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협회 ‘인허가 기술지원 상담업무’ 확대

정희석
발행날짜: 2015-03-02 11:25:49
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회원사에서 업계 전체 대상…GMP·해외인증·임상시험 추가

한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 실시하는 ‘인허가 기술지원 상담업무’ 대상을 협회 회원사에서 전체 의료기기업계로 확대한다.

앞서 협회는 지난해 7월 ‘인허가기술지원상담센터’를 설립해 같은 해 12월까지 회원사 대상으로 인허가 기술지원 상담업무를 시범 운영했다.

지난해 시범운영 기간을 거쳐 올해는 협회 회원사 외에 상담을 필요로 하는 의료기기 관련 제조·수입업체에도 상담신청이 가능토록 대상을 넓혔다.

상담 분야 또한 기존 ▲기술문서작성 ▲시험검사 규격설정 ▲보험제도 ▲체외진단 ▲치과재료뿐만 아니라 ▲GMP ▲해외인증 ▲임상시험 분야를 추가 확대했다.

상담방식은 직접적인 문서작성 및 업무대행이 아닌 상담요청 사항에 따라 적절한 해결책을 제시하는 방식의 기술지원으로 진행된다.

또 상담신청 내용에 따라 기초상담과 전문상담으로 구분, 기초상담은 협회 담당자가 처리하고, 전문상담의 경우 협회에서 구성한 분야별 ‘명예상담사’를 통해 이뤄진다.

명예상담사는 의료기기 컨설팅 경력 7년 이상 분야별 전문가로 구성했다.

전문상담은 상담신청인과 명예상담사 일정 확인을 통해 협의 후 협회에서 명예상담사와 직접 대면해 진행한다.

협회는 “상담분야 및 대상을 확대함으로써 의료기기업체가 의료기기 인허가 준비과정에서 겪는 어려움을 조금 더 해결할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

상담신청은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr→협회업무→인허가 기술지원 상담업무)를 통해 가능하고, 등록된 명예상담사 현황도 협회 홈페이지에서 확인 가능하다.

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