제약업계가 올 3분기까지 개발에 착수한 복합제는 '올메텍플러스'와 '아마릴엠'에 집중된 것으로 나타났다. 전체 생물학적동등성(생동성) 시험의 92%를 차지했다.
생동성 시험은 오리지널과 인체 내 약효 동등성을 입증하기 위해 실시된다.
29일 식품의약품안전청에 따르면, 올 3분기까지 복합제 생동성시험 승인은 87품목이다.
이중 고혈압약 '올메텍플러스'(올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드)와 당뇨병약 '아마릴엠'(글리메피리드/메트포르민염산염)는 각각 46품목과, 34품목으로 전체의 92%를 차지했다.
복합성분의약품 생동성시험 승인현황 통계(10.1.1 ~ 9.30)국내 상위 A사 관계자는 "두 품목은 만성질환치료제로 꾸준히 매출이 발생한다는 장점이 있고, 이미 시장에서 수백억원대의 처방이 이뤄지고 있다"며 "두 제품에 생동성 시험이 쏠릴 수 밖에 없는 이유"라고 설명했다.
실제 '올메텍플러스'의 경우 연간 매출액(작년 기준)이 400억원이 넘는다.
한편, 복합제 생동은 그동안 제품 허가를 받기 위해서 필수 사항은 아니었으나, 지난 27일(어제)부터 의무화됐다.
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