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식약처에 꺼내든 히든카드 통할까?

정희석
발행날짜: 2014-03-03 06:00:48
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한국의료기기산업협회가 2016년 시행예정인 '고위험군 의료기기 임상자료 제출 의무화제도' 개선을 위한 히든카드를 뽑아들었다.

식약처에 의견개진을 통해 제도시행 유예기간을 연장한데 이어 이번엔 임상자료 제출 품목 기준과 요건을 완화하기 위한 후속 행보에 나선 것.

협회가 꺼내든 히든카드는 오는 26일 오송에서 열리는 '국제의료기기 임상세미나'이다.

협회 주관 첫 국제 행사인 이 세미나는 명목상 허가 전 임상자료 제출 의무화에 대한 식약처 추진 목표에 부응하고 산업계 이해를 증진시키는데 의미를 두고 있다.

하지만 속을 들여다보면 협회가 세미나를 개최하는 실질적인 이유와 목적을 엿볼 수 있다.

업계는 임상시험 자료제출 의무화가 적용되는 68개 고위험군 품목 재분류와 요건 완화가 필요하다는 입장이다.

식약처가 68개 품목 지정을 위해 벤치마킹한 미국 PMA(Pre-Market Approvalㆍ시판 전 허가)제도를 한국에 적용하기란 한계가 있다는 이유다.

한국과 미국 의료기기 품목분류에 엄연한 차이가 있을뿐더러 미국에서는 임상자료 제출을 요구하지 않은 품목까지도 식약처 지정 68개 품목에 포함하고 있기 때문이다.

업계는 68개 품목 중 실제 임상이 필요하지 않는 품목을 재분류해 자료제출 의무화 대상에서 제외하거나 요건을 완화하는 제도개선을 식약처에 바라고 있다.

이 같은 업계 기대감과 목소리를 식약처에 전달하는 것이 이번 세미나의 가장 큰 목적인 셈이다.

실제로 세미나에 초청된 핵심 연자는 미국 PMA제도를 중점적으로 소개할 예정이다.

특히 고위험군 품목이라도 무조건 임상자료 제출을 의무화하지 않는 미국 사례를 발표할 것으로 알려져 업계의 임상자료 제출 요건 완화 목소리에도 힘이 실릴 전망이다.

식약처가 인체에 사용하는 고위험군 의료기기 안전성과 유효성을 엄격하게 검증하겠다는 정책의지에는 충분히 공감한다.

하지만 제약과 달리 CRO(임상시험수탁기관)는 물론 업체 임상인력도 부족한 현실에서 합리적이고 현실적인 협의와 조율 없이 성공적인 제도정착을 기대하긴 어렵다.

이번 세미나가 임상시험 자료제출 의무화제도를 선시행ㆍ후보완 하겠다는 식약처 정책추진 방향을 '선보완 후시행'으로 변화시킬 지 귀추가 주목된다.

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