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'신의료기술' 시장진입 속도 빨라지나?

안창욱
발행날짜: 2013-07-22 06:00:28
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신의료기술 평가ㆍ의료기기 허가 '동시진행'

신의료기술 평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행하는 방안이 정부 협업과제로 선정돼 신의료기기 시장진입에 속도가 붙을 전망이다.

최근 기획재정부가 발표한 '공공기관 합리화 정책방향'과 '30대 공공기관 간 협업과제' 중 하나로 '신의료기술 평가 원스탑 서비스'가 선정됐다.

신의료기술 평가 원스탑 서비스는 식약처에 인허가를 신청할 때 접수된 관련 정보를 한국보건의료연구원(이하 NECA)ㆍ심평원과 공유해 신의료기술 평가를 원스탑으로 진행하는 것.

앞서 의료기기업계는 현재 의료기기가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해서는 식약처 허가 후 NECA의 신의료기술 평가를 거쳐 심평원 보험급여 등재를 받아야하기 때문에 시장진입이 지연된다는 불만을 제기해왔다.

이를 개선하기 위해 NECA는 2010년부터 의료기기를 사용한 신의료기술에 대해 신의료기술 평가와 식약처 허가를 동시에 진행하는 방안을 준비해왔다.

이번에 선정된 신의료기술 평가와 의료기기 인허가 동시진행 제도는 식약처 허가 신청 후 관련 자료를 NECAㆍ심평원ㆍ식약처 3개 기관이 공유한다.

이후 심평원에서 기존 기술여부 등을 판단하고, 그 결과를 참고해 NECA에서 신의료기술 평가를 진행함으로써 평가진행 시간과 과정을 최소화ㆍ간소화하게 된다.

현재 3개 기관은 제도시행을 위해 실무협의체 운영 방안을 모색하고 있는 것으로 알려졌다.

한국보건의료연구원 관계자는 "동시진행 제도가 시행되면 의료기기업계의 숙원이었던 신의료기술의 임상도입 기간이 약 4~5개월 빨라져 우수한 신의료기술 제품 조기 상용화는 물론 영세업체의 자금 조달 어려움도 해소될 수 있을 것"이라고 전했다.

특히 그는 "제도시행을 통해 임상근거가 부족한 실효성 없는 기술들은 시장에서 도태되기 때문에 국내 개발 신의료기술의 국제적 신뢰성 제고와 국내 의료기기산업 발전에도 크게 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

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