대한심장학회가 심평원이 추진중인 '고지혈증 치료제 기등재 의약품 목록정비사업'을 비판하고 나서 논란이 예상된다.

심장학회는 24일 한국지질동맥경화학회와 공동으로 제출한 의견서를 통해 비용효과성 평가의 문제점을 지적하고 학회의 동의절차를 생략한 채 일방적으로 평가를 진행한 것에 대한 유감을 표시했다.

대한심장학회는 "국민건강을 위해서는 과학적 근거를 바탕으로 한 합리적인 보험규정이 필요하다"며 "하지만 경제적 측면만 고려해 효과가 입증된 약물이나 신약사용이 제한되는 것은 국민건강에 악영향을 미칠 수 있다는 것을 생각해야 한다"고 지적했다.

또한 "그간 많은 간담회에서 학문적 자문을 수행해 온 학회의 동의절차를 생략한 채 일방적으로 사업을 진행한 것은 매우 유감"이라며 "심평원의 판단사항에 대해 학회는 일체 이를 수용하거나 동의를 표명하지 않았음을 명확히 밝힌다"고 강조했다.

학회는 LDL-C 감소 효과에 따라 약물가격이 결정되는 것은 여러 문제가 있을 수 있다고 우려했다.

최근 개발된 스타틴계 약물은 작용시간이 길어 취침전에 복용하지 않는 장점이 있으나 LDL-C 감소효과로만 약제를 평가하면 스타틴이 가지고 있는 이같은 효과가 묻힌다는 것이다.

또한 고혈압 치료에서 약물의 치료효과, 즉 morbidity 감소효과는 혈압강하 효과에 비례한다는 것이 알려져 있음에도 약가를 단순 비용효과성 측면에서만 평가하게 되면 처음 개발된 thiazide를 기준으로만 약값이 조정돼 결국 모든 약가가 50원 미만으로 정해질 것이라는 목소리다.

아울러 학회는 신약의 효과를 입증하는 것에 대한 문제점도 함께 설명했다.

심장학회는 "스타틴계 약물들은 morbidity 및 mortality 감소효과가 입증돼 있는데도 신약을 복용하지 않는 대조군을 만들어 검사를 하는 것은 윤리적으로 허용되지 않는다"며 "장기간 추적관찰이 필요하다는 것만으로 대규모 임상을 진행하기는 어렵다는 것"이라고 꼬집었다.

더욱이 콜레스테롤 강하효과 만으로 약제를 평가하는 것에는 절대로 동의할 수 없다는 것이 학회의 의견이다.

학회는 최근 스타틴 약물효과가 콜레스테롤 감소에 의한 동맥경화증의 발생예방에 의해 설명할 수 없는 다양한 효과에 대한 많은 연구가 진행중이다"며 "이러한 효과가 스타틴계 약물이 콜레스테롤 강화효과에 의한 부수적 효과이나 스사틴 처방시에 반드시 고려해야할 사항"이라고 전했다.

이어 "따라서 스타틴계의 유용성을 콜레스테롤 강하 효과만을 기준으로 평가하는 것에는 동의할 수 없다"며 "head to head 임상결과가 나오기 전까지는 임상의사의 처방권이 보장돼야 할 것"이라고 밝혔다.