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의료기기 기술문서 세부 심사규정 마련

조형철
발행날짜: 2005-03-03 10:33:03
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식약청, 의료기기법 시행 후속조치 제정 고시

식약청은 새로운 의료기기법의 시행과 더불어 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 '의료기기기술문서등심사에관한규정'을 고시했다고 3일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 고시는 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 심사대상과 범위, 첨부자료의 요건 및 작성요령 등을 내용으로 하고 있다.

특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있어, 종전의 약사법 체계에서 기준및시험방법과 안전성․유효성 심사로 이원화돼 있던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시켰다.

식약청은 새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

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