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의약품 장기보존기간 기준안 개선

정인옥
발행날짜: 2005-10-27 23:51:17
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식약청, 안정성시험기준 수정...내달 26일까지 의견 받아

의약품 등의 안정성 시험기준을 국제 기준에 맞게 평가기준과 시험조건 등이 개선된다.

27일 식품의약품안전청은 '의약품등안정성시험기준 개정(안)'을 통해 실온과 냉장보관의약품의 장기보존 시험 조건을 국제기준에 맞게 수정한다고 밝혔다.

이번에 입안예고되는 계정안의 주요내용은 실온보관의약품의 장기보존시험에서 실온보관의약품 25℃ 이외에 30℃ 의 조건을 추가한다.

뿐만 아니라 냉장보관의약품의 장기보존시험조건과 가속시험조건에서 명확히 기재하고, 냉동보관의약품의 장기보존시험조건을 표기해야 한다.

아울러 장기보존시험의 최소 시험기간을 12개월에서 신약과 자료제출의약품으로 나누어 각각 12개월, 6개월로 하고 안정성시험을 생략할 수 있는 경우와 사용기간 및 설정방법을 기재해야 한다.

한편, 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 26일까지 의견서를 식약청장에게 제출하면 된다.

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