개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 외자사

美엔도 옥시몰폰 정제 시판 지연

윤현세
발행날짜: 2004-04-05 14:59:19

FDA, 안전성·유효성 추가자료 요구

엔도(Endo) 제약회사의 마약성 진통제인 옥시몰폰(oxymorphone) 서방형(ER)과 즉각방출형(IR) 정제의 시판이 지연될 전망이다.

작년 10월 FDA는 옥시몰폰 ER과 IR에 대한 추가자료를 요구했었는데 FDA는 엔도가 제출한 자료에 만족하지 못한 것.

FDA는 장기간 하루종일 마약성 진통제가 필요한 환자를 대상으로 한 옥시몰폰 ER의 안전성과 유효성 자료와 반복 투여에 대한 옥시몰폰 IR의 안전성과 유효성 자료를 추가적으로 요구한 것으로 알려졌다.

엔도가 뉴모팬(Numorphan)이라는 상품명으로 시판하는 좌제형과 주사형 옥시몰폰은 대개 질환 말기의 급성 통증 환자나 정제를 삼키기 힘든 환자를 대상으로만 사용되기 때문에 매출 규모가 매우 작은 것이 한계.

따라서 옥시몰폰 정제형이 시판된다면 30억불 규모의 마약성 진통제 시장에서 판로를 넓힐 수 있다.

엔도는 FDA의 지시에 따라 추가적 임상을 진행할 예정으로 향후 시판 일정은 FDA와의 다음 회동에서 윤곽이 나올 것으로 보인다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.