다케다제약의 DPP-4 억제 당뇨약 '네시나(알로글립틴)'이 심혈관 질환 안전성을 입증했다.

이 약은 지난 6월 국내 시판 허가를 받은 약으로 현재 약가 협상 중이다.

4일 한국다케다제약에 따르면, 심혈관 질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자군에서 알로글립틴 치료시 위약-표준치료법 병용 요법 대비 비열등 일차 평가변수에 충족된 결과가 나왔다.

이는 최근 네덜란드 암스테르담에서 개최된 2013 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)에서 발표됐다.

이번에 발표된 EXAMINE 임상 결과는 알로글립틴이 최근 급성관상동맥증후군(ACS)으로 인해 주요 심장관련 부작용(MACE) 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 심혈관 위험을 증가시키지 않는다는 사실을 입증한다.

해당 임상 시험의 1차 목표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중으로 이뤄진 일차 복합 평가변수에 기초해 심혈관 위험의 비열등성을 평가했다.

일차 평가 변수는 알로글립틴군과 위약군은 유사한 비율이 발생했다(18개월 중앙값 추후관찰 기간 중 11.3% vs. 11.8%, 위험비 0.96, 단측 반복 신뢰구간 1.16, P<0.001 for noninferiority).

EXAMINE 임상 시험 책임 연구원 윌리엄 B. 화이트 박사는 "심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들은 더욱 안전한 혈당강하 치료제를 사용할 필요가 있다"고 설명했다.

이어 "EXAMINE 연구 설계와 평가된 고위험 환자 모집단을 감안할 때 이번 결과는 관상동맥 질환을 앓고 있는 당뇨병 환자를 치료하는 의사들에게 중요한 시사점을 제시한다"고 강조했다"고 강조했다.

한편 DPP-4 억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'도 ESC에서 심혈관 위험 안전성을 입증했다. 다만 1차 목표인 위약 대비 우월성은 입증하지 못했다.

'네시다' 임상은 비열등성 평가였다.