대한심장학회(이사장 박영배)는 건국대병원 송명근(흉부외과) 교수가 발표한 논문의 진실성을 검증한데 이어 식약청으로부터 CARVAR SET 품목허가를 받은 과정에 대해서도 조사를 진행하고 있어 주목된다.

대한심장학회 모 교수는 2일 “현재 몇 군데 더 공식적으로 자료 제공을 요청을 해 놓은 상태”라고 밝혔다.

심장학회는 지난 1일 송명근 교수 CARVAR 수술 관련 논문과 수술에 대한 조사 결과 보고서를 발표하면서 '1차’ 보고서라고 명시해 추가적인 조사가 진행중임을 시사한 바 있다.

심장학회의 추가조사는 식약청에 초점을 맞추고 있는 것으로 보인다.

심장학회는 1차 조사 결과 보고서에도 식약청으로부터 CARVAR SET이 인허가 받는 과정상의 의문을 언급한 상태다.

보고서는 “임상시험계획은 승인 전 임상시험 대상질환과 유사질환을 갖는 동물 모델에서의 전임상시험을 통해 안전성, 유효성을 입증해야 하지만 송명근 교수는 이에 대한 근거 자료를 제시하지 못하고 있다”고 지적했다.

이어 보고서는 “만약 송명근 교수가 서울아산병원 IRB에 제출한 동물실험결과인 ‘잡견의 복부대동맥에 링을 심은 실험’을 근거로 했다면 이는 명백한 판단 착오”라면서 “사이언시티㈜의 성형용구(윤상성형용링, 일명 SC Ring 혹은 STJ Ring)는 승인 취소돼야 한다”고 덧붙였다.

심장학회 측은 “식약청으로부터 CARVAR SET 품목허가와 관련된 자료를 제공받아 정밀 검토한 후 2차 보고서를 발표할 계획”이라고 강조했다.

하지만 심장학회 조사에서 부당한 인허가 문제가 드러날지는 의문이다.

심장학회는 1차 조사 보고서에서 “송 교수의 CARVAR 수술은 부적절한 전임상시험과 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 부당하게 식약청 인허가를 받은 것으로 판단된다”고 발표했다.

그러나 식약청은 2일 설명자료를 통해 “식약청이 CARVAR SET 인허가를 한 것은 송 교수가 제출한 두 편의 논문을 기초로 한 게 아니라 2004년 식약청 승인을 받은 임상시험계획서에 따라 실시한 임상시험결과 보고서를 근거로 윤상성형용고리의 안전성, 유효성 심사를 거쳐 허가한 것”이라고 해명했다.

이와 함께 식약청은 윤상성형용고리의 전임상시험자료로는 생물학적 안전성시험(피내반응, 급성독성, 아급성독성, 이식시험, 발열성 등)과 용출물시험, 최대인장하중시험 및 무균시험을 실시했다고 덧붙였다.

다만 식약청이 허가한 것은 CARVAR수술에 사용되는 의료기기인 윤상성형용고리이며, 수술법(의료기술) 자체의 안전성, 유효성을 의미하는 것은 아니다.

한편 심장학회는 1차 보고서에서 “건국대에서 해임된 심장내과 유규형, 한성우 교수의 논문은 출판 윤리를 위반하지 않았다”고 결론 내렸다.

반면 심장학회는 송명근 교수가 심장학회, 유럽흉부외과학회에 발표한 2편의 논문은 중복투고, 이중게재 및 허위사실 기재에 의한 출판 윤리를 위반했으며, 1편의 논문은 데이터 조작이 의심된다며 CARVAR 수술 중단을 촉구했다.

이와 관련 심장학회 측은 “학회는 당초 건국대가 건국의대 유규형, 한성우 교수를 해임한 게 부당하다고 판단해 대학 윤리위와 징계위 심의 과정만 조사할 계획이었다”면서 “그런데 송 교수가 유 교수 등이 유럽심장학회에 발표한 논문을 검증해 줄 것을 요청해 진실 규명에 나선 것”이라고 말했다.

이어 심장학회 측은 “유 교수 등이 유럽심장학회에 발표한 논문을 검증하는 과정에서 송 교수가 심장학회지, 유럽흉부외과학회지에 게재한 논문을 레퍼런스한 게 있어 참고로 들여다봤는데 문제점을 발견한 것”이라며 표적조사가 아니라고 환기시켰다.