개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

BMS 다클라타스비르, 유럽 CHMP 승인 권고 획득

이석준
발행날짜: 2014-07-08 10:37:24
  • 가

NS5A 복제 복합 억제제로는 최초 "환자 니즈 충족"

만성 C형 간염(HCV) 치료에 병용 요법으로 사용되는 임상시험용 BMS의 '다클라타스비르(DCV)'가 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했다.

이로써 '다클라타스비르'는 NS5A 복제 복합 억제제로는 최초로 유럽 승인 권고를 획득했다.

이번 CHMP 승인 권고는 '소포스부비르'를 포함한 기타 HCV 치료 약물과 '다클라타스비르'를 병용한 다수의 만성 C형간염 치료에 대한 임상 연구 자료를 기반한 것이다.

BMS 글로벌 특수질환 의약품 개발 담당 엘리엇 레비 수석 부사장은 "유럽에서는 이미 BMS의 조기 치료 프로그램을 통해 2000명 이상의 C형 간염 환자들이 다클라타스비르와 소포스부비르 병용치료를 받았다"고 소개했다.

그러면서 "유럽위원회 승인 획득 시 다클라타스비르 기반 요법은 유럽에서 효과적인 치료를 필요로 하는 C형 간염 환자들의 의학적 니즈를 충족시킬 것"이라고 기대했다.

한편, 일본에서는 지난 4일 '다클라타스비르'와 '아수나프레비르(NS3 프로테아제 억제제)' 병합 요법이 '인터페론'과 '리바비린' 없이 경구 약물만으로 이뤄진 최초의 치료법으로 승인 받았다.

'다클라타스비르' 기반 요법은 현재 한국과 미국에서 승인 심사 중에 있다.

미국은 '다클라타스비르' 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정해 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 오는 11월 심사를 거칠 예정이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.