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  • 의료기기·AI
  • 진단

국내 최초 에볼라 진단키트 유럽 CE 인증

정희석
발행날짜: 2014-12-05 18:07:15
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솔젠트, 바이러스 감염여부 2시간 내 진단

국내 분자진단기업 ‘솔젠트’(대표 명현군·이성준)가 지난 4일 국내 최초 에볼라 진단키트(DiaPlexQ™ Ebola Virus Detection Kit–Zaire)에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다.

이번에 출시된 에볼라 진단제품은 전 세계로 확산 중인 에볼라 바이러스의 Zaire type을 진단 할 수 있는 키트.

이 키트는 의심환자 혈액이나 타액 등에서 추출된 RNA(Ribo Nucleic Acid·리보 핵산)를 특수 성분이 든 튜브에 넣고 검사기로 분석하면 2시간 이내 바이러스 감염여부를 확인 할 수 있다.

솔젠트는 에볼라 바이러스의 현재 전염 종인 Zaire type 이외에도 Sudan type 개발을 완료해 허가 승인절차를 기다리고 있다.

회사 관계자는 “Zaire type 키트는 CE 인증과 더불어 식약처 수출용 허가까지 이번 주 모두 완료했다”며 “해외수출을 위한 인증이 수월하게 완료됨으로써 내년 수출실적은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

2000년 설립된 솔젠트는 유전자 검정 및 분자진단제품, 유전자 분석용 소재, 유전자 분석 서비스를 제공하는 유전체 분석 토탈 솔루션 전문기업으로 지난해 국내 GMP 인증을 받았다.

특히 유럽시장 수출이 가능한 CE 인증 제품은 21개에 달하고, 현재 인증 진행 중인 제품도 5개 이상인 것으로 알려져 있다.

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