개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

의약품품목-제조업허가 분리 법안 발의

주경준
발행날짜: 2006-11-15 09:56:39
  • 가

문병호 의원, 14일 약사법 일부 개정법률안 제출

제조시설 없이 의약품 품목허가를 받을 수 있는 내용을 담을 약사법 개정안이 발의됐다.

문병호의원(열린우리당)은 14일 여야의원 12인과 함께 개발자와 제조업자의 역량별 집중을 통한 전문화 유도를 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하는 내용의 약사법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다.

문 의원은 개정이유로 약사법상 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식약청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정돼, 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖추어야 하는 등 비용부담으로 인하여 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실을 개선키위해 법안을 마련하게됐다고 설명했다.

의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중 통한 전문화를 유도하여 개발여건 및 경쟁력 강화하는 방향으로 관련 규정을 개선 보완하겠다는 복안이다.

주요내용은 의약품 등의 연구개발자가 의약품제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하고, 또한 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하도록 했다.

의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.