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무허가 조직수복용체 재료 수입 업체 적발

최선 기자
발행날짜: 2010-08-17 11:23:32
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식약청, 무허가 재료 국내 유통시킨 업체 고발 조치

의료기기 판매업체 블루팜에서 무허가로 수입한 조직수복용생체재료 Rennova.
무허가로 조직수복용생체재료를 수입, 국내에 유통한 의료기기 업체와 피부과 의원이 보건당국에 적발됐다.

식약청은 지난 6월 24일 부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검한 결과를 발표했다.

식약청에 따르면 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift), 2개)를 국내로 들여와 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 '블루팜'을 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함·봉인했다.

이 업체는 국외 학회 참석을 이용, 수입품목허가를 얻지 않고 재료를 들여와 '연세에스의원에 납품했다.

또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 인편으로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원도 의료기기법 위반으로 형사고발 조치됐다.

식약청에 따르면 한피부과의원은 국외 학회 참석을 통해 허가 없이 조직수복용생체재료를 국내 반입해 사용했다.

한편, 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 드림파마, 디앤컴퍼니, 그린코스코 3개 업체에 대하여 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 조치할 예정이다.

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