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식약청 "심바스타틴 80mg 제제, 제한적 사용"

이석준
발행날짜: 2011-06-10 17:43:41
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식약청, 미 FDA 결정 따라 의약사들에게 안전성 서한 배포

식품의약품안전청이 고용량 심바스타틴 제제의 사용을 제한할 것을 권고했다. 근육 손상 우려 때문이다.

10일 식약청이 배포한 안전성 서한에 따르면, 심바스타틴 80mg 제제는 12개월 이상 복용한 경험이 있고 '근육상해'가 없는 환자에게만 투여하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에는 처방하지 말아야 한다.

이는 앞선 9일 미국 FDA가 내린 결정의 후속 조치다.

미 FDA는 '심바스타틴' 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등을 검토한 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생률이 높다고 밝혔다.

식약청은 또 '심바스타틴 40mg'는 LDL콜레스테롤 목표치를 달성하지 않은 환자에게는 대체 LDL-C 강하치료제를 투여하도록 권고했다.

현재 허가사항에는 대체약 권고처방 내용이 들어있지 않다.

한편 국내 허가된 심바스타틴 단일제는 한국MSD의 '조코정' 등 71개사 97품목이다. 복합제는 한국MSD의 '바이토린정' 등 14개사 29품목이 허가됐고, 대부분의 용량은 10~40mg이다.

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