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프라닥사, 유럽서 적응증 확대 시동

이석준
발행날짜: 2013-07-12 10:59:50
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EMA에 심부정맥 혈전증 치료 등 적응증 확대 신청

베링거인겔하임 항응고제 '프라닥사(다비가트란)'가 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 예방 사용 관련 유럽의약청(EMA)에 허가 확대를 신청했다.

이번 적응증 확대 신청은 DVT 및 PE 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 이차 예방에서 '프라닥사' 효능과 안전성을 연구한 4건의 3상 임상시험 결과를 토대로 진행됐다.

여기서 프라닥사는 관련 적응증에 대해 와파린과 대등한 효능을 입증했으며, 출혈(대출혈 포함) 및 전체 출혈 발생률을 감소시킨다는 것을 입증했다.

또 위약과 비교했을 때 '프라닥사'는 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 에피소드 10건 중 9건을 예방했다.

한편 '프라닥사'는 이미 비판막성 심방세동 환자 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고관절 및 슬관절 교체 수술을 받는 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 일차 예방(유럽 승인)에 대해 널리 승인돼 시판되고 있다.

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