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SK케미칼 혈우병약 미국·유럽 동시 허가 노린다

이석준
발행날짜: 2015-12-26 18:07:43
  • 가

7월 FDA 이어 12월 EMA 승인 신청 완료 "근거 임상 충분"

SK케미칼 혈우병치료제가 미국과 유럽 시판 허가를 노린다.

여건은 갖춰졌다. 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 최근 유럽의약품감독국(EMA) 승인 신청을 완료했다.

SK케미칼(사장 박만훈)은 파트너 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 'NBP601(CSL627)'의 EMA 허가 신청을 완료했다고 최근 밝혔다.

'NBP601'은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제다.

A형 혈우병 관련된 제8인자(Factor VIII) 안정성을 크게 개선시킨 것이 특징이다. 임상에서 기존 제8인자에 비해 오랜 기간 동안 치료 효과를 입증했다.

공개 임상 결과에 따르면 'NBP601'으로 예방적 치료를 받은 환자들은 연간출혈빈도(ABR) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40% 개선됐다. 연간자연출혈빈도(AsBR) 수치는 평균 0.0을 기록했다.

전체 848건 출혈 중 94%가 'NBP601' 2회 이하 투여, 81%는 'NBP601' 1회 투여로 출혈이 관리됐다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건 중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다.

특히 A형 혈우병 인자 대체 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 한 것도 보고되지 않았다.

한편 A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환이다. 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 세계적으로 남성 5000~1만명당 1명이 앓고 있다.

A형 혈우병 대표 치료제 제8인자는 2013년 기준 글로벌 64억 달러 시장을 형성하고 있다. 이중 재조합 제품 매출은 2008년 39억불에서 2013년에는 51억불로 성장했다.

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