셀트리온의 '레미케이드(인플릭시맵)' 바이오시밀러 '램시마'가 최근 일본 시판 허가를 받았다.

이번 일본 허가로 '램시마'는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제 기관의 심사를 통과하게 됐다.

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 '램시마' 판매 허가를 신청했다.

일본 의약품 허가는 통상 1년이 소요되지만 '램시마'는 두 달 가량 빨리 허가를 받았다. 일본 내 공동 개발사인 니폰카야쿠를 통해 4분기에 판매가 시작된다.

가격은 오리지널 대비 70% 수준으로 5만9000엔 가량으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 "까다로운 일본의 허가 규정을 충족시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본 내 임상을 진행했다. 가교 임상에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한번 검증됐다"고 설명했다.

한편, 지난해 기준 일본에서 인플릭시맵 제제 판매액은 약 1조원(9천억엔) 정도다. 단일 국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.

특히 일본은 인플릭시맵 제제가 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 50% 가량 처방 비중을 보일 정도로 의사 선호도가 높다.