바이오시밀러는 오리지널을 대체할 수 있을까.

경희의대 이상훈 교수는 "바이오시밀러는 분자 구조 크기와 복잡성으로 오리지널과 구조가 완벽히 동일할 수는 없으며 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인된다"는 의견을 보였다.

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 최근 서울 플라자호텔에서 SpA(SpondyloArthritis, 척추관절염) 심포지엄에서다.

행사에서는 화이자의 TNF억제제 계열 류마티스질환 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'이 척추관절염 분야에서 구축해온 효과 및 안전성 데이터를 짚어보고 향후 치료 전략이 논의됐다.

이상훈 교수는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽 등과 관련된 내용을 발표했다.

그는 "현재 글로벌에서는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽, 오리지널 대체 가능성 등이 주요 이슈로 제기되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널은 분자 구조가 달라 완벽히 동일할 수 없기 때문"이라고 말했다.

연세의대 박민찬 교수는 ▲강직성 척추염의 약물 생존율에 영향을 미치는 요소 울산의대 김용길 교수는 ▲결핵균 감염을 중심으로 한 TNF억제제의 부작용(울산의대 김용길 교수) 등의 주제 발표를 했다.

박민찬 교수는 강직성 척추염 환자 치료에서 주요하게 고려해야 할 요소로 약물 생존율을 꼽았다.

박 교수는 "환자들이 약물 복용을 유지하는 데에는 약물의 효과, 이상반응, 중화항체가 주요하게 영향을 미친다. 엔브렐은 다른 TNF 억제제 대비 약물 생존율이 높아 지속적인 치료를 가능하게 한다"고 강조했다.

김용길 교수는 척추관절염 환자에서의 결핵 발병 및 치료제별 결핵 발병률을 소개하며 "엔브렐은 결핵 발병률이 타 제제 대비 상대적으로 낮은 치료제"라고 설명했다.

그는 "한국척추관절염연구회에서는 일차 결핵 치료 반응이 양호한 환자에서 TNF 억제제를 안전하게 재사용하고, 치료 시에는 결핵 치료제 민감도 확인과 치료 실패와 관련된 약물 순응도 및 공동(cavity) 형성을 모니터링 하도록 권고한다"고 말했다.

서울의대 신기철 교수는 ▲척추관절염 치료 분야에서의 엔브렐 역사, 부산의대 이승근 교수는 ▲치료가이드라인 및 엔브렐 역할을 발표했다.

한편 삼성바이오에피스가 '엔브렐' 바이오시밀러 허가를 받았다.