개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 외자사

고지혈증약 ‘크레스토’ FDA 시판 승인

윤현세
발행날짜: 2003-08-14 13:55:43

비교 임상 결과 LDL 감소폭 가장 커

아스트라제네카는 미국 FDA가 고지혈증 치료제인 크레스토(Crestor)를 승인했다고 발표했다.

크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin)으로 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합성 지질혈증, 중성지방혈증에 사용하도록 적응증을 받았다.

크레스토를 5, 10, 20, 40mg 사용한 6주간 용량 조정 임상에서 크레스토는 LDL 콜레스테롤 농도를 45-63% 낮추고 HDL 콜레스테롤은 8-14% 높이는 것으로 나타났다.

약 2,200명을 대상으로 한 비교 임상에서도 크레스토 10-40mg은 LDL을 46-55% 낮추는 것으로 나타나 아토르바스타틴(atorvastatin) 10-80mg을 투여한 경우의 37-51%보다 LDL 감소폭이 더 큰 것으로 보고됐다.

한편 심바스타틴(simvastatin) 10-80mg의 경우 28-46%, 프라바스타틴(pravastatin) 10-40mg의 경우 20-30%였다.

크레스토 승인을 위한 임상은 스타틴 계열약으로 최대인 약 2만4천명을 대상으로 진행되어 왔다.

원래 아스트라제네카는 작년에 80mg까지 사용승인을 받으려고 시도했었으나 바이엘의 고지혈증 치료제 바이콜의 시장철수 이후 민감해진 FDA가 추가자료를 요구하고 우려를 표명함에 따라 최대량을 40mg으로 낮췄으며 최종 승인도 예상보다 지연됐다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.