명을 듣는 모습도 보였다.

이날 식약처 의약품심사조정과 구민지 주무관은 CTD 관련 규정 개정사항과, CTD의 구성, 작성 요령 등에 대해 강의를 진행했다.

앞서 지난달 20일 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정했다.

기존 규정에서는 희귀의약품, 의료용 고압가스, 방사성의약품, 수출용 의약품, 그 밖에 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품을 제외한 신약의 경우 CTD 작성 대상이었다.

그러나 개정 규정에에서는 희귀의약품, 의료용 공압가스, 방사성의약품, 수출용의약품 등을 제외한 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲1989년 1월 1일 이후 제조(수입)이 허가된 전문의약품으로, 제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한 신약 ▲이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(다만 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식약처장이 고시하는 것) ▲신청인이 원하는 경우 CTD 작성 대상이 된다.

구민지 주무관에 따르면 CTD는 ▲1부 신청내용 및 행정정보 ▲2부 자료개요 및 요약 ▲3부 품질평가 자료 ▲4부 비임상시험 자료 ▲5분 임상시험 자료로 구성된다.

구민지 주무관은 "1부 신청내용 및 행정정보의 경우 심사자료의 종류로, 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료"라며 "수입품의 제조·판매 증명서, 위·수탁 계약서, 특허관계에 관한 자료 등 제조판매·수입품목허가신청에 관한 자료가 해당한다"고 설명했다.

3부 품질평가 자료에는 구조결정과 물리화학적 성질에 관한 자료, 안전성에 관한 자료, 의약품 제조 및 품질관리실시 상황 등 GMP에 관한 자료와 원료의약품에 관한 자료(DMF)가 해당한다.

이 밖에 4부 비임상시험 자료에는 독성에 관한 자료와 약리작용에 관한 자료가 해당하며, 5부 임상시험 자료에는 임상시험성적에 관한 자료가 속한다.

구 주무관은 "2부 자료개요 및 요약은 약리학적 분류와 작용기전, 신청 효능·효과 등 해당의약품의 전반적인 개요부터 의약품에 대한 일반적인 서론을 포함한다"며 "일종의 입장을 알리는 사유서 성격이다. 기존에는 대부분 영문으로 작성됐으나 앞으로는 반드시 한글로 작성하는 것이 원칙임을 유의해야 한다"고 설명했다.

특히 1부 신청내용 및 행정정보와 관련해선 맨 앞장에 품목허가신청·신고 자료 수집·작성업무를 총괄하는 책임자에 대한 정보 및 진술·서명을 첨부해야 한다. 품질, 비임상, 임상 등 각 책임자의 이름 및 소속, 유사경력 사항에 대한 자료가 들어가야 하며 책임자가 1명일 경우에는 해당하는 이에 대한 정보만 첨부하면 된다.

구 주무관은 "따로 양식이 정해진 것은 없다"며 "작성 내용에 대해 전문적으로 충분한 지식을 갖고 있고, 작성된 내용을 충분히 검토했으며, 작성 내용은 사실에 입각했음을 명시 후 자필로 서명해야 한다"고 말했다.

그는 "국문 자료는 해당사항이 없지만 외국어 자료에 한해 번역 책임자의 진술·서명도 첨부해야 하지만 별도의 양식은 없다. 회사가 원하는 양식으로 작성하면 된다"고 강조했다.

이어 "국내 개발신약의 경우 해당 사항이 없지만 외국 사용현황이 있는 제품의 경우 국가 및 허가 일정 등 외국 허가 현황과 외국 허가 신청 및 진행현황에 대한 정보를 작성해야 한다"며 "특히 국내 기허가 품목 중 유사 작용기전 또는 동일 적응증 품목과 당해 의약품의 특성을 비교하는 자료도 1부 신청 내용 및 행정정보에 포함해야 한다"고 설명했다.