개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

여드름 치료제 아큐탄 규제 강화될 듯

윤현세
발행날짜: 2004-11-24 09:30:57
  • 가

제조사 자발적 규제해도 진전 없어

로슈의 여드름 치료제인 아큐탄(Accutane)과 제네릭 제품에 대한 규제가 미국에서 더욱 강화될 것으로 보인다.

아큐탄의 성분은 이소트레티노인(isotretinoin). 비타민 A 유도체로 최기형성 때문에 가임여성에게 사용되는 경우 치료 시작 전 임신 진단을 2회 해야하며 이후 매달 임신 진단을 하도록 권고되고 있다.

FDA가 제안한 새로운 계획에는 제조사가 약물을 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자에 대해 암호를 이용해 기록하여 계속 추적하게 한다는 것.

의사와 약사는 환자에게 약물의 위험을 알리면서 동의서를 받고 임신진단 결과 음성이라는 증거를 제출해야만 약물 구입이 가능하도록 제안했다.

아큐탄에 대한 이전 규제는 거의 자발적인 것으로 주기적으로 강화되어 왔으나 여러 다른 프로그램이 운영되어 혼동을 일으켜왔다.

2002년 안전성 규제가 강화된 후 1년간 아큐탄 투여 중에 발생한 임신은 총 120건으로 규제가 느슨했던 유사한 기간(127건)에 비해 별 차이가 없었다.

FDA는 아큐탄 경고 강화에 대한 문제를 의논하기 위해 내년 2월에 자문위원회를 소집할 예정이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.