내년 3월까지 IPA(이소프로필 안티피린) 성분 함유 의약품을 생산하는 업체가 안전성을 입증하지 못하면 판매중지 등의 조치가 취해진다.

국내 사용 의약품 안전성 검증 기업역할을 강화하기 위해 식품의약품안전청이 내린 조치다. IPA는 최근 2년간 지속적으로 안전성 논란이 끊이지 않던 성분이다.

식약청은 올해부터 국내 사용 의약품 안전성 강화를 위해 경감 전략(REMS) 시스템 도입 및 위해성 평가 등을 포함, 기존 허가과정인 유효성·안전성 검토 외에도 약물 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화키로 했다고 12일 밝혔다.

식약청은 이에 대한 첫 조치로 최근 지속적으로 안전 문제가 제기됐던 IPA 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시했다.

IPA는 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화 차원에서 해당 업체가 안정성을 입증해야한다는 것이 식약청의 설명이다.

연구기간은 오는 4월부터 내년 3월까지며, IPA 성분 의약품 보유업체는 재생 불량성 빈혈 등 혈액 관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구를 진행하게 된다.

연구결과를 미제출하거나 안전성을 입증하지 못하면 판매중지 등 후속조치가 시행할 예정이다.

단, 3개월간의 준비기간 중 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.