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부광약품 '레보비르' 처방 제한조치 해제

박진규
발행날짜: 2009-05-13 06:37:49
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중앙약심 결과 따라, 회사쪽 13일부터 판매 재개

식약청이 환자동의서를 첨부 등 레보비르 처방 제한 조치를 해제했다.

식약청은 최근 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용이 치료상의 이익을 뛰어넘지 않는다는 결론을 내린데 따라 12일 이런 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 의·약사들에게 배포했다.

식약청은 안전성 서한에서 레보비르가 필요한 환자에게 허가된 효능·효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용하도록 했다.

또한 앞으로는 클레부딘 제제 사용시 환자 동의서를 받는 절차를 거치지 않아도 된다고 밝혔다.

다만 클레부딘 제제 사용 후 중대한 유해사레가 발생할 경우 신속히 식약청과 해당 회사에 보고하는 시스템은 유지하기로 했다.

해당 회사인 부광약품에 대해서는 클레부딘 제제 사용과 관련된 안전성 정보를 신약 등의 재심사기준에 따라 철저히 보고하고 중대한 유해사례는 신속히 보고하도록 했다.

또한 클레부딘 제제에 간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련해 배포하고 해당 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련해 보고하고 장기 사용 시 안전성 확보 조치 방안 마련을 위한 장시사용성적조사 계획을 제출하도록 했다.

식약청의 새로운 안전성 서한이 나온데 따라 부광약품 쪽은 즉시 공시를 내고 판매를 재개한다는 방침이다.

부광약품 관계자는 "식약청의 공문이 도착하는 대로 즉시 판매 재개에 나설 예정"이라고 말했다.

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