개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

동화약품 '락테올' 잠정 판매중단ㆍ회수조치

정희석
발행날짜: 2013-08-08 14:41:30
  • 가

효능효과 입증 부족…특별 재평가 실시

동화약품 '락테올'이 지난 1988년 허가당시 제출된 균주와 현재 실제 제품에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 파악돼 잠정 판매중단 조치가 내려졌다.

8일 식약처는 유산균 제제 중 동화약품 락테올과 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다며 이 같이 밝혔다.

이번 재평가 조치는 해당 유산균이 현재 건강기능식품과 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나 정부로부터 허가받은 급성설사 등 효능효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 확인됐기 때문.

이에 따라 식약처는 동화약품 ▲락테올캡슐 ▲락테올정 ▲락테올과립 등 3개 품목을 대상으로 특별 재평가를 주관해 실시하게 된다.

평가방법은 프랑스 허가자료와 품질검사 등을 조사ㆍ평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 10월말까지 후속조치가 내려질 전망이다.

특히 동화약품은 락테올 원료의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 그동안 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 식약처는 동화약품에 해당 품목 제조업무정지 6개월의 행정처분과 고발 조치 등을 진행할 예정이다.

락테올 제네릭 또한 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사'에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단돼 잠정 판매중단 및 회수조치가 이뤄졌다.

현재 락테올 제네릭은 44개사ㆍ56개 제품이 허가를 받아 이중 32개 제품이 생산ㆍ판매되고 있다.

식약처는 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 동화약품에 협조를 요청할 계획이라고 밝혔다.

더불어 심평원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제시스템을 통해 병의원 및 약국에서 처방 및 조제를 제한하도록 조치했다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.