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복지부, 임상 거친 의료기기 신의료기술 평가 유예

이창진
발행날짜: 2015-06-28 21:11:29
  • 가

개정령안 입법예고…의료기술 확인절차 심평원 일원화

임상시험을 거친 의료기기에 대해 신의료기술 평가가 유예될 것으로 보인다.

보건복지부(장관 문형표)는 28일 이 같은 내용을 골자로 한 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 일부 개정령안을 29일부터 7월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

개정안은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예해 조기 임상현장에서 활용할 수 있도록 했다.

또한 신청인이 해당 의료기술이 요양급여 및 비급여 대상인지 확인하는 절차가 기존 심평원과 신의료기술평가위원회에서 삼평원으로 일원화했다.

더불어 신의료기술평가위원회 위원 제척 기준 및 비밀유지 의무를 명확히 하고, 의무 위반 시 해촉 근거를 마련했다.

의료자원정책과 관계자는 "이번 개정안으로 새로운 의료기술이 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보도를 통해 안전성을 모니터링 해 국민 안전도 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

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