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체외진단 의료기기 허가·심사 어떻게 하지?

정희석
발행날짜: 2014-11-25 16:33:24
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식약처, 26일 서울청에서 제6차 민원설명회

식약처가 체외진단용 의료기기 전환에 따른 제6차 민원설명회를 오는 26일 서울지방식약청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다.

이번 민원설명회는 이달 10일부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의약품에 대한 의료기기 허가(신고)증 교체 발급 방법과 민원처리 절차 등 설명을 통해 업계 궁금증을 해소하고 원활한 업무 진행에 도움을 주고자 마련됐다.

설명회에서는 ▲체외진단용 의약품의 의료기기 허가(신고)증 교체 발급 절차 ▲의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정사항 중 체외진단용 의료기기 관련 내용 ▲체외진단용 의료기기 GMP 심사 절차 및 요건에 대해 다뤄진다.

앞서 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품은 올해 5월 9일 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’에 따라 오는 12월 31일까지 의료기기 제조(수입) 허가(신고)증으로 교체 발급받아야 한다.

또 의료기기로 전환된 제품은 의료기기 GMP가 적용된다.

이중 3·4등급은 이달 10일부터 1년, 2등급의 경우 시행일로부터 2년 동안 의료기기 GMP 적용이 유예된다.

한편, 식약처는 민원설명회와 함께 체외진단용 의료기기 제조(수입)업체의 허가·심사에 필요한 정보 제공을 위해 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능 허가·심사 가이드라인’을 배포할 계획이다.

이 가이드라인은 민원인이 허가·심사 신청 시 제출자료 및 범위 등을 명확하게 이해할 수 있도록 하고 허가·심사 투명성과 공정성을 확보하기 위해 마련했다.

가이드라인은 ▲임상적 성능 자료 제출 대상 및 범위 ▲검체 유형 및 종류 ▲결과보고서 작성 시 유의사항 등을 포함하고 있다.

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