글리벡 등 다국적제약사가 독점했던 백혈병치료제 시장에 국산약 허가가 임박했다.

일양약품이 개발하고 있는 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'이 그것인데, 최근 식약청 임상 3상 승인(IND)를 받고 임상에 돌입했다.

희귀의약품인 백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약을 출시 할 수 있어 올해 신약 허가를 최종 획득하면, 국내는 물론 아시아권에서 최초의 백혈병치료제가 공급될 수 있다.

라도티닙은 임상 1, 2상 동시 진행 후 3년여 만에 임상 3상 IND 승인을 받았다.

임상 3상은 약 250여 명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행되며, 약 1년 여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 약제로 적응증을 추가될 예정이다.

기존 백혈병 치료제 약물로 내성이 생긴 환자에게는 올해 중 시판허가를 받아 시판이 가능할 것으로 보인다.

한편, '라도티닙'은 글리백이나 닐로티닙이나 다사티닙으로 치료 중 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행했다.

임상 결과, 우수한 임상효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 보였고, 부작용은 적었다.