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식약청 "메토클로프라미드 단일제 사용 제한"

이석준
발행날짜: 2011-11-28 16:11:46
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안전성 서한 배포…허가사항 변경 등 추진

식품의약품안전청이 위장관운동촉진제 '메토클로프라미드' 단일제에 대한 사용 제한을 안전성 서한을 통해 28일 권고했다.

이번 조치는 스위스 의료제품청의 분석 결과에 따른 것이다.

스위스 의료제품청은 최근 이 제제에 대해 1세 미만 소아에게 사용을 금지하고, 소아ㆍ청소년(1∼18세)을 대상으로 사용 자제를 권고했다.

'메토클로프라미드' 단일제가 1세 미만 소아에서 '추체외로' 부작용 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났기 때문이다.

추체외로 부작용이란 전신근육의 긴장 및 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말한다. 경련, 진전, 운동마비 등이 주 부작용이다.

식약청은 "조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반의 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

현재 국내에는 동화약품의 '멕페란주사액2밀리리터' 등 6개 업체, 7품목이 허가됐고, 이미 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 추체외로 증상 발현에 대한 내용은 반영된 상태다.

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