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FDA, 암젠 시험약 2종 신속심사키로

윤현세
발행날짜: 2004-12-08 14:16:45
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자가면역 출혈 질환약, 소화기 기질암약

미국 FDA는 암젠의 시험약 AMG 531과 AMG706에 대해 신속심사키로 결정했다.

AMG 531은 자가면역 출혈성 질환인 ITP(immune thrombocytopenic purpura)를 치료하기 위해 개발된 최초의 펩티바디(peptibody)로 이미 희귀약으로 지정되어 있다.

반면 AMG706은 이매티닙(imatinib)에 저항성인 소화기 기질암(GIST:gastrointestinal stromal tumor)에 대한 2상 임상을 진행 중이다.

1997년 FDA 현대화 법안에 의하면 신속심사약물로 지정된 경우 최종적인 서류가 완전히 접수되기 전이라도 필요한 서류가 접수되는 대로 심사가 진행되기 때문에 최종 승인 여부가 빨리 판가름나는 것이 특징이다.

FDA는 중증 치명적 질환을 치료하거나 기존의 불충족된 의학적 수요를 만족시키는 약물의 경우 신속심사 약물로 지정한다.

희귀약 지위는 미국에서 환자가 총 20만 미만인 질환에 대한 약물 개발을 장려하기 위해 부여하는 것으로 희귀약으로 지정되면 개발사는 특정기간 동안 시장독점권을 갖게 된다.

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