식품의약품안전처가 지난 5월초 12세 미만 소아에 대해 '코데인'과 '디히드로코데인' 함유 의약품 처방 주의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 발표한 이후 디히드로코데인 계열의 진해 거담제 매출이 급감한 것으로 나타났다.

당시 식약처는 안전성 서한을 통해 유럽 의약품청(EMA)의 결정에 따라 국내에서도 코데인·디히드로코데인 함유 의약품을 12세 미만 소아의 기침·감기에 사용치 않도록 최근 권고했다.

코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생이 가능하나, 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 높다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 의약전문가에겐 "코데인 및 디히드로코데인 함유 의약품은 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 해야 한다"며 "호흡기가 약한 12세 이상 18세 미만의 기침, 감기에 코데인 및 디히드로코데인을 사용하는 것은 권장되지 않는다"고 권고했다.

식약처는 안전성 서한과 관련해 디히드로코데인 복합제 28개 품목이 대상에 해당한다고 밝혔다.

그렇다면 안전성 서한은 디히드로코데인 성분의 제품 매출에 어떤 영향을 미쳤을까. 메디칼타임즈는 유비스트 자료를 바탕으로 식약처가 안전성 서한을 발표하기 이전인 4월과 발표 이후 5, 6월의 관련 제품 매출을 살펴봤다.

결론적으로 식약처 안전성 서한 발표 이후 디히드로코데인 복합제 대부분 큰 폭의 매출 하락을 피하지 못했다.

월 매출 1억원에 근접하거나 이상인 제품 위주로 보면 우선 유한양행 '코푸시럽'의 경우 지난 4월 매출액은 14억 5000만원이었으나 안전성 서한이 발표된 5월 매출액은 10억 1800만원으로 4월 대비 42.5%가 감소했다. 6월 매출액은 7억 5700만원으로, 5월 대비 34.4%가 줄었다.

지난 4월 10억 8300만원의 매출을 올렸던 대원제약의 코대원포르테는 5월에는 7억 8600만원으로 37.8% 줄었으며 6월에는 6억 2300만원에 그쳤다.

삼아제약의 코데날은 4월 5억 4100만원에서 5월에는 3억 5200만원으로 무려 53.7%의 매출 하락을 기록했으며, 6월에는 2억 5700만원으로 줄었다.

유한양행 코푸정도 4월 2억 2900만원, 5월 1억 6500만원, 6월 1억 2300만원으로 매달 매출이 감소했다.

코오롱제약의 코푸진은 4월 2억 1200만원에서 5월 1억 4300만원으로 줄은 데 이어 6월 매출은 9000만원을 기록해 1억원에 못 미치는 매출 하락세를 보였다.

종근당 코데닝과 보령의 네오메디코푸도 4월 1억 6800만원, 1억 4600만원에서 5월 1억 2300만원, 1억 200만원으로 감소했으며 6월에는 각각 9700만원, 7700만원에 그쳐 월 매출이 1억원 밑으로 떨어졌다.

이 밖에 ▲투윈 에취(경동제약) ▲코데밀(대우제약) ▲코데농(동광제약) ▲코데날시럽(삼아제약) ▲코데신(성원에드콕) ▲후리코(신일제약) ▲코포나(한국콜마) ▲코디캄에스(휴온스) 등도 매출 하락을 피하지 못했다.

업계는 디히드로코데인 계열의 진해거담제 시장의 축소가 식약처의 안전성 서한 여파 때문인 것으로 보고 있다.

A 국내제약사 관계자는 "식약처 안전성 서한 발표 이후 디히드로코데인 복합제가 시장에서 맥을 못추고 있다"며 "상당수 제품의 매출이 반토막 났지만 뚜렷한 대안은 찾기 어려운 것이 사실이다. 이슈가 가라 앉는 것이 최선일 것"이라고 설명했다.

식약서 안전성 서한에 이어 메르스 여파까지 악재가 겹친 상황도 매출하락을 부채질했다는 것.

이 관계자는 "안전성 서한 하나만으로도 관련 제품의 매출 하락은 불보듯 뻔한 상황에서 메르스까지 터져 매출 하락이 더욱 심화됐다"며 "영유아나 소아들을 대상으로 하는 의약품의 경우 엄마들이 상당히 민감하게 반응하는데다 설상가상으로 메르스로 병의원을 찾지 않는 분위기가 확산되면서 해당 의약품들이 고전을 면치 못했다"고 토로했다.

반면 디히드로코데인 계열의 진해거담제 매출 하락이 반드시 안전성 서한 때문만은 아니라는 반론도 있다.

B 제약사 관계자는 "호흡기 약물의 특성 상 여름철에는 처방이 감소하는 것이 일반적인 패턴"이라며 "메르스 여파에 여름 비수기까지 겹치면서 매출이 하락한 것이지 반드시 안전성 서한을 이유로 꼽기는 어렵다"고 강조했다.

한편 관련 제약사들은 식약처의 허가사항 변경 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.

안전성 사한에서 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔으며 이미 지난 5월 의견수렴을 마친 상태다.

식약처가 해당 제품에 대한 허가사항을 변경하거나 회수조치할 경우 매출 하락보다 더 큰 데미지를 받을 수 밖에 없다.

가 적지 않았다"며 "아마 이번에도 유럽의 권고안을 받아들이지 않을까 생각한다"고 전망했다.

식약처는 이달 안으로 해당 의약품에 대한 허가사항 변경 여부를 결정할 방침이다.

식약처 의약품안전평가과 관계자는 최근 메디칼타임즈와의 통화에서 "아직까지 허가사항 변경 여부는 결정하지 않았으며 검토중"이라며 "안전성 서한에 대한 반대적 의견 중 일부는 타당한 부분도 있어서 신중하게 검토하고 있다"고 설명했다.

그는 "외국 정보도 다시 확인하고 전문가 의견도 조금 더 수렴하는 절차를 진행하고 나서 허가사항 변경 여부를 결정할 계획"이라며 "8월 중순까지는 결정될 것으로 본다"고 밝혔다.